评估 ALK4290 在难治性湿性年龄相关性黄斑变性患者中的治疗效果和安全性
2020年11月30日 更新者：Alkahest, Inc.
一项单臂开放标签研究，以评估 ALK4290 6 周治疗方案对难治性湿性年龄相关性黄斑变性 (wAMD) 患者的治疗效果和安全性
本研究将评估 800 mg ALK4290 在 6 周给药期内对难治性湿性年龄相关性黄斑变性 (wAMD) 受试者的治疗效果和安全性。
研究概览
详细说明
本研究旨在研究口服 ALK4290 在 6 周给药期内每天服用 800 mg 的潜在治疗效果和安全性，通过最佳矫正视力 (BCVA) 测量难治性 wAMD 受试者（即每月玻璃体内 [IVT] 后）在研究眼中进行至少 3 个月的抗 VEGF 治疗）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
26
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Budapest、匈牙利
- Jahn Ferenc South-Pest Hospital and Clinic
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Miskolc、匈牙利
- Borsod-Abaúj-Zemplén County Hospital and Teaching Hospital
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Nyíregyháza、匈牙利
- Szabolcs-Szatmar-Bereg County Hospital and University Hospital
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Szeged、匈牙利
- University of Szeged Faculty of Medicine
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Szombathely、匈牙利
- Markusovszky University Teaching Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
患有继发于 AMD 的难治性活动性 CNV 的男性和女性，由具有以下所有特征和适用于研究眼的眼科纳入标准的视网膜专家诊断：
- SD-OCT 记录的 SRF 和 IRF 持续渗出，并且在至少 3 个月的每月 IVT 抗 VEGF 治疗后视力没有改善；受试者必须在初次筛查访问前 30 至 90 天接受过最后一次 IVT 抗 VEGF 注射
- SD-OCT 上中央子视野视网膜厚度≥ 250 微米（不包括视网膜下色素上皮液，包括 SRF）
- 总病变大小不超过 FA 上的 12 个椎间盘区域
- 如果存在，视网膜下出血必须占 FA 总病变面积的 < 50%
- FA 无中心凹下纤维化或萎缩
- BCVA 字母分数，在研究眼中通过 ETDRS 测量，筛选时在 70 到 24 个字母之间，包括端值
- 筛选访视时 50 岁或以上的患者 1
- 第 1 次筛选访视时体重指数 (BMI) 在 18 和 ≤ 40 之间
- 女性受试者不得怀孕或哺乳。 有生育能力的女性和男性必须同意在进入研究之前使用充分的避孕措施（激素或屏障避孕方法；禁欲）。 如果女性在她或她的伴侣参与研究时怀孕或怀疑自己怀孕，她应该立即通知她的治疗医生
- 在参与试验之前签署符合 ICH-GCP 指南和当地立法的知情同意书，其中包括药物清洗和限制
排除标准：
- 在研究眼的筛选访问前 30 天内接受 IVT 抗 VEGF 治疗和/或在研究期间计划在对侧眼进行 IVT 抗 VEGF 治疗
- 筛选访视前 1 个月内曾参与过任何试验药物研究
- 与年龄无关的任何形式的黄斑变性（例如 Best 病、Stargardt 病、Sorsby 病等）
- 研究眼中可能影响 BCVA 的其他眼病（即不受控制的青光眼（眼内压 > 24）伴有视野缺损、有临床意义的糖尿病性黄斑病变、缺血性视神经病变或视网膜血管阻塞病史、玻璃体黄斑牵拉、单眼视力或遗传视网膜色素变性等疾病；高度近视 > 8 屈光度）
- 研究眼中的眼前节和玻璃体异常会妨碍使用眼底照相/FA 或 SD-OCT 进行充分观察
- 筛选前 3 个月内在研究眼中进行过眼内手术
- 研究眼无晶状体或后囊完全缺失（允许钇铝石榴石 (YAG) 激光囊切开术，至少在入组前 1 个月）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：积极的
ALK4290 每天 800 毫克
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ALK4290 400 毫克片剂，每天两次
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最佳矫正视力 (BCVA)
大体时间：基线至 6 周
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通过早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 测试方法测量的 BCVA 的平均变化。
ETDRS 图表根据受试者正确阅读的字母数量评估视力变化
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基线至 6 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗中出现的不良事件发生率（安全性）
大体时间：基线至 10 周
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不良事件通用术语标准 (CTCAE v4.03) 确定的治疗中出现的不良事件
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基线至 10 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年4月20日
初级完成 (实际的)
2018年11月29日
研究完成 (实际的)
2018年11月29日
研究注册日期
首次提交
2018年5月15日
首先提交符合 QC 标准的
2018年6月13日
首次发布 (实际的)
2018年6月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月30日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
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