난치성 습성노화황반변성 환자에서 ALK4290의 치료효과 및 안전성 평가
2020년 11월 30일 업데이트: Alkahest, Inc.
난치성 습성 연령 관련 황반변성(wAMD) 환자에서 ALK4290의 6주 치료 요법의 치료 효과 및 안전성을 평가하기 위한 단일군 공개 라벨 연구
이 연구는 난치성 습성 연령 관련 황반 변성(wAMD) 환자에서 6주 투여 기간 동안 매일 투여된 800mg ALK4290의 치료 효과 및 안전성을 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 불응성 wAMD(즉, 매월 유리체강내[IVT] 연구 눈에서 적어도 3개월 동안 항-VEGF 요법).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
26
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Budapest, 헝가리
- Jahn Ferenc South-Pest Hospital and Clinic
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Miskolc, 헝가리
- Borsod-Abaúj-Zemplén County Hospital and Teaching Hospital
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Nyíregyháza, 헝가리
- Szabolcs-Szatmar-Bereg County Hospital and University Hospital
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Szeged, 헝가리
- University of Szeged Faculty of Medicine
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Szombathely, 헝가리
- Markusovszky University Teaching Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
연구 안구에 적용되는 다음의 모든 특성 및 안과적 포함 기준을 갖는 망막 전문의에 의해 진단된, AMD에 이차적인 난치성 활성 CNV를 갖는 남성 및 여성:
- SD-OCT에 의해 기록된 SRF 및 IRF의 지속적인 삼출 및 최소 3개월의 월별 IVT 항-VEGF 치료 후 시력 개선 부재; 피험자는 최초 스크리닝 방문 30~90일 전에 마지막 IVT 항-VEGF 주사를 맞아야 합니다.
- SD-OCT(망막하 색소 상피액 제외, SRF 포함)에서 중앙 하위 시야 망막 두께 ≥ 250 미크론
- FA에서 총 병변 크기가 12개 디스크 영역보다 크지 않음
- 존재하는 경우, 망막하 출혈은 판코니빈혈의 총 병변 면적의 < 50%를 차지해야 합니다.
- FA에서 황반하 섬유증 또는 위축 없음
- 스크리닝 시 연구 안구에서 ETDRS에 의해 측정된 BCVA 문자 점수, 70 내지 24자(포함)
- 1차 스크리닝 방문 시 50세 이상 환자
- 스크리닝 방문 1에서 18과 ≤ 40 사이의 체질량 지수(BMI)
- 여성 피험자는 임신 중이거나 모유 수유 중이어서는 안 됩니다. 가임 여성과 남성은 연구에 참여하기 전에 적절한 피임법(호르몬 또는 배리어 피임 방법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 자신 또는 파트너가 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.
- 임상시험에 참여하기 전에 ICH-GCP 가이드라인 및 현지 법률에 따라 동의서에 서명했습니다. 여기에는 약물 휴약 및 제한 사항이 포함됩니다.
제외 기준:
- 연구 눈에서 스크리닝 방문 전 30일 이내에 IVT 항-VEGF 요법으로 치료 및/또는 연구 기간 동안 동료 눈에서 계획된 병용 IVT 항-VEGF 치료
- 스크리닝 방문 전 1개월 이내에 조사 약물에 대한 모든 연구에 이전 참여
- 연령과 관련이 없는 모든 형태의 황반 변성(예: 베스트병, 스타가르트병, 소르비병 등)
- BCVA를 손상시킬 수 있는 연구 눈의 추가 안구 질환(즉, 시야 손실, 임상적으로 유의한 당뇨병성 황반병증, 허혈성 시신경병증 또는 망막 혈관 폐색의 병력, 유리체 황반 견인, 단안 시력 또는 유전을 동반한 조절되지 않는 녹내장(안압 > 24) 색소성 망막염, 고도 근시 > 8디옵터와 같은 장애)
- 안저 촬영/FA 또는 SD-OCT로 적절한 관찰을 불가능하게 하는 연구 안구의 전안부 및 유리체 이상
- 스크리닝 전 3개월 이내에 연구 눈의 안내 수술
- 연구 안구의 무수정체 또는 후방 캡슐의 완전한 부재(등록 최소 1개월 전에 허용된 이트륨 알루미늄 가넷(YAG) 레이저 캡슐 절개술)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 활동적인
ALK4290 매일 800mg
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ALK4290 400mg 1일 2회
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최고교정시력(BCVA)
기간: 기준선 ~ 6주
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ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) 테스트 방법으로 측정한 BCVA의 평균 변화.
ETDRS 차트는 피험자가 올바르게 읽은 글자 수에 따라 시력 변화를 평가합니다.
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기준선 ~ 6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 긴급 이상 반응의 발생률(안전성)
기간: 기준선에서 10주
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부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE v4.03)에 의해 식별된 치료 관련 부작용
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기준선에서 10주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 4월 20일
기본 완료 (실제)
2018년 11월 29일
연구 완료 (실제)
2018년 11월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 6월 13일
처음 게시됨 (실제)
2018년 6월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 30일
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
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