Оценить терапевтические эффекты и безопасность ALK4290 у пациентов с рефрактерной влажной возрастной дегенерацией желтого пятна

Критерии включения:

• Мужчины и женщины с рефрактерной активной ХНВ, вторичной по отношению к ВМД, диагностированной специалистом по сетчатке со всеми следующими характеристиками и офтальмологическими критериями включения, применимыми к исследуемому глазу:

  • Стойкая экссудация SRF и IRF, подтвержденная SD-OCT, и отсутствие улучшения остроты зрения после ежемесячной терапии IVT анти-VEGF в течение не менее 3 месяцев; субъект должен получить последнюю инъекцию IVT против VEGF за 30–90 дней до первоначального визита для скрининга.
  • Толщина центрального подполя сетчатки ≥ 250 микрон на SD-OCT (исключая жидкость субретинального пигментного эпителия, включая SRF)
  • Суммарный размер поражения не более 12 площадей диска на ФА
  • При наличии субретинальное кровоизлияние должно составлять < 50% от общей площади поражения на ФАГ.
  • Нет субфовеального фиброза или атрофии на FA
• Буквенный балл BCVA, измеренный ETDRS на исследуемом глазу, от 70 до 24 букв включительно при скрининге
• Пациенты в возрасте 50 лет и старше на скрининговом визите 1
• Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до ≤ 40 на скрининговом визите 1
• Субъекты женского пола не должны быть беременными или кормящими грудью. Женщины детородного возраста и мужчины должны дать согласие на использование адекватной контрацепции (гормональный или барьерный метод контроля над рождаемостью; воздержание) до включения в исследование. Если женщина забеременеет или подозревает, что она беременна, когда она или ее партнер участвуют в исследовании, она должна немедленно сообщить об этом своему лечащему врачу.
• Подписанное информированное согласие в соответствии с рекомендациями ICH-GCP и местным законодательством до участия в исследовании, которое включает вымывание лекарств и ограничения

Критерий исключения:

• Терапия IVT анти-VEGF в течение 30 дней до визита для скрининга в исследуемом глазу и/или запланированная сопутствующая IVT анти-VEGF терапия в парном глазу в течение периода исследования
• Предыдущее участие в каких-либо исследованиях исследуемых препаратов в течение 1 месяца до визита для скрининга
• Любая форма дегенерации желтого пятна, не связанная с возрастом (например, болезнь Беста, болезнь Штаргардта, болезнь Сорсби и т. д.)
• Дополнительное заболевание глаза в исследуемом глазу, которое может ухудшить МКОЗ (например, неконтролируемая глаукома (внутриглазное давление > 24) с потерей поля зрения, клинически значимая диабетическая макулопатия, ишемическая оптическая нейропатия в анамнезе или окклюзия сосудов сетчатки, витреомакулярная тракция, монокулярное зрение или генетическая расстройства, такие как пигментный ретинит; миопия высокой степени > 8 диоптрий)
• Аномалии переднего сегмента и стекловидного тела в исследуемом глазу, которые препятствуют адекватному наблюдению с помощью фотографии глазного дна/FA или SD-OCT
• Внутриглазная хирургия на исследуемом глазу в течение 3 месяцев до скрининга
• Афакия или полное отсутствие задней капсулы (лазерная капсулотомия на иттрий-алюминиевом гранате (YAG) разрешена, минимум за 1 месяц до включения) в исследуемом глазу.