Supervisión de la reconstitución inmunitaria y microbiana en (HCT) y nuevas inmunoterapias
16 de agosto de 2023 actualizado por: Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Supervisión de la reconstitución inmunitaria y microbiana en trasplantes de células hematopoyéticas (HCT) y nuevas inmunoterapias
Este protocolo sirve como un mecanismo para recolectar, almacenar y distribuir fluidos corporales y muestras de tejido obtenidas de trasplantes de células hematopoyéticas (HCT) o nuevos pacientes de inmunoterapia y sus donantes en el Masonic Cancer Center para realizar estudios correlativos del sistema inmunológico, microbiota , y sus interacciones.
El registro, el procesamiento, el reetiquetado y el almacenamiento de muestras de fluidos (incluidos, entre otros, sangre, orina, saliva, líquido cefalorraquídeo, líquido de lavado broncoalveolar) son realizados por el Laboratorio de Terapia Traslacional (TTL) del Masonic Cancer Center (MCC).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Prueba de diagnóstico: Muestra de sangre
- Prueba de diagnóstico: Muestra de heces
- Prueba de diagnóstico: Muestra de orina
- Prueba de diagnóstico: Líquido de lavado broncoalveolar (BAL)
- Prueba de diagnóstico: Biopsia gastrointestinal x 2-4
- Prueba de diagnóstico: Biopsia de piel
- Prueba de diagnóstico: Hisopado de piel, boca y/o ocular
- Prueba de diagnóstico: Producto de aféresis
- Prueba de diagnóstico: Producto celular final
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
210
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota Masonic Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todos los pacientes que reciben atención en el Programa de trasplante de sangre y médula ósea de la Universidad de Minnesota
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que planean someterse a TCH u otra terapia celular/inmunoterapia
- Donantes alogénicos emparentados
- 0-80 años
- Dispuesto y capaz de firmar un consentimiento voluntario por escrito
Criterio de exclusión:
- Pacientes cuyo registro médico indique que han optado por no participar en la investigación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Reconstitución inmunológica y microbiana
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60 ml de sangre heparinizada 10 ml de suero
cantidad del tamaño de un guisante
10ml
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Respuesta inmunitaria desencadenada por una infección viral sistémica grave
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60 ml de sangre heparinizada 10 ml de suero
10ml
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Respuesta inmunitaria desencadenada por la enfermedad aguda de injerto contra huésped
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60 ml de sangre heparinizada 10 ml de suero
cantidad del tamaño de un guisante
sitio rectosigmoideo preferido
Punzón de 2-4 mm
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Respuesta inmunitaria desencadenada por la enfermedad crónica de injerto contra huésped
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60 ml de sangre heparinizada 10 ml de suero
Punzón de 2-4 mm
Muestra de piel, boca y/o ocular afectada para estudios de microbiota
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Respuesta inmune desencadenada por recaída
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60 ml de sangre heparinizada 10 ml de suero
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Respuesta inmunitaria desencadenada por el síndrome de liberación de citoquinas
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60 ml de sangre heparinizada 10 ml de suero
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Muestras alogénicas de donantes relacionados
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60 ml de sangre heparinizada 10 ml de suero
cantidad del tamaño de un guisante
10ml
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Productos de terapia celular
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Hasta 10 ml de producto de aféresis
Un segundo lavado de la bolsa de infusión después de la infusión del producto y el lavado inicial de la bolsa, o hasta 10 ml del producto celular final
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Función inmune después de HCT
Periodo de tiempo: 7 años
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Incidencia de recuperación de neutrófilos
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7 años
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Función inmune después de HCT
Periodo de tiempo: 7 años
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Incidencia de recuperación de subconjuntos de linfocitos y monocitos
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7 años
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Función inmune después de HCT
Periodo de tiempo: 7 años
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Incidencia de EICH aguda de grado II-IV
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7 años
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Función inmune después de HCT
Periodo de tiempo: 7 años
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Incidencia de reactivación de CMV
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7 años
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Función inmune después de la terapia celular/inmunoterapia
Periodo de tiempo: 7 años
|
Incidencia de recuperación de neutrófilos
|
7 años
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Función inmune después de la terapia celular/inmunoterapia
Periodo de tiempo: 7 años
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Incidencia de recuperación de subconjuntos de linfocitos y monocitos
|
7 años
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Función inmune después de la terapia celular/inmunoterapia
Periodo de tiempo: 7 años
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Incidencia del síndrome de liberación de citoquinas (SCR)
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7 años
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Correlacionar parámetros inmunológicos
Periodo de tiempo: 7 años
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Correlacione los fenotipos de los linfocitos, específicamente los subconjuntos de células asesinas naturales y la respuesta de los linfocitos al antígeno viral.
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7 años
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Correlacione los cambios en la microbiota y sus interacciones con el huésped con los resultados del HCT
Periodo de tiempo: 7 años
|
Correlacione los cambios en la microbiota y sus interacciones con el huésped con los resultados del HCT
|
7 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de septiembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
15 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de mayo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
15 de junio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades pulmonares
- Síndrome de Respuesta Inflamatoria Sistémica
- Inflamación
- Enfermedades bronquiales
- Choque
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Bronquitis
- Bronquiolitis Obliterante
- Bronquiolitis
- Organización de la neumonía
- Enfermedades virales
- Enfermedad de injerto contra huésped
- Síndrome de liberación de citoquinas
- Síndrome de bronquiolitis obliterante
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes quelantes
- Agentes secuestrantes
- Dimercaprol
Otros números de identificación del estudio
- 2017NTLS045
- MT2017-12 (Otro identificador: Masonic Cancer Center, University of Minnesota)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .