Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowana, kontrolowana próba narzędzia wspomagającego podejmowanie decyzji wideo w zakresie zaawansowanego planowania opieki dla pacjentów ze schyłkową niewydolnością wątroby

14 marca 2024 zaktualizowane przez: Nneka nnaoke Ufere, Massachusetts General Hospital
Celem tego pilotażowego badania z randomizacją jest ocena wykonalności i wstępnej skuteczności narzędzia wspomagającego podejmowanie decyzji wideo w zakresie zaawansowanego planowania opieki (ACP) w celu poprawy wiedzy pacjentów na temat ich celów w zakresie opcji opieki i podejmowania decyzji dotyczących zakończenia życia (EOL) u pacjentów ze schyłkową niewydolnością wątroby (ESLD).

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. ≥ 18 lat z ustalonym rozpoznaniem schyłkowej niewydolności wątroby
  2. Pacjent musi mieć albo 1) pierwszego hepatologa w Centrum Wątroby MGH lub lekarza pierwszego kontaktu powiązanego z MGH, albo 2) poprzednią hospitalizację w MGH
  3. Uznany za niekwalifikującego się do przeszczepu wątroby, zgodnie z ustaleniami głównego hepatologa
  4. Umiejętność komunikowania się w języku angielskim i wyrażenia świadomej zgody
  5. Wynik ≥ 7 w Krótkim przenośnym kwestionariuszu stanu psychicznego

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciężka encefalopatia wątrobowa, która zdaniem głównego hepatologa uniemożliwia świadomą zgodę lub udział w badaniu
  2. Istotne niekontrolowane zaburzenia psychiczne (zaburzenie psychotyczne, choroba afektywna dwubiegunowa, duża depresja) lub inne choroby współistniejące (otępienie, upośledzenie funkcji poznawczych), które zdaniem hepatologa pierwszego kontaktu zabraniają świadomej zgody lub udziału w badaniu
  3. Wcześniejsza historia przeszczepu wątroby
  4. Pacjent został skierowany lub zapisany do opieki hospicyjnej
  5. Pacjenci skierowani do opieki paliatywnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zaawansowane narzędzie wspomagające podejmowanie decyzji w zakresie planowania opieki wideo
Zaprojektowaliśmy 3-minutowy film wideo dotyczący planowania opieki z wyprzedzeniem, aby zapewnić pacjentom z zaawansowaną chorobą wątroby ogólne zrozumienie rodzajów opieki medycznej, jaką pacjenci mogą otrzymać pod koniec życia (EOL), oraz opis interwencji medycznych, takich jak hospitalizacje, oddział intensywnej terapii ( przyjęcie na oddział intensywnej terapii, resuscytacja krążeniowo-oddechowa (CPR) i intubacja. Film zaczyna się od zwrócenia uwagi na znaczenie osobistych celów i perspektyw pacjenta, prosząc widza o zastanowienie się nad obawami dotyczącymi zachorowania i ogólnymi celami opieki EOL. Następnie narrator-lekarz przedstawia ramy wyboru opieki medycznej na EOL, w tym: 1) opiekę przedłużającą życie; 2) ograniczona opieka medyczna; oraz 3) opieka zapewniająca komfort, po której następują obrazy wizualne ilustrujące każdy z tych wyborów opieki EOL. Wszystkie trzy sekwencje obrazów wideo towarzyszące narracji próbują pomóc widzowi wyobrazić sobie doświadczenie i prawdopodobne skutki poddania się tym interwencjom medycznym na EOL.
Planowanie interwencji wideo z wyprzedzeniem zgodnie z wcześniejszym opisem
Aktywny komparator: Werbalna kontrola narracji
Natychmiast po zakończeniu oceny wyjściowej i randomizacji pacjenci przydzieleni do grupy kontrolnej narracji werbalnej wysłuchają tego samego opisu 3 celów opieki zastosowanego w grupie wideo, odczytanego przez asystenta badawczego
Słowny opis opcji opieki u schyłku życia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uprawnionych uczestników biorących udział w badaniu
Ramy czasowe: O 12 miesięcy
Proponowana interwencja wideo zostanie uznana za wykonalną, jeśli do badania zostanie włączonych co najmniej 60% kwalifikujących się pacjentów.
O 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w wynikach wiedzy od stanu wyjściowego do stanu po interwencji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po interwencji, o 12 miesięcy
Ocenimy wiedzę pacjentów na temat celów opieki przed i po interwencji za pomocą 5 pytań typu prawda/fałsz i 1 pytania wielokrotnego wyboru, każde warte 1 punkt, uzyskując sumaryczny wynik od 0 do 6 (wyższy wynik odzwierciedla większą wiedzę). Użyliśmy tego kwestionariusza wiedzy we wcześniejszych badaniach. Zmiany w wynikach wiedzy przed i po interwencji zostaną porównane między grupą interwencyjną i kontrolną.
Wartość wyjściowa i po interwencji, o 12 miesięcy
Preferencje dotyczące opieki przedłużającej życie, preferencji dotyczących resuscytacji krążeniowo-oddechowej (CPR) oraz preferencji dotyczących intubacji
Ramy czasowe: O 12 miesięcy

Przed i po interwencji pacjenci będą zgłaszać swoje preferencje pointerwencyjne dotyczące opieki przedłużającej życie: opieka przedłużająca życie, ograniczona opieka medyczna, opieka zapewniająca komfort lub niepewność. Przed interwencją pacjenci zgłaszają swoje preferencje dotyczące resuscytacji w następujący sposób: „Tak, podejmij resuscytację”, „Nie, nie podejmuj resuscytacji” lub „Nie jestem pewien”. Przed interwencją pacjenci zgłaszają swoje preferencje dotyczące intubacji w następujący sposób: „Tak, spróbuj intubacji”, „Nie, nie próbuj intubacji” lub „Nie jestem pewien”.

Preferencje po interwencji dotyczące opieki przedłużającej życie (opieka przedłużająca życie, ograniczona opieka medyczna i opieka zapewniająca komfort), preferencje dotyczące resuscytacji krążeniowo-oddechowej oraz preferencje dotyczące intubacji zostaną porównane między dwiema grupami.

O 12 miesięcy
Dokumentacja stanu kodu
Ramy czasowe: O 12 miesięcy
Dokumentacja statusu kodu w elektronicznej dokumentacji medycznej zostanie porównana między ramionami interwencyjnymi i kontrolnymi.
O 12 miesięcy
Liczba uczestników, którzy odpowiedzieli, że czuli się „bardzo komfortowo” oglądając wideo w odpowiedzi na pierwsze pytanie kwestionariusza akceptacji (akceptowalność – komfort)
Ramy czasowe: O 12 miesięcy
W przypadku samej grupy wideointerwencji zastosujemy 3 pozycje oceniające komfort pacjentów podczas oglądania filmu, czy uznają film za pomocny w zrozumieniu opcji opieki EOL i czy poleciliby go innym. W przypadku wyniku „komfortu” zapytaliśmy pacjentów, czy czuli się komfortowo oglądając wideo, zadając pytanie: „Czy czułeś się komfortowo oglądając wideo, aby pomóc Ci odpowiedzieć na pytania dotyczące opieki medycznej?”. Wybory odpowiedzi były na skali Likerta z następującymi wyborami odpowiedzi: 1) bardzo wygodne; 2) w miarę wygodne; 3) niewygodne; 4) nie wiem. Poniżej przedstawiamy odsetek pacjentów, którzy odpowiedzieli „bardzo komfortowo”.
O 12 miesięcy
Liczba uczestników, którzy odpowiedzieli, że uważają film za „bardzo pomocny” w odpowiedzi na drugie pytanie kwestionariusza akceptacji (akceptowalność – pomocna)
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy
W przypadku samej grupy wideointerwencji zastosujemy 3 pozycje oceniające komfort pacjentów podczas oglądania filmu, czy uznają film za pomocny w zrozumieniu opcji opieki EOL i czy poleciliby go innym. Aby uzyskać wynik „pomocny”, zapytaliśmy pacjentów, czy uważają, że film był pomocny, zadając pytanie: „Czy film był pomocny w lepszym zrozumieniu wyborów dotyczących opieki medycznej?”. Wybory odpowiedzi były na skali Likerta z następującymi wyborami odpowiedzi: 1) bardzo pomocne; 2) nieco pomocne; 3) trochę pomocny; 4) nie pomocne. Poniżej przedstawiamy odsetek pacjentów, którzy odpowiedzieli „bardzo pomocny”.
W ciągu 12 miesięcy
Liczba uczestników, którzy odpowiedzieli, że „zdecydowanie poleciliby” film innym pacjentom w odpowiedzi na trzecie pytanie w kwestionariuszu akceptacji (akceptowalność — poleć innym)
Ramy czasowe: w ciągu 12 miesięcy
W przypadku samej grupy wideointerwencji zastosujemy 3 pozycje oceniające komfort pacjentów podczas oglądania filmu, czy uznają film za pomocny w zrozumieniu opcji opieki EOL i czy poleciliby go innym. W przypadku wyniku „poleć innym” zapytaliśmy pacjentów, czy poleciliby ten film innym pacjentom, zadając pytanie: „Czy poleciłbyś ten film innym pacjentom z zaawansowaną chorobą wątroby, którzy stoją przed podobną decyzją?”. Wybory odpowiedzi były na skali Likerta z następującymi wyborami odpowiedzi: 1) zdecydowanie polecam; 2) Prawdopodobnie poleciłbym to; 3) raczej nie polecam; 4) Zdecydowanie nie polecam. Poniżej przedstawiamy odsetek pacjentów, którzy odpowiedzieli „Zdecydowanie polecam”.
w ciągu 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018P001146

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj