- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03557086
Un ensayo controlado aleatorizado de una herramienta de soporte de decisiones de video de planificación de atención avanzada para pacientes con enfermedad hepática en etapa terminal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥ 18 años de edad con un diagnóstico establecido de enfermedad hepática en etapa terminal
- El paciente debe tener 1) un hepatólogo primario en el MGH Liver Center o un médico de atención primaria afiliado a MGH, o 2) una admisión previa como paciente hospitalizado en MGH
- Considerado no elegible para trasplante de hígado según lo determinado por el hepatólogo primario
- Capacidad para comunicarse en inglés y dar su consentimiento informado
- Una puntuación ≥ 7 en el Cuestionario de estado mental portátil corto
Criterio de exclusión:
- Encefalopatía hepática grave que el hepatólogo principal cree que prohíbe el consentimiento informado o la participación en el estudio
- Trastornos psiquiátricos significativos no controlados (trastorno psicótico, trastorno bipolar, depresión mayor) u otra enfermedad comórbida (demencia, deterioro cognitivo), que el hepatólogo primario cree que prohíbe el consentimiento informado o la participación en el estudio
- Antecedentes previos de trasplante hepático
- El paciente ha sido remitido o inscrito en cuidados paliativos
- Pacientes que han sido derivados a cuidados paliativos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Herramienta de soporte de decisiones en video de planificación de atención avanzada
Diseñamos un video de planificación de atención avanzada de 3 minutos para proporcionar a los pacientes con enfermedad hepática avanzada una comprensión general de los tipos de atención médica que los pacientes pueden recibir al final de la vida (EOL) y una descripción de las intervenciones médicas como hospitalizaciones, unidad de cuidados intensivos ( UCI), reanimación cardiopulmonar (RCP) e intubación.
El video comienza abordando la importancia de las metas y perspectivas personales del paciente al pedirle al espectador que reflexione sobre sus preocupaciones acerca de enfermarse y sus metas generales para el cuidado de su EOL.
Luego, el médico narrador presenta un marco para las opciones de atención médica en la EOL que incluye: 1) atención para prolongar la vida; 2) atención médica limitada; y 3) cuidado de comodidad seguido de imágenes visuales que ilustran cada una de estas opciones de cuidado de EOL.
Las tres secuencias de imágenes de video que acompañan a la narración intentan ayudar al espectador a imaginar la experiencia y los posibles resultados de recibir estas intervenciones médicas en la EOL.
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Intervención de video de planificación de atención anticipada como se describió anteriormente
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Comparador activo: Control Narrativo Verbal
Inmediatamente después de completar las evaluaciones iniciales y la aleatorización, los pacientes asignados al brazo de control narrativo verbal escucharán la misma descripción de los 3 objetivos de atención utilizados en el brazo de video leído por un asistente de investigación.
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Descripción verbal de las opciones de atención al final de la vida
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes elegibles inscritos en el estudio
Periodo de tiempo: A los 12 meses
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La intervención de video propuesta se considerará factible si al menos el 60 % de los pacientes elegibles se inscriben en el estudio.
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A los 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en las puntuaciones de conocimiento desde el inicio hasta la post-intervención
Periodo de tiempo: Línea de base y post-intervención, a los 12 meses
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Evaluaremos el conocimiento de los pacientes sobre los objetivos de la atención antes y después de la intervención mediante 5 preguntas de verdadero/falso y 1 pregunta de opción múltiple, cada una con un valor de 1 punto, para una puntuación total de 0 a 6 (la puntuación más alta refleja un mayor conocimiento).
Hemos utilizado este cuestionario de conocimientos en estudios anteriores.
Los cambios en las puntuaciones de conocimiento antes y después de la intervención se compararán entre los brazos de intervención y de control.
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Línea de base y post-intervención, a los 12 meses
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Preferencias de atención para prolongar la vida, preferencias de recibir reanimación cardiopulmonar (RCP) y preferencias de recibir intubación
Periodo de tiempo: A los 12 meses
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Antes y después de la intervención, los pacientes informarán sus preferencias posteriores a la intervención para la atención que prolonga la vida: atención que prolonga la vida, atención médica limitada, atención de comodidad o inseguro. Antes de la intervención, los pacientes informarán sus preferencias para recibir RCP de la siguiente manera: "Sí, intente RCP", "No, no intente RCP" o "No estoy seguro". Antes de la intervención, los pacientes informarán sus preferencias para recibir la intubación de la siguiente manera: "Sí, intente la intubación", "No, no intente la intubación" o "No estoy seguro". Las preferencias posteriores a la intervención para la atención para prolongar la vida (atención para prolongar la vida, atención médica limitada y atención de confort), las preferencias para recibir RCP y las preferencias para recibir intubación se compararán entre los dos grupos. |
A los 12 meses
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Código Estado Documentación
Periodo de tiempo: A los 12 meses
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La documentación del estado del código en el registro de salud electrónico se comparará entre los brazos de intervención y de control.
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A los 12 meses
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Número de participantes que respondieron que se sintieron "muy cómodos" al ver el video en respuesta a la primera pregunta del cuestionario de aceptabilidad (aceptabilidad - comodidad)
Periodo de tiempo: A los 12 meses
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Solo para el brazo de intervención de video, administraremos 3 elementos que evalúan la comodidad de los pacientes al ver el video, si encuentran que el video es útil para comprender las opciones de atención de EOL y si lo recomendarían a otros.
Para el resultado de "comodidad" preguntamos a los pacientes si se sentían cómodos viendo el video haciendo la pregunta: "¿Se sintió cómodo viendo el video para ayudarlo a responder las preguntas sobre la atención médica?".
Las opciones de respuesta estaban en una escala de Likert con opciones de respuesta de la siguiente manera: 1) muy cómodo; 2) algo cómodo; 3) no cómodo; 4) no sé.
Informamos a continuación el porcentaje de pacientes que respondieron "muy cómodo".
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A los 12 meses
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Número de participantes que respondieron que sentían que el video era "muy útil" en respuesta a la segunda pregunta del cuestionario de aceptabilidad (Aceptabilidad - Útil)
Periodo de tiempo: Dentro de 12 meses
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Solo para el brazo de intervención de video, administraremos 3 elementos que evalúan la comodidad de los pacientes al ver el video, si encuentran que el video es útil para comprender las opciones de atención de EOL y si lo recomendarían a otros.
Para el resultado de "útil", les preguntamos a los pacientes si consideraban que el video fue útil al hacer la pregunta: "¿Fue útil el video para mejorar su comprensión sobre sus opciones de atención médica?".
Las opciones de respuesta estaban en una escala de Likert con opciones de respuesta de la siguiente manera: 1) muy útil; 2) algo útil; 3) un poco útil; 4) no es útil.
Informamos a continuación el porcentaje de pacientes que respondieron "muy útil".
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Dentro de 12 meses
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Número de participantes que respondieron que "definitivamente recomendarían" el video a otros pacientes en respuesta a la tercera pregunta del cuestionario de aceptabilidad (Aceptabilidad - Recomendar a otros)
Periodo de tiempo: dentro de 12 meses
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Solo para el brazo de intervención de video, administraremos 3 elementos que evalúan la comodidad de los pacientes al ver el video, si encuentran que el video es útil para comprender las opciones de atención de EOL y si lo recomendarían a otros.
Para el resultado de "recomendar a otros", preguntamos a los pacientes si recomendarían el video a otros pacientes con la pregunta: "¿Recomendaría el video a otros pacientes con enfermedad hepática avanzada que enfrentan una decisión similar?".
Las opciones de respuesta estaban en una escala de Likert con opciones de respuesta de la siguiente manera: 1) Definitivamente lo recomendaría; 2) probablemente lo recomendaría; 3) Probablemente no lo recomendaría; 4) Definitivamente no lo recomendaría.
Informamos a continuación el porcentaje de pacientes que respondieron "Definitivamente lo recomendaría".
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dentro de 12 meses
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- 2018P001146
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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