Monitoring van immuun- en microbiële reconstitutie in (HCT) en nieuwe immunotherapieën
16 augustus 2023 bijgewerkt door: Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Monitoring van immuun- en microbiële reconstitutie bij hematopoëtische celtransplantatie (HCT) en nieuwe immunotherapieën
Dit protocol dient als een mechanisme voor het verzamelen, opslaan en distribueren van lichaamsvloeistof- en weefselmonsters die zijn verkregen van hematopoietische celtransplantatie (HCT) of nieuwe immunotherapiepatiënten en hun donoren in het Masonic Cancer Center om correlatieve studies van het immuunsysteem, de microbiota uit te voeren. en hun interacties.
Vloeistof (inclusief maar niet beperkt tot bloed, urine, speeksel, cerebrospinale vloeistof, bronchoalveolaire lavagevloeistof) monsterlogin, verwerking, herlabeling en opslag wordt uitgevoerd door het Masonic Cancer Center (MCC) Translational Therapy Lab (TTL).
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
- Diagnostische toets: Bloedmonster
- Diagnostische toets: Ontlastingsmonster
- Diagnostische toets: Urine monster
- Diagnostische toets: Bronchoalveolaire lavage (BAL) vloeistof
- Diagnostische toets: Gastro-intestinale biopsie x 2-4
- Diagnostische toets: Biopsie van de huid
- Diagnostische toets: Wattenstaafje voor huid, mond en/of oog
- Diagnostische toets: Aferese-product
- Diagnostische toets: Uiteindelijk cellulair product
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
210
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
- University of Minnesota Masonic Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Alle patiënten die zorg krijgen in het Blood and Marrow Transplant Program van de University of Minnesota
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die HCT of andere cellulaire therapie/immunotherapie willen ondergaan
- Allogene verwante donoren
- Leeftijd 0-80
- Bereid en in staat om vrijwillige schriftelijke toestemming te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten van wie het medisch dossier aangeeft dat ze zich hebben afgemeld voor onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Immuun- en microbiële reconstitutie
|
60 ml gehepariniseerd bloed 10 ml serum
hoeveelheid ter grootte van een erwt
10 ml
|
|
Immuunrespons veroorzaakt door ernstige, systemische virale infectie
|
60 ml gehepariniseerd bloed 10 ml serum
10 ml
|
|
Immuunrespons veroorzaakt door acute graft-versus-host-ziekte
|
60 ml gehepariniseerd bloed 10 ml serum
hoeveelheid ter grootte van een erwt
rectosigmoid plaats voorkeur
2-4 mm pons
|
|
Immuunrespons veroorzaakt door chronische graft-versus-host-ziekte
|
60 ml gehepariniseerd bloed 10 ml serum
2-4 mm pons
Betrokken huid-, mond- en/of ooguitstrijkje voor microbiota-onderzoeken
|
|
Immuunrespons veroorzaakt door terugval
|
60 ml gehepariniseerd bloed 10 ml serum
|
|
Immuunrespons veroorzaakt door Cytokine Release Syndrome
|
60 ml gehepariniseerd bloed 10 ml serum
|
|
Allogeen gerelateerde donormonsters
|
60 ml gehepariniseerd bloed 10 ml serum
hoeveelheid ter grootte van een erwt
10 ml
|
|
Producten voor celtherapie
|
Tot 10 ml afereseproduct
Een tweede wasbeurt uit de infuuszak nadat het product en de eerste wasbeurt van de zak is geïnfundeerd, of tot 10 ml van het uiteindelijke cellulaire product
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Immuunfunctie na HCT
Tijdsspanne: 7 jaar
|
Incidentie van herstel van neutrofielen
|
7 jaar
|
|
Immuunfunctie na HCT
Tijdsspanne: 7 jaar
|
Incidentie van herstel van lymfocyten en monocyten
|
7 jaar
|
|
Immuunfunctie na HCT
Tijdsspanne: 7 jaar
|
Incidentie van graad II-IV acute GVHD
|
7 jaar
|
|
Immuunfunctie na HCT
Tijdsspanne: 7 jaar
|
Incidentie van CMV-reactivering
|
7 jaar
|
|
Immuunfunctie na celtherapie/immunotherapie
Tijdsspanne: 7 jaar
|
Incidentie van herstel van neutrofielen
|
7 jaar
|
|
Immuunfunctie na celtherapie/immunotherapie
Tijdsspanne: 7 jaar
|
Incidentie van herstel van lymfocyten en monocyten
|
7 jaar
|
|
Immuunfunctie na celtherapie/immunotherapie
Tijdsspanne: 7 jaar
|
Incidentie van cytokine-afgiftesyndroom (CRS)
|
7 jaar
|
|
Immuunparameters correleren
Tijdsspanne: 7 jaar
|
De fenotypes van lymfocyten correleren, in het bijzonder de subsets van natuurlijke killercellen en de respons van lymfocyten op viraal antigeen.
|
7 jaar
|
|
Breng veranderingen in de microbiota en hun interacties met de gastheer in verband met de uitkomsten van HCT
Tijdsspanne: 7 jaar
|
Breng veranderingen in de microbiota en hun interacties met de gastheer in verband met de uitkomsten van HCT
|
7 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 september 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 augustus 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 mei 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 juni 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 juni 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 augustus 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 augustus 2023
Laatst geverifieerd
1 augustus 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Infecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Longziekten
- Systemisch ontstekingsreactiesyndroom
- Ontsteking
- Bronchiale ziekten
- Schok
- Longziekten, obstructief
- Bronchitis
- Bronchiolitis Obliterans
- Bronchiolitis
- Longontsteking organiseren
- Virusziekten
- Graft vs Host-ziekte
- Cytokine Release Syndroom
- Bronchiolitis Obliterans-syndroom
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Chelaatvormers
- Sequestrerende agenten
- Dimercaprol
Andere studie-ID-nummers
- 2017NTLS045
- MT2017-12 (Andere identificatie: Masonic Cancer Center, University of Minnesota)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .