- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03557086
Et randomiseret kontrolleret forsøg med et avanceret plejeplanlægningsvideobeslutningsstøtteværktøj til patienter med leversygdom i slutstadiet
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ≥ 18 år med en etableret diagnose af leversygdom i slutstadiet
- Patienten skal have enten 1) primær hepatolog på MGH Liver Center eller en MGH-tilknyttet primær læge, eller 2) en tidligere indlæggelse på MGH
- Anses for uegnet til levertransplantation som bestemt af den primære hepatolog
- Evne til at kommunikere på engelsk og give informeret samtykke
- En score ≥ 7 på det korte bærbare mentale status spørgeskema
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig hepatisk encefalopati, som den primære hepatolog mener forbyder informeret samtykke eller deltagelse i undersøgelsen
- Betydelige ukontrollerede psykiatriske lidelser (psykotisk lidelse, bipolar lidelse, svær depression) eller anden komorbid sygdom (demens, kognitiv svækkelse), som den primære hepatolog mener forbyder informeret samtykke eller deltagelse i undersøgelsen
- Tidligere levertransplantation
- Patienten er blevet henvist til eller indskrevet på hospice
- Patienter, der er henvist til palliativ behandling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Videobeslutningsstøtteværktøj til avanceret plejeplanlægning
Vi har designet en 3-minutters video for plejeplanlægning for at give patienter med fremskreden leversygdom en generel forståelse af de typer medicinsk behandling, patienter kan modtage ved livets afslutning (EOL) og en beskrivelse af medicinske interventioner såsom hospitalsindlæggelser, intensivafdeling ( ICU) indlæggelse, hjerte-lunge-redning (CPR) og intubation.
Videoen begynder med at adressere vigtigheden af patientens personlige mål og perspektiver ved at bede seeren om at reflektere over deres bekymringer om at blive syg og deres overordnede mål for deres EOL-pleje.
Lægens fortæller introducerer derefter en ramme for valg af lægebehandling på EOL, herunder: 1) livsforlængende pleje; 2) begrænset lægebehandling; og 3) komfortpleje efterfulgt af visuelle billeder, der illustrerer hver af disse EOL-plejevalg.
Alle tre sekvenser af videobilleder, der ledsager fortællingen, forsøger at hjælpe seeren med at forestille sig oplevelsen og de sandsynlige resultater af at modtage disse medicinske indgreb på EOL.
|
Advance plejeplanlægning videointervention som tidligere beskrevet
|
Aktiv komparator: Verbal narrativ kontrol
Umiddelbart efter at have afsluttet baseline-vurderinger og randomisering vil patienter, der er tilknyttet den verbale narrative kontrolarm, lytte til den samme beskrivelse af de 3 mål for pleje, der bruges i videoarmen, læst op af en forskningsassistent
|
Verbal beskrivelse af behandlingsmuligheder ved afslutningen af livet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal kvalificerede deltagere, der er tilmeldt undersøgelsen
Tidsramme: Inden 12 måneder
|
Den foreslåede videointervention vil blive anset for mulig, hvis mindst 60 % af de kvalificerede patienter er tilmeldt undersøgelsen.
|
Inden 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændringer i vidensscore fra baseline til post-intervention
Tidsramme: Baseline og post-intervention, med 12 måneder
|
Vi vil vurdere patienternes viden om mål for plejen før og efter interventionen ved hjælp af 5 sande/falske spørgsmål og 1 multiple choice-spørgsmål, der hver er værd 1 point, for en opsummerende score på 0 til 6 (højere score afspejler større viden).
Vi har brugt dette vidensspørgeskema i tidligere undersøgelser.
Ændringer i vidensscore fra før og efter interventionen vil blive sammenlignet mellem interventions- og kontrolarme.
|
Baseline og post-intervention, med 12 måneder
|
Præferencer for livsforlængende pleje, præferencer for at modtage hjerte-lunge-redning (CPR) og præferencer for at modtage intubation
Tidsramme: Inden 12 måneder
|
Før og efter interventionen vil patienter rapportere deres præferencer efter intervention for livsforlængende pleje: livsforlængende pleje, begrænset medicinsk pleje, komfortpleje eller usikker. Før interventionen vil patienter rapportere deres præferencer for at modtage HLR som følger: "Ja, forsøg med HLR", "Nej, prøv ikke HLR" eller "Ikke sikker." Før interventionen vil patienter rapportere deres præferencer for at modtage intubation som følger: "Ja, forsøg med intubation", "Nej, forsøg ikke intubation" eller "Ikke sikker." Post-intervention præferencer for livsforlængende pleje (livsforlængende pleje, begrænset lægebehandling og komfortpleje), præferencer for at modtage CPR og præferencer for at modtage intubation vil blive sammenlignet mellem de to grupper. |
Inden 12 måneder
|
Kodestatusdokumentation
Tidsramme: Inden 12 måneder
|
Kodestatusdokumentation i den elektroniske patientjournal vil blive sammenlignet mellem interventions- og kontrolarme.
|
Inden 12 måneder
|
Antal deltagere, der svarede, at de følte sig "meget godt tilpas" ved at se videoen som svar på det første spørgsmål om acceptabilitet (Acceptability - Comfort)
Tidsramme: Inden 12 måneder
|
For videointerventionsarmen alene vil vi administrere 3 punkter, der vurderer patienternes komfort ved at se videoen, om de finder videoen nyttig i deres forståelse af EOL-behandlingsmulighederne, og om de vil anbefale den til andre.
Til resultatet af "trøst" spurgte vi patienterne, om de følte sig trygge ved at se videoen ved at stille spørgsmålet: "Følte du dig tryg ved at se videoen for at hjælpe dig med at besvare spørgsmålene vedrørende lægebehandling?".
Svarvalg var på en Likert-skala med svarvalg som følger: 1) meget behageligt; 2) noget behageligt; 3) ikke behageligt; 4) ved ikke.
Vi rapporterer nedenfor procentdelen af patienter, der svarede "meget behageligt".
|
Inden 12 måneder
|
Antal deltagere, der svarede, at de følte, at videoen var "meget nyttig" som svar på det andet spørgsmål om acceptabelt spørgeskema (acceptabilitet - nyttigt)
Tidsramme: Inden for 12 måneder
|
For videointerventionsarmen alene vil vi administrere 3 punkter, der vurderer patienternes komfort ved at se videoen, om de finder videoen nyttig i deres forståelse af EOL-behandlingsmulighederne, og om de vil anbefale den til andre.
For at få resultatet "nyttigt" spurgte vi patienterne, om de følte, at videoen var nyttig ved at stille spørgsmålet: "Var videoen nyttig til at forbedre din forståelse af dine valg til lægebehandling?".
Svarvalg var på en Likert-skala med svarvalg som følger: 1) meget hjælpsom; 2) noget hjælpsomt; 3) lidt hjælpsom; 4) ikke nyttigt.
Vi rapporterer nedenfor procentdelen af patienter, der svarede "meget hjælpsom".
|
Inden for 12 måneder
|
Antal deltagere, der svarede, at de "bestemt ville anbefale" videoen til andre patienter som svar på tredje spørgsmål om acceptabelt spørgeskema (Acceptabilitet - Anbefal til andre)
Tidsramme: inden for 12 måneder
|
For videointerventionsarmen alene vil vi administrere 3 punkter, der vurderer patienternes komfort ved at se videoen, om de finder videoen nyttig i deres forståelse af EOL-behandlingsmulighederne, og om de vil anbefale den til andre.
Til resultatet af "anbefal til andre" spurgte vi patienter, om de ville anbefale videoen til andre patienter ved at stille spørgsmålet: "Vil du anbefale videoen til andre patienter med fremskreden leversygdom, som står over for en lignende beslutning?".
Svarvalg var på en Likert-skala med svarvalg som følger: 1) Jeg vil klart anbefale det; 2) Jeg vil nok anbefale det; 3) Jeg vil nok ikke anbefale det; 4) Jeg vil bestemt ikke anbefale det.
Vi rapporterer nedenfor procentdelen af patienter, der har svaret "det vil jeg klart anbefale".
|
inden for 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018P001146
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Slutstadie leversygdom
-
L'OrealRekrutteringPigmentering fra det virkelige livIndien
-
Universidad Complutense de MadridRekruttering
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Bournemouth UniversityDorset County Hospital NHS Foundation TrustAfsluttetErfaring, livDet Forenede Kongerige
-
Swiss Federal Institute of TechnologyAfsluttetÆldret | Uafhængigt livSchweiz
-
University of California, Los AngelesVA Greater Los Angeles Healthcare SystemTrukket tilbageVeteranfamilier | Familiekommunikation | Civilt liv reintegrationForenede Stater
-
Diakonie Kliniken ZschadraßChemnitz University of TechnologyAfsluttetMantra meditation | Mantra Meditation + Kropsorienteret Yoga | Mantra Meditation + Etisk Liv | Mantra Meditation + Kropsorienteret Yoga + Etisk LivTyskland
-
Atılım UniversityIkke rekrutterer endnuDOBBELT OPGAVE | DEGLUTİTİON | KOGNITIV FUNKTION | AKTIVITETER I DAGLIGT LIV
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfGerman Research FoundationRekrutteringForventningseffekter på følelsesmæssig behandling i det sene livTyskland
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolGerman Federal Ministry of Education and Research; University of Erlangen-NürnbergAfsluttetUafhængigt liv | Gamle og meget gamle mennesker | FungererTyskland
Kliniske forsøg med Advance Care Planning Video Decision Support Tool
-
Boston Medical CenterAfsluttetPalliativ pleje | Forudgående plejeplanlægningForenede Stater
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); Florida...RekrutteringSeksuelt overførte sygdomme | Humant immundefektvirus | Overførsel af humant immundefektvirusForenede Stater