Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мониторинг восстановления иммунитета и микробов в (HCT) и новых иммунотерапиях

16 августа 2023 г. обновлено: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Мониторинг иммунной и микробной реконституции при трансплантации гемопоэтических клеток (HCT) и новых иммунотерапиях

Этот протокол служит механизмом для сбора, хранения и распределения образцов телесной жидкости и тканей, полученных в результате трансплантации гемопоэтических клеток (HCT) или пациентов с новой иммунотерапией и их доноров в Масонском онкологическом центре, для проведения коррелятивных исследований иммунной системы, микробиоты. , и их взаимодействия. Жидкость (включая, помимо прочего, кровь, мочу, слюну, спинномозговую жидкость, жидкость бронхоальвеолярного лаважа) регистрация, обработка, изменение маркировки и хранение проб выполняются Лабораторией трансляционной терапии (TTL) Масонского онкологического центра (MCC).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

210

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все пациенты, получающие помощь в рамках программы пересадки крови и костного мозга Миннесотского университета.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, планирующие пройти HCT или другую клеточную терапию/иммунотерапию
  • Аллогенные родственные доноры
  • 0-80 лет
  • Желание и возможность подписать добровольное письменное согласие

Критерий исключения:

  • Пациенты, в медицинской карте которых указано, что они отказались от участия в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Иммунная и микробная реконституция
Диагностический тест: Образец крови
60 мл гепаринизированной крови 10 мл сыворотки
Диагностический тест: Образец кала
количество размером с горошину
Диагностический тест: Образец мочи
10 мл
Иммунный ответ, вызванный тяжелой системной вирусной инфекцией
Диагностический тест: Образец крови
60 мл гепаринизированной крови 10 мл сыворотки
Диагностический тест: Жидкость для бронхоальвеолярного лаважа (БАЛ)
10 мл
Иммунный ответ, вызванный острой реакцией «трансплантат против хозяина»
Диагностический тест: Образец крови
60 мл гепаринизированной крови 10 мл сыворотки
Диагностический тест: Образец кала
количество размером с горошину
Диагностический тест: Желудочно-кишечная биопсия x 2-4
предпочтителен ректосигмовидный участок
Диагностический тест: Биопсия кожи
Пуансон 2-4 мм
Иммунный ответ, вызванный хронической реакцией «трансплантат против хозяина»
Диагностический тест: Образец крови
60 мл гепаринизированной крови 10 мл сыворотки
Диагностический тест: Биопсия кожи
Пуансон 2-4 мм
Диагностический тест: Мазок с кожи, рта и/или глаз
Вовлеченные мазки с кожи, рта и/или глаз для исследования микробиоты
Иммунный ответ, вызванный рецидивом
Диагностический тест: Образец крови
60 мл гепаринизированной крови 10 мл сыворотки
Иммунный ответ, вызванный синдромом выброса цитокинов
Диагностический тест: Образец крови
60 мл гепаринизированной крови 10 мл сыворотки
Образцы аллогенных родственных доноров
Диагностический тест: Образец крови
60 мл гепаринизированной крови 10 мл сыворотки
Диагностический тест: Образец кала
количество размером с горошину
Диагностический тест: Образец мочи
10 мл
Продукты клеточной терапии
Диагностический тест: Продукт афереза
До 10 мл продукта афереза
Диагностический тест: Конечный клеточный продукт
Вторая промывка из пакета для инфузии после того, как продукт и первоначальный пакет для промывания застаивались, или до 10 мл конечного клеточного продукта.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Иммунная функция после HCT
Временное ограничение: 7 лет
Частота восстановления нейтрофилов
7 лет
Иммунная функция после HCT
Временное ограничение: 7 лет
Частота восстановления субпопуляции лимфоцитов и моноцитов
7 лет
Иммунная функция после HCT
Временное ограничение: 7 лет
Частота острой РТПХ II-IV степени
7 лет
Иммунная функция после HCT
Временное ограничение: 7 лет
Частота реактивации ЦМВ
7 лет
Иммунная функция после клеточной терапии/иммунотерапии
Временное ограничение: 7 лет
Частота восстановления нейтрофилов
7 лет
Иммунная функция после клеточной терапии/иммунотерапии
Временное ограничение: 7 лет
Частота восстановления субпопуляции лимфоцитов и моноцитов
7 лет
Иммунная функция после клеточной терапии/иммунотерапии
Временное ограничение: 7 лет
Частота синдрома высвобождения цитокинов (СВЦ)
7 лет
Корреляция иммунных параметров
Временное ограничение: 7 лет
Соотнесите фенотипы лимфоцитов, в частности, подмножества естественных клеток-киллеров и реакцию лимфоцитов на вирусный антиген.
7 лет
Соотнесите изменения микробиоты и их взаимодействие с хозяином с результатами HCT.
Временное ограничение: 7 лет
Соотнесите изменения микробиоты и их взаимодействие с хозяином с результатами HCT.
7 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 сентября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 августа 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 мая 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 июня 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 июня 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2017NTLS045
  • MT2017-12 (Другой идентификатор: Masonic Cancer Center, University of Minnesota)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться