Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overvågning af immun og mikrobiel rekonstitution i (HCT) og nye immunterapier

16. august 2023 opdateret af: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Overvågning af immun- og mikrobiel rekonstitution i hæmatopoietisk celletransplantation (HCT) og nye immunterapier

Denne protokol tjener som en mekanisme til at indsamle, opbevare og distribuere kropsvæske og vævsprøver opnået fra hæmatopoietisk celletransplantation (HCT) eller nye immunterapipatienter og deres donorer på Masonic Cancer Center for at udføre korrelative undersøgelser af immunsystemet, mikrobiota og deres interaktioner. Væske (herunder, men ikke begrænset til, blod, urin, spyt, cerebrospinalvæske, bronkoalveolær skyllevæske) prøvelogning, behandling, ommærkning og opbevaring udføres af Masonic Cancer Center (MCC) Translational Therapy Lab (TTL).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

210

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota Masonic Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter, der modtager pleje i University of Minnesota Blood and Marrow Transplant Program

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der planlægger at gennemgå HCT eller anden cellulær terapi/immunterapi
  • Allogene relaterede donorer
  • Alder 0-80
  • Villig og i stand til at underskrive frivilligt skriftligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, hvis journal viser, at de har fravalgt forskning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Immun og mikrobiel rekonstitution
Diagnostisk test: Blodprøve
60 ml hepariniseret blod 10 ml serum
Diagnostisk test: Afføringsprøve
mængde på størrelse med ærter
Diagnostisk test: Urinprøve
10 ml
Immunrespons udløst af alvorlig, systemisk viral infektion
Diagnostisk test: Blodprøve
60 ml hepariniseret blod 10 ml serum
Diagnostisk test: Bronchoalveolar Lavage (BAL) væske
10 ml
Immunrespons udløst af akut graft-versus-værtssygdom
Diagnostisk test: Blodprøve
60 ml hepariniseret blod 10 ml serum
Diagnostisk test: Afføringsprøve
mængde på størrelse med ærter
Diagnostisk test: Gastrointestinal biopsi x 2-4
rectosigmoid sted foretrækkes
Diagnostisk test: Hudbiopsi
2-4 mm hul
Immunrespons udløst af kronisk graft-versus-værtssygdom
Diagnostisk test: Blodprøve
60 ml hepariniseret blod 10 ml serum
Diagnostisk test: Hudbiopsi
2-4 mm hul
Diagnostisk test: Hud, mund og/eller okulær podning
Involveret hud, mund og/eller okulær podning til mikrobiotaundersøgelser
Immunrespons udløst af tilbagefald
Diagnostisk test: Blodprøve
60 ml hepariniseret blod 10 ml serum
Immunrespons udløst af cytokinfrigivelsessyndrom
Diagnostisk test: Blodprøve
60 ml hepariniseret blod 10 ml serum
Allogene relaterede donorprøver
Diagnostisk test: Blodprøve
60 ml hepariniseret blod 10 ml serum
Diagnostisk test: Afføringsprøve
mængde på størrelse med ærter
Diagnostisk test: Urinprøve
10 ml
Cellulær terapi produkter
Diagnostisk test: Aferese produkt
Op til 10 ml afereseprodukt
Diagnostisk test: Det endelige cellulære produkt
En anden vask fra infusionsposen, efter at produktet og den første posevask er infunderet, eller op til 10 ml af det endelige cellulære produkt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunfunktion efter HCT
Tidsramme: 7 år
Forekomst af neutrofil genopretning
7 år
Immunfunktion efter HCT
Tidsramme: 7 år
Forekomst af genopretning af lymfocytter og monocytundergrupper
7 år
Immunfunktion efter HCT
Tidsramme: 7 år
Forekomst af grad II-IV akut GVHD
7 år
Immunfunktion efter HCT
Tidsramme: 7 år
Forekomst af CMV-reaktivering
7 år
Immunfunktion efter celleterapi/immunterapi
Tidsramme: 7 år
Forekomst af neutrofil genopretning
7 år
Immunfunktion efter celleterapi/immunterapi
Tidsramme: 7 år
Forekomst af genopretning af lymfocytter og monocytundergrupper
7 år
Immunfunktion efter celleterapi/immunterapi
Tidsramme: 7 år
Forekomst af cytokinfrigivelsessyndrom (CRS)
7 år
Korreler immunparametre
Tidsramme: 7 år
Korreler lymfocytfænotyperne, specifikt naturlige dræbercelleundergrupper og lymfocytrespons på viralt antigen.
7 år
Korreler mikrobiotaændringer og deres interaktioner med værten med resultater af HCT
Tidsramme: 7 år
Korreler mikrobiotaændringer og deres interaktioner med værten med resultater af HCT
7 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

15. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

15. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017NTLS045
  • MT2017-12 (Anden identifikator: Masonic Cancer Center, University of Minnesota)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cytokinfrigivelsessyndrom

Kliniske forsøg med Blodprøve

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner