Overvåking av immun og mikrobiell rekonstitusjon i (HCT) og nye immunterapier
16. august 2023 oppdatert av: Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Overvåking av immun og mikrobiell rekonstitusjon ved hematopoietisk celletransplantasjon (HCT) og nye immunterapier
Denne protokollen fungerer som en mekanisme for å samle inn, lagre og distribuere kroppsvæske- og vevsprøver hentet fra hematopoietisk celletransplantasjon (HCT) eller nye immunterapipasienter og deres givere ved Masonic Cancer Center for å utføre korrelative studier av immunsystemet, mikrobiota , og deres interaksjoner.
Væske (inkludert, men ikke begrenset til, blod, urin, spytt, cerebrospinalvæske, bronkoalveolær skyllevæske) prøveinnlogging, prosessering, ommerking og lagring utføres av Masonic Cancer Center (MCC) Translational Therapy Lab (TTL).
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Diagnostisk test: Blodprøve
- Diagnostisk test: Avføringsprøve
- Diagnostisk test: Urinprøve
- Diagnostisk test: Bronchoalveolar Lavage (BAL) væske
- Diagnostisk test: Gastrointestinal biopsi x 2-4
- Diagnostisk test: Hudbiopsi
- Diagnostisk test: Hud, munn og/eller okulær vattpinne
- Diagnostisk test: Afereseprodukt
- Diagnostisk test: Endelig mobilprodukt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
210
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
- University of Minnesota Masonic Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle pasienter som mottar behandling i University of Minnesota Blood and Marrow Transplant Program
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som planlegger å gjennomgå HCT eller annen cellulær terapi/immunterapi
- Allogene relaterte givere
- Alder 0-80
- Villig og i stand til å signere frivillig skriftlig samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter hvis journal tilsier at de har valgt bort forskning
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Immun og mikrobiell rekonstitusjon
|
60 ml heparinisert blod 10 ml serum
mengde på størrelse med erter
10 ml
|
|
Immunrespons utløst av alvorlig, systemisk virusinfeksjon
|
60 ml heparinisert blod 10 ml serum
10 ml
|
|
Immunrespons utløst av akutt graft-versus-host-sykdom
|
60 ml heparinisert blod 10 ml serum
mengde på størrelse med erter
rectosigmoid sted foretrukket
2-4 mm stanse
|
|
Immunrespons utløst av kronisk graft-versus-host-sykdom
|
60 ml heparinisert blod 10 ml serum
2-4 mm stanse
Involvert hud, munn og/eller okulær vattpinne for mikrobiotastudier
|
|
Immunrespons utløst av tilbakefall
|
60 ml heparinisert blod 10 ml serum
|
|
Immunrespons utløst av cytokinfrigjøringssyndrom
|
60 ml heparinisert blod 10 ml serum
|
|
Allogene relaterte donorprøver
|
60 ml heparinisert blod 10 ml serum
mengde på størrelse med erter
10 ml
|
|
Celleterapiprodukter
|
Opptil 10 ml afereseprodukt
En ny vask fra infusjonsposen etter at produktet og den første posevasken har infundert, eller opptil 10 ml av det endelige celleproduktet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Immunfunksjon etter HCT
Tidsramme: 7 år
|
Forekomst av nøytrofil utvinning
|
7 år
|
|
Immunfunksjon etter HCT
Tidsramme: 7 år
|
Forekomst av utvinning av lymfocytter og monocytter
|
7 år
|
|
Immunfunksjon etter HCT
Tidsramme: 7 år
|
Forekomst av grad II-IV akutt GVHD
|
7 år
|
|
Immunfunksjon etter HCT
Tidsramme: 7 år
|
Forekomst av CMV-reaktivering
|
7 år
|
|
Immunfunksjon etter celleterapi/immunterapi
Tidsramme: 7 år
|
Forekomst av nøytrofil utvinning
|
7 år
|
|
Immunfunksjon etter celleterapi/immunterapi
Tidsramme: 7 år
|
Forekomst av utvinning av lymfocytter og monocytter
|
7 år
|
|
Immunfunksjon etter celleterapi/immunterapi
Tidsramme: 7 år
|
Forekomst av cytokinfrigjøringssyndrom (CRS)
|
7 år
|
|
Korreler immunparametre
Tidsramme: 7 år
|
Korreler lymfocyttfenotypene, spesielt undergrupper av naturlige drepeceller og lymfocyttrespons på viralt antigen.
|
7 år
|
|
Korreler mikrobiotaendringer og deres interaksjoner med verten med utfall av HCT
Tidsramme: 7 år
|
Korreler mikrobiotaendringer og deres interaksjoner med verten med utfall av HCT
|
7 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. september 2018
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2023
Studiet fullført (Faktiske)
15. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. mai 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. juni 2018
Først lagt ut (Faktiske)
15. juni 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. august 2023
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Infeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Sykdommer i immunsystemet
- Lungesykdommer
- Systemisk inflammatorisk responssyndrom
- Betennelse
- Bronkiale sykdommer
- Sjokk
- Lungesykdommer, obstruktiv
- Bronkitt
- Bronchiolitis Obliterans
- Bronkiolitt
- Organisering av lungebetennelse
- Virussykdommer
- Graft vs vertssykdom
- Cytokinfrigjøringssyndrom
- Bronchiolitis Obliterans syndrom
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Chelaterende midler
- Sekvesteringsagenter
- Dimercaprol
Andre studie-ID-numre
- 2017NTLS045
- MT2017-12 (Annen identifikator: Masonic Cancer Center, University of Minnesota)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .