Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et randomiseret kontrolleret forsøg med et avanceret plejeplanlægningsvideobeslutningsstøtteværktøj til patienter med leversygdom i slutstadiet

14. marts 2024 opdateret af: Nneka nnaoke Ufere, Massachusetts General Hospital
Målet med dette randomiserede pilotforsøg er at vurdere gennemførligheden og den foreløbige effektivitet af et avanceret plejeplanlægningsværktøj (ACP) videobeslutningsstøtteværktøj til at forbedre patienternes viden om deres mål for behandlingsmuligheder og beslutningstagning i livets slut (EOL) hos patienter med leversygdom i slutstadiet (ESLD).

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. ≥ 18 år med en etableret diagnose af leversygdom i slutstadiet
  2. Patienten skal have enten 1) primær hepatolog på MGH Liver Center eller en MGH-tilknyttet primær læge, eller 2) en tidligere indlæggelse på MGH
  3. Anses for uegnet til levertransplantation som bestemt af den primære hepatolog
  4. Evne til at kommunikere på engelsk og give informeret samtykke
  5. En score ≥ 7 på det korte bærbare mentale status spørgeskema

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig hepatisk encefalopati, som den primære hepatolog mener forbyder informeret samtykke eller deltagelse i undersøgelsen
  2. Betydelige ukontrollerede psykiatriske lidelser (psykotisk lidelse, bipolar lidelse, svær depression) eller anden komorbid sygdom (demens, kognitiv svækkelse), som den primære hepatolog mener forbyder informeret samtykke eller deltagelse i undersøgelsen
  3. Tidligere levertransplantation
  4. Patienten er blevet henvist til eller indskrevet på hospice
  5. Patienter, der er henvist til palliativ behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Videobeslutningsstøtteværktøj til avanceret plejeplanlægning
Vi har designet en 3-minutters video for plejeplanlægning for at give patienter med fremskreden leversygdom en generel forståelse af de typer medicinsk behandling, patienter kan modtage ved livets afslutning (EOL) og en beskrivelse af medicinske interventioner såsom hospitalsindlæggelser, intensivafdeling ( ICU) indlæggelse, hjerte-lunge-redning (CPR) og intubation. Videoen begynder med at adressere vigtigheden af ​​patientens personlige mål og perspektiver ved at bede seeren om at reflektere over deres bekymringer om at blive syg og deres overordnede mål for deres EOL-pleje. Lægens fortæller introducerer derefter en ramme for valg af lægebehandling på EOL, herunder: 1) livsforlængende pleje; 2) begrænset lægebehandling; og 3) komfortpleje efterfulgt af visuelle billeder, der illustrerer hver af disse EOL-plejevalg. Alle tre sekvenser af videobilleder, der ledsager fortællingen, forsøger at hjælpe seeren med at forestille sig oplevelsen og de sandsynlige resultater af at modtage disse medicinske indgreb på EOL.
Advance plejeplanlægning videointervention som tidligere beskrevet
Aktiv komparator: Verbal narrativ kontrol
Umiddelbart efter at have afsluttet baseline-vurderinger og randomisering vil patienter, der er tilknyttet den verbale narrative kontrolarm, lytte til den samme beskrivelse af de 3 mål for pleje, der bruges i videoarmen, læst op af en forskningsassistent
Verbal beskrivelse af behandlingsmuligheder ved afslutningen af ​​livet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal kvalificerede deltagere, der er tilmeldt undersøgelsen
Tidsramme: Inden 12 måneder
Den foreslåede videointervention vil blive anset for mulig, hvis mindst 60 % af de kvalificerede patienter er tilmeldt undersøgelsen.
Inden 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i vidensscore fra baseline til post-intervention
Tidsramme: Baseline og post-intervention, med 12 måneder
Vi vil vurdere patienternes viden om mål for plejen før og efter interventionen ved hjælp af 5 sande/falske spørgsmål og 1 multiple choice-spørgsmål, der hver er værd 1 point, for en opsummerende score på 0 til 6 (højere score afspejler større viden). Vi har brugt dette vidensspørgeskema i tidligere undersøgelser. Ændringer i vidensscore fra før og efter interventionen vil blive sammenlignet mellem interventions- og kontrolarme.
Baseline og post-intervention, med 12 måneder
Præferencer for livsforlængende pleje, præferencer for at modtage hjerte-lunge-redning (CPR) og præferencer for at modtage intubation
Tidsramme: Inden 12 måneder

Før og efter interventionen vil patienter rapportere deres præferencer efter intervention for livsforlængende pleje: livsforlængende pleje, begrænset medicinsk pleje, komfortpleje eller usikker. Før interventionen vil patienter rapportere deres præferencer for at modtage HLR som følger: "Ja, forsøg med HLR", "Nej, prøv ikke HLR" eller "Ikke sikker." Før interventionen vil patienter rapportere deres præferencer for at modtage intubation som følger: "Ja, forsøg med intubation", "Nej, forsøg ikke intubation" eller "Ikke sikker."

Post-intervention præferencer for livsforlængende pleje (livsforlængende pleje, begrænset lægebehandling og komfortpleje), præferencer for at modtage CPR og præferencer for at modtage intubation vil blive sammenlignet mellem de to grupper.

Inden 12 måneder
Kodestatusdokumentation
Tidsramme: Inden 12 måneder
Kodestatusdokumentation i den elektroniske patientjournal vil blive sammenlignet mellem interventions- og kontrolarme.
Inden 12 måneder
Antal deltagere, der svarede, at de følte sig "meget godt tilpas" ved at se videoen som svar på det første spørgsmål om acceptabilitet (Acceptability - Comfort)
Tidsramme: Inden 12 måneder
For videointerventionsarmen alene vil vi administrere 3 punkter, der vurderer patienternes komfort ved at se videoen, om de finder videoen nyttig i deres forståelse af EOL-behandlingsmulighederne, og om de vil anbefale den til andre. Til resultatet af "trøst" spurgte vi patienterne, om de følte sig trygge ved at se videoen ved at stille spørgsmålet: "Følte du dig tryg ved at se videoen for at hjælpe dig med at besvare spørgsmålene vedrørende lægebehandling?". Svarvalg var på en Likert-skala med svarvalg som følger: 1) meget behageligt; 2) noget behageligt; 3) ikke behageligt; 4) ved ikke. Vi rapporterer nedenfor procentdelen af ​​patienter, der svarede "meget behageligt".
Inden 12 måneder
Antal deltagere, der svarede, at de følte, at videoen var "meget nyttig" som svar på det andet spørgsmål om acceptabelt spørgeskema (acceptabilitet - nyttigt)
Tidsramme: Inden for 12 måneder
For videointerventionsarmen alene vil vi administrere 3 punkter, der vurderer patienternes komfort ved at se videoen, om de finder videoen nyttig i deres forståelse af EOL-behandlingsmulighederne, og om de vil anbefale den til andre. For at få resultatet "nyttigt" spurgte vi patienterne, om de følte, at videoen var nyttig ved at stille spørgsmålet: "Var videoen nyttig til at forbedre din forståelse af dine valg til lægebehandling?". Svarvalg var på en Likert-skala med svarvalg som følger: 1) meget hjælpsom; 2) noget hjælpsomt; 3) lidt hjælpsom; 4) ikke nyttigt. Vi rapporterer nedenfor procentdelen af ​​patienter, der svarede "meget hjælpsom".
Inden for 12 måneder
Antal deltagere, der svarede, at de "bestemt ville anbefale" videoen til andre patienter som svar på tredje spørgsmål om acceptabelt spørgeskema (Acceptabilitet - Anbefal til andre)
Tidsramme: inden for 12 måneder
For videointerventionsarmen alene vil vi administrere 3 punkter, der vurderer patienternes komfort ved at se videoen, om de finder videoen nyttig i deres forståelse af EOL-behandlingsmulighederne, og om de vil anbefale den til andre. Til resultatet af "anbefal til andre" spurgte vi patienter, om de ville anbefale videoen til andre patienter ved at stille spørgsmålet: "Vil du anbefale videoen til andre patienter med fremskreden leversygdom, som står over for en lignende beslutning?". Svarvalg var på en Likert-skala med svarvalg som følger: 1) Jeg vil klart anbefale det; 2) Jeg vil nok anbefale det; 3) Jeg vil nok ikke anbefale det; 4) Jeg vil bestemt ikke anbefale det. Vi rapporterer nedenfor procentdelen af ​​patienter, der har svaret "det vil jeg klart anbefale".
inden for 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

3. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

14. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018P001146

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slutstadie leversygdom

Kliniske forsøg med Advance Care Planning Video Decision Support Tool

3
Abonner