Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En randomisert kontrollert utprøving av et avansert pleieplanleggingsvideobeslutningsstøtteverktøy for pasienter med leversykdom i sluttstadiet

14. mars 2024 oppdatert av: Nneka nnaoke Ufere, Massachusetts General Hospital
Målet med denne pilot-randomiserte studien er å vurdere gjennomførbarheten og den foreløpige effekten av et avansert pleieplanlegging (ACP) videobeslutningsstøtteverktøy for å forbedre pasientenes kunnskap om deres mål for behandlingsalternativer og beslutningstaking ved livets slutt (EOL) hos pasienter med leversykdom i sluttstadiet (ESLD).

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. ≥ 18 år med etablert diagnose av leversykdom i sluttstadiet
  2. Pasienten må ha enten 1) primærhepatolog ved MGH Liver Center eller en MGH-tilknyttet primærlege, eller 2) en tidligere innleggelse på MGH
  3. Anses ikke kvalifisert for levertransplantasjon som bestemt av den primære hepatologen
  4. Evne til å kommunisere på engelsk og gi informert samtykke
  5. En poengsum ≥ 7 på det korte spørreskjemaet for bærbar mental status

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig hepatisk encefalopati som primærhepatologen mener forbyr informert samtykke eller deltakelse i studien
  2. Betydelige ukontrollerte psykiatriske lidelser (psykotisk lidelse, bipolar lidelse, alvorlig depresjon) eller annen komorbid sykdom (demens, kognitiv svikt), som primærhepatologen mener forbyr informert samtykke eller deltakelse i studien
  3. Tidligere historie med levertransplantasjon
  4. Pasienten har blitt henvist til eller innskrevet på hospice
  5. Pasienter som er henvist til palliativ behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Avansert pleieplanlegging Videobeslutningsstøtteverktøy
Vi utviklet en 3-minutters video for planlegging av pleie for å gi pasienter med avansert leversykdom generell forståelse av hvilke typer medisinsk behandling pasienter kan motta ved livets slutt (EOL) og en beskrivelse av medisinske intervensjoner som sykehusinnleggelser, intensivavdeling ( ICU) innleggelse, hjerte-lunge-redning (HLR) og intubasjon. Videoen begynner med å ta opp viktigheten av pasientens personlige mål og perspektiver ved å be seeren om å reflektere over deres bekymringer for å bli syk og deres overordnede mål for deres EOL-pleie. Legefortelleren introduserer deretter et rammeverk for valg av medisinsk behandling ved EOL inkludert: 1) livsforlengende omsorg; 2) begrenset medisinsk behandling; og 3) komfortpleie etterfulgt av visuelle bilder som illustrerer hvert av disse EOL-pleievalgene. Alle tre sekvensene med videobilder som følger med fortellingen forsøker å hjelpe seeren å forestille seg opplevelsen og sannsynlige utfall av å motta disse medisinske intervensjonene ved EOL.
Videointervensjon for forhåndsplanlegging av pleie som tidligere beskrevet
Aktiv komparator: Verbal narrativ kontroll
Umiddelbart etter å ha fullført baselinevurderinger og randomisering, vil pasienter som er tildelt den verbale narrative kontrollarmen lytte til den samme beskrivelsen av de 3 omsorgsmålene som brukes i videoarmen lest opp av en forskningsassistent
Verbal beskrivelse av omsorgsalternativer ved livets slutt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall kvalifiserte deltakere som er registrert i studien
Tidsramme: Innen 12 måneder
Den foreslåtte videointervensjonen vil bli ansett som mulig hvis minst 60 % av kvalifiserte pasienter er registrert i studien.
Innen 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i kunnskapspoeng fra baseline til post-intervensjon
Tidsramme: Baseline og etter intervensjon, innen 12 måneder
Vi vil vurdere pasientenes kunnskap om pleiemål før og etter intervensjonen ved å bruke 5 sanne/falske spørsmål og 1 flervalgsspørsmål, hver verdt 1 poeng, for en oppsummerende poengsum på 0 til 6 (høyere poengsum reflekterer større kunnskap). Vi har brukt dette kunnskapsspørreskjemaet i tidligere studier. Endringer i kunnskapsskåre fra før og etter intervensjonen vil bli sammenlignet mellom intervensjons- og kontrollarmen.
Baseline og etter intervensjon, innen 12 måneder
Preferanser for livsforlengende omsorg, preferanser for å motta hjerte-lunge-redning (HLR) og preferanser for å motta intubasjon
Tidsramme: Innen 12 måneder

Før og etter intervensjonen vil pasienter rapportere sine preferanser etter intervensjon for livsforlengende omsorg: livsforlengende omsorg, begrenset medisinsk behandling, komfortbehandling eller usikker. Før intervensjonen vil pasienter rapportere sine preferanser for å motta HLR som følger: "Ja, forsøk HLR", "Nei, ikke forsøk HLR" eller "Ikke sikker." Før intervensjonen vil pasienter rapportere sine preferanser for å motta intubasjon på følgende måte: "Ja, forsøk intubasjon", "Nei, ikke forsøk intubasjon" eller "Ikke sikker."

Post-intervensjonspreferanser for livsforlengende omsorg (livsforlengende omsorg, begrenset medisinsk behandling og komfortpleie), preferanser for å motta HLR og preferanser for å motta intubasjon vil bli sammenlignet mellom de to gruppene.

Innen 12 måneder
Kodestatusdokumentasjon
Tidsramme: Innen 12 måneder
Kodestatusdokumentasjon i elektronisk helsejournal vil bli sammenlignet mellom intervensjons- og kontrollarm.
Innen 12 måneder
Antall deltakere som svarte at de følte seg "veldig komfortable" ved å se videoen som svar på det første spørsmålet om akseptabilitet (akseptabilitet - komfort)
Tidsramme: Innen 12 måneder
For videointervensjonsarmen alene, vil vi administrere 3-elementer som vurderer pasientenes komfort med å se videoen, om de finner videoen nyttig i deres forståelse av EOL-behandlingsalternativene, og om de vil anbefale den til andre. For utfallet av "komfort" spurte vi pasienter om de følte seg komfortable med å se videoen ved å stille spørsmålet: "Følte du deg komfortabel med å se videoen for å hjelpe deg med å svare på spørsmålene angående medisinsk behandling?". Svarvalg var på en Likert-skala med svarvalg som følger: 1) veldig behagelig; 2) noe behagelig; 3) ikke behagelig; 4) vet ikke. Vi rapporterer under prosentandelen av pasientene som svarte «veldig behagelig».
Innen 12 måneder
Antall deltakere som svarte at de følte at videoen var «Veldig nyttig» som svar på det andre spørsmålet om akseptabilitet (akseptabilitet – nyttig)
Tidsramme: Innen 12 måneder
For videointervensjonsarmen alene, vil vi administrere 3-elementer som vurderer pasientenes komfort med å se videoen, om de finner videoen nyttig i deres forståelse av EOL-behandlingsalternativene, og om de vil anbefale den til andre. For utfallet av "nyttig" spurte vi pasienter om de følte at videoen var nyttig ved å stille spørsmålet: "Var videoen nyttig for å forbedre din forståelse av dine valg for medisinsk behandling?". Svarvalg var på en Likert-skala med svarvalg som følger: 1) svært nyttig; 2) noe nyttig; 3) litt nyttig; 4) ikke nyttig. Vi rapporterer under prosentandelen av pasientene som svarte «svært nyttig».
Innen 12 måneder
Antall deltakere som svarte at de "definitivt ville anbefale" videoen til andre pasienter som svar på det tredje spørsmålet om akseptabilitetsspørreskjema (akseptabilitet - anbefalt til andre)
Tidsramme: innen 12 måneder
For videointervensjonsarmen alene, vil vi administrere 3-elementer som vurderer pasientenes komfort med å se videoen, om de finner videoen nyttig i deres forståelse av EOL-behandlingsalternativene, og om de vil anbefale den til andre. For utfallet av "anbefal til andre" spurte vi pasienter om de ville anbefale videoen til andre pasienter ved å stille spørsmålet: "Vil du anbefale videoen til andre pasienter med avansert leversykdom som står overfor en lignende avgjørelse?". Svarvalg var på en Likert-skala med svarvalg som følger: 1) Jeg vil absolutt anbefale det; 2) Jeg vil nok anbefale det; 3) Jeg vil nok ikke anbefale det; 4) Jeg vil definitivt ikke anbefale det. Vi rapporterer under prosentandelen av pasientene som svarte «Jeg vil absolutt anbefale det».
innen 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. september 2018

Primær fullføring (Faktiske)

3. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

3. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2018

Først lagt ut (Faktiske)

14. juni 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2018P001146

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere