Avaliar os efeitos terapêuticos e a segurança do ALK4290 em pacientes com Degeneração Macular Relacionada à Idade Molhada refratária

Critério de inclusão:

• Homens e mulheres com CNV ativa refratária secundária à AMD, diagnosticados por um especialista em retina com todas as seguintes características e critérios de inclusão oftálmica aplicados ao olho do estudo:

  • Exsudação persistente de SRF e IRF conforme documentado por SD-OCT e ausência de melhora na acuidade visual após terapia IVT anti-VEGF mensal de pelo menos 3 meses; o sujeito deve ter recebido sua última injeção anti-VEGF IVT 30 a 90 dias antes da visita de triagem inicial
  • Espessura retiniana do subcampo central ≥ 250 mícrons em SD-OCT (exclusivo de fluido epitelial pigmentar sub-retiniano, incluindo SRF)
  • Tamanho total da lesão não superior a 12 áreas de disco em FA
  • Se presente, a hemorragia sub-retiniana deve abranger < 50% da área total da lesão na FA
  • Sem fibrose subfoveal ou atrofia em FA
• Pontuação de letras BCVA, medida por ETDRS no olho do estudo, entre 70 e 24 letras, inclusive, na triagem
• Pacientes com 50 anos de idade ou mais na visita de triagem 1
• Índice de massa corporal (IMC) entre 18 e ≤ 40 na visita de triagem 1
• As mulheres não devem estar grávidas ou amamentando. As mulheres com potencial para engravidar e os homens devem concordar em usar contracepção adequada (método hormonal ou de barreira de controle de natalidade; abstinência) antes de entrar no estudo. Se uma mulher engravidar ou suspeitar que está grávida enquanto ela ou seu parceiro estiver participando do estudo, ela deve informar seu médico assistente imediatamente
• Consentimento informado assinado de acordo com as diretrizes do ICH-GCP e a legislação local antes da participação no estudo, que inclui eliminação e restrições de medicamentos

Critério de exclusão:

• Tratamento com terapia IVT anti-VEGF dentro de 30 dias antes da visita de triagem no olho do estudo e/ou tratamento concomitante IVT anti-VEGF planejado no outro olho durante o período do estudo
• Participação anterior em quaisquer estudos de drogas experimentais dentro de 1 mês antes da visita de triagem
• Qualquer forma de degeneração macular não relacionada à idade (por exemplo, doença de Best, doença de Stargardt, doença de Sorsby, etc.)
• Doença ocular adicional no olho do estudo que poderia comprometer BCVA (ou seja, glaucoma descontrolado (pressão intraocular > 24) com perda de campo visual, maculopatia diabética clinicamente significativa, história de neuropatia óptica isquêmica ou oclusão vascular retiniana, tração vitreomacular, visão monocular ou doença genética distúrbios como retinite pigmentosa; alta miopia > 8 dioptrias)
• Segmento anterior e anormalidades vítreas no olho do estudo que impediriam a observação adequada com fotografia de fundo de olho/FA ou SD-OCT
• Cirurgia intraocular no olho do estudo dentro de 3 meses antes da triagem
• Afacia ou ausência total da cápsula posterior (capsulotomia a laser de granada de ítrio e alumínio (YAG) permitida, no mínimo 1 mês antes da inscrição) no olho do estudo