- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03557086
Randomizowana, kontrolowana próba narzędzia wspomagającego podejmowanie decyzji wideo w zakresie zaawansowanego planowania opieki dla pacjentów ze schyłkową niewydolnością wątroby
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ≥ 18 lat z ustalonym rozpoznaniem schyłkowej niewydolności wątroby
- Pacjent musi mieć albo 1) pierwszego hepatologa w Centrum Wątroby MGH lub lekarza pierwszego kontaktu powiązanego z MGH, albo 2) poprzednią hospitalizację w MGH
- Uznany za niekwalifikującego się do przeszczepu wątroby, zgodnie z ustaleniami głównego hepatologa
- Umiejętność komunikowania się w języku angielskim i wyrażenia świadomej zgody
- Wynik ≥ 7 w Krótkim przenośnym kwestionariuszu stanu psychicznego
Kryteria wyłączenia:
- Ciężka encefalopatia wątrobowa, która zdaniem głównego hepatologa uniemożliwia świadomą zgodę lub udział w badaniu
- Istotne niekontrolowane zaburzenia psychiczne (zaburzenie psychotyczne, choroba afektywna dwubiegunowa, duża depresja) lub inne choroby współistniejące (otępienie, upośledzenie funkcji poznawczych), które zdaniem hepatologa pierwszego kontaktu zabraniają świadomej zgody lub udziału w badaniu
- Wcześniejsza historia przeszczepu wątroby
- Pacjent został skierowany lub zapisany do opieki hospicyjnej
- Pacjenci skierowani do opieki paliatywnej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zaawansowane narzędzie wspomagające podejmowanie decyzji w zakresie planowania opieki wideo
Zaprojektowaliśmy 3-minutowy film wideo dotyczący planowania opieki z wyprzedzeniem, aby zapewnić pacjentom z zaawansowaną chorobą wątroby ogólne zrozumienie rodzajów opieki medycznej, jaką pacjenci mogą otrzymać pod koniec życia (EOL), oraz opis interwencji medycznych, takich jak hospitalizacje, oddział intensywnej terapii ( przyjęcie na oddział intensywnej terapii, resuscytacja krążeniowo-oddechowa (CPR) i intubacja.
Film zaczyna się od zwrócenia uwagi na znaczenie osobistych celów i perspektyw pacjenta, prosząc widza o zastanowienie się nad obawami dotyczącymi zachorowania i ogólnymi celami opieki EOL.
Następnie narrator-lekarz przedstawia ramy wyboru opieki medycznej na EOL, w tym: 1) opiekę przedłużającą życie; 2) ograniczona opieka medyczna; oraz 3) opieka zapewniająca komfort, po której następują obrazy wizualne ilustrujące każdy z tych wyborów opieki EOL.
Wszystkie trzy sekwencje obrazów wideo towarzyszące narracji próbują pomóc widzowi wyobrazić sobie doświadczenie i prawdopodobne skutki poddania się tym interwencjom medycznym na EOL.
|
Planowanie interwencji wideo z wyprzedzeniem zgodnie z wcześniejszym opisem
|
|
Aktywny komparator: Werbalna kontrola narracji
Natychmiast po zakończeniu oceny wyjściowej i randomizacji pacjenci przydzieleni do grupy kontrolnej narracji werbalnej wysłuchają tego samego opisu 3 celów opieki zastosowanego w grupie wideo, odczytanego przez asystenta badawczego
|
Słowny opis opcji opieki u schyłku życia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uprawnionych uczestników biorących udział w badaniu
Ramy czasowe: O 12 miesięcy
|
Proponowana interwencja wideo zostanie uznana za wykonalną, jeśli do badania zostanie włączonych co najmniej 60% kwalifikujących się pacjentów.
|
O 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w wynikach wiedzy od stanu wyjściowego do stanu po interwencji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po interwencji, o 12 miesięcy
|
Ocenimy wiedzę pacjentów na temat celów opieki przed i po interwencji za pomocą 5 pytań typu prawda/fałsz i 1 pytania wielokrotnego wyboru, każde warte 1 punkt, uzyskując sumaryczny wynik od 0 do 6 (wyższy wynik odzwierciedla większą wiedzę).
Użyliśmy tego kwestionariusza wiedzy we wcześniejszych badaniach.
Zmiany w wynikach wiedzy przed i po interwencji zostaną porównane między grupą interwencyjną i kontrolną.
|
Wartość wyjściowa i po interwencji, o 12 miesięcy
|
|
Preferencje dotyczące opieki przedłużającej życie, preferencji dotyczących resuscytacji krążeniowo-oddechowej (CPR) oraz preferencji dotyczących intubacji
Ramy czasowe: O 12 miesięcy
|
Przed i po interwencji pacjenci będą zgłaszać swoje preferencje pointerwencyjne dotyczące opieki przedłużającej życie: opieka przedłużająca życie, ograniczona opieka medyczna, opieka zapewniająca komfort lub niepewność. Przed interwencją pacjenci zgłaszają swoje preferencje dotyczące resuscytacji w następujący sposób: „Tak, podejmij resuscytację”, „Nie, nie podejmuj resuscytacji” lub „Nie jestem pewien”. Przed interwencją pacjenci zgłaszają swoje preferencje dotyczące intubacji w następujący sposób: „Tak, spróbuj intubacji”, „Nie, nie próbuj intubacji” lub „Nie jestem pewien”. Preferencje po interwencji dotyczące opieki przedłużającej życie (opieka przedłużająca życie, ograniczona opieka medyczna i opieka zapewniająca komfort), preferencje dotyczące resuscytacji krążeniowo-oddechowej oraz preferencje dotyczące intubacji zostaną porównane między dwiema grupami. |
O 12 miesięcy
|
|
Dokumentacja stanu kodu
Ramy czasowe: O 12 miesięcy
|
Dokumentacja statusu kodu w elektronicznej dokumentacji medycznej zostanie porównana między ramionami interwencyjnymi i kontrolnymi.
|
O 12 miesięcy
|
|
Liczba uczestników, którzy odpowiedzieli, że czuli się „bardzo komfortowo” oglądając wideo w odpowiedzi na pierwsze pytanie kwestionariusza akceptacji (akceptowalność – komfort)
Ramy czasowe: O 12 miesięcy
|
W przypadku samej grupy wideointerwencji zastosujemy 3 pozycje oceniające komfort pacjentów podczas oglądania filmu, czy uznają film za pomocny w zrozumieniu opcji opieki EOL i czy poleciliby go innym.
W przypadku wyniku „komfortu” zapytaliśmy pacjentów, czy czuli się komfortowo oglądając wideo, zadając pytanie: „Czy czułeś się komfortowo oglądając wideo, aby pomóc Ci odpowiedzieć na pytania dotyczące opieki medycznej?”.
Wybory odpowiedzi były na skali Likerta z następującymi wyborami odpowiedzi: 1) bardzo wygodne; 2) w miarę wygodne; 3) niewygodne; 4) nie wiem.
Poniżej przedstawiamy odsetek pacjentów, którzy odpowiedzieli „bardzo komfortowo”.
|
O 12 miesięcy
|
|
Liczba uczestników, którzy odpowiedzieli, że uważają film za „bardzo pomocny” w odpowiedzi na drugie pytanie kwestionariusza akceptacji (akceptowalność – pomocna)
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy
|
W przypadku samej grupy wideointerwencji zastosujemy 3 pozycje oceniające komfort pacjentów podczas oglądania filmu, czy uznają film za pomocny w zrozumieniu opcji opieki EOL i czy poleciliby go innym.
Aby uzyskać wynik „pomocny”, zapytaliśmy pacjentów, czy uważają, że film był pomocny, zadając pytanie: „Czy film był pomocny w lepszym zrozumieniu wyborów dotyczących opieki medycznej?”.
Wybory odpowiedzi były na skali Likerta z następującymi wyborami odpowiedzi: 1) bardzo pomocne; 2) nieco pomocne; 3) trochę pomocny; 4) nie pomocne.
Poniżej przedstawiamy odsetek pacjentów, którzy odpowiedzieli „bardzo pomocny”.
|
W ciągu 12 miesięcy
|
|
Liczba uczestników, którzy odpowiedzieli, że „zdecydowanie poleciliby” film innym pacjentom w odpowiedzi na trzecie pytanie w kwestionariuszu akceptacji (akceptowalność — poleć innym)
Ramy czasowe: w ciągu 12 miesięcy
|
W przypadku samej grupy wideointerwencji zastosujemy 3 pozycje oceniające komfort pacjentów podczas oglądania filmu, czy uznają film za pomocny w zrozumieniu opcji opieki EOL i czy poleciliby go innym.
W przypadku wyniku „poleć innym” zapytaliśmy pacjentów, czy poleciliby ten film innym pacjentom, zadając pytanie: „Czy poleciłbyś ten film innym pacjentom z zaawansowaną chorobą wątroby, którzy stoją przed podobną decyzją?”.
Wybory odpowiedzi były na skali Likerta z następującymi wyborami odpowiedzi: 1) zdecydowanie polecam; 2) Prawdopodobnie poleciłbym to; 3) raczej nie polecam; 4) Zdecydowanie nie polecam.
Poniżej przedstawiamy odsetek pacjentów, którzy odpowiedzieli „Zdecydowanie polecam”.
|
w ciągu 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018P001146
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .