Masitinib i kombination med FOLFIRI i tredje eller fjerde behandlingslinje af patienter med metastatisk kolorektal cancer
7. december 2020 opdateret af: AB Science
Masitinib i kombination med FOLFIRI versus Masitinib alene, versus bedste støttende behandling, i tredje eller fjerde behandlingslinje af patienter med metastatisk kolorektal cancer
Et prospektivt, multicenter, åbent, randomiseret, fase 2-3-studie til at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af masitinib i kombination med FOLFIRI (irinotecan, 5-fluorouracil og folinsyre) versus Best Supportive Care, i tredje- eller fjerdelinjebehandling af patienter med metastatisk kolorektal cancer
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Målet er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af masitinib i kombination med FOLFIRI (irinotecan, 5-fluorouracil og folinsyre) versus Best Supportive Care i tredje- eller fjerdelinjebehandling af patienter med metastatisk kolorektal cancer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
219
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Omsk, Den Russiske Føderation, 644013
- Omsk Clinical Oncology Dispensary
-
-
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige
- Hammersmith Hospital Imperial College Healthcare NHS Trust
-
-
-
-
-
Rouen, Frankrig
- CHU - Hôpitaux de Rouen
-
-
-
-
-
Madrid, Spanien
- Hospital Madrid Norte San Chinarro
-
-
-
-
-
Olomouc, Tjekkiet, 779 00
- University Hospital Olomouc
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient med ikke-resekterbar metastatisk kolorektal cancer med histologisk eller cytologisk dokumentation for adenokarcinom i tyktarmen eller endetarmen.
- Patient i tredje eller fjerde behandlingslinje for metastatisk kolorektal cancer.
- Patient med målbare læsioner i henhold til RECIST-kriterier (version 1.1).
- Patient med ECOG lig med eller mindre end 2.
- Patient med tilstrækkelig organfunktion
- Andre inklusionskriterier kan også være gældende
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere behandling med masitinib eller enhver anden tyrosinkinasehæmmer til behandling af malignitet, undtagen regorafenib.
- Mere end 3 tidligere kemoterapiregimer for metastatisk kolorektal cancer.
- Gravid, har til hensigt at være gravid eller ammende kvindelig patient
- Patient med enhver kronisk inflammatorisk tarmsygdom
- Patient behandlet for anden cancer end tyktarmskræft inden for fem år før indskrivning, med undtagelse af basalcellekarcinom eller livmoderhalskræft in situ.
- Andre udelukkelseskriterier kan også være gældende
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Masitinib plus FOLFIRI
Masitinib i kombination med FOLFIRI (irinotecan, 5-fluorouracil og folinsyre). Masitinib vil blive ordineret indtil sygdomsprogression (eller behandlingsskift til næste behandlingslinje), død, begrænsende toksicitet eller tilbagetrækning af patientens samtykke. |
Tyrosinkinasehæmmer
Andre navne:
|
|
NO_INTERVENTION: Bedste støttende behandling
Best Supportive Care (BSC) omfatter enhver samtidig medicin eller behandling: antibiotika, analgetika, strålebehandling til smertekontrol (begrænset til knoglemetastaser), kortikosteroider, transfusioner, psykoterapi, vækstfaktorer, palliativ kirurgi eller enhver anden symptomatisk terapi, der er nødvendig for at give BSC , undtagen andre undersøgelses-anti-tumormidler eller anti-neoplastisk kemo-/hormon-/immunterapi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra randomiseringsdag til død, vurderet i maksimalt 60 måneder
|
Samlet overlevelse (0S) er defineret som tid i måneder fra randomiseringsdatoen til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag.
Hvis en patient ikke vides at være død, vil OS blive censureret på datoen for den sidste kendte dato, hvor patienten var i live.
|
Fra randomiseringsdag til død, vurderet i maksimalt 60 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelsesrater
Tidsramme: Hver 24. uge, vurderet op til 60 måneder
|
Overlevelsesrate, defineret som andelen af patienter i live på hvert tidspunkt, estimeret med Kaplan-Meier-fordeling
|
Hver 24. uge, vurderet op til 60 måneder
|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra dag for randomisering til sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 60 måneder
|
Progressionsfri overlevelse (PFS) er defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for tidligste tegn på sygdomsprogression eller død, for deltagere, der udviklede sig eller døde før efterfølgende kræftbehandling.
Sygdomsprogression vil blive vurderet af investigator på CT-scanning i henhold til RECIST 1.1 kriterier.
|
Fra dag for randomisering til sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 60 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Julien Taieb, MD, Hôpital Européen Georges Pompidou, Paris, France
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. juli 2015
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. december 2020
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. december 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. juni 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. juni 2018
Først opslået (FAKTISKE)
14. juni 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
8. december 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. december 2020
Sidst verificeret
1. april 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AB12010
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .