- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03557086
Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu pitkälle kehitetyn hoidon suunnittelun videopäätösten tukityökalusta potilaille, joilla on loppuvaiheen maksasairaus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 18-vuotias, jolla on todettu loppuvaiheen maksasairaus
- Potilaalla tulee olla joko 1) ensisijainen hepatologi MGH-maksakeskuksessa tai MGH-yhdistyksen perusterveydenhuollon lääkäri, tai 2) aikaisempi sairaalahoito MGH:ssa
- Ensisijaisen hepatologin määrittämänä, maksansiirtoon kelpaamaton
- Kyky kommunikoida englanniksi ja antaa tietoinen suostumus
- Pistemäärä ≥ 7 Short Portable Mental Status Questionnaire -kyselyssä
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea hepaattinen enkefalopatia, jonka ensisijainen hepatologi uskoo estävän tietoisen suostumuksen tai osallistumisen tutkimukseen
- Merkittävät hallitsemattomat psykiatriset häiriöt (psykoottinen häiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö, vakava masennus) tai muu samanaikainen sairaus (dementia, kognitiivinen heikentyminen), joiden ensisijainen hepatologi uskoo estävän tietoisen suostumuksen tai osallistumisen tutkimukseen
- Aikaisempi maksansiirtohistoria
- Potilas on lähetetty tai kirjattu saattohoitoon
- Potilaat, jotka on lähetetty palliatiiviseen hoitoon
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Advanced Care Planning Video päätöksenteon tukityökalu
Suunnittelimme 3 minuutin hoidon suunnitteluvideon, joka antaa potilaille, joilla on pitkälle edennyt maksasairaus, yleiskäsitys siitä, millaista sairaanhoitoa potilaat voivat saada elämän lopussa (EOL) ja kuvauksen lääketieteellisistä toimenpiteistä, kuten sairaalahoidoista, tehohoidosta ( ICU) vastaanotto, kardiopulmonaalinen elvytys (CPR) ja intubaatio.
Video alkaa käsittelemällä potilaan henkilökohtaisten tavoitteiden ja näkökulmien tärkeyttä pyytämällä katsojaa pohtimaan sairastumiseen liittyviä huolenaiheitaan ja yleisiä tavoitteitaan EOL-hoidon suhteen.
Lääkärin kertoja esittelee sitten puitteet lääketieteellisen hoidon valinnalle EOL:ssa, mukaan lukien: 1) elämää pidentävä hoito; 2) rajoitettu sairaanhoito; ja 3) mukavuushoito, jota seuraa visuaalinen kuva, joka havainnollistaa jokaista näistä EOL-hoitovaihtoehdoista.
Kaikki kolme selostukseen liittyvää videokuvasarjaa yrittävät auttaa katsojaa kuvittelemaan näiden lääketieteellisten toimenpiteiden kokemuksen ja todennäköiset tulokset EOL:ssa.
|
Ennakkohoidon suunnittelu videointervention edellä kuvatulla tavalla
|
|
Active Comparator: Verbaalisen narratiivin ohjaus
Välittömästi lähtötilanteen arvioinnin ja satunnaistamisen jälkeen potilaat, jotka on määrätty verbaalisen narratiivin kontrolliryhmään, kuuntelevat samaa kuvausta kolmesta hoidon tavoitteesta, joita käytetään videohaarassa, jonka tutkimusassistentti lukee.
|
Sanallinen kuvaus elämän lopun hoitovaihtoehdoista
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimukseen ilmoittautuneiden tukikelpoisten osallistujien määrä
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
Ehdotettu videointerventio katsotaan toteuttamiskelpoiseksi, jos vähintään 60 % kelvollisista potilaista on mukana tutkimuksessa.
|
12 kuukauden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset tietopisteissä lähtötasosta interventioon
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja intervention jälkeen, 12 kuukauden kuluttua
|
Arvioimme potilaiden tietämystä hoidon tavoitteista ennen ja jälkeen interventiota käyttämällä 5 tosi/epätosi kysymystä ja 1 monivalintakysymys, joista kukin on 1 pisteen yhteenvetopisteeksi 0–6 (korkeampi pistemäärä kuvastaa parempaa tietoa).
Olemme käyttäneet tätä tietokyselyä aiemmissa tutkimuksissa.
Muutoksia tietopisteissä ennen interventiota ja sen jälkeen verrataan interventio- ja kontrolliryhmien välillä.
|
Lähtötilanne ja intervention jälkeen, 12 kuukauden kuluttua
|
|
Elinikäisen hoidon mieltymykset, sydämen ja keuhkojen elvytys (CPR) ja intubaatio
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
Ennen interventiota ja sen jälkeen potilaat raportoivat hoidon jälkeisistä mieltymyksistään eliniän pidentämiseen: elinikäistä hoitoa, rajoitettua lääketieteellistä hoitoa, mukavuushoitoa tai epävarmuutta. Ennen toimenpidettä potilaat ilmoittavat mieltymyksensä saada elvytystoimintaa seuraavasti: "Kyllä, yritä elvytys", "Ei, älä yritä elvyttää" tai "Ei ole varma". Ennen toimenpidettä potilaat ilmoittavat haluavansa saada intubaatiota seuraavasti: "Kyllä, yritä intubaatiota", "Ei, älä yritä intubaatiota" tai "Ei ole varma". Intervention jälkeisiä mieltymyksiä eliniän pidentämiseen (elämää pidentävä hoito, rajoitettu lääketieteellinen hoito ja mukavuushoito), elvytystä ja intubaatiota verrataan näiden kahden ryhmän välillä. |
12 kuukauden iässä
|
|
Koodin tilan dokumentaatio
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
Sähköisen sairauskertomuksen kooditilan dokumentaatiota verrataan interventio- ja kontrollihaarojen välillä.
|
12 kuukauden iässä
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka vastasivat, että he tunsivat olonsa erittäin mukavaksi katsoessaan videon vastauksena ensimmäiseen hyväksyttävyyskyselyyn (hyväksyttävyys - mukavuus)
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
Pelkästään videointerventioryhmässä annamme 3 kohdetta, jotka arvioivat potilaiden mukavuutta videon katselun aikana, auttavatko he ymmärtämään EOL-hoitovaihtoehtoja ja suosittelevatko he sitä muille.
"Mukautta" varten kysyimme potilailta, tunsivatko he olonsa mukavaksi katsoessaan videota esittämällä kysymyksen: "Tuntuiko sinusta mukava katsoa video auttaaksemme sinua vastaamaan sairaanhoitoa koskeviin kysymyksiin?".
Vastausvalinnat olivat Likert-asteikolla ja vastausvaihtoehdot olivat seuraavat: 1) erittäin mukava; 2) melko mukava; 3) ei mukava; 4) en tiedä.
Raportoimme alle niiden potilaiden prosenttiosuuden, jotka vastasivat "erittäin mukavasti".
|
12 kuukauden iässä
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka vastasivat, että heidän mielestään video oli "erittäin hyödyllinen" vastauksena toiseen hyväksyttävyyskyselyyn (hyväksyttävyys - hyödyllinen)
Aikaikkuna: 12 kuukauden sisällä
|
Pelkästään videointerventioryhmässä annamme 3 kohdetta, jotka arvioivat potilaiden mukavuutta videon katselun aikana, auttavatko he ymmärtämään EOL-hoitovaihtoehtoja ja suosittelevatko he sitä muille.
"Hyödyllinen" tuloksen saamiseksi kysyimme potilailta, olivatko he videosta hyödyllisiä esittämällä kysymyksen: "Auttoiko video lisäämään ymmärrystäsi sairaanhoidon valinnoistasi?".
Vastausvalinnat olivat Likert-asteikolla ja vastausvaihtoehdot olivat seuraavat: 1) erittäin hyödyllinen; 2) jonkin verran hyödyllistä; 3) hieman hyödyllinen; 4) ei auta.
Raportoimme alle niiden potilaiden prosenttiosuuden, jotka vastasivat "erittäin hyödyllistä".
|
12 kuukauden sisällä
|
|
Niiden osallistujien lukumäärä, jotka vastasivat, että he "suosittelevat ehdottomasti" videota muille potilaille vastauksena kolmanteen hyväksyttävyyskyselyyn (hyväksyttävyys - suosittele muille)
Aikaikkuna: 12 kuukauden sisällä
|
Pelkästään videointerventioryhmässä annamme 3 kohdetta, jotka arvioivat potilaiden mukavuutta videon katselun aikana, auttavatko he ymmärtämään EOL-hoitovaihtoehtoja ja suosittelevatko he sitä muille.
"Suosittele muille" -kyselyn tuloksena kysyimme potilailta, suosittelisivatko he videota muille potilaille esittämällä kysymyksen: "Suositteletko videota muille potilaille, joilla on pitkälle edennyt maksasairaus ja jotka ovat samanlaisen päätöksen edessä?".
Vastausvalinnat olivat Likert-asteikolla ja vastausvaihtoehdot olivat seuraavat: 1) Suosittelen ehdottomasti; 2) Luultavasti suosittelen sitä; 3) En luultavasti suosittelisi sitä; 4) En todellakaan suosittele sitä.
Raportoimme alle niiden potilaiden prosenttiosuuden, jotka vastasivat "Suosittelen ehdottomasti".
|
12 kuukauden sisällä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018P001146
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .