Monitoramento da reconstituição imune e microbiana em (HCT) e novas imunoterapias
16 de agosto de 2023 atualizado por: Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Monitoramento da Reconstituição Imune e Microbiana em Transplante de Células Hematopoiéticas (HCT) e Novas Imunoterapias
Este protocolo serve como um mecanismo para coletar, armazenar e distribuir fluidos corporais e amostras de tecido obtidas de transplante de células hematopoiéticas (HCT) ou novos pacientes de imunoterapia e seus doadores no Masonic Cancer Center, a fim de realizar estudos correlativos do sistema imunológico, microbiota , e suas interações.
Fluido (incluindo, mas não limitado a, sangue, urina, saliva, líquido cefalorraquidiano, líquido de lavagem broncoalveolar) amostra, processamento, reetiquetagem e armazenamento é realizado pelo Laboratório de Terapia Translacional (TTL) do Masonic Cancer Center (MCC).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
- Teste de diagnostico: Amostra de sangue
- Teste de diagnostico: Amostra de fezes
- Teste de diagnostico: Amostra de urina
- Teste de diagnostico: Fluido de Lavagem Broncoalveolar (LBA)
- Teste de diagnostico: Biópsia gastrointestinal x 2-4
- Teste de diagnostico: Biópsia de pele
- Teste de diagnostico: Pele, boca e/ou esfregaço ocular
- Teste de diagnostico: Produto de Aférese
- Teste de diagnostico: Produto celular final
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
210
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota Masonic Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Todos os pacientes atendidos no Programa de Transplante de Sangue e Medula da Universidade de Minnesota
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que planejam se submeter a HCT ou outra terapia celular/imunoterapia
- Doadores aparentados alogênicos
- De 0 a 80 anos
- Disposto e capaz de assinar consentimento voluntário por escrito
Critério de exclusão:
- Pacientes cujo prontuário médico indique que eles optaram por não participar da pesquisa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Reconstituição Imunológica e Microbiana
|
60 ml de sangue heparinizado 10 ml de soro
quantidade do tamanho de uma ervilha
10 ml
|
|
Resposta imune desencadeada por infecção viral sistêmica grave
|
60 ml de sangue heparinizado 10 ml de soro
10 ml
|
|
Resposta imune desencadeada pela doença aguda do enxerto contra o hospedeiro
|
60 ml de sangue heparinizado 10 ml de soro
quantidade do tamanho de uma ervilha
local retossigmoide preferido
Punção de 2-4 mm
|
|
Resposta imune desencadeada pela doença crônica do enxerto contra o hospedeiro
|
60 ml de sangue heparinizado 10 ml de soro
Punção de 2-4 mm
Pele, boca e/ou swab ocular envolvidos para estudos de microbiota
|
|
Resposta imune desencadeada por recaída
|
60 ml de sangue heparinizado 10 ml de soro
|
|
Resposta imune desencadeada pela síndrome de liberação de citocinas
|
60 ml de sangue heparinizado 10 ml de soro
|
|
Amostras de Doadores Relacionados Alogênicos
|
60 ml de sangue heparinizado 10 ml de soro
quantidade do tamanho de uma ervilha
10 ml
|
|
Produtos de terapia celular
|
Até 10 ml de produto de aférese
Uma segunda lavagem da bolsa de infusão após a infusão do produto e da bolsa inicial, ou até 10 ml de produto celular final
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Função Imunológica após HCT
Prazo: 7 anos
|
Incidência de recuperação de neutrófilos
|
7 anos
|
|
Função Imunológica após HCT
Prazo: 7 anos
|
Incidência de recuperação de subconjuntos de linfócitos e monócitos
|
7 anos
|
|
Função Imunológica após HCT
Prazo: 7 anos
|
Incidência de DECH aguda de grau II-IV
|
7 anos
|
|
Função Imunológica após HCT
Prazo: 7 anos
|
Incidência de reativação de CMV
|
7 anos
|
|
Função imune após terapia celular/imunoterapia
Prazo: 7 anos
|
Incidência de recuperação de neutrófilos
|
7 anos
|
|
Função imune após terapia celular/imunoterapia
Prazo: 7 anos
|
Incidência de recuperação de subconjuntos de linfócitos e monócitos
|
7 anos
|
|
Função imune após terapia celular/imunoterapia
Prazo: 7 anos
|
Incidência da síndrome de liberação de citocinas (SRC)
|
7 anos
|
|
Correlacionar Parâmetros Imunológicos
Prazo: 7 anos
|
Correlacione os fenótipos de linfócitos, especificamente os subconjuntos de células assassinas naturais e a resposta dos linfócitos ao antígeno viral.
|
7 anos
|
|
Correlacione as alterações da microbiota e suas interações com o hospedeiro com os resultados do HCT
Prazo: 7 anos
|
Correlacione as alterações da microbiota e suas interações com o hospedeiro com os resultados do HCT
|
7 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de setembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
15 de agosto de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de maio de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de junho de 2018
Primeira postagem (Real)
15 de junho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças pulmonares
- Síndrome da Resposta Inflamatória Sistêmica
- Inflamação
- Doenças brônquicas
- Choque
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Bronquite
- Bronquiolite Obliterante
- Bronquiolite
- Pneumonia Organizadora
- Doenças Virais
- Doença do Enxerto x Hospedeiro
- Síndrome de liberação de citocinas
- Bronquiolite Obliterante Síndrome
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Quelantes
- Agentes sequestradores
- Dimercaprol
Outros números de identificação do estudo
- 2017NTLS045
- MT2017-12 (Outro identificador: Masonic Cancer Center, University of Minnesota)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .