Рандомизированное контролируемое исследование видеоинструмента для поддержки принятия решений в расширенном планировании лечения для пациентов с терминальной стадией заболевания печени
14 марта 2024 г. обновлено: Nneka nnaoke Ufere, Massachusetts General Hospital
Целью этого пилотного рандомизированного исследования является оценка осуществимости и предварительной эффективности видеоинструмента поддержки принятия решений в области расширенного планирования лечения (ACP) для улучшения знаний пациентов об их целях, вариантах ухода и принятии решений в конце жизни (EOL) у пациентов. с терминальной стадией заболевания печени (ESLD).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- ≥ 18 лет с установленным диагнозом терминальной стадии заболевания печени
- Пациент должен иметь либо 1) основного гепатолога в Центре печени MGH или лечащего врача, аффилированного с MGH, либо 2) предыдущую госпитализацию в MGH.
- Признан непригодным для трансплантации печени по решению основного гепатолога
- Способность общаться на английском языке и давать информированное согласие
- Оценка ≥ 7 по краткому переносному опроснику по психическому статусу
Критерий исключения:
- Тяжелая печеночная энцефалопатия, которая, по мнению основного гепатолога, запрещает информированное согласие или участие в исследовании.
- Значительные неконтролируемые психические расстройства (психотическое расстройство, биполярное расстройство, большая депрессия) или другие сопутствующие заболевания (деменция, когнитивные нарушения), которые, по мнению основного гепатолога, запрещают информированное согласие или участие в исследовании.
- Предыдущая история трансплантации печени
- Пациент был направлен или зачислен в хоспис
- Пациенты, направленные на паллиативную помощь
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Инструмент для поддержки принятия решений с помощью видеороликов Advanced Care Planning
Мы разработали 3-минутный видеоролик о предварительном планировании ухода, чтобы предоставить пациентам с прогрессирующим заболеванием печени общее представление о типах медицинской помощи, которые пациенты могут получить в конце жизни (EOL), и описание медицинских вмешательств, таких как госпитализация, отделение интенсивной терапии ( ОИТ), госпитализация, сердечно-легочная реанимация (СЛР) и интубация.
Видео начинается с рассмотрения важности личных целей и взглядов пациента, предлагая зрителю подумать о своих опасениях по поводу болезни и их общих целях в отношении ухода за EOL.
Затем врач-рассказчик представляет основу для выбора медицинской помощи в EOL, включая: 1) помощь, продлевающую жизнь; 2) ограниченная медицинская помощь; и 3) комфортный уход, за которым следуют визуальные изображения, иллюстрирующие каждый из этих вариантов ухода EOL.
Все три последовательности видеоизображений, сопровождающие повествование, пытаются помочь зрителю представить опыт и вероятные результаты медицинских вмешательств в EOL.
|
Видеоинтервенция по предварительному планированию ухода, как описано ранее
|
|
Активный компаратор: Вербальный повествовательный контроль
Сразу после завершения исходных оценок и рандомизации пациенты, назначенные в контрольную группу с вербальным повествованием, будут слушать такое же описание 3 целей лечения, которое использовалось в видеогруппе, зачитываемое научным сотрудником.
|
Устное описание вариантов ухода в конце жизни
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество подходящих участников, зачисленных в исследование
Временное ограничение: К 12 месяцам
|
Предлагаемое видеоинтервенционное вмешательство будет считаться осуществимым, если в исследование будет включено не менее 60% подходящих пациентов.
|
К 12 месяцам
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в показателях знаний по сравнению с исходным уровнем и после вмешательства
Временное ограничение: Исходный уровень и после вмешательства, через 12 месяцев
|
Мы будем оценивать знания пациентов о целях ухода до и после вмешательства, используя 5 вопросов «верно/неверно» и 1 вопрос с несколькими вариантами ответов, каждый из которых оценивается в 1 балл, для получения суммарной оценки от 0 до 6 (чем выше балл, тем больше знаний).
Мы использовали этот вопросник знаний в предыдущих исследованиях.
Изменения в баллах знаний до и после вмешательства будут сравниваться между экспериментальной и контрольной группами.
|
Исходный уровень и после вмешательства, через 12 месяцев
|
|
Предпочтения в отношении продления жизни, предпочтения в отношении проведения сердечно-легочной реанимации (СЛР) и предпочтения в отношении интубации
Временное ограничение: К 12 месяцам
|
До и после вмешательства пациенты будут сообщать о своих предпочтениях после вмешательства в отношении ухода, продлевающего жизнь: уход, продлевающий жизнь, ограниченный медицинский уход, комфортный уход или неуверенность. Перед вмешательством пациенты сообщат о своих предпочтениях в отношении СЛР следующим образом: «Да, пытайтесь СЛР», «Нет, не пытайтесь СЛР» или «Не уверен». Перед вмешательством пациенты будут сообщать о своих предпочтениях в отношении интубации следующим образом: «Да, пытаться интубировать», «Нет, не пытаться интубировать» или «Не уверен». Предпочтения после вмешательства в отношении ухода, продлевающего жизнь (уход, продлевающий жизнь, ограниченный медицинский уход и комфортный уход), предпочтения в отношении проведения СЛР и предпочтения в отношении интубации будут сравниваться между двумя группами. |
К 12 месяцам
|
|
Документация о статусе кода
Временное ограничение: К 12 месяцам
|
Документация о статусе кода в электронной медицинской карте будет сравниваться между экспериментальной и контрольной группами.
|
К 12 месяцам
|
|
Количество участников, ответивших, что они чувствовали себя «очень комфортно» при просмотре видео в ответ на первый вопрос анкеты о приемлемости (приемлемость – комфорт)
Временное ограничение: К 12 месяцам
|
Только для группы видеоинтервенций мы будем применять 3 пункта, оценивающих комфортность пациентов при просмотре видео, считают ли они видео полезным для своего понимания вариантов лечения EOL и будут ли они рекомендовать его другим.
Для исхода «комфорт» мы спрашивали пациентов, комфортно ли им было смотреть видео, задав вопрос: «Комфортно ли вам было смотреть видео, чтобы помочь вам ответить на вопросы, касающиеся медицинского обслуживания?».
Варианты ответов были по шкале Лайкерта со следующими вариантами ответов: 1) очень комфортно; 2) несколько удобный; 3) не удобно; 4) не знаю.
Ниже мы сообщаем процент пациентов, которые ответили «очень комфортно».
|
К 12 месяцам
|
|
Количество участников, которые ответили, что видео было «очень полезным» в ответ на второй вопрос анкеты о приемлемости (приемлемость – полезно)
Временное ограничение: В течение 12 месяцев
|
Только для группы видеоинтервенций мы будем применять 3 пункта, оценивающих комфортность пациентов при просмотре видео, считают ли они видео полезным для своего понимания вариантов лечения EOL и будут ли они рекомендовать его другим.
Для результата «полезный» мы спросили пациентов, считают ли они, что видео было полезным, задав вопрос: «Было ли видео полезным для улучшения вашего понимания вашего выбора медицинской помощи?».
Варианты ответов были по шкале Лайкерта со следующими вариантами ответов: 1) очень полезно; 2) несколько полезно; 3) немного полезно; 4) не помогает.
Ниже мы сообщаем процент пациентов, которые ответили «очень полезно».
|
В течение 12 месяцев
|
|
Количество участников, ответивших, что они «определенно порекомендовали бы» видео другим пациентам в ответ на третий вопрос анкеты приемлемости («Приемлемость — рекомендовать другим»)
Временное ограничение: в течение 12 месяцев
|
Только для группы видеоинтервенций мы будем применять 3 пункта, оценивающих комфортность пациентов при просмотре видео, считают ли они видео полезным для своего понимания вариантов лечения EOL и будут ли они рекомендовать его другим.
Для результата «рекомендовать другим» мы спросили пациентов, будут ли они рекомендовать видео другим пациентам, задав вопрос: «Порекомендовали бы вы это видео другим пациентам с прогрессирующим заболеванием печени, которые сталкиваются с аналогичным решением?».
Варианты ответов были по шкале Лайкерта со следующими вариантами ответов: 1) однозначно рекомендую; 2) Я бы, наверное, порекомендовал это; 3) я бы, наверное, не рекомендовал; 4) Категорически не рекомендую.
Ниже мы сообщаем процент пациентов, которые ответили «Я определенно рекомендую это».
|
в течение 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 сентября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 марта 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 марта 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 июня 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 июня 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 июня 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018P001146
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .