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Eine randomisierte kontrollierte Studie eines erweiterten Video-Entscheidungsunterstützungstools für die Pflegeplanung für Patienten mit Lebererkrankungen im Endstadium

14. März 2024 aktualisiert von: Nneka nnaoke Ufere, Massachusetts General Hospital
Das Ziel dieser randomisierten Pilotstudie besteht darin, die Machbarkeit und vorläufige Wirksamkeit eines Video-Entscheidungsunterstützungstools für die erweiterte Pflegeplanung (ACP) zu bewerten, um das Wissen der Patienten über ihre Ziele in Bezug auf Pflegeoptionen und die Entscheidungsfindung am Lebensende (EOL) bei Patienten zu verbessern mit Lebererkrankung im Endstadium (ESLD).

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ≥ 18 Jahre alt mit gesicherter Diagnose einer Lebererkrankung im Endstadium
  2. Der Patient muss entweder 1) einen primären Hepatologen im MGH Liver Center oder einen MGH-nahen Hausarzt haben oder 2) eine vorherige stationäre Aufnahme im MGH
  3. Gilt nach Feststellung des primären Hepatologen als nicht für eine Lebertransplantation geeignet
  4. Fähigkeit, auf Englisch zu kommunizieren und eine Einverständniserklärung abzugeben
  5. Eine Punktzahl von ≥ 7 im kurzen tragbaren Fragebogen zum mentalen Status

Ausschlusskriterien:

  1. Schwere hepatische Enzephalopathie, die nach Ansicht des primären Hepatologen eine Einwilligung nach Aufklärung oder die Teilnahme an der Studie verbietet
  2. Signifikante unkontrollierte psychiatrische Störungen (psychotische Störung, bipolare Störung, schwere Depression) oder andere komorbide Erkrankungen (Demenz, kognitive Beeinträchtigung), die nach Ansicht des primären Hepatologen eine Einwilligung nach Aufklärung oder die Teilnahme an der Studie verbieten
  3. Vorgeschichte einer Lebertransplantation
  4. Der Patient wurde an die Hospizpflege überwiesen oder dort angemeldet
  5. Patienten, die zur Palliativversorgung überwiesen wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Video-Entscheidungsunterstützungstool für erweiterte Pflegeplanung
Wir haben ein 3-minütiges Video zur Vorsorgeplanung entwickelt, um Patienten mit fortgeschrittener Lebererkrankung ein allgemeines Verständnis über die Art der medizinischen Versorgung zu vermitteln, die Patienten am Lebensende (EOL) erhalten können, und eine Beschreibung medizinischer Eingriffe wie Krankenhausaufenthalte, Intensivstation ( Aufnahme auf die Intensivstation, Herz-Lungen-Wiederbelebung (HLW) und Intubation. Das Video befasst sich zunächst mit der Bedeutung der persönlichen Ziele und Perspektiven des Patienten und fordert den Zuschauer auf, über seine Bedenken hinsichtlich einer Krankheit und seine allgemeinen Ziele für die EOL-Versorgung nachzudenken. Anschließend stellt der Erzähler des Arztes einen Rahmen für die Wahl der medizinischen Versorgung am EOL vor, einschließlich: 1) lebensverlängernder Pflege; 2) eingeschränkte medizinische Versorgung; und 3) Komfortpflege, gefolgt von visuellen Bildern, die jede dieser EOL-Pflegeoptionen veranschaulichen. Alle drei Sequenzen von Videobildern, die die Erzählung begleiten, sollen dem Betrachter helfen, sich die Erfahrung und die wahrscheinlichen Ergebnisse dieser medizinischen Eingriffe am EOL vorzustellen.
Videointervention zur Vorsorgeplanung wie zuvor beschrieben
Aktiver Komparator: Verbale narrative Kontrolle
Unmittelbar nach Abschluss der Basisbewertungen und der Randomisierung hören sich Patienten, die dem verbalen narrativen Kontrollarm zugeordnet sind, die gleiche Beschreibung der drei Pflegeziele an, die im Videoarm verwendet wird und von einem Forschungsassistenten vorgelesen wird
Mündliche Beschreibung der Möglichkeiten der Sterbebegleitung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der berechtigten Teilnehmer, die an der Studie teilnehmen
Zeitfenster: Um 12 Monate
Die vorgeschlagene Videointervention gilt als machbar, wenn mindestens 60 % der in Frage kommenden Patienten in die Studie aufgenommen werden.
Um 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der Wissenswerte vom Ausgangswert bis nach der Intervention
Zeitfenster: Ausgangswert und nach der Intervention, bis 12 Monate
Wir bewerten das Wissen der Patienten über die Pflegeziele vor und nach dem Eingriff anhand von 5 Richtig/Falsch-Fragen und 1 Multiple-Choice-Frage, jeweils mit einem Punktwert, für eine zusammenfassende Punktzahl von 0 bis 6 (höhere Punktzahl spiegelt größeres Wissen wider). Wir haben diesen Wissensfragebogen in früheren Studien verwendet. Änderungen der Wissenswerte vor und nach der Intervention werden zwischen den Interventions- und Kontrollarmen verglichen.
Ausgangswert und nach der Intervention, bis 12 Monate
Präferenzen für lebensverlängernde Pflege, Präferenzen für kardiopulmonale Wiederbelebung (HLW) und Präferenzen für Intubation
Zeitfenster: Um 12 Monate

Vor und nach dem Eingriff geben die Patienten ihre Post-Interventionspräferenzen für lebensverlängernde Pflege an: lebensverlängernde Pflege, eingeschränkte medizinische Versorgung, Komfortpflege oder unsicher. Vor dem Eingriff geben die Patienten ihre Präferenzen für eine HLW wie folgt an: „Ja, HLW versuchen“, „Nein, keine HLW versuchen“ oder „Nicht sicher“. Vor dem Eingriff geben die Patienten ihre Präferenzen für eine Intubation wie folgt an: „Ja, Intubationsversuch“, „Nein, keinen Intubationsversuch“ oder „Nicht sicher“.

Postinterventionspräferenzen für lebensverlängernde Pflege (lebensverlängernde Pflege, eingeschränkte medizinische Versorgung und Komfortpflege), Präferenzen für eine HLW und Präferenzen für eine Intubation werden zwischen den beiden Gruppen verglichen.

Um 12 Monate
Code-Statusdokumentation
Zeitfenster: Um 12 Monate
Die Dokumentation des Codestatus in der elektronischen Gesundheitsakte wird zwischen den Interventions- und Kontrollarmen verglichen.
Um 12 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die als Antwort auf die erste Frage des Fragebogens zur Akzeptanz geantwortet haben, dass sie sich beim Ansehen des Videos „sehr wohl“ fühlten (Akzeptanz – Komfort)
Zeitfenster: Um 12 Monate
Allein für den Video-Interventionsarm werden wir drei Punkte verwalten, um zu beurteilen, wie wohl sich die Patienten beim Ansehen des Videos fühlen, ob sie das Video für ihr Verständnis der EOL-Versorgungsoptionen hilfreich finden und ob sie es anderen empfehlen würden. Für den Endpunkt „Komfort“ fragten wir die Patienten, ob sie sich beim Ansehen des Videos wohl fühlten, indem wir die Frage stellten: „Haben Sie sich beim Ansehen des Videos wohl gefühlt, um Ihnen bei der Beantwortung der Fragen zur medizinischen Versorgung zu helfen?“. Die Antwortmöglichkeiten lagen auf einer Likert-Skala mit den folgenden Antwortmöglichkeiten: 1) sehr angenehm; 2) einigermaßen bequem; 3) nicht bequem; 4) Ich weiß es nicht. Nachfolgend geben wir den Prozentsatz der Patienten an, die mit „sehr zufrieden“ geantwortet haben.
Um 12 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die als Antwort auf die zweite Frage des Fragebogens zur Akzeptanz antworteten, dass sie das Video als „sehr hilfreich“ empfanden (Akzeptanz – hilfreich)
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Monaten
Allein für den Video-Interventionsarm werden wir drei Punkte verwalten, um zu beurteilen, wie wohl sich die Patienten beim Ansehen des Videos fühlen, ob sie das Video für ihr Verständnis der EOL-Versorgungsoptionen hilfreich finden und ob sie es anderen empfehlen würden. Für das Ergebnis „hilfreich“ fragten wir die Patienten, ob sie das Video als hilfreich empfanden, indem wir die Frage stellten: „Hat das Video dazu beigetragen, Ihr Verständnis für Ihre Entscheidungen zur medizinischen Versorgung zu verbessern?“ Die Antwortmöglichkeiten lagen auf einer Likert-Skala mit den folgenden Antwortmöglichkeiten: 1) sehr hilfreich; 2) einigermaßen hilfreich; 3) ein wenig hilfreich; 4) nicht hilfreich. Nachfolgend geben wir den Prozentsatz der Patienten an, die mit „sehr hilfreich“ geantwortet haben.
Innerhalb von 12 Monaten
Anzahl der Teilnehmer, die als Antwort auf die dritte Frage im Fragebogen zur Akzeptanz geantwortet haben, dass sie das Video „auf jeden Fall anderen Patienten empfehlen“ würden (Akzeptanz – Anderen empfehlen)
Zeitfenster: innerhalb von 12 Monaten
Allein für den Video-Interventionsarm werden wir drei Punkte verwalten, um zu beurteilen, wie wohl sich die Patienten beim Ansehen des Videos fühlen, ob sie das Video für ihr Verständnis der EOL-Versorgungsoptionen hilfreich finden und ob sie es anderen empfehlen würden. Für den Endpunkt „Weiterempfehlen“ haben wir Patienten gefragt, ob sie das Video anderen Patienten empfehlen würden, indem wir die Frage gestellt haben: „Würden Sie das Video anderen Patienten mit fortgeschrittener Lebererkrankung empfehlen, die vor einer ähnlichen Entscheidung stehen?“ Die Antwortmöglichkeiten lagen auf einer Likert-Skala mit den folgenden Antwortmöglichkeiten: 1) Ich würde es auf jeden Fall empfehlen; 2) Ich würde es wahrscheinlich empfehlen; 3) Ich würde es wahrscheinlich nicht empfehlen; 4) Ich würde es definitiv nicht empfehlen. Nachfolgend geben wir den Prozentsatz der Patienten an, die mit „Ich würde es auf jeden Fall empfehlen“ geantwortet haben.
innerhalb von 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018P001146

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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