Masitinibi yhdistelmänä FOLFIRIn kanssa metastasoituneen paksusuolen syöpäpotilaiden kolmannessa tai neljännessä hoitolinjassa
maanantai 7. joulukuuta 2020 päivittänyt: AB Science
Masitinibi yhdistelmänä FOLFIRI:n kanssa versus masitinib yksin, vs. paras tukihoito, kolmannessa tai neljännessä hoitolinjassa potilailla, joilla on metastasoitunut kolorektaalisyöpä
Prospektiivinen, monikeskus, avoin, satunnaistettu, vaiheen 2–3 tutkimus, jossa verrataan masitinibin tehoa ja turvallisuutta yhdessä FOLFIRI:n kanssa (irinotekaani, 5-fluorourasiili ja foliinihappo) verrattuna Best Supportive Care -hoitoon kolmannen tai neljännen linjan hoidossa. potilailla, joilla on metastaattinen paksusuolen syöpä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoitteena on verrata masitinibin tehoa ja turvallisuutta yhdessä FOLFIRI:n kanssa (irinotekaani, 5-fluorourasiili ja foliinihappo) verrattuna Best Supportive Care -hoitoon kolmannen tai neljännen linjan hoidossa potilailla, joilla on metastaattinen paksusuolen syöpä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
219
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja
- Hospital Madrid Norte San Chinarro
-
-
-
-
-
Rouen, Ranska
- CHU - Hôpitaux de Rouen
-
-
-
-
-
Olomouc, Tšekki, 779 00
- University Hospital Olomouc
-
-
-
-
-
Omsk, Venäjän federaatio, 644013
- Omsk Clinical Oncology Dispensary
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Hammersmith Hospital Imperial College Healthcare NHS Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jolla on ei-resekoitavissa oleva metastaattinen paksusuolensyöpä, jolla on histologinen tai sytologinen dokumentaatio paksu- tai peräsuolen adenokarsinoomasta.
- Kolmannen tai neljännen linjan potilas metastaattisen paksusuolensyövän hoitoon.
- Potilas, jolla on mitattavissa olevia vaurioita RECIST-kriteerien mukaan (versio 1.1).
- Potilas, jonka ECOG on yhtä suuri tai pienempi kuin 2.
- Potilas, jolla on riittävä elintoiminto
- Myös muut sisällyttämiskriteerit voivat olla voimassa
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi hoito masitinibillä tai millä tahansa muulla tyrosiinikinaasi-inhibiittorilla pahanlaatuisten kasvainten hoitoon, paitsi regorafenibillä.
- Yli 3 aikaisempaa kemoterapiahoitoa metastaattisen paksusuolensyövän hoitoon.
- Raskaana oleva, raskaana oleva tai imettävä naispotilas
- Potilas, jolla on krooninen tulehduksellinen suolistosairaus
- Potilas, jota on hoidettu muun syövän kuin paksu- ja peräsuolensyövän vuoksi viiden vuoden sisällä ennen ilmoittautumista, lukuun ottamatta tyvisolusyöpää tai kohdunkaulan syöpää in situ.
- Myös muita poissulkemisperusteita voidaan soveltaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Masitinibi plus FOLFIRI
Masitinibi yhdessä FOLFIRI:n kanssa (irinotekaani, 5-fluorourasiili ja foliinihappo). Masitinibia määrätään taudin etenemiseen (tai hoidon siirtymiseen seuraavaan hoitolinjaan), kuolemaan, toksisuuden rajoittamiseen tai potilaan suostumuksen peruuttamiseen saakka. |
Tyrosiinikinaasin estäjä
Muut nimet:
|
|
EI_INTERVENTIA: Paras tukihoito
Paras tukihoito (BSC) sisältää kaikki samanaikaiset lääkkeet tai hoidot: antibiootit, analgeetit, sädehoito kivun hallintaan (rajoitettuina luumetastaasiin), kortikosteroidit, verensiirrot, psykoterapia, kasvutekijät, palliatiivinen leikkaus tai mikä tahansa muu oireenmukainen hoito, joka tarvitaan BSC:n antamiseen. lukuun ottamatta muita tutkittavia kasvainten vastaisia aineita tai antineoplastista kemo-/hormonaali-/immunoterapiaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä kuolemaan, arvioituna enintään 60 kuukauden ajan
|
Kokonaiseloonjäämisaika (0S) määritellään ajanjaksona kuukausina satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Jos potilaan ei tiedetä kuolleen, käyttöjärjestelmä sensuroidaan viimeisenä päivänä, jolloin potilas on elossa.
|
Satunnaistamispäivästä kuolemaan, arvioituna enintään 60 kuukauden ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selviytymisluvut
Aikaikkuna: 24 viikon välein, arvioituna 60 kuukauteen asti
|
Eloonjäämisprosentti, joka määritellään kussakin ajankohdassa elossa olevien potilaiden osuudena, arvioituna Kaplan-Meier-jakaumalla
|
24 viikon välein, arvioituna 60 kuukauteen asti
|
|
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä taudin etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioitiin 60 kuukauden ajan
|
Progression Free Survival (PFS) määritellään ajaksi satunnaistamispäivästä siihen päivään, jolloin varhaisimmat todisteet taudin etenemisestä tai kuolemasta on saatu osallistujille, jotka etenivät tai kuolivat ennen myöhempää syöpähoitoa.
Tutkija arvioi sairauden etenemisen TT-skannauksella RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti.
|
Satunnaistamispäivästä taudin etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioitiin 60 kuukauden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Julien Taieb, MD, Hôpital Européen Georges Pompidou, Paris, France
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 3. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 3. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 14. kesäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 8. joulukuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. joulukuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AB12010
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .