말기 간 질환 환자를 위한 고급 관리 계획 비디오 의사 결정 지원 도구의 무작위 통제 시험
2024년 3월 14일 업데이트: Nneka nnaoke Ufere, Massachusetts General Hospital
이 시범 무작위 시험의 목표는 치료 옵션의 목표 및 환자의 수명 종료(EOL) 의사 결정에 대한 환자의 지식을 개선하기 위한 ACP(Advanced Care Planning) 비디오 의사 결정 지원 도구의 타당성과 예비 효능을 평가하는 것입니다. 말기 간질환(ESLD)으로
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- ≥ 말기 간질환 진단을 받은 18세 이상
- 환자는 1) MGH 간 센터의 1차 간 전문의 또는 MGH 제휴 1차 진료의가 있거나 2) 이전에 MGH에 입원한 적이 있어야 합니다.
- 1차 간 전문의의 결정에 따라 간 이식에 부적격한 것으로 간주됨
- 영어로 의사소통하고 정보에 입각한 동의를 제공하는 능력
- Short Portable Mental Status Questionnaire에서 7점 이상
제외 기준:
- 1차 간 전문의가 연구에 대한 정보에 입각한 동의 또는 참여를 금지한다고 믿는 중증 간성 뇌병증
- 1차 간 전문의가 정보에 입각한 동의 또는 연구 참여를 금지한다고 믿는 현저한 통제되지 않는 정신 장애(정신병 장애, 양극성 장애, 주요 우울증) 또는 기타 동반 질환(치매, 인지 장애)
- 간 이식의 이전 병력
- 환자가 호스피스 케어에 소개되거나 등록되었습니다.
- 완화 치료를 의뢰받은 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Advanced Care Planning 비디오 의사 결정 지원 도구
진행성 간질환 환자에게 임종(EOL) 시 환자가 받을 수 있는 의료 유형에 대한 일반적인 이해와 입원, 집중 치료실( ICU) 입원, 심폐소생술(CPR), 삽관.
비디오는 시청자에게 질병에 대한 우려와 EOL 치료에 대한 전반적인 목표를 반영하도록 요청함으로써 환자의 개인적인 목표와 관점의 중요성을 다루는 것으로 시작합니다.
그런 다음 내레이터는 EOL에서 다음을 포함하여 의료 선택을 위한 프레임워크를 소개합니다. 1) 수명 연장 치료; 2) 제한된 의료 서비스; 및 3) 이러한 EOL 관리 선택 각각을 보여주는 시각적 이미지가 뒤따르는 편안한 관리.
내레이션과 함께 제공되는 세 가지 비디오 이미지 시퀀스는 시청자가 EOL에서 이러한 의료 개입을 받는 경험과 가능한 결과를 상상하도록 돕습니다.
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앞서 설명한 사전 치료 계획 비디오 개입
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활성 비교기: 구두 내러티브 제어
기준선 평가 및 무작위화를 완료한 직후, 언어 내러티브 컨트롤 암에 할당된 환자는 비디오 암에서 사용되는 치료의 3가지 목표에 대한 동일한 설명을 연구 보조원이 읽어줍니다.
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말기 치료 옵션에 대한 구두 설명
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구에 등록한 적격 참가자 수
기간: 12개월까지
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제안된 비디오 개입은 적격 환자의 최소 60%가 연구에 등록된 경우 실현 가능한 것으로 간주됩니다.
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12개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 개입 후 지식 점수의 변화
기간: 기준선 및 개입 후, 12개월까지
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우리는 5개의 참/거짓 질문과 1개의 객관식 질문을 사용하여 중재 전후에 치료 목표에 대한 환자의 지식을 평가할 것입니다. 각 질문은 0에서 6까지의 요약 점수에 대해 1점입니다(높은 점수는 더 많은 지식을 반영함).
우리는 이전 연구에서 이 지식 설문지를 사용했습니다.
중재 전후 지식 점수의 변화는 중재와 통제군 사이에서 비교될 것입니다.
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기준선 및 개입 후, 12개월까지
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연명의료 선호도, 심폐소생술 선호도, 삽관 선호도
기간: 12개월까지
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개입 전과 후에 환자는 연명 치료에 대한 개입 후 선호도를 보고합니다: 연명 치료, 제한적 의료, 안락한 치료 또는 불확실. 개입 전에 환자는 "예, CPR을 시도합니다.", "아니요, CPR을 시도하지 않습니다." 또는 "확실하지 않습니다."와 같이 CPR을 받는 선호도를 보고합니다. 개입 전에 환자는 "예, 삽관을 시도합니다.", "아니요, 삽관을 시도하지 않습니다." 또는 "확실하지 않습니다."와 같이 삽관을 선호한다고 보고합니다. 연명 치료(연명 치료, 제한된 의료 및 위안 치료)에 대한 개입 후 선호도, CPR 선호도 및 삽관 선호도를 두 그룹 간에 비교합니다. |
12개월까지
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코드 상태 문서
기간: 12개월까지
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전자 건강 기록의 코드 상태 문서는 개입 및 제어 암 간에 비교됩니다.
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12개월까지
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수용성 설문의 첫 번째 질문(수용성 - 편안함)에 대한 응답으로 비디오를 보고 "매우 편안하다"고 응답한 참가자 수
기간: 12개월까지
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비디오 중재 부문의 경우에만 비디오 시청에 대한 환자의 편안함, 비디오가 EOL 치료 옵션을 이해하는 데 도움이 되는지 여부, 다른 사람에게 권장할지 여부를 평가하는 3가지 항목을 관리합니다.
"편안함"의 결과에 대해 환자에게 "의료에 관한 질문에 답하기 위해 비디오를 보는 것이 편안했습니까?"
응답 선택은 다음과 같은 응답 선택과 함께 리커트 척도에 있었습니다. 1) 매우 편안합니다. 2) 다소 편안하다. 3) 편안하지 않다. 4) 모른다.
"매우 편안하다"고 대답한 환자의 비율을 아래에 보고합니다.
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12개월까지
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수용성 설문지의 두 번째 질문에 대한 응답으로 동영상이 "매우 도움이 되었다"고 답한 참가자 수(수용성 - 도움이 됨)
기간: 12개월 이내
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비디오 중재 부문의 경우에만 비디오 시청에 대한 환자의 편안함, 비디오가 EOL 치료 옵션을 이해하는 데 도움이 되는지 여부, 다른 사람에게 권장할지 여부를 평가하는 3가지 항목을 관리합니다.
"도움이 됨"의 결과에 대해 환자에게 "의료 선택에 대한 이해를 개선하는 데 비디오가 도움이 되었습니까?"라는 질문을 통해 비디오가 도움이 되었다고 느꼈는지 여부를 물었습니다.
응답 선택은 다음과 같은 응답 선택과 함께 리커트 척도에 있었습니다: 1) 매우 도움이 됨; 2) 다소 도움이 됨; 3) 약간 도움이 됨; 4) 도움이 되지 않습니다.
"매우 도움이 됨"이라고 답한 환자의 비율을 아래에 보고합니다.
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12개월 이내
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수용성 설문지의 세 번째 질문(수용성 - 다른 사람에게 추천)에 대한 응답으로 다른 환자에게 비디오를 "확실히 추천할 것"이라고 응답한 참가자의 수
기간: 12개월 이내
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비디오 중재 부문의 경우에만 비디오 시청에 대한 환자의 편안함, 비디오가 EOL 치료 옵션을 이해하는 데 도움이 되는지 여부, 다른 사람에게 권장할지 여부를 평가하는 3가지 항목을 관리합니다.
"다른 사람에게 추천하기"의 결과에 대해 환자들에게 "비슷한 결정에 직면한 다른 진행성 간질환 환자에게 비디오를 추천하시겠습니까?"라는 질문을 통해 다른 환자에게 비디오를 추천할 것인지를 질문했습니다.
응답 선택은 다음과 같은 응답 선택과 함께 리커트 척도에 있었습니다. 1) 확실히 추천합니다. 2) 아마 추천할 것입니다. 3) 아마 추천하지 않을 것입니다. 4) 절대 추천하지 않습니다.
"꼭 추천합니다"라고 답한 환자의 비율을 아래에 보고합니다.
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12개월 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 9월 28일
기본 완료 (실제)
2020년 3월 3일
연구 완료 (실제)
2020년 3월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 6월 4일
처음 게시됨 (실제)
2018년 6월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 14일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
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