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Um ensaio controlado randomizado de uma ferramenta de suporte de decisão em vídeo para planejamento de cuidados avançados para pacientes com doença hepática em estágio terminal

14 de março de 2024 atualizado por: Nneka nnaoke Ufere, Massachusetts General Hospital
O objetivo deste estudo piloto randomizado é avaliar a viabilidade e a eficácia preliminar de uma ferramenta de suporte à decisão em vídeo de planejamento avançado de cuidados (ACP) para melhorar o conhecimento dos pacientes sobre seus objetivos de opções de cuidados e tomada de decisões de fim de vida (EOL) em pacientes com doença hepática terminal (ESLD).

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. ≥ 18 anos de idade com diagnóstico estabelecido de doença hepática terminal
  2. O paciente deve ter 1) hepatologista primário no MGH Liver Center ou um médico de cuidados primários afiliado ao MGH, ou 2) uma internação anterior no MGH
  3. Considerado inelegível para transplante de fígado conforme determinado pelo hepatologista principal
  4. Capacidade de se comunicar em inglês e fornecer consentimento informado
  5. Uma pontuação ≥ 7 no Short Portable Mental Status Questionnaire

Critério de exclusão:

  1. Encefalopatia hepática grave que o hepatologista principal acredita proibir o consentimento informado ou a participação no estudo
  2. Distúrbios psiquiátricos não controlados significativos (distúrbio psicótico, transtorno bipolar, depressão maior) ou outra doença comórbida (demência, comprometimento cognitivo), que o hepatologista principal acredita proibir o consentimento informado ou a participação no estudo
  3. História prévia de transplante hepático
  4. O paciente foi encaminhado ou inscrito em cuidados paliativos
  5. Pacientes encaminhados para cuidados paliativos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ferramenta de suporte de decisão de vídeo para planejamento de cuidados avançados
Criamos um vídeo de planejamento de cuidados antecipados de 3 minutos para fornecer aos pacientes com doença hepática avançada uma compreensão geral dos tipos de cuidados médicos que os pacientes podem receber no final da vida (EOL) e uma descrição de intervenções médicas, como hospitalizações, unidade de terapia intensiva ( admissão em UTI, ressuscitação cardiopulmonar (RCP) e intubação. O vídeo começa abordando a importância dos objetivos e perspectivas pessoais do paciente, pedindo ao espectador que reflita sobre suas preocupações sobre adoecer e seus objetivos gerais para o cuidado EOL. O narrador médico então apresenta uma estrutura para escolhas de cuidados médicos no EOL, incluindo: 1) cuidados que prolongam a vida; 2) assistência médica limitada; e 3) cuidados de conforto seguidos de imagens visuais que ilustram cada uma dessas opções de cuidado EOL. Todas as três sequências de imagens de vídeo que acompanham a narração tentam ajudar o espectador a imaginar a experiência e os prováveis ​​resultados de receber essas intervenções médicas no EOL.
Videointervenção de planejamento de cuidados avançados conforme descrito anteriormente
Comparador Ativo: Controle Narrativo Verbal
Imediatamente após completar as avaliações iniciais e a randomização, os pacientes designados para o braço de controle de narrativa verbal ouvirão a mesma descrição dos 3 objetivos de cuidado usados ​​no braço de vídeo lidos por um assistente de pesquisa
Descrição verbal das opções de cuidados de fim de vida

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes elegíveis inscritos no estudo
Prazo: Aos 12 meses
A videointervenção proposta será considerada viável se pelo menos 60% dos pacientes elegíveis estiverem inscritos no estudo.
Aos 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças nas pontuações de conhecimento desde a linha de base até a pós-intervenção
Prazo: Linha de base e pós-intervenção, até 12 meses
Avaliaremos o conhecimento dos pacientes sobre os objetivos do cuidado antes e depois da intervenção usando 5 questões de verdadeiro/falso e 1 questão de múltipla escolha, cada uma valendo 1 ponto, para uma pontuação resumida de 0 a 6 (pontuação mais alta reflete maior conhecimento). Usamos esse questionário de conhecimento em estudos anteriores. Mudanças nos escores de conhecimento de antes e depois da intervenção serão comparadas entre os braços de intervenção e controle.
Linha de base e pós-intervenção, até 12 meses
Preferências para cuidados que prolongam a vida, preferências para receber ressuscitação cardiopulmonar (RCP) e preferências para receber intubação
Prazo: Aos 12 meses

Antes e depois da intervenção, os pacientes relatarão suas preferências pós-intervenção para cuidados que prolongam a vida: cuidados que prolongam a vida, cuidados médicos limitados, cuidados de conforto ou inseguros. Antes da intervenção, os pacientes relatarão suas preferências em receber RCP da seguinte forma: "Sim, tente RCP", "Não, não tente RCP" ou "Não tenho certeza". Antes da intervenção, os pacientes relatarão suas preferências para receber intubação da seguinte forma: "Sim, tente intubar", "Não, não tente intubar" ou "Não tenho certeza".

As preferências pós-intervenção para cuidados de prolongamento da vida (cuidados de prolongamento da vida, cuidados médicos limitados e cuidados de conforto), preferências para receber RCP e preferências para receber intubação serão comparadas entre os dois grupos.

Aos 12 meses
Documentação de status do código
Prazo: Aos 12 meses
A documentação do status do código no prontuário eletrônico será comparada entre os braços de intervenção e controle.
Aos 12 meses
Número de participantes que responderam que se sentiram "muito confortáveis" ao ver o vídeo em resposta à primeira pergunta do questionário de aceitabilidade (Aceitabilidade - Conforto)
Prazo: Aos 12 meses
Somente para o braço de intervenção com vídeo, administraremos 3 itens que avaliam o conforto dos pacientes ao assistir ao vídeo, se eles acham o vídeo útil na compreensão das opções de tratamento de EOL e se o recomendariam a outras pessoas. Para o desfecho "conforto", perguntamos aos pacientes se eles se sentiram à vontade para assistir ao vídeo, fazendo a pergunta: "Você se sentiu à vontade vendo o vídeo para ajudá-lo a responder às perguntas sobre cuidados médicos?". As opções de resposta foram em escala Likert com as seguintes opções de resposta: 1) muito confortável; 2) um pouco confortável; 3) não confortável; 4) não sei. Relatamos abaixo a porcentagem de pacientes que responderam "muito confortável".
Aos 12 meses
Número de participantes que responderam que acharam o vídeo "muito útil" em resposta à segunda pergunta do questionário de aceitabilidade (aceitabilidade - útil)
Prazo: Dentro de 12 meses
Somente para o braço de intervenção com vídeo, administraremos 3 itens que avaliam o conforto dos pacientes ao assistir ao vídeo, se eles acham o vídeo útil na compreensão das opções de tratamento de EOL e se o recomendariam a outras pessoas. Para o resultado de "útil", perguntamos aos pacientes se eles achavam que o vídeo foi útil, fazendo a pergunta: "O vídeo foi útil para melhorar sua compreensão sobre suas escolhas de cuidados médicos?". As opções de resposta estavam em uma escala Likert com as seguintes opções de resposta: 1) muito útil; 2) um pouco útil; 3) um pouco útil; 4) não é útil. Relatamos abaixo a porcentagem de pacientes que responderam "muito útil".
Dentro de 12 meses
Número de participantes que responderam que "recomendariam definitivamente" o vídeo a outros pacientes em resposta à terceira pergunta do questionário de aceitabilidade (aceitabilidade - recomendar a outros)
Prazo: em 12 meses
Somente para o braço de intervenção com vídeo, administraremos 3 itens que avaliam o conforto dos pacientes ao assistir ao vídeo, se eles acham o vídeo útil na compreensão das opções de tratamento de EOL e se o recomendariam a outras pessoas. Para o resultado "recomendar a outros", perguntamos aos pacientes se eles recomendariam o vídeo a outros pacientes, fazendo a pergunta: "Você recomendaria o vídeo a outros pacientes com doença hepática avançada que estão enfrentando uma decisão semelhante?". As opções de resposta foram em escala Likert com as seguintes opções de resposta: 1) Eu definitivamente recomendaria; 2) Eu provavelmente recomendaria; 3) Provavelmente não recomendaria; 4) Eu definitivamente não recomendaria. Relatamos abaixo a porcentagem de pacientes que responderam "recomendo com certeza".
em 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de setembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

3 de março de 2020

Conclusão do estudo (Real)

3 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de junho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de junho de 2018

Primeira postagem (Real)

14 de junho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2018P001146

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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