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Un ensayo controlado aleatorizado de una herramienta de soporte de decisiones de video de planificación de atención avanzada para pacientes con enfermedad hepática en etapa terminal

14 de marzo de 2024 actualizado por: Nneka nnaoke Ufere, Massachusetts General Hospital
El objetivo de este ensayo piloto aleatorizado es evaluar la viabilidad y la eficacia preliminar de una herramienta de soporte de decisiones en video de planificación de atención avanzada (ACP) para mejorar el conocimiento de los pacientes con respecto a sus objetivos de opciones de atención y la toma de decisiones al final de la vida (EOL) en pacientes con enfermedad hepática en etapa terminal (ESLD).

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. ≥ 18 años de edad con un diagnóstico establecido de enfermedad hepática en etapa terminal
  2. El paciente debe tener 1) un hepatólogo primario en el MGH Liver Center o un médico de atención primaria afiliado a MGH, o 2) una admisión previa como paciente hospitalizado en MGH
  3. Considerado no elegible para trasplante de hígado según lo determinado por el hepatólogo primario
  4. Capacidad para comunicarse en inglés y dar su consentimiento informado
  5. Una puntuación ≥ 7 en el Cuestionario de estado mental portátil corto

Criterio de exclusión:

  1. Encefalopatía hepática grave que el hepatólogo principal cree que prohíbe el consentimiento informado o la participación en el estudio
  2. Trastornos psiquiátricos significativos no controlados (trastorno psicótico, trastorno bipolar, depresión mayor) u otra enfermedad comórbida (demencia, deterioro cognitivo), que el hepatólogo primario cree que prohíbe el consentimiento informado o la participación en el estudio
  3. Antecedentes previos de trasplante hepático
  4. El paciente ha sido remitido o inscrito en cuidados paliativos
  5. Pacientes que han sido derivados a cuidados paliativos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Herramienta de soporte de decisiones en video de planificación de atención avanzada
Diseñamos un video de planificación de atención avanzada de 3 minutos para proporcionar a los pacientes con enfermedad hepática avanzada una comprensión general de los tipos de atención médica que los pacientes pueden recibir al final de la vida (EOL) y una descripción de las intervenciones médicas como hospitalizaciones, unidad de cuidados intensivos ( UCI), reanimación cardiopulmonar (RCP) e intubación. El video comienza abordando la importancia de las metas y perspectivas personales del paciente al pedirle al espectador que reflexione sobre sus preocupaciones acerca de enfermarse y sus metas generales para el cuidado de su EOL. Luego, el médico narrador presenta un marco para las opciones de atención médica en la EOL que incluye: 1) atención para prolongar la vida; 2) atención médica limitada; y 3) cuidado de comodidad seguido de imágenes visuales que ilustran cada una de estas opciones de cuidado de EOL. Las tres secuencias de imágenes de video que acompañan a la narración intentan ayudar al espectador a imaginar la experiencia y los posibles resultados de recibir estas intervenciones médicas en la EOL.
Intervención de video de planificación de atención anticipada como se describió anteriormente
Comparador activo: Control Narrativo Verbal
Inmediatamente después de completar las evaluaciones iniciales y la aleatorización, los pacientes asignados al brazo de control narrativo verbal escucharán la misma descripción de los 3 objetivos de atención utilizados en el brazo de video leído por un asistente de investigación.
Descripción verbal de las opciones de atención al final de la vida

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes elegibles inscritos en el estudio
Periodo de tiempo: A los 12 meses
La intervención de video propuesta se considerará factible si al menos el 60 % de los pacientes elegibles se inscriben en el estudio.
A los 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en las puntuaciones de conocimiento desde el inicio hasta la post-intervención
Periodo de tiempo: Línea de base y post-intervención, a los 12 meses
Evaluaremos el conocimiento de los pacientes sobre los objetivos de la atención antes y después de la intervención mediante 5 preguntas de verdadero/falso y 1 pregunta de opción múltiple, cada una con un valor de 1 punto, para una puntuación total de 0 a 6 (la puntuación más alta refleja un mayor conocimiento). Hemos utilizado este cuestionario de conocimientos en estudios anteriores. Los cambios en las puntuaciones de conocimiento antes y después de la intervención se compararán entre los brazos de intervención y de control.
Línea de base y post-intervención, a los 12 meses
Preferencias de atención para prolongar la vida, preferencias de recibir reanimación cardiopulmonar (RCP) y preferencias de recibir intubación
Periodo de tiempo: A los 12 meses

Antes y después de la intervención, los pacientes informarán sus preferencias posteriores a la intervención para la atención que prolonga la vida: atención que prolonga la vida, atención médica limitada, atención de comodidad o inseguro. Antes de la intervención, los pacientes informarán sus preferencias para recibir RCP de la siguiente manera: "Sí, intente RCP", "No, no intente RCP" o "No estoy seguro". Antes de la intervención, los pacientes informarán sus preferencias para recibir la intubación de la siguiente manera: "Sí, intente la intubación", "No, no intente la intubación" o "No estoy seguro".

Las preferencias posteriores a la intervención para la atención para prolongar la vida (atención para prolongar la vida, atención médica limitada y atención de confort), las preferencias para recibir RCP y las preferencias para recibir intubación se compararán entre los dos grupos.

A los 12 meses
Código Estado Documentación
Periodo de tiempo: A los 12 meses
La documentación del estado del código en el registro de salud electrónico se comparará entre los brazos de intervención y de control.
A los 12 meses
Número de participantes que respondieron que se sintieron "muy cómodos" al ver el video en respuesta a la primera pregunta del cuestionario de aceptabilidad (aceptabilidad - comodidad)
Periodo de tiempo: A los 12 meses
Solo para el brazo de intervención de video, administraremos 3 elementos que evalúan la comodidad de los pacientes al ver el video, si encuentran que el video es útil para comprender las opciones de atención de EOL y si lo recomendarían a otros. Para el resultado de "comodidad" preguntamos a los pacientes si se sentían cómodos viendo el video haciendo la pregunta: "¿Se sintió cómodo viendo el video para ayudarlo a responder las preguntas sobre la atención médica?". Las opciones de respuesta estaban en una escala de Likert con opciones de respuesta de la siguiente manera: 1) muy cómodo; 2) algo cómodo; 3) no cómodo; 4) no sé. Informamos a continuación el porcentaje de pacientes que respondieron "muy cómodo".
A los 12 meses
Número de participantes que respondieron que sentían que el video era "muy útil" en respuesta a la segunda pregunta del cuestionario de aceptabilidad (Aceptabilidad - Útil)
Periodo de tiempo: Dentro de 12 meses
Solo para el brazo de intervención de video, administraremos 3 elementos que evalúan la comodidad de los pacientes al ver el video, si encuentran que el video es útil para comprender las opciones de atención de EOL y si lo recomendarían a otros. Para el resultado de "útil", les preguntamos a los pacientes si consideraban que el video fue útil al hacer la pregunta: "¿Fue útil el video para mejorar su comprensión sobre sus opciones de atención médica?". Las opciones de respuesta estaban en una escala de Likert con opciones de respuesta de la siguiente manera: 1) muy útil; 2) algo útil; 3) un poco útil; 4) no es útil. Informamos a continuación el porcentaje de pacientes que respondieron "muy útil".
Dentro de 12 meses
Número de participantes que respondieron que "definitivamente recomendarían" el video a otros pacientes en respuesta a la tercera pregunta del cuestionario de aceptabilidad (Aceptabilidad - Recomendar a otros)
Periodo de tiempo: dentro de 12 meses
Solo para el brazo de intervención de video, administraremos 3 elementos que evalúan la comodidad de los pacientes al ver el video, si encuentran que el video es útil para comprender las opciones de atención de EOL y si lo recomendarían a otros. Para el resultado de "recomendar a otros", preguntamos a los pacientes si recomendarían el video a otros pacientes con la pregunta: "¿Recomendaría el video a otros pacientes con enfermedad hepática avanzada que enfrentan una decisión similar?". Las opciones de respuesta estaban en una escala de Likert con opciones de respuesta de la siguiente manera: 1) Definitivamente lo recomendaría; 2) probablemente lo recomendaría; 3) Probablemente no lo recomendaría; 4) Definitivamente no lo recomendaría. Informamos a continuación el porcentaje de pacientes que respondieron "Definitivamente lo recomendaría".
dentro de 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de septiembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

3 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

3 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de junio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

14 de junio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2018P001146

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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