Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Masitinib v kombinaci s FOLFIRI ve třetí nebo čtvrté linii léčby pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem

7. prosince 2020 aktualizováno: AB Science

Masitinib v kombinaci s FOLFIRI versus samotný masitinib, versus nejlepší podpůrná péče, ve třetí nebo čtvrté linii léčby pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem

Prospektivní, multicentrická, otevřená, randomizovaná studie fáze 2-3 k porovnání účinnosti a bezpečnosti masitinibu v kombinaci s FOLFIRI (irinotekan, 5-fluorouracil a kyselina folinová) oproti Best Supportive Care ve třetí nebo čtvrté linii léčby pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem je porovnat účinnost a bezpečnost masitinibu v kombinaci s FOLFIRI (irinotekan, 5-fluorouracil a kyselina folinová) oproti Best Supportive Care ve třetí a čtvrté linii léčby pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

219

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Rouen, Francie
        • CHU - Hôpitaux de Rouen
  • Ruská Federace
      • Omsk, Ruská Federace, 644013
        • Omsk Clinical Oncology Dispensary
  • Spojené království
      • London, Spojené království
        • Hammersmith Hospital Imperial College Healthcare NHS Trust
  • Česko
      • Olomouc, Česko, 779 00
        • University Hospital Olomouc
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Madrid Norte San Chinarro

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient s neresekabilním metastatickým kolorektálním karcinomem s histologickou nebo cytologickou dokumentací adenokarcinomu tlustého střeva nebo konečníku.
  • Pacient ve třetí nebo čtvrté linii léčby metastatického kolorektálního karcinomu.
  • Pacient s měřitelnými lézemi podle kritérií RECIST (verze 1.1).
  • Pacient s ECOG rovným nebo menším než 2.
  • Pacient s adekvátní funkcí orgánů
  • Mohou platit i jiná kritéria pro zařazení

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba masitinibem nebo jakýmkoli jiným inhibitorem tyrosinkinázy pro léčbu maligního onemocnění, kromě regorafenibu.
  • Více než 3 předchozí režimy chemoterapie pro metastatický kolorektální karcinom.
  • Těhotná pacientka s úmyslem otěhotnět nebo kojící pacientka
  • Pacient s jakýmkoli chronickým zánětlivým onemocněním střev
  • Pacient léčený pro jinou rakovinu než kolorektální karcinom během pěti let před zařazením, s výjimkou bazaliomu nebo karcinomu děložního čípku in situ.
  • Mohou platit i jiná kritéria vyloučení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Masitinib plus FOLFIRI

Masitinib v kombinaci s FOLFIRI (irinotekan, 5-fluorouracil a kyselina folinová).

Masitinib bude předepisován do progrese onemocnění (nebo změny léčby na další linii léčby), úmrtí, omezení toxicity nebo odvolání souhlasu pacienta.
Lék: Masitinib
Inhibitor tyrosinkinázy
Ostatní jména:
  • AB1010
NO_INTERVENTION: Nejlepší podpůrná péče
Nejlepší podpůrná péče (BSC) zahrnuje jakékoli doprovodné léky nebo léčby: antibiotika, analgetika, radiační terapie pro kontrolu bolesti (omezené na kostní metastázy), kortikosteroidy, transfuze, psychoterapie, růstové faktory, paliativní chirurgie nebo jakákoli jiná symptomatická terapie nezbytná k poskytnutí BSC s výjimkou jiných zkoumaných protinádorových činidel nebo antineoplastické chemo/hormonální/imunoterapie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Ode dne randomizace do smrti, hodnoceno po dobu maximálně 60 měsíců
Celkové přežití (0S) je definováno jako doba v měsících od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny. Pokud není známo, že pacient zemřel, bude OS cenzurován k datu, kdy byl pacient naposledy naživu.
Ode dne randomizace do smrti, hodnoceno po dobu maximálně 60 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míry přežití
Časové okno: Každých 24 týdnů, hodnoceno až do 60 měsíců
Míra přežití, definovaná jako podíl pacientů naživu v každém časovém bodě, odhadnutý pomocí Kaplan-Meierovy distribuce
Každých 24 týdnů, hodnoceno až do 60 měsíců
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Ode dne randomizace do progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí až 60 měsíců
Přežití bez progrese (PFS) je definováno jako doba od data randomizace do data nejčasnějšího důkazu progrese onemocnění nebo úmrtí u účastníků, kteří progredovali nebo zemřeli před následnou léčbou rakoviny. Progrese onemocnění bude hodnocena zkoušejícím na CT vyšetření podle kritérií RECIST 1.1.
Ode dne randomizace do progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí až 60 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AB Science

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Julien Taieb, MD, Hôpital Européen Georges Pompidou, Paris, France

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. července 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. června 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

14. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AB12010

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Masitinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit