(HCT) および新規免疫療法における免疫および微生物再構成のモニタリング
2023年8月16日 更新者：Masonic Cancer Center, University of Minnesota
造血細胞移植 (HCT) および新規免疫療法における免疫および微生物再構成のモニタリング
このプロトコルは、造血細胞移植 (HCT) またはフリーメーソンがんセンターでの新規免疫療法患者およびそのドナーから得られた体液および組織サンプルを収集、保存、および配布するメカニズムとして機能し、免疫系、微生物叢の相関研究を実施します。 、およびそれらの相互作用。
体液 (血液、尿、唾液、脳脊髄液、気管支肺胞洗浄液を含むがこれらに限定されない) サンプルのログイン、処理、再ラベル付け、および保存は、フリーメーソンがんセンター (MCC) のトランスレーショナル セラピー ラボ (TTL) によって行われます。
調査の概要
状態
終了しました
研究の種類
観察的
入学 (実際)
210
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota Masonic Cancer Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
ミネソタ大学の血液および骨髄移植プログラムで治療を受けているすべての患者
説明
包含基準:
- HCTまたは他の細胞療法/免疫療法を受ける予定の患者
- 同種関連ドナー
- 0～80歳
- -自発的な書面による同意に喜んで署名できる
除外基準:
- 医療記録が研究をオプトアウトしたことを示している患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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免疫および微生物の再構成
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ヘパリン化血液 60ml 血清 10ml
豆粒くらいの量
10ml
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重度の全身性ウイルス感染によって引き起こされる免疫反応
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ヘパリン化血液 60ml 血清 10ml
10ml
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急性移植片対宿主病によって引き起こされる免疫応答
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ヘパリン化血液 60ml 血清 10ml
豆粒くらいの量
直腸S状部位が好ましい
2～4mmパンチ
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慢性移植片対宿主病によって引き起こされる免疫応答
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ヘパリン化血液 60ml 血清 10ml
2～4mmパンチ
微生物叢研究のための関与する皮膚、口、および/または眼のスワブ
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再発によって引き起こされる免疫反応
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ヘパリン化血液 60ml 血清 10ml
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サイトカイン放出症候群によって引き起こされる免疫応答
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ヘパリン化血液 60ml 血清 10ml
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同種関連ドナーサンプル
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ヘパリン化血液 60ml 血清 10ml
豆粒くらいの量
10ml
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細胞療法製品
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10mlまでのアフェレシス製品
製品と最初のバッグ洗浄が注入された後の注入バッグからの 2 回目の洗浄、または最大 10 ml の最終細胞製品
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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HCT後の免疫機能
時間枠：7年間
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好中球回復の発生率
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7年間
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HCT後の免疫機能
時間枠：7年間
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リンパ球および単球サブセットの回収率
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7年間
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HCT後の免疫機能
時間枠：7年間
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グレード II～IV の急性 GVHD の発生率
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7年間
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HCT後の免疫機能
時間枠：7年間
|
CMV再活性化の発生率
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7年間
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細胞療法・免疫療法後の免疫機能
時間枠：7年間
|
好中球回復の発生率
|
7年間
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細胞療法・免疫療法後の免疫機能
時間枠：7年間
|
リンパ球および単球サブセットの回収率
|
7年間
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細胞療法・免疫療法後の免疫機能
時間枠：7年間
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サイトカイン放出症候群（CRS）の発生率
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7年間
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免疫パラメータの相関
時間枠：7年間
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リンパ球の表現型、特にナチュラル キラー細胞サブセットとウイルス抗原に対するリンパ球の応答を関連付けます。
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7年間
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微生物叢の変化と宿主との相互作用を HCT の結果と関連付ける
時間枠：7年間
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微生物叢の変化と宿主との相互作用を HCT の結果と関連付ける
|
7年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年9月21日
一次修了 (実際)
2023年6月30日
研究の完了 (実際)
2023年8月15日
試験登録日
最初に提出
2018年5月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年6月4日
最初の投稿 (実際)
2018年6月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月16日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2017NTLS045
- MT2017-12 (その他の識別子：Masonic Cancer Center, University of Minnesota)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。