Evaluer de terapeutiske effektene og sikkerheten til ALK4290 hos pasienter med refraktær våt aldersrelatert makuladegenerasjon

Inklusjonskriterier:

• Menn og kvinner med refraktær aktiv CNV sekundært til AMD, diagnostisert av en netthinnespesialist med alle følgende egenskaper og oftalmiske inklusjonskriterier brukt på studieøyet:

  • Vedvarende ekssudasjon av SRF og IRF som dokumentert av SD-OCT og fravær av forbedring i synsskarphet etter månedlig IVT anti-VEGF-behandling på minst 3 måneder; forsøkspersonen må ha fått sin siste IVT anti-VEGF-injeksjon 30 til 90 dager før det første screeningbesøket
  • Sentral subfelt retinal tykkelse ≥ 250 mikron på SD-OCT (eksklusive subretinal pigment epitelvæske, inkludert SRF)
  • Total lesjonsstørrelse ikke større enn 12 skiveområder på FA
  • Hvis tilstede, må subretinal blødning utgjøre < 50 % av det totale lesjonsarealet på FA
  • Ingen subfoveal fibrose eller atrofi på FA
• BCVA bokstavscore, målt ved ETDRS i studieøyet, mellom 70 og 24 bokstaver, inkludert, ved screening
• Pasienter 50 år eller eldre ved screening besøk 1
• Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og ≤ 40 ved screeningbesøk 1
• Kvinnelige forsøkspersoner må ikke være gravide eller ammende. Kvinner i fertil alder og menn må samtykke i å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon; avholdenhet) før studiestart. Skulle en kvinne bli gravid eller mistenke at hun er gravid mens hun eller hennes partner deltar i studien, bør hun informere sin behandlende lege umiddelbart
• Signert informert samtykke i samsvar med ICH-GCP-retningslinjer og lokal lovgivning før deltakelse i forsøket, som inkluderer utvasking av medisiner og restriksjoner

Ekskluderingskriterier:

• Behandling med IVT anti-VEGF-behandling innen 30 dager før screeningbesøk i studieøyet og/eller planlagt samtidig IVT anti-VEGF-behandling i det andre øyet i studieperioden
• Tidligere deltakelse i noen studier av legemidler innen 1 måned før screeningbesøk
• Enhver form for makuladegenerasjon som ikke er aldersrelatert (f.eks. Bests sykdom, Stargardts sykdom, Sorsbys sykdom, etc.)
• Ytterligere øyesykdom i studieøyet som kan kompromittere BCVA (dvs. ukontrollert glaukom (intraokulært trykk > 24) med tap av synsfelt, klinisk signifikant diabetisk makulopati, historie med iskemisk optisk nevropati eller retinal vaskulær okklusjon, vitreomakulær trekkraft, monokulært syn eller genetisk lidelser som retinitis pigmentosa; høy nærsynthet > 8 dioptrier)
• Fremre segment- og glasslegemeavvik i studieøyet som vil utelukke tilstrekkelig observasjon med fundusfotografering/FA eller SD-OCT
• Intraokulær kirurgi i studieøyet innen 3 måneder før screening
• Afaki eller totalt fravær av den bakre kapselen (yttrium aluminium granat (YAG) laserkapsulotomi tillatt, minimum 1 måned før registrering) i studieøyet