Surveillance de la reconstitution immunitaire et microbienne dans (HCT) et des nouvelles immunothérapies
16 août 2023 mis à jour par: Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Surveillance de la reconstitution immunitaire et microbienne dans la transplantation de cellules hématopoïétiques (HCT) et les nouvelles immunothérapies
Ce protocole sert de mécanisme pour collecter, stocker et distribuer des échantillons de fluides corporels et de tissus obtenus à partir de la greffe de cellules hématopoïétiques (HCT) ou de nouveaux patients en immunothérapie et leurs donneurs au Masonic Cancer Center afin de mener des études corrélatives du système immunitaire, du microbiote , et leurs interactions.
L'enregistrement, le traitement, le réétiquetage et le stockage des échantillons de liquide (y compris, mais sans s'y limiter, le sang, l'urine, la salive, le liquide céphalo-rachidien, le liquide de lavage broncho-alvéolaire) sont effectués par le laboratoire de thérapie translationnelle (TTL) du Masonic Cancer Center (MCC).
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
- Test diagnostique: Échantillon de sang
- Test diagnostique: Échantillon de selles
- Test diagnostique: Échantillon d'urine
- Test diagnostique: Liquide de lavage bronchoalvéolaire (BAL)
- Test diagnostique: Biopsie gastro-intestinale x 2-4
- Test diagnostique: Biopsie cutanée
- Test diagnostique: Écouvillonnage cutané, buccal et/ou oculaire
- Test diagnostique: Produit d'aphérèse
- Test diagnostique: Produit cellulaire final
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
210
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
- University of Minnesota Masonic Cancer Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Tous les patients recevant des soins dans le cadre du programme de greffe de sang et de moelle osseuse de l'Université du Minnesota
La description
Critère d'intégration:
- Patients prévoyant de subir une HCT ou une autre thérapie cellulaire/immunothérapie
- Donneurs apparentés allogéniques
- 0-80 ans
- Disposé et capable de signer un consentement écrit volontaire
Critère d'exclusion:
- Patients dont le dossier médical indique qu'ils se sont retirés de la recherche
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Reconstitution immunitaire et microbienne
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60 ml de sang hépariné 10 ml de sérum
quantité de la taille d'un pois
10ml
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Réponse immunitaire déclenchée par une infection virale systémique sévère
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60 ml de sang hépariné 10 ml de sérum
10ml
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Réponse immunitaire déclenchée par la réaction aiguë du greffon contre l'hôte
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60 ml de sang hépariné 10 ml de sérum
quantité de la taille d'un pois
site recto-sigmoïdien préféré
Poinçon 2-4mm
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Réponse immunitaire déclenchée par la réaction chronique du greffon contre l'hôte
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60 ml de sang hépariné 10 ml de sérum
Poinçon 2-4mm
Peau, bouche et/ou écouvillon oculaire impliqués pour les études sur le microbiote
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Réponse immunitaire déclenchée par la rechute
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60 ml de sang hépariné 10 ml de sérum
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Réponse immunitaire déclenchée par le syndrome de libération de cytokines
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60 ml de sang hépariné 10 ml de sérum
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Échantillons de donneurs apparentés allogéniques
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60 ml de sang hépariné 10 ml de sérum
quantité de la taille d'un pois
10ml
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Produits de thérapie cellulaire
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Jusqu'à 10 ml de produit d'aphérèse
Un deuxième lavage de la poche de perfusion après la perfusion du produit et du lavage initial de la poche, ou jusqu'à 10 ml de produit cellulaire final
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fonction immunitaire après HCT
Délai: 7 ans
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Incidence de la récupération des neutrophiles
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7 ans
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Fonction immunitaire après HCT
Délai: 7 ans
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Incidence de la récupération des sous-ensembles de lymphocytes et de monocytes
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7 ans
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Fonction immunitaire après HCT
Délai: 7 ans
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Incidence de la GVHD aiguë de grade II-IV
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7 ans
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Fonction immunitaire après HCT
Délai: 7 ans
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Incidence de la réactivation du CMV
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7 ans
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Fonction immunitaire après thérapie cellulaire/immunothérapie
Délai: 7 ans
|
Incidence de la récupération des neutrophiles
|
7 ans
|
|
Fonction immunitaire après thérapie cellulaire/immunothérapie
Délai: 7 ans
|
Incidence de la récupération des sous-ensembles de lymphocytes et de monocytes
|
7 ans
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Fonction immunitaire après thérapie cellulaire/immunothérapie
Délai: 7 ans
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Incidence du syndrome de libération des cytokines (SRC)
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7 ans
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Corréler les paramètres immunitaires
Délai: 7 ans
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Corréler les phénotypes lymphocytaires, en particulier les sous-ensembles de cellules tueuses naturelles et la réponse lymphocytaire à l'antigène viral.
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7 ans
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Corréler les changements du microbiote et leurs interactions avec l'hôte avec les résultats du HCT
Délai: 7 ans
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Corréler les changements du microbiote et leurs interactions avec l'hôte avec les résultats du HCT
|
7 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 septembre 2018
Achèvement primaire (Réel)
30 juin 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
15 août 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 mai 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 juin 2018
Première publication (Réel)
15 juin 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 août 2023
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Infections
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies du système immunitaire
- Maladies pulmonaires
- Syndrome de réponse inflammatoire systémique
- Inflammation
- Maladies bronchiques
- Choc
- Maladies pulmonaires obstructives
- Bronchite
- Bronchiolite oblitérante
- Bronchiolite
- Organisation de la pneumonie
- Maladies virales
- Maladie du greffon contre l'hôte
- Syndrome de libération de cytokines
- Syndrome de bronchiolite oblitérante
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents chélatants
- Agents séquestrants
- Dimercaprol
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017NTLS045
- MT2017-12 (Autre identifiant: Masonic Cancer Center, University of Minnesota)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .