Arvioi ALK4290:n terapeuttiset vaikutukset ja turvallisuus potilailla, joilla on tulenkestävää märkäikään liittyvää silmänpohjan rappeumaa
maanantai 30. marraskuuta 2020 päivittänyt: Alkahest, Inc.
Yksihaarainen avoin tutkimus ALK4290:n 6 viikon hoito-ohjelman terapeuttisten vaikutusten ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on refraktaarinen märkäikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (wAMD)
Tässä tutkimuksessa arvioidaan 800 mg:n ALK4290:n terapeuttisia vaikutuksia ja turvallisuutta, kun sitä annetaan päivittäin 6 viikon annostelujakson aikana potilailla, joilla on refraktaarinen märkä ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (wAMD).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on suunniteltu tutkimaan suun kautta otettavan ALK4290:n mahdollisia terapeuttisia vaikutuksia ja turvallisuutta, kun sitä annettiin 800 mg päivässä 6 viikon annostelujakson aikana mitattuna parhaalla korjatulla näöntarkkuudella (BCVA) potilailla, joilla on refraktaarinen wAMD (eli kuukausittaisen intravitreaalisen [IVT] jälkeen). anti-VEGF-hoito vähintään 3 kuukauden ajan tutkimussilmässä).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
26
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Budapest, Unkari
- Jahn Ferenc South-Pest Hospital and Clinic
-
Miskolc, Unkari
- Borsod-Abaúj-Zemplén County Hospital and Teaching Hospital
-
Nyíregyháza, Unkari
- Szabolcs-Szatmar-Bereg County Hospital and University Hospital
-
Szeged, Unkari
- University of Szeged Faculty of Medicine
-
Szombathely, Unkari
- Markusovszky University Teaching Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Miehet ja naiset, joilla on AMD:n sekundaarinen refraktaarinen aktiivinen CNV, jonka on diagnosoinut verkkokalvon asiantuntija, jolla on kaikki seuraavat ominaisuudet ja oftalmiset sisällyttämiskriteerit, joita sovelletaan tutkimussilmään:
- SRF:n ja IRF:n jatkuva erittyminen SD-OCT:lla dokumentoituna ja näöntarkkuuden paranemisen puuttuminen kuukausittaisen IVT-anti-VEGF-hoidon jälkeen vähintään 3 kuukauden ajan; potilaan on täytynyt saada viimeinen IVT anti-VEGF-injektio 30–90 päivää ennen ensimmäistä seulontakäyntiä
- Keskiosan verkkokalvon paksuus ≥ 250 mikronia SD-OCT:llä (pois lukien verkkokalvon alaisen pigmenttiepiteelisineste, mukaan lukien SRF)
- Leesion kokonaiskoko ei ylitä 12 levyaluetta FA:ssa
- Jos sitä esiintyy, subretinaalisen verenvuodon on oltava < 50 % FA:n koko leesioalueesta
- Ei subfoveaalista fibroosia tai atrofiaa FA:ssa
- BCVA-kirjainpisteet mitattuna ETDRS:llä tutkimussilmässä, välillä 70-24 kirjainta, mukaan lukien, seulonnassa
- 50 vuotta täyttäneet potilaat seulontakäynnillä 1
- Painoindeksi (BMI) 18 ja ≤ 40 välillä seulontakäynnillä 1
- Naishenkilöt eivät saa olla raskaana tai imettävät. Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten tulee sopia riittävän ehkäisyn (hormonaalisen tai esteen ehkäisymenetelmän, raittiuden) käyttämisestä ennen tutkimukseen tuloa. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana, kun hän tai hänen kumppaninsa osallistuu tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus, joka on ICH-GCP-ohjeiden ja paikallisen lainsäädännön mukainen ennen tutkimukseen osallistumista, joka sisältää lääkityksen poistamisen ja rajoitukset
Poissulkemiskriteerit:
- Hoito IVT anti-VEGF -hoidolla 30 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä tutkimussilmässä ja/tai suunniteltu samanaikainen IVT anti-VEGF -hoito toiselle silmälle tutkimusjakson aikana
- Aiempi osallistuminen tutkimuslääkkeitä koskeviin tutkimuksiin 1 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä
- Mikä tahansa silmänpohjan rappeuma, joka ei liity ikään (esim. Bestin tauti, Stargardtin tauti, Sorsbyn tauti jne.)
- Ylimääräinen silmäsairaus tutkimussilmässä, joka voi vaarantaa BCVA:n (eli kontrolloimaton glaukooma (silmänsisäinen paine > 24), johon liittyy näkökentän menetys, kliinisesti merkittävä diabeettinen makulopatia, aiempi iskeeminen optinen neuropatia tai verkkokalvon verisuonten tukkeuma, lasiaisen vetovoima, monokulaarinen näkö tai geneettinen sairaudet, kuten retinitis pigmentosa; korkea likinäköisyys > 8 dioptria)
- Tutkittavan silmän etuosan ja lasiaisen poikkeavuudet, jotka estävät riittävän tarkkailun silmänpohjakuvauksella/FA:lla tai SD-OCT:llä
- Silmänsisäinen leikkaus tutkittavassa silmässä 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Afakia tai posteriorisen kapselin täydellinen puuttuminen (yttrium-alumiinigranaatti (YAG) laserkapsulotomia sallittu, vähintään 1 kuukausi ennen rekisteröintiä) tutkimussilmässä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Aktiivinen
ALK4290 800 mg päivässä
|
ALK4290 400 mg tabletti kahdesti päivässä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA)
Aikaikkuna: Perustaso 6 viikkoon
|
Keskimääräiset muutokset BCVA:ssa mitattuna Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -testausmenetelmällä.
ETDRS-kaavio arvioi näön muutoksia tutkittavan oikein lukemien kirjainten lukumäärän perusteella
|
Perustaso 6 viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus (turvallisuus)
Aikaikkuna: Perustaso 10 viikkoon
|
Hoidon aiheuttamat haittatapahtumat, jotka on tunnistettu haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE v4.03) mukaan
|
Perustaso 10 viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 20. huhtikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 29. marraskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 29. marraskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. toukokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 15. kesäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 22. joulukuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. marraskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ALK4290-202
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .