難治性湿性加齢黄斑変性症患者におけるALK4290の治療効果と安全性を評価する
2020年11月30日 更新者：Alkahest, Inc.
難治性湿性加齢黄斑変性症（wAMD）患者におけるALK4290の6週間の治療レジメンの治療効果と安全性を評価するための単群非盲検試験
この研究では、難治性湿性加齢黄斑変性症 (wAMD) の被験者を対象に、6 週間の投与期間にわたって毎日 800 mg の ALK4290 を投与した場合の治療効果と安全性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、難治性 wAMD の被験者 (すなわち、毎月の硝子体内 [IVT] に続いて) の最高矯正視力 (BCVA) によって測定される、6 週間の投与期間にわたって毎日 800 mg を投与された経口 ALK4290 の潜在的な治療効果と安全性を調査するように設計されています。研究の目で少なくとも3ヶ月間抗VEGF療法）。
研究の種類
介入
入学 (実際)
26
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Budapest、ハンガリー
- Jahn Ferenc South-Pest Hospital and Clinic
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Miskolc、ハンガリー
- Borsod-Abaúj-Zemplén County Hospital and Teaching Hospital
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Nyíregyháza、ハンガリー
- Szabolcs-Szatmar-Bereg County Hospital and University Hospital
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Szeged、ハンガリー
- University of Szeged Faculty of Medicine
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Szombathely、ハンガリー
- Markusovszky University Teaching Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
-AMDに続発する難治性の活動性CNVを有する男性と女性は、網膜専門医によって診断され、次のすべての特性と眼科的包含基準が研究眼に適用されます。
- SD-OCTによって記録されたSRFおよびIRFの持続性滲出液、および少なくとも3か月の毎月のIVT抗VEGF療法後の視力の改善の欠如; -被験者は、最初のスクリーニング訪問の30〜90日前に最後のIVT抗VEGF注射を受けている必要があります
- -SD-OCTで中央サブフィールドの網膜の厚さが250ミクロン以上（網膜下色素上皮液を除く、SRFを含む）
- -FAの12ディスク領域を超えない合計病変サイズ
- 存在する場合、網膜下出血はFAの全病変面積の<50％を構成する必要があります
- FAの中心窩下線維症または萎縮なし
- -スクリーニング時に、研究の目でETDRSによって測定された、70〜24文字のBCVA文字スコア
- -スクリーニング訪問1で50歳以上の患者
- -スクリーニング訪問1でのボディマス指数（BMI）が18〜40以下
- 女性被験者は、妊娠中または授乳中であってはなりません。 -出産の可能性のある女性と男性は、研究に参加する前に、適切な避妊法（ホルモンまたはバリア法による避妊法、禁欲）を使用することに同意する必要があります。 女性またはパートナーが研究に参加している間に妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに主治医に知らせてください。
- -治験に参加する前に、ICH-GCPガイドラインおよび現地の法律に準拠した署名済みのインフォームドコンセント。これには、投薬のウォッシュアウトと制限が含まれます
除外基準:
- 30日以内のIVT抗VEGF療法による治療 研究眼のスクリーニング訪問および/または計画された付随するIVT抗VEGF治療 研究期間中の仲間の目
- -スクリーニング訪問前の1か月以内の治験薬の研究への以前の参加
- 年齢に関係のないあらゆる形態の黄斑変性症 (例: ベスト病、スターガルト病、ソルスビー病など)
- -BCVAを損なう可能性のある研究眼の追加の眼疾患（すなわち、制御されていない緑内障（眼圧> 24）、視野喪失、臨床的に重要な糖尿病性黄斑症、虚血性視神経症または網膜血管閉塞の病歴、硝子体黄斑牽引、単眼視力、または遺伝的網膜色素変性症などの障害; 強度の近視 > 8 ジオプター)
- -眼底写真/ FAまたはSD-OCTによる適切な観察を妨げる研究眼の前眼部および硝子体異常
- -スクリーニング前3か月以内の研究眼の眼内手術
- -無水晶体または後嚢の完全な欠如（イットリウムアルミニウムガーネット（YAG）レーザー嚢切開術が許可され、登録の最低1か月前） 研究眼
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アクティブ
ALK4290 1日800mg
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ALK4290 400mg錠1日2回
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最高矯正視力 (BCVA)
時間枠：ベースラインから6週間
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Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) テスト法によって測定された BCVA の平均変化。
ETDRSチャートは、被験者が正しく読んだ文字数に基づいて視覚の変化を評価します
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ベースラインから6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に伴う有害事象の発生率（安全性）
時間枠：ベースラインから10週間
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Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v4.03) によって特定された治療に起因する有害事象
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ベースラインから10週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年4月20日
一次修了 (実際)
2018年11月29日
研究の完了 (実際)
2018年11月29日
試験登録日
最初に提出
2018年5月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年6月13日
最初の投稿 (実際)
2018年6月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月30日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。