- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03557086
En randomisert kontrollert utprøving av et avansert pleieplanleggingsvideobeslutningsstøtteverktøy for pasienter med leversykdom i sluttstadiet
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥ 18 år med etablert diagnose av leversykdom i sluttstadiet
- Pasienten må ha enten 1) primærhepatolog ved MGH Liver Center eller en MGH-tilknyttet primærlege, eller 2) en tidligere innleggelse på MGH
- Anses ikke kvalifisert for levertransplantasjon som bestemt av den primære hepatologen
- Evne til å kommunisere på engelsk og gi informert samtykke
- En poengsum ≥ 7 på det korte spørreskjemaet for bærbar mental status
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig hepatisk encefalopati som primærhepatologen mener forbyr informert samtykke eller deltakelse i studien
- Betydelige ukontrollerte psykiatriske lidelser (psykotisk lidelse, bipolar lidelse, alvorlig depresjon) eller annen komorbid sykdom (demens, kognitiv svikt), som primærhepatologen mener forbyr informert samtykke eller deltakelse i studien
- Tidligere historie med levertransplantasjon
- Pasienten har blitt henvist til eller innskrevet på hospice
- Pasienter som er henvist til palliativ behandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Avansert pleieplanlegging Videobeslutningsstøtteverktøy
Vi utviklet en 3-minutters video for planlegging av pleie for å gi pasienter med avansert leversykdom generell forståelse av hvilke typer medisinsk behandling pasienter kan motta ved livets slutt (EOL) og en beskrivelse av medisinske intervensjoner som sykehusinnleggelser, intensivavdeling ( ICU) innleggelse, hjerte-lunge-redning (HLR) og intubasjon.
Videoen begynner med å ta opp viktigheten av pasientens personlige mål og perspektiver ved å be seeren om å reflektere over deres bekymringer for å bli syk og deres overordnede mål for deres EOL-pleie.
Legefortelleren introduserer deretter et rammeverk for valg av medisinsk behandling ved EOL inkludert: 1) livsforlengende omsorg; 2) begrenset medisinsk behandling; og 3) komfortpleie etterfulgt av visuelle bilder som illustrerer hvert av disse EOL-pleievalgene.
Alle tre sekvensene med videobilder som følger med fortellingen forsøker å hjelpe seeren å forestille seg opplevelsen og sannsynlige utfall av å motta disse medisinske intervensjonene ved EOL.
|
Videointervensjon for forhåndsplanlegging av pleie som tidligere beskrevet
|
|
Aktiv komparator: Verbal narrativ kontroll
Umiddelbart etter å ha fullført baselinevurderinger og randomisering, vil pasienter som er tildelt den verbale narrative kontrollarmen lytte til den samme beskrivelsen av de 3 omsorgsmålene som brukes i videoarmen lest opp av en forskningsassistent
|
Verbal beskrivelse av omsorgsalternativer ved livets slutt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall kvalifiserte deltakere som er registrert i studien
Tidsramme: Innen 12 måneder
|
Den foreslåtte videointervensjonen vil bli ansett som mulig hvis minst 60 % av kvalifiserte pasienter er registrert i studien.
|
Innen 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i kunnskapspoeng fra baseline til post-intervensjon
Tidsramme: Baseline og etter intervensjon, innen 12 måneder
|
Vi vil vurdere pasientenes kunnskap om pleiemål før og etter intervensjonen ved å bruke 5 sanne/falske spørsmål og 1 flervalgsspørsmål, hver verdt 1 poeng, for en oppsummerende poengsum på 0 til 6 (høyere poengsum reflekterer større kunnskap).
Vi har brukt dette kunnskapsspørreskjemaet i tidligere studier.
Endringer i kunnskapsskåre fra før og etter intervensjonen vil bli sammenlignet mellom intervensjons- og kontrollarmen.
|
Baseline og etter intervensjon, innen 12 måneder
|
|
Preferanser for livsforlengende omsorg, preferanser for å motta hjerte-lunge-redning (HLR) og preferanser for å motta intubasjon
Tidsramme: Innen 12 måneder
|
Før og etter intervensjonen vil pasienter rapportere sine preferanser etter intervensjon for livsforlengende omsorg: livsforlengende omsorg, begrenset medisinsk behandling, komfortbehandling eller usikker. Før intervensjonen vil pasienter rapportere sine preferanser for å motta HLR som følger: "Ja, forsøk HLR", "Nei, ikke forsøk HLR" eller "Ikke sikker." Før intervensjonen vil pasienter rapportere sine preferanser for å motta intubasjon på følgende måte: "Ja, forsøk intubasjon", "Nei, ikke forsøk intubasjon" eller "Ikke sikker." Post-intervensjonspreferanser for livsforlengende omsorg (livsforlengende omsorg, begrenset medisinsk behandling og komfortpleie), preferanser for å motta HLR og preferanser for å motta intubasjon vil bli sammenlignet mellom de to gruppene. |
Innen 12 måneder
|
|
Kodestatusdokumentasjon
Tidsramme: Innen 12 måneder
|
Kodestatusdokumentasjon i elektronisk helsejournal vil bli sammenlignet mellom intervensjons- og kontrollarm.
|
Innen 12 måneder
|
|
Antall deltakere som svarte at de følte seg "veldig komfortable" ved å se videoen som svar på det første spørsmålet om akseptabilitet (akseptabilitet - komfort)
Tidsramme: Innen 12 måneder
|
For videointervensjonsarmen alene, vil vi administrere 3-elementer som vurderer pasientenes komfort med å se videoen, om de finner videoen nyttig i deres forståelse av EOL-behandlingsalternativene, og om de vil anbefale den til andre.
For utfallet av "komfort" spurte vi pasienter om de følte seg komfortable med å se videoen ved å stille spørsmålet: "Følte du deg komfortabel med å se videoen for å hjelpe deg med å svare på spørsmålene angående medisinsk behandling?".
Svarvalg var på en Likert-skala med svarvalg som følger: 1) veldig behagelig; 2) noe behagelig; 3) ikke behagelig; 4) vet ikke.
Vi rapporterer under prosentandelen av pasientene som svarte «veldig behagelig».
|
Innen 12 måneder
|
|
Antall deltakere som svarte at de følte at videoen var «Veldig nyttig» som svar på det andre spørsmålet om akseptabilitet (akseptabilitet – nyttig)
Tidsramme: Innen 12 måneder
|
For videointervensjonsarmen alene, vil vi administrere 3-elementer som vurderer pasientenes komfort med å se videoen, om de finner videoen nyttig i deres forståelse av EOL-behandlingsalternativene, og om de vil anbefale den til andre.
For utfallet av "nyttig" spurte vi pasienter om de følte at videoen var nyttig ved å stille spørsmålet: "Var videoen nyttig for å forbedre din forståelse av dine valg for medisinsk behandling?".
Svarvalg var på en Likert-skala med svarvalg som følger: 1) svært nyttig; 2) noe nyttig; 3) litt nyttig; 4) ikke nyttig.
Vi rapporterer under prosentandelen av pasientene som svarte «svært nyttig».
|
Innen 12 måneder
|
|
Antall deltakere som svarte at de "definitivt ville anbefale" videoen til andre pasienter som svar på det tredje spørsmålet om akseptabilitetsspørreskjema (akseptabilitet - anbefalt til andre)
Tidsramme: innen 12 måneder
|
For videointervensjonsarmen alene, vil vi administrere 3-elementer som vurderer pasientenes komfort med å se videoen, om de finner videoen nyttig i deres forståelse av EOL-behandlingsalternativene, og om de vil anbefale den til andre.
For utfallet av "anbefal til andre" spurte vi pasienter om de ville anbefale videoen til andre pasienter ved å stille spørsmålet: "Vil du anbefale videoen til andre pasienter med avansert leversykdom som står overfor en lignende avgjørelse?".
Svarvalg var på en Likert-skala med svarvalg som følger: 1) Jeg vil absolutt anbefale det; 2) Jeg vil nok anbefale det; 3) Jeg vil nok ikke anbefale det; 4) Jeg vil definitivt ikke anbefale det.
Vi rapporterer under prosentandelen av pasientene som svarte «Jeg vil absolutt anbefale det».
|
innen 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018P001146
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .