- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03557086
Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van een hulpmiddel voor het ondersteunen van videobeslissingen bij geavanceerde zorgplanning voor patiënten met leverziekte in het eindstadium
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥ 18 jaar met een vastgestelde diagnose van leverziekte in het eindstadium
- Patiënt moet ofwel 1) eerstelijns hepatoloog hebben in het MGH Liver Center of een aan MGH gelieerde huisarts, of 2) een eerdere ziekenhuisopname bij MGH
- Komt niet in aanmerking voor levertransplantatie zoals bepaald door de primaire hepatoloog
- Mogelijkheid om in het Engels te communiceren en geïnformeerde toestemming te geven
- Een score ≥ 7 op de Short Portable Mental Status Questionnaire
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige hepatische encefalopathie die volgens de primaire hepatoloog geïnformeerde toestemming of deelname aan het onderzoek verbiedt
- Significante ongecontroleerde psychiatrische stoornissen (psychotische stoornis, bipolaire stoornis, ernstige depressie) of andere comorbide ziekte (dementie, cognitieve stoornissen), waarvan de primaire hepatoloog gelooft dat geïnformeerde toestemming of deelname aan het onderzoek verbiedt
- Voorgeschiedenis van levertransplantatie
- Patiënt is doorverwezen naar of ingeschreven in een hospice
- Patiënten die zijn doorverwezen naar palliatieve zorg
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hulpmiddel voor ondersteuning van videobeslissingen voor geavanceerde zorgplanning
We ontwierpen een 3 minuten durende video over vroegtijdige zorgplanning om patiënten met gevorderde leverziekte een algemeen begrip te geven van de soorten medische zorg die patiënten aan het einde van hun leven (EOL) kunnen krijgen en een beschrijving van medische interventies zoals ziekenhuisopnames, intensive care-afdeling ( IC-opname, cardiopulmonale reanimatie (CPR) en intubatie.
De video begint met het behandelen van het belang van de persoonlijke doelen en perspectieven van de patiënt door de kijker te vragen na te denken over hun zorgen over ziek worden en hun algemene doelen voor hun EOL-zorg.
De verteller van de arts introduceert vervolgens een raamwerk voor keuzes van medische zorg op de EOL, waaronder: 1) levensverlengende zorg; 2) beperkte medische zorg; en 3) comfortzorg gevolgd door visuele beelden die elk van deze EOL-zorgkeuzes illustreren.
Alle drie de reeksen videobeelden die bij de vertelling horen, proberen de kijker te helpen zich de ervaring en waarschijnlijke resultaten voor te stellen van het ontvangen van deze medische interventies bij de EOL.
|
Geavanceerde video-interventie voor zorgplanning zoals eerder beschreven
|
|
Actieve vergelijker: Verbale narratieve controle
Onmiddellijk na het voltooien van baselinebeoordelingen en randomisatie, luisteren patiënten die zijn toegewezen aan de verbale narratieve controle-arm naar dezelfde beschrijving van de 3 zorgdoelen die wordt gebruikt in de video-arm, voorgelezen door een onderzoeksassistent
|
Mondelinge beschrijving van opties voor zorg aan het levenseinde
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal in aanmerking komende deelnemers ingeschreven voor de studie
Tijdsspanne: Tegen 12 maanden
|
De voorgestelde video-interventie wordt haalbaar geacht als ten minste 60% van de in aanmerking komende patiënten aan het onderzoek deelnemen.
|
Tegen 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in kennisscores van baseline tot post-interventie
Tijdsspanne: Baseline en post-interventie, tegen 12 maanden
|
We zullen de kennis van de patiënt over de zorgdoelen voor en na de interventie beoordelen met behulp van 5 waar/niet waar-vragen en 1 meerkeuzevraag, elk met een waarde van 1 punt, voor een samenvattende score van 0 tot 6 (hogere score weerspiegelt meer kennis).
Deze kennisvragenlijst hebben we in eerdere studies gebruikt.
Veranderingen in kennisscores van voor en na de interventie worden vergeleken tussen de interventie- en controlearmen.
|
Baseline en post-interventie, tegen 12 maanden
|
|
Voorkeuren voor levensverlengende zorg, voorkeuren voor cardiopulmonale reanimatie (CPR) en voorkeuren voor intubatie
Tijdsspanne: Tegen 12 maanden
|
Voor en na de interventie rapporteren patiënten hun voorkeuren voor levensverlengende zorg na de interventie: levensverlengende zorg, beperkte medische zorg, comfortzorg of onzeker. Voorafgaand aan de interventie zullen patiënten hun voorkeuren voor reanimatie als volgt doorgeven: "Ja, probeer reanimatie", "Nee, probeer geen reanimatie" of "Niet zeker". Voorafgaand aan de interventie zullen patiënten hun voorkeuren voor intubatie als volgt doorgeven: "Ja, probeer intubatie", "Nee, probeer geen intubatie" of "Niet zeker". Postinterventievoorkeuren voor levensverlengende zorg (levensverlengende zorg, beperkte medische zorg en comfortzorg), voorkeuren voor reanimatie en voorkeuren voor intubatie zullen tussen de twee groepen worden vergeleken. |
Tegen 12 maanden
|
|
Codestatusdocumentatie
Tijdsspanne: Tegen 12 maanden
|
Codestatusdocumentatie in het elektronisch patiëntendossier zal worden vergeleken tussen de interventie- en controlearmen.
|
Tegen 12 maanden
|
|
Aantal deelnemers dat antwoordde dat ze zich "Zeer op hun gemak" voelden bij het zien van de video als antwoord op de vragenlijst over de eerste vraag over aanvaardbaarheid (aanvaardbaarheid - comfort)
Tijdsspanne: Tegen 12 maanden
|
Alleen al voor de video-interventie-arm zullen we 3-items afnemen die het comfort van patiënten beoordelen bij het bekijken van de video, of ze de video nuttig vinden voor hun begrip van de EOL-zorgopties en of ze deze aan anderen zouden aanbevelen.
Voor de uitkomst van "comfort" vroegen we patiënten of ze zich op hun gemak voelden bij het bekijken van de video door de vraag te stellen: "Voelde u zich op uw gemak bij het zien van de video om u te helpen bij het beantwoorden van de vragen over medische zorg?".
Antwoordkeuzes waren op een Likert-schaal met de volgende antwoordkeuzes: 1) zeer comfortabel; 2) enigszins comfortabel; 3) niet comfortabel; 4) weet het niet.
We rapporteren hieronder het percentage patiënten dat "zeer comfortabel" antwoordde.
|
Tegen 12 maanden
|
|
Aantal deelnemers dat antwoordde dat ze vonden dat de video "Zeer nuttig" was in antwoord op de tweede vraag over de acceptatievragenlijst (Acceptabiliteit - nuttig)
Tijdsspanne: Binnen 12 maanden
|
Alleen al voor de video-interventie-arm zullen we 3-items afnemen die het comfort van patiënten beoordelen bij het bekijken van de video, of ze de video nuttig vinden voor hun begrip van de EOL-zorgopties en of ze deze aan anderen zouden aanbevelen.
Voor de uitkomst van "behulpzaam" vroegen we patiënten of ze vonden dat de video nuttig was door de vraag te stellen: "Was de video nuttig bij het verbeteren van uw begrip van uw keuzes voor medische zorg?".
Antwoordkeuzes waren op een Likert-schaal met de volgende antwoordkeuzes: 1) zeer nuttig; 2) enigszins nuttig; 3) een beetje behulpzaam; 4) niet nuttig.
Hieronder rapporteren we het percentage patiënten dat "zeer behulpzaam" heeft geantwoord.
|
Binnen 12 maanden
|
|
Aantal deelnemers dat antwoordde dat ze de video "zeker zouden aanbevelen" aan andere patiënten als antwoord op de derde vraag over de vragenlijst over aanvaardbaarheid (aanvaardbaarheid - aanbevelen aan anderen)
Tijdsspanne: binnen 12 maanden
|
Alleen al voor de video-interventie-arm zullen we 3-items afnemen die het comfort van patiënten beoordelen bij het bekijken van de video, of ze de video nuttig vinden voor hun begrip van de EOL-zorgopties en of ze deze aan anderen zouden aanbevelen.
Voor de uitkomst van "aan anderen aanbevelen" vroegen we patiënten of ze de video zouden aanbevelen aan andere patiënten door de vraag te stellen: "Zou je de video aanbevelen aan andere patiënten met gevorderde leverziekte die voor een soortgelijke beslissing staan?".
Antwoordkeuzes waren op een Likert-schaal met antwoordkeuzes als volgt: 1) Ik zou het zeker aanbevelen; 2) Ik zou het waarschijnlijk aanbevelen; 3) Ik zou het waarschijnlijk niet aanraden; 4) Ik zou het zeker niet aanraden.
We rapporteren hieronder het percentage patiënten dat antwoordde "Ik zou het zeker aanbevelen".
|
binnen 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018P001146
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .