Utvärdera de terapeutiska effekterna och säkerheten av ALK4290 hos patienter med refraktär våt åldersrelaterad makuladegeneration

Inklusionskriterier:

• Män och kvinnor med refraktär aktiv CNV sekundär till AMD, diagnostiserade av en retinalspecialist med alla följande egenskaper och oftalmiska inklusionskriterier tillämpade på studieögat:

  • Ihållande utsöndring av SRF och IRF som dokumenterats av SD-OCT och frånvaro av förbättring av synskärpan efter månatlig IVT-anti-VEGF-behandling på minst 3 månader; försökspersonen måste ha fått sin sista IVT-anti-VEGF-injektion 30 till 90 dagar före det första screeningbesöket
  • Näthinnetjocklek i centrala delfält ≥ 250 mikron på SD-OCT (exklusive subretinal pigmentepitelvätska, inklusive SRF)
  • Total lesionsstorlek inte större än 12 diskområden på FA
  • Om det förekommer måste subretinal blödning omfatta < 50 % av den totala lesionsarean på FA
  • Ingen subfoveal fibros eller atrofi på FA
• BCVA-bokstavpoäng, mätt med ETDRS i studieögat, mellan 70 och 24 bokstäver, inklusive, vid screening
• Patienter 50 år eller äldre vid screeningbesök 1
• Body mass index (BMI) mellan 18 och ≤ 40 vid screeningbesök 1
• Kvinnliga försökspersoner får inte vara gravida eller amma. Kvinnor i fertil ålder och män måste gå med på att använda adekvat preventivmedel (hormonell eller barriärmetod för preventivmedel; abstinens) innan studiestart. Om en kvinna blir gravid eller misstänker att hon är gravid medan hon eller hennes partner deltar i studien ska hon omedelbart informera sin behandlande läkare
• Undertecknat informerat samtycke i överensstämmelse med ICH-GCP-riktlinjer och lokal lagstiftning före deltagande i prövningen, vilket inkluderar tvättning av mediciner och restriktioner

Exklusions kriterier:

• Behandling med IVT anti-VEGF-behandling inom 30 dagar före screeningbesök i studieögat och/eller planerad samtidig IVT anti-VEGF-behandling i det andra ögat under studieperioden
• Tidigare deltagande i några studier av prövningsläkemedel inom 1 månad före screeningbesök
• Varje form av makuladegeneration som inte är åldersrelaterad (t.ex. Bests sjukdom, Stargardts sjukdom, Sorsbys sjukdom, etc.)
• Ytterligare ögonsjukdom i studieögat som kan äventyra BCVA (d.v.s. okontrollerat glaukom (intraokulärt tryck > 24) med synfältsförlust, kliniskt signifikant diabetisk makulopati, historia av ischemisk optisk neuropati eller retinal vaskulär ocklusion, vitreokulär dragkraft, monokulär syn eller genetisk sjukdomar såsom retinitis pigmentosa; hög närsynthet > 8 dioptrier)
• Främre segment och avvikelser i glaskroppen i studieögat som skulle förhindra adekvat observation med ögonbottenfotografering/FA eller SD-OCT
• Intraokulär kirurgi i studieögat inom 3 månader före screening
• Afaki eller total frånvaro av den bakre kapseln (yttrium aluminium granat (YAG) laserkapsulotomi tillåten, minst 1 månad före inskrivning) i studieögat