Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Monitorování imunitní a mikrobiální rekonstituce v (HCT) a nových imunoterapiích

16. srpna 2023 aktualizováno: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Monitorování imunitní a mikrobiální rekonstituce při transplantaci krvetvorných buněk (HCT) a nových imunoterapiích

Tento protokol slouží jako mechanismus pro shromažďování, uchovávání a distribuci vzorků tělesných tekutin a tkání získaných z transplantace hematopoetických buněk (HCT) nebo pacientů s novou imunoterapií a jejich dárců v Masonic Cancer Center za účelem provádění korelačních studií imunitního systému, mikrobioty. a jejich interakce. Přihlášení, zpracování, přeznačení a skladování vzorků tekutiny (včetně, ale bez omezení, krve, moči, slin, mozkomíšního moku, tekutiny z bronchoalveolární laváže) provádí Translační terapeutická laboratoř (TTL) Masonic Cancer Center (MCC).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

210

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota Masonic Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti, kteří dostávají péči v programu transplantace krve a dřeně University of Minnesota

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti plánující podstoupit HCT nebo jinou buněčnou terapii/imunoterapii
  • Alogenní příbuzní dárci
  • Ve věku 0-80 let
  • Ochota a schopnost podepsat dobrovolný písemný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, jejichž zdravotní záznamy ukazují, že se odhlásili z výzkumu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Imunitní a mikrobiální rekonstituce
Diagnostický test: Krevní vzorek
60 ml heparinizované krve 10 ml séra
Diagnostický test: Vzorek stolice
množství o velikosti hrášku
Diagnostický test: Vzorek moči
10 ml
Imunitní odpověď vyvolaná těžkou systémovou virovou infekcí
Diagnostický test: Krevní vzorek
60 ml heparinizované krve 10 ml séra
Diagnostický test: Bronchoalveolární laváž (BAL) tekutina
10 ml
Imunitní odpověď vyvolaná akutním onemocněním štěpu proti hostiteli
Diagnostický test: Krevní vzorek
60 ml heparinizované krve 10 ml séra
Diagnostický test: Vzorek stolice
množství o velikosti hrášku
Diagnostický test: Gastrointestinální biopsie x 2-4
preferováno rektosigmoideální místo
Diagnostický test: Biopsie kůže
Děrovač 2-4 mm
Imunitní odpověď vyvolaná chronickým onemocněním štěpu proti hostiteli
Diagnostický test: Krevní vzorek
60 ml heparinizované krve 10 ml séra
Diagnostický test: Biopsie kůže
Děrovač 2-4 mm
Diagnostický test: Výtěr z kůže, úst a/nebo očí
Zahrnuje kožní, ústní a/nebo oční výtěry pro studie mikroflóry
Imunitní odpověď spouštěná relapsem
Diagnostický test: Krevní vzorek
60 ml heparinizované krve 10 ml séra
Imunitní odpověď vyvolaná syndromem uvolnění cytokinů
Diagnostický test: Krevní vzorek
60 ml heparinizované krve 10 ml séra
Vzorky alogenních dárců
Diagnostický test: Krevní vzorek
60 ml heparinizované krve 10 ml séra
Diagnostický test: Vzorek stolice
množství o velikosti hrášku
Diagnostický test: Vzorek moči
10 ml
Produkty buněčné terapie
Diagnostický test: Produkt aferézy
Až 10 ml produktu aferézy
Diagnostický test: Konečný buněčný produkt
Druhé promytí z infuzního vaku po infuzi produktu a počátečního mytí vaku nebo až 10 ml konečného buněčného produktu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Imunitní funkce po HCT
Časové okno: 7 let
Výskyt obnovy neutrofilů
7 let
Imunitní funkce po HCT
Časové okno: 7 let
Výskyt obnovení podskupiny lymfocytů a monocytů
7 let
Imunitní funkce po HCT
Časové okno: 7 let
Výskyt akutní GVHD stupně II-IV
7 let
Imunitní funkce po HCT
Časové okno: 7 let
Výskyt reaktivace CMV
7 let
Imunitní funkce po buněčné terapii/imunoterapii
Časové okno: 7 let
Výskyt obnovy neutrofilů
7 let
Imunitní funkce po buněčné terapii/imunoterapii
Časové okno: 7 let
Výskyt obnovení podskupiny lymfocytů a monocytů
7 let
Imunitní funkce po buněčné terapii/imunoterapii
Časové okno: 7 let
Výskyt syndromu uvolnění cytokinů (CRS)
7 let
Korelujte imunitní parametry
Časové okno: 7 let
Korelujte fenotypy lymfocytů, konkrétně podskupiny přirozených zabíječských buněk a odpověď lymfocytů na virový antigen.
7 let
Korelujte změny mikrobioty a jejich interakce s hostitelem s výsledky HCT
Časové okno: 7 let
Korelujte změny mikrobioty a jejich interakce s hostitelem s výsledky HCT
7 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

15. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

15. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017NTLS045
  • MT2017-12 (Jiný identifikátor: Masonic Cancer Center, University of Minnesota)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom uvolňování cytokinů

Klinické studie na Krevní vzorek

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit