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Überwachung der immunologischen und mikrobiellen Rekonstitution bei (HCT) und neuartigen Immuntherapien

16. August 2023 aktualisiert von: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Überwachung der immunologischen und mikrobiellen Rekonstitution bei der hämatopoetischen Zelltransplantation (HCT) und neuartigen Immuntherapien

Dieses Protokoll dient als Mechanismus zum Sammeln, Speichern und Verteilen von Körperflüssigkeits- und Gewebeproben, die von Patienten mit hämatopoetischer Zelltransplantation (HCT) oder neuartiger Immuntherapie und ihren Spendern im Masonic Cancer Center erhalten wurden, um korrelative Studien des Immunsystems, der Mikrobiota, durchzuführen , und ihre Wechselwirkungen. Die Anmeldung, Verarbeitung, Umetikettierung und Lagerung von Flüssigkeitsproben (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Blut, Urin, Speichel, Liquor cerebrospinalis, bronchoalveoläre Lavage) wird vom Translational Therapy Lab (TTL) des Masonic Cancer Center (MCC) durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

210

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota Masonic Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, die im Rahmen des Blut- und Knochenmarktransplantationsprogramms der Universität von Minnesota behandelt werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die eine HCT oder eine andere Zelltherapie/Immuntherapie planen
  • Allogen verwandte Spender
  • Alter 0-80
  • Bereit und in der Lage, eine freiwillige schriftliche Einwilligung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, aus deren Krankenakte hervorgeht, dass sie sich von der Forschung abgemeldet haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Immun- und mikrobielle Rekonstitution
Diagnosetest: Blutprobe
60 ml heparinisiertes Blut 10 ml Serum
Diagnosetest: Stuhlprobe
erbsengroße Menge
Diagnosetest: Urinprobe
10 ml
Immunantwort, ausgelöst durch eine schwere, systemische Virusinfektion
Diagnosetest: Blutprobe
60 ml heparinisiertes Blut 10 ml Serum
Diagnosetest: Bronchoalveoläre Lavage (BAL)-Flüssigkeit
10 ml
Durch akute Graft-versus-Host-Krankheit ausgelöste Immunantwort
Diagnosetest: Blutprobe
60 ml heparinisiertes Blut 10 ml Serum
Diagnosetest: Stuhlprobe
erbsengroße Menge
Diagnosetest: Gastrointestinale Biopsie x 2-4
rektosigmoidale Stelle bevorzugt
Diagnosetest: Hautbiopsie
2-4 mm Stempel
Durch chronische Graft-versus-Host-Krankheit ausgelöste Immunantwort
Diagnosetest: Blutprobe
60 ml heparinisiertes Blut 10 ml Serum
Diagnosetest: Hautbiopsie
2-4 mm Stempel
Diagnosetest: Haut-, Mund- und/oder Augenabstrich
Beteiligter Haut-, Mund- und/oder Augenabstrich für Mikrobiota-Studien
Durch Rückfall ausgelöste Immunantwort
Diagnosetest: Blutprobe
60 ml heparinisiertes Blut 10 ml Serum
Durch das Cytokine Release Syndrome ausgelöste Immunantwort
Diagnosetest: Blutprobe
60 ml heparinisiertes Blut 10 ml Serum
Allogen verwandte Spenderproben
Diagnosetest: Blutprobe
60 ml heparinisiertes Blut 10 ml Serum
Diagnosetest: Stuhlprobe
erbsengroße Menge
Diagnosetest: Urinprobe
10 ml
Produkte für die Zelltherapie
Diagnosetest: Aphereseprodukt
Bis zu 10 ml Aphereseprodukt
Diagnosetest: Zelluläres Endprodukt
Ein zweites Waschen aus dem Infusionsbeutel, nachdem das Produkt und die anfängliche Beutelwaschung infundiert wurden, oder bis zu 10 ml des endgültigen Zellprodukts

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunfunktion nach HCT
Zeitfenster: 7 Jahre
Inzidenz der Erholung von Neutrophilen
7 Jahre
Immunfunktion nach HCT
Zeitfenster: 7 Jahre
Inzidenz der Wiederherstellung von Lymphozyten- und Monozyten-Untergruppen
7 Jahre
Immunfunktion nach HCT
Zeitfenster: 7 Jahre
Auftreten von akuter GVHD Grad II-IV
7 Jahre
Immunfunktion nach HCT
Zeitfenster: 7 Jahre
Häufigkeit einer CMV-Reaktivierung
7 Jahre
Immunfunktion nach Zelltherapie/Immuntherapie
Zeitfenster: 7 Jahre
Inzidenz der Erholung von Neutrophilen
7 Jahre
Immunfunktion nach Zelltherapie/Immuntherapie
Zeitfenster: 7 Jahre
Inzidenz der Wiederherstellung von Lymphozyten- und Monozyten-Untergruppen
7 Jahre
Immunfunktion nach Zelltherapie/Immuntherapie
Zeitfenster: 7 Jahre
Häufigkeit des Zytokin-Freisetzungs-Syndroms (CRS)
7 Jahre
Immunparameter korrelieren
Zeitfenster: 7 Jahre
Korrelieren Sie die Lymphozyten-Phänotypen, insbesondere natürliche Killerzell-Untergruppen und die Lymphozyten-Antwort auf virales Antigen.
7 Jahre
Korrelieren Sie Veränderungen der Mikrobiota und ihre Wechselwirkungen mit dem Wirt mit den Ergebnissen der HCT
Zeitfenster: 7 Jahre
Korrelieren Sie Veränderungen der Mikrobiota und ihre Wechselwirkungen mit dem Wirt mit den Ergebnissen der HCT
7 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017NTLS045
  • MT2017-12 (Andere Kennung: Masonic Cancer Center, University of Minnesota)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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