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Monitoraggio della ricostituzione immunitaria e microbica in (HCT) e nuove immunoterapie

16 agosto 2023 aggiornato da: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Monitoraggio della ricostituzione immunitaria e microbica nel trapianto di cellule ematopoietiche (HCT) e nuove immunoterapie

Questo protocollo funge da meccanismo per raccogliere, conservare e distribuire fluidi corporei e campioni di tessuto ottenuti da trapianto di cellule ematopoietiche (HCT) o nuovi pazienti immunoterapici e i loro donatori presso il Masonic Cancer Center al fine di condurre studi correlati del sistema immunitario, microbiota , e le loro interazioni. Il log-in, l'elaborazione, la rietichettatura e la conservazione dei campioni di fluidi (inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, sangue, urina, saliva, liquido cerebrospinale, liquido di lavaggio broncoalveolare) vengono eseguiti dal Laboratorio di Terapia Traslazionale (TTL) del Masonic Cancer Center (MCC).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

210

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota Masonic Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti che ricevono cure nel programma di trapianto di sangue e midollo dell'Università del Minnesota

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che intendono sottoporsi a HCT o altra terapia cellulare/immunoterapia
  • Donatori allogenici correlati
  • Età 0-80
  • Disposto e in grado di firmare un consenso scritto volontario

Criteri di esclusione:

  • Pazienti la cui cartella clinica indica che hanno rinunciato alla ricerca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Ricostituzione immunitaria e microbica
Test diagnostico: Campione di sangue
60 ml di sangue eparinizzato 10 ml di siero
Test diagnostico: Campione di feci
quantità pari a un pisello
Test diagnostico: Campione di urina
10 millilitri
Risposta immunitaria innescata da una grave infezione virale sistemica
Test diagnostico: Campione di sangue
60 ml di sangue eparinizzato 10 ml di siero
Test diagnostico: Liquido di lavaggio broncoalveolare (BAL).
10 millilitri
Risposta immunitaria innescata dalla malattia acuta del trapianto contro l'ospite
Test diagnostico: Campione di sangue
60 ml di sangue eparinizzato 10 ml di siero
Test diagnostico: Campione di feci
quantità pari a un pisello
Test diagnostico: Biopsia gastrointestinale x 2-4
sito rettosigmoideo preferito
Test diagnostico: Biopsia cutanea
Punzone da 2-4 mm
Risposta immunitaria innescata dalla malattia cronica del trapianto contro l'ospite
Test diagnostico: Campione di sangue
60 ml di sangue eparinizzato 10 ml di siero
Test diagnostico: Biopsia cutanea
Punzone da 2-4 mm
Test diagnostico: Tampone cutaneo, orale e/o oculare
Tampone cutaneo, orale e/o oculare coinvolto per studi sul microbiota
Risposta immunitaria innescata dalla ricaduta
Test diagnostico: Campione di sangue
60 ml di sangue eparinizzato 10 ml di siero
Risposta immunitaria innescata dalla sindrome da rilascio di citochine
Test diagnostico: Campione di sangue
60 ml di sangue eparinizzato 10 ml di siero
Campioni di donatori correlati allogenici
Test diagnostico: Campione di sangue
60 ml di sangue eparinizzato 10 ml di siero
Test diagnostico: Campione di feci
quantità pari a un pisello
Test diagnostico: Campione di urina
10 millilitri
Prodotti per la terapia cellulare
Test diagnostico: Prodotto di aferesi
Fino a 10 ml di prodotto per aferesi
Test diagnostico: Prodotto cellulare finale
Un secondo lavaggio dalla sacca per infusione dopo che il prodotto e il lavaggio iniziale della sacca sono stati infusi, o fino a 10 ml di prodotto cellulare finale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione immunitaria dopo HCT
Lasso di tempo: 7 anni
Incidenza del recupero dei neutrofili
7 anni
Funzione immunitaria dopo HCT
Lasso di tempo: 7 anni
Incidenza del recupero di sottoinsiemi di linfociti e monociti
7 anni
Funzione immunitaria dopo HCT
Lasso di tempo: 7 anni
Incidenza di GVHD acuta di grado II-IV
7 anni
Funzione immunitaria dopo HCT
Lasso di tempo: 7 anni
Incidenza della riattivazione di CMV
7 anni
Funzione immunitaria dopo terapia cellulare/immunoterapia
Lasso di tempo: 7 anni
Incidenza del recupero dei neutrofili
7 anni
Funzione immunitaria dopo terapia cellulare/immunoterapia
Lasso di tempo: 7 anni
Incidenza del recupero di sottoinsiemi di linfociti e monociti
7 anni
Funzione immunitaria dopo terapia cellulare/immunoterapia
Lasso di tempo: 7 anni
Incidenza della sindrome da rilascio di citochine (CRS)
7 anni
Correlare i parametri immunitari
Lasso di tempo: 7 anni
Correlare i fenotipi dei linfociti, in particolare i sottogruppi di cellule natural killer e la risposta dei linfociti all'antigene virale.
7 anni
Correlare i cambiamenti del microbiota e le loro interazioni con l'ospite con i risultati dell'HCT
Lasso di tempo: 7 anni
Correlare i cambiamenti del microbiota e le loro interazioni con l'ospite con i risultati dell'HCT
7 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

15 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

15 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017NTLS045
  • MT2017-12 (Altro identificatore: Masonic Cancer Center, University of Minnesota)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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