- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03557086
Um ensaio controlado randomizado de uma ferramenta de suporte de decisão em vídeo para planejamento de cuidados avançados para pacientes com doença hepática em estágio terminal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥ 18 anos de idade com diagnóstico estabelecido de doença hepática terminal
- O paciente deve ter 1) hepatologista primário no MGH Liver Center ou um médico de cuidados primários afiliado ao MGH, ou 2) uma internação anterior no MGH
- Considerado inelegível para transplante de fígado conforme determinado pelo hepatologista principal
- Capacidade de se comunicar em inglês e fornecer consentimento informado
- Uma pontuação ≥ 7 no Short Portable Mental Status Questionnaire
Critério de exclusão:
- Encefalopatia hepática grave que o hepatologista principal acredita proibir o consentimento informado ou a participação no estudo
- Distúrbios psiquiátricos não controlados significativos (distúrbio psicótico, transtorno bipolar, depressão maior) ou outra doença comórbida (demência, comprometimento cognitivo), que o hepatologista principal acredita proibir o consentimento informado ou a participação no estudo
- História prévia de transplante hepático
- O paciente foi encaminhado ou inscrito em cuidados paliativos
- Pacientes encaminhados para cuidados paliativos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ferramenta de suporte de decisão de vídeo para planejamento de cuidados avançados
Criamos um vídeo de planejamento de cuidados antecipados de 3 minutos para fornecer aos pacientes com doença hepática avançada uma compreensão geral dos tipos de cuidados médicos que os pacientes podem receber no final da vida (EOL) e uma descrição de intervenções médicas, como hospitalizações, unidade de terapia intensiva ( admissão em UTI, ressuscitação cardiopulmonar (RCP) e intubação.
O vídeo começa abordando a importância dos objetivos e perspectivas pessoais do paciente, pedindo ao espectador que reflita sobre suas preocupações sobre adoecer e seus objetivos gerais para o cuidado EOL.
O narrador médico então apresenta uma estrutura para escolhas de cuidados médicos no EOL, incluindo: 1) cuidados que prolongam a vida; 2) assistência médica limitada; e 3) cuidados de conforto seguidos de imagens visuais que ilustram cada uma dessas opções de cuidado EOL.
Todas as três sequências de imagens de vídeo que acompanham a narração tentam ajudar o espectador a imaginar a experiência e os prováveis resultados de receber essas intervenções médicas no EOL.
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Videointervenção de planejamento de cuidados avançados conforme descrito anteriormente
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Comparador Ativo: Controle Narrativo Verbal
Imediatamente após completar as avaliações iniciais e a randomização, os pacientes designados para o braço de controle de narrativa verbal ouvirão a mesma descrição dos 3 objetivos de cuidado usados no braço de vídeo lidos por um assistente de pesquisa
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Descrição verbal das opções de cuidados de fim de vida
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes elegíveis inscritos no estudo
Prazo: Aos 12 meses
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A videointervenção proposta será considerada viável se pelo menos 60% dos pacientes elegíveis estiverem inscritos no estudo.
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Aos 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças nas pontuações de conhecimento desde a linha de base até a pós-intervenção
Prazo: Linha de base e pós-intervenção, até 12 meses
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Avaliaremos o conhecimento dos pacientes sobre os objetivos do cuidado antes e depois da intervenção usando 5 questões de verdadeiro/falso e 1 questão de múltipla escolha, cada uma valendo 1 ponto, para uma pontuação resumida de 0 a 6 (pontuação mais alta reflete maior conhecimento).
Usamos esse questionário de conhecimento em estudos anteriores.
Mudanças nos escores de conhecimento de antes e depois da intervenção serão comparadas entre os braços de intervenção e controle.
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Linha de base e pós-intervenção, até 12 meses
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Preferências para cuidados que prolongam a vida, preferências para receber ressuscitação cardiopulmonar (RCP) e preferências para receber intubação
Prazo: Aos 12 meses
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Antes e depois da intervenção, os pacientes relatarão suas preferências pós-intervenção para cuidados que prolongam a vida: cuidados que prolongam a vida, cuidados médicos limitados, cuidados de conforto ou inseguros. Antes da intervenção, os pacientes relatarão suas preferências em receber RCP da seguinte forma: "Sim, tente RCP", "Não, não tente RCP" ou "Não tenho certeza". Antes da intervenção, os pacientes relatarão suas preferências para receber intubação da seguinte forma: "Sim, tente intubar", "Não, não tente intubar" ou "Não tenho certeza". As preferências pós-intervenção para cuidados de prolongamento da vida (cuidados de prolongamento da vida, cuidados médicos limitados e cuidados de conforto), preferências para receber RCP e preferências para receber intubação serão comparadas entre os dois grupos. |
Aos 12 meses
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Documentação de status do código
Prazo: Aos 12 meses
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A documentação do status do código no prontuário eletrônico será comparada entre os braços de intervenção e controle.
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Aos 12 meses
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Número de participantes que responderam que se sentiram "muito confortáveis" ao ver o vídeo em resposta à primeira pergunta do questionário de aceitabilidade (Aceitabilidade - Conforto)
Prazo: Aos 12 meses
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Somente para o braço de intervenção com vídeo, administraremos 3 itens que avaliam o conforto dos pacientes ao assistir ao vídeo, se eles acham o vídeo útil na compreensão das opções de tratamento de EOL e se o recomendariam a outras pessoas.
Para o desfecho "conforto", perguntamos aos pacientes se eles se sentiram à vontade para assistir ao vídeo, fazendo a pergunta: "Você se sentiu à vontade vendo o vídeo para ajudá-lo a responder às perguntas sobre cuidados médicos?".
As opções de resposta foram em escala Likert com as seguintes opções de resposta: 1) muito confortável; 2) um pouco confortável; 3) não confortável; 4) não sei.
Relatamos abaixo a porcentagem de pacientes que responderam "muito confortável".
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Aos 12 meses
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Número de participantes que responderam que acharam o vídeo "muito útil" em resposta à segunda pergunta do questionário de aceitabilidade (aceitabilidade - útil)
Prazo: Dentro de 12 meses
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Somente para o braço de intervenção com vídeo, administraremos 3 itens que avaliam o conforto dos pacientes ao assistir ao vídeo, se eles acham o vídeo útil na compreensão das opções de tratamento de EOL e se o recomendariam a outras pessoas.
Para o resultado de "útil", perguntamos aos pacientes se eles achavam que o vídeo foi útil, fazendo a pergunta: "O vídeo foi útil para melhorar sua compreensão sobre suas escolhas de cuidados médicos?".
As opções de resposta estavam em uma escala Likert com as seguintes opções de resposta: 1) muito útil; 2) um pouco útil; 3) um pouco útil; 4) não é útil.
Relatamos abaixo a porcentagem de pacientes que responderam "muito útil".
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Dentro de 12 meses
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Número de participantes que responderam que "recomendariam definitivamente" o vídeo a outros pacientes em resposta à terceira pergunta do questionário de aceitabilidade (aceitabilidade - recomendar a outros)
Prazo: em 12 meses
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Somente para o braço de intervenção com vídeo, administraremos 3 itens que avaliam o conforto dos pacientes ao assistir ao vídeo, se eles acham o vídeo útil na compreensão das opções de tratamento de EOL e se o recomendariam a outras pessoas.
Para o resultado "recomendar a outros", perguntamos aos pacientes se eles recomendariam o vídeo a outros pacientes, fazendo a pergunta: "Você recomendaria o vídeo a outros pacientes com doença hepática avançada que estão enfrentando uma decisão semelhante?".
As opções de resposta foram em escala Likert com as seguintes opções de resposta: 1) Eu definitivamente recomendaria; 2) Eu provavelmente recomendaria; 3) Provavelmente não recomendaria; 4) Eu definitivamente não recomendaria.
Relatamos abaixo a porcentagem de pacientes que responderam "recomendo com certeza".
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em 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018P001146
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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