Evaluer de terapeutiske virkninger og sikkerheden af ​​ALK4290 hos patienter med refraktær våd aldersrelateret makuladegeneration

Inklusionskriterier:

• Mænd og kvinder med refraktær aktiv CNV sekundær til AMD, diagnosticeret af en retinal specialist med alle følgende karakteristika og oftalmiske inklusionskriterier anvendt på undersøgelsens øje:

  • Vedvarende ekssudation af SRF og IRF som dokumenteret ved SD-OCT og fravær af forbedring i synsstyrke efter månedlig IVT anti-VEGF-terapi i mindst 3 måneder; forsøgspersonen skal have modtaget deres sidste IVT anti-VEGF-injektion 30 til 90 dage før det første screeningsbesøg
  • Central subfield retinal tykkelse ≥ 250 mikron på SD-OCT (eksklusiv subretinal pigment epitelvæske, inklusive SRF)
  • Samlet læsionsstørrelse ikke større end 12 diskusområder på FA
  • Hvis tilstede, skal subretinal blødning omfatte < 50 % af det totale læsionsareal på FA
  • Ingen subfoveal fibrose eller atrofi på FA
• BCVA bogstavscore, målt ved ETDRS i undersøgelsesøjet, mellem 70 og 24 bogstaver, inklusive, ved screening
• Patienter 50 år eller ældre ved screening besøg 1
• Body mass index (BMI) mellem 18 og ≤ 40 ved screeningsbesøg 1
• Kvindelige forsøgspersoner må ikke være gravide eller ammende. Kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal være enige om at bruge passende prævention (hormonel prævention eller barrieremetode til prævention, afholdenhed) før studiestart. Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun eller hendes partner deltager i undersøgelsen, skal hun straks informere sin behandlende læge.
• Underskrevet informeret samtykke i overensstemmelse med ICH-GCP-retningslinjer og lokal lovgivning forud for deltagelse i forsøget, som inkluderer udvaskning af medicin og restriktioner

Ekskluderingskriterier:

• Behandling med IVT anti-VEGF-behandling inden for 30 dage forud for screeningsbesøg i undersøgelsesøjet og/eller planlagt samtidig IVT anti-VEGF-behandling i det andet øje i undersøgelsesperioden
• Tidligere deltagelse i undersøgelser af forsøgslægemidler inden for 1 måned forud for screeningsbesøg
• Enhver form for makuladegeneration, der ikke er aldersrelateret (f.eks. Bests sygdom, Stargardts sygdom, Sorsbys sygdom osv.)
• Yderligere øjensygdom i undersøgelsesøjet, der kunne kompromittere BCVA (dvs. ukontrolleret glaukom (intraokulært tryk > 24) med tab af synsfelt, klinisk signifikant diabetisk makulopati, historie med iskæmisk optisk neuropati eller retinal vaskulær okklusion, vitreomakulær trækkraft, monokulært syn eller genetisk lidelser såsom retinitis pigmentosa; høj nærsynethed > 8 dioptrier)
• Forreste segment- og glaslegemeabnormiteter i undersøgelsesøjet, der ville udelukke tilstrækkelig observation med fundusfotografering/FA eller SD-OCT
• Intraokulær kirurgi i undersøgelsesøjet inden for 3 måneder før screening
• Afaki eller totalt fravær af den posteriore kapsel (yttrium aluminium granat (YAG) laserkapsulotomi tilladt, minimum 1 måned før indskrivning) i undersøgelsesøjet