- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03557086
Eine randomisierte kontrollierte Studie eines erweiterten Video-Entscheidungsunterstützungstools für die Pflegeplanung für Patienten mit Lebererkrankungen im Endstadium
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ≥ 18 Jahre alt mit gesicherter Diagnose einer Lebererkrankung im Endstadium
- Der Patient muss entweder 1) einen primären Hepatologen im MGH Liver Center oder einen MGH-nahen Hausarzt haben oder 2) eine vorherige stationäre Aufnahme im MGH
- Gilt nach Feststellung des primären Hepatologen als nicht für eine Lebertransplantation geeignet
- Fähigkeit, auf Englisch zu kommunizieren und eine Einverständniserklärung abzugeben
- Eine Punktzahl von ≥ 7 im kurzen tragbaren Fragebogen zum mentalen Status
Ausschlusskriterien:
- Schwere hepatische Enzephalopathie, die nach Ansicht des primären Hepatologen eine Einwilligung nach Aufklärung oder die Teilnahme an der Studie verbietet
- Signifikante unkontrollierte psychiatrische Störungen (psychotische Störung, bipolare Störung, schwere Depression) oder andere komorbide Erkrankungen (Demenz, kognitive Beeinträchtigung), die nach Ansicht des primären Hepatologen eine Einwilligung nach Aufklärung oder die Teilnahme an der Studie verbieten
- Vorgeschichte einer Lebertransplantation
- Der Patient wurde an die Hospizpflege überwiesen oder dort angemeldet
- Patienten, die zur Palliativversorgung überwiesen wurden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Video-Entscheidungsunterstützungstool für erweiterte Pflegeplanung
Wir haben ein 3-minütiges Video zur Vorsorgeplanung entwickelt, um Patienten mit fortgeschrittener Lebererkrankung ein allgemeines Verständnis über die Art der medizinischen Versorgung zu vermitteln, die Patienten am Lebensende (EOL) erhalten können, und eine Beschreibung medizinischer Eingriffe wie Krankenhausaufenthalte, Intensivstation ( Aufnahme auf die Intensivstation, Herz-Lungen-Wiederbelebung (HLW) und Intubation.
Das Video befasst sich zunächst mit der Bedeutung der persönlichen Ziele und Perspektiven des Patienten und fordert den Zuschauer auf, über seine Bedenken hinsichtlich einer Krankheit und seine allgemeinen Ziele für die EOL-Versorgung nachzudenken.
Anschließend stellt der Erzähler des Arztes einen Rahmen für die Wahl der medizinischen Versorgung am EOL vor, einschließlich: 1) lebensverlängernder Pflege; 2) eingeschränkte medizinische Versorgung; und 3) Komfortpflege, gefolgt von visuellen Bildern, die jede dieser EOL-Pflegeoptionen veranschaulichen.
Alle drei Sequenzen von Videobildern, die die Erzählung begleiten, sollen dem Betrachter helfen, sich die Erfahrung und die wahrscheinlichen Ergebnisse dieser medizinischen Eingriffe am EOL vorzustellen.
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Videointervention zur Vorsorgeplanung wie zuvor beschrieben
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Aktiver Komparator: Verbale narrative Kontrolle
Unmittelbar nach Abschluss der Basisbewertungen und der Randomisierung hören sich Patienten, die dem verbalen narrativen Kontrollarm zugeordnet sind, die gleiche Beschreibung der drei Pflegeziele an, die im Videoarm verwendet wird und von einem Forschungsassistenten vorgelesen wird
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Mündliche Beschreibung der Möglichkeiten der Sterbebegleitung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der berechtigten Teilnehmer, die an der Studie teilnehmen
Zeitfenster: Um 12 Monate
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Die vorgeschlagene Videointervention gilt als machbar, wenn mindestens 60 % der in Frage kommenden Patienten in die Studie aufgenommen werden.
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Um 12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderungen der Wissenswerte vom Ausgangswert bis nach der Intervention
Zeitfenster: Ausgangswert und nach der Intervention, bis 12 Monate
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Wir bewerten das Wissen der Patienten über die Pflegeziele vor und nach dem Eingriff anhand von 5 Richtig/Falsch-Fragen und 1 Multiple-Choice-Frage, jeweils mit einem Punktwert, für eine zusammenfassende Punktzahl von 0 bis 6 (höhere Punktzahl spiegelt größeres Wissen wider).
Wir haben diesen Wissensfragebogen in früheren Studien verwendet.
Änderungen der Wissenswerte vor und nach der Intervention werden zwischen den Interventions- und Kontrollarmen verglichen.
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Ausgangswert und nach der Intervention, bis 12 Monate
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Präferenzen für lebensverlängernde Pflege, Präferenzen für kardiopulmonale Wiederbelebung (HLW) und Präferenzen für Intubation
Zeitfenster: Um 12 Monate
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Vor und nach dem Eingriff geben die Patienten ihre Post-Interventionspräferenzen für lebensverlängernde Pflege an: lebensverlängernde Pflege, eingeschränkte medizinische Versorgung, Komfortpflege oder unsicher. Vor dem Eingriff geben die Patienten ihre Präferenzen für eine HLW wie folgt an: „Ja, HLW versuchen“, „Nein, keine HLW versuchen“ oder „Nicht sicher“. Vor dem Eingriff geben die Patienten ihre Präferenzen für eine Intubation wie folgt an: „Ja, Intubationsversuch“, „Nein, keinen Intubationsversuch“ oder „Nicht sicher“. Postinterventionspräferenzen für lebensverlängernde Pflege (lebensverlängernde Pflege, eingeschränkte medizinische Versorgung und Komfortpflege), Präferenzen für eine HLW und Präferenzen für eine Intubation werden zwischen den beiden Gruppen verglichen. |
Um 12 Monate
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Code-Statusdokumentation
Zeitfenster: Um 12 Monate
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Die Dokumentation des Codestatus in der elektronischen Gesundheitsakte wird zwischen den Interventions- und Kontrollarmen verglichen.
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Um 12 Monate
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Anzahl der Teilnehmer, die als Antwort auf die erste Frage des Fragebogens zur Akzeptanz geantwortet haben, dass sie sich beim Ansehen des Videos „sehr wohl“ fühlten (Akzeptanz – Komfort)
Zeitfenster: Um 12 Monate
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Allein für den Video-Interventionsarm werden wir drei Punkte verwalten, um zu beurteilen, wie wohl sich die Patienten beim Ansehen des Videos fühlen, ob sie das Video für ihr Verständnis der EOL-Versorgungsoptionen hilfreich finden und ob sie es anderen empfehlen würden.
Für den Endpunkt „Komfort“ fragten wir die Patienten, ob sie sich beim Ansehen des Videos wohl fühlten, indem wir die Frage stellten: „Haben Sie sich beim Ansehen des Videos wohl gefühlt, um Ihnen bei der Beantwortung der Fragen zur medizinischen Versorgung zu helfen?“.
Die Antwortmöglichkeiten lagen auf einer Likert-Skala mit den folgenden Antwortmöglichkeiten: 1) sehr angenehm; 2) einigermaßen bequem; 3) nicht bequem; 4) Ich weiß es nicht.
Nachfolgend geben wir den Prozentsatz der Patienten an, die mit „sehr zufrieden“ geantwortet haben.
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Um 12 Monate
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Anzahl der Teilnehmer, die als Antwort auf die zweite Frage des Fragebogens zur Akzeptanz antworteten, dass sie das Video als „sehr hilfreich“ empfanden (Akzeptanz – hilfreich)
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Monaten
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Allein für den Video-Interventionsarm werden wir drei Punkte verwalten, um zu beurteilen, wie wohl sich die Patienten beim Ansehen des Videos fühlen, ob sie das Video für ihr Verständnis der EOL-Versorgungsoptionen hilfreich finden und ob sie es anderen empfehlen würden.
Für das Ergebnis „hilfreich“ fragten wir die Patienten, ob sie das Video als hilfreich empfanden, indem wir die Frage stellten: „Hat das Video dazu beigetragen, Ihr Verständnis für Ihre Entscheidungen zur medizinischen Versorgung zu verbessern?“
Die Antwortmöglichkeiten lagen auf einer Likert-Skala mit den folgenden Antwortmöglichkeiten: 1) sehr hilfreich; 2) einigermaßen hilfreich; 3) ein wenig hilfreich; 4) nicht hilfreich.
Nachfolgend geben wir den Prozentsatz der Patienten an, die mit „sehr hilfreich“ geantwortet haben.
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Innerhalb von 12 Monaten
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Anzahl der Teilnehmer, die als Antwort auf die dritte Frage im Fragebogen zur Akzeptanz geantwortet haben, dass sie das Video „auf jeden Fall anderen Patienten empfehlen“ würden (Akzeptanz – Anderen empfehlen)
Zeitfenster: innerhalb von 12 Monaten
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Allein für den Video-Interventionsarm werden wir drei Punkte verwalten, um zu beurteilen, wie wohl sich die Patienten beim Ansehen des Videos fühlen, ob sie das Video für ihr Verständnis der EOL-Versorgungsoptionen hilfreich finden und ob sie es anderen empfehlen würden.
Für den Endpunkt „Weiterempfehlen“ haben wir Patienten gefragt, ob sie das Video anderen Patienten empfehlen würden, indem wir die Frage gestellt haben: „Würden Sie das Video anderen Patienten mit fortgeschrittener Lebererkrankung empfehlen, die vor einer ähnlichen Entscheidung stehen?“
Die Antwortmöglichkeiten lagen auf einer Likert-Skala mit den folgenden Antwortmöglichkeiten: 1) Ich würde es auf jeden Fall empfehlen; 2) Ich würde es wahrscheinlich empfehlen; 3) Ich würde es wahrscheinlich nicht empfehlen; 4) Ich würde es definitiv nicht empfehlen.
Nachfolgend geben wir den Prozentsatz der Patienten an, die mit „Ich würde es auf jeden Fall empfehlen“ geantwortet haben.
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innerhalb von 12 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018P001146
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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