Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu pitkälle kehitetyn hoidon suunnittelun videopäätösten tukityökalusta potilaille, joilla on loppuvaiheen maksasairaus

torstai 14. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Nneka nnaoke Ufere, Massachusetts General Hospital
Tämän satunnaistetun pilottitutkimuksen tavoitteena on arvioida edistyneen hoidon suunnittelun (ACP) videopäätöstukityökalun toteutettavuutta ja alustavaa tehokkuutta potilaiden tietämyksen parantamiseksi hoitovaihtoehtojen tavoitteista ja potilaiden loppuelämän (EOL) päätöksenteosta. joilla on loppuvaiheen maksasairaus (ESLD).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ≥ 18-vuotias, jolla on todettu loppuvaiheen maksasairaus
  2. Potilaalla tulee olla joko 1) ensisijainen hepatologi MGH-maksakeskuksessa tai MGH-yhdistyksen perusterveydenhuollon lääkäri, tai 2) aikaisempi sairaalahoito MGH:ssa
  3. Ensisijaisen hepatologin määrittämänä, maksansiirtoon kelpaamaton
  4. Kyky kommunikoida englanniksi ja antaa tietoinen suostumus
  5. Pistemäärä ≥ 7 Short Portable Mental Status Questionnaire -kyselyssä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vaikea hepaattinen enkefalopatia, jonka ensisijainen hepatologi uskoo estävän tietoisen suostumuksen tai osallistumisen tutkimukseen
  2. Merkittävät hallitsemattomat psykiatriset häiriöt (psykoottinen häiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö, vakava masennus) tai muu samanaikainen sairaus (dementia, kognitiivinen heikentyminen), joiden ensisijainen hepatologi uskoo estävän tietoisen suostumuksen tai osallistumisen tutkimukseen
  3. Aikaisempi maksansiirtohistoria
  4. Potilas on lähetetty tai kirjattu saattohoitoon
  5. Potilaat, jotka on lähetetty palliatiiviseen hoitoon

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Advanced Care Planning Video päätöksenteon tukityökalu
Suunnittelimme 3 minuutin hoidon suunnitteluvideon, joka antaa potilaille, joilla on pitkälle edennyt maksasairaus, yleiskäsitys siitä, millaista sairaanhoitoa potilaat voivat saada elämän lopussa (EOL) ja kuvauksen lääketieteellisistä toimenpiteistä, kuten sairaalahoidoista, tehohoidosta ( ICU) vastaanotto, kardiopulmonaalinen elvytys (CPR) ja intubaatio. Video alkaa käsittelemällä potilaan henkilökohtaisten tavoitteiden ja näkökulmien tärkeyttä pyytämällä katsojaa pohtimaan sairastumiseen liittyviä huolenaiheitaan ja yleisiä tavoitteitaan EOL-hoidon suhteen. Lääkärin kertoja esittelee sitten puitteet lääketieteellisen hoidon valinnalle EOL:ssa, mukaan lukien: 1) elämää pidentävä hoito; 2) rajoitettu sairaanhoito; ja 3) mukavuushoito, jota seuraa visuaalinen kuva, joka havainnollistaa jokaista näistä EOL-hoitovaihtoehdoista. Kaikki kolme selostukseen liittyvää videokuvasarjaa yrittävät auttaa katsojaa kuvittelemaan näiden lääketieteellisten toimenpiteiden kokemuksen ja todennäköiset tulokset EOL:ssa.
Ennakkohoidon suunnittelu videointervention edellä kuvatulla tavalla
Active Comparator: Verbaalisen narratiivin ohjaus
Välittömästi lähtötilanteen arvioinnin ja satunnaistamisen jälkeen potilaat, jotka on määrätty verbaalisen narratiivin kontrolliryhmään, kuuntelevat samaa kuvausta kolmesta hoidon tavoitteesta, joita käytetään videohaarassa, jonka tutkimusassistentti lukee.
Sanallinen kuvaus elämän lopun hoitovaihtoehdoista

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkimukseen ilmoittautuneiden tukikelpoisten osallistujien määrä
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
Ehdotettu videointerventio katsotaan toteuttamiskelpoiseksi, jos vähintään 60 % kelvollisista potilaista on mukana tutkimuksessa.
12 kuukauden iässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset tietopisteissä lähtötasosta interventioon
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja intervention jälkeen, 12 kuukauden kuluttua
Arvioimme potilaiden tietämystä hoidon tavoitteista ennen ja jälkeen interventiota käyttämällä 5 tosi/epätosi kysymystä ja 1 monivalintakysymys, joista kukin on 1 pisteen yhteenvetopisteeksi 0–6 (korkeampi pistemäärä kuvastaa parempaa tietoa). Olemme käyttäneet tätä tietokyselyä aiemmissa tutkimuksissa. Muutoksia tietopisteissä ennen interventiota ja sen jälkeen verrataan interventio- ja kontrolliryhmien välillä.
Lähtötilanne ja intervention jälkeen, 12 kuukauden kuluttua
Elinikäisen hoidon mieltymykset, sydämen ja keuhkojen elvytys (CPR) ja intubaatio
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä

Ennen interventiota ja sen jälkeen potilaat raportoivat hoidon jälkeisistä mieltymyksistään eliniän pidentämiseen: elinikäistä hoitoa, rajoitettua lääketieteellistä hoitoa, mukavuushoitoa tai epävarmuutta. Ennen toimenpidettä potilaat ilmoittavat mieltymyksensä saada elvytystoimintaa seuraavasti: "Kyllä, yritä elvytys", "Ei, älä yritä elvyttää" tai "Ei ole varma". Ennen toimenpidettä potilaat ilmoittavat haluavansa saada intubaatiota seuraavasti: "Kyllä, yritä intubaatiota", "Ei, älä yritä intubaatiota" tai "Ei ole varma".

Intervention jälkeisiä mieltymyksiä eliniän pidentämiseen (elämää pidentävä hoito, rajoitettu lääketieteellinen hoito ja mukavuushoito), elvytystä ja intubaatiota verrataan näiden kahden ryhmän välillä.

12 kuukauden iässä
Koodin tilan dokumentaatio
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
Sähköisen sairauskertomuksen kooditilan dokumentaatiota verrataan interventio- ja kontrollihaarojen välillä.
12 kuukauden iässä
Niiden osallistujien määrä, jotka vastasivat, että he tunsivat olonsa erittäin mukavaksi katsoessaan videon vastauksena ensimmäiseen hyväksyttävyyskyselyyn (hyväksyttävyys - mukavuus)
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
Pelkästään videointerventioryhmässä annamme 3 kohdetta, jotka arvioivat potilaiden mukavuutta videon katselun aikana, auttavatko he ymmärtämään EOL-hoitovaihtoehtoja ja suosittelevatko he sitä muille. "Mukautta" varten kysyimme potilailta, tunsivatko he olonsa mukavaksi katsoessaan videota esittämällä kysymyksen: "Tuntuiko sinusta mukava katsoa video auttaaksemme sinua vastaamaan sairaanhoitoa koskeviin kysymyksiin?". Vastausvalinnat olivat Likert-asteikolla ja vastausvaihtoehdot olivat seuraavat: 1) erittäin mukava; 2) melko mukava; 3) ei mukava; 4) en tiedä. Raportoimme alle niiden potilaiden prosenttiosuuden, jotka vastasivat "erittäin mukavasti".
12 kuukauden iässä
Niiden osallistujien määrä, jotka vastasivat, että heidän mielestään video oli "erittäin hyödyllinen" vastauksena toiseen hyväksyttävyyskyselyyn (hyväksyttävyys - hyödyllinen)
Aikaikkuna: 12 kuukauden sisällä
Pelkästään videointerventioryhmässä annamme 3 kohdetta, jotka arvioivat potilaiden mukavuutta videon katselun aikana, auttavatko he ymmärtämään EOL-hoitovaihtoehtoja ja suosittelevatko he sitä muille. "Hyödyllinen" tuloksen saamiseksi kysyimme potilailta, olivatko he videosta hyödyllisiä esittämällä kysymyksen: "Auttoiko video lisäämään ymmärrystäsi sairaanhoidon valinnoistasi?". Vastausvalinnat olivat Likert-asteikolla ja vastausvaihtoehdot olivat seuraavat: 1) erittäin hyödyllinen; 2) jonkin verran hyödyllistä; 3) hieman hyödyllinen; 4) ei auta. Raportoimme alle niiden potilaiden prosenttiosuuden, jotka vastasivat "erittäin hyödyllistä".
12 kuukauden sisällä
Niiden osallistujien lukumäärä, jotka vastasivat, että he "suosittelevat ehdottomasti" videota muille potilaille vastauksena kolmanteen hyväksyttävyyskyselyyn (hyväksyttävyys - suosittele muille)
Aikaikkuna: 12 kuukauden sisällä
Pelkästään videointerventioryhmässä annamme 3 kohdetta, jotka arvioivat potilaiden mukavuutta videon katselun aikana, auttavatko he ymmärtämään EOL-hoitovaihtoehtoja ja suosittelevatko he sitä muille. "Suosittele muille" -kyselyn tuloksena kysyimme potilailta, suosittelisivatko he videota muille potilaille esittämällä kysymyksen: "Suositteletko videota muille potilaille, joilla on pitkälle edennyt maksasairaus ja jotka ovat samanlaisen päätöksen edessä?". Vastausvalinnat olivat Likert-asteikolla ja vastausvaihtoehdot olivat seuraavat: 1) Suosittelen ehdottomasti; 2) Luultavasti suosittelen sitä; 3) En luultavasti suosittelisi sitä; 4) En todellakaan suosittele sitä. Raportoimme alle niiden potilaiden prosenttiosuuden, jotka vastasivat "Suosittelen ehdottomasti".
12 kuukauden sisällä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 28. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 3. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 3. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 14. kesäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 18. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2018P001146

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa