Vyhodnoťte terapeutické účinky a bezpečnost ALK4290 u pacientů s refrakterní vlhkou věkem podmíněnou makulární degenerací

Kritéria pro zařazení:

• Muži a ženy s refrakterní aktivní CNV sekundární k AMD, diagnostikovanou specialistou na sítnici se všemi následujícími charakteristikami a očními kritérii aplikovanými na oko studie:

  • Přetrvávající exsudace SRF a IRF dokumentovaná SD-OCT a absence zlepšení zrakové ostrosti po měsíční IVT anti-VEGF léčbě po dobu alespoň 3 měsíců; subjekt musel dostat svou poslední IVT anti-VEGF injekci 30 až 90 dnů před první screeningovou návštěvou
  • Tloušťka centrálního subpole sítnice ≥ 250 mikronů na SD-OCT (mimo subretinální pigmentové epiteliální tekutiny, včetně SRF)
  • Celková velikost léze není větší než 12 oblastí disku na FA
  • Pokud je přítomno, musí subretinální krvácení zahrnovat < 50 % celkové plochy léze na FA
  • Žádná subfoveální fibróza nebo atrofie na FA
• Skóre písmen BCVA, měřené pomocí ETDRS ve studovaném oku, mezi 70 a 24 písmeny včetně, při screeningu
• Pacienti ve věku 50 let nebo starší při screeningové návštěvě 1
• Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a ≤ 40 při screeningové návštěvě 1
• Ženy nesmějí být těhotné nebo kojit. Ženy ve fertilním věku a muži musí před vstupem do studie souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce; abstinence). Pokud žena otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, když se ona nebo její partner účastní studie, měla by o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře
• Podepsaný informovaný souhlas v souladu s pokyny ICH-GCP a místní legislativou před účastí ve studii, která zahrnuje vymývání léků a omezení

Kritéria vyloučení:

• Léčba IVT anti-VEGF terapií během 30 dnů před screeningovou návštěvou ve studovaném oku a/nebo plánovaná současná IVT anti-VEGF léčba ve druhém oku během studijního období
• Předchozí účast na jakýchkoli studiích zkoumaných léků během 1 měsíce před screeningovou návštěvou
• Jakákoli forma makulární degenerace, která nesouvisí s věkem (např. Bestova choroba, Stargardtova choroba, Sorsbyho choroba atd.)
• Další oční onemocnění ve studovaném oku, které by mohlo ohrozit BCVA (tj. nekontrolovaný glaukom (nitrooční tlak > 24) se ztrátou zorného pole, klinicky významnou diabetickou makulopatií, anamnézou ischemické neuropatie zrakového nervu nebo retinální vaskulární okluzí, vitreomakulární trakci, monokulární vidění nebo genetické poruchy, jako je retinitis pigmentosa; vysoká myopie > 8 dioptrií)
• Abnormality předního segmentu a sklivce ve studovaném oku, které by bránily adekvátnímu pozorování při fotografování fundu/FA nebo SD-OCT
• Nitrooční operace ve studovaném oku během 3 měsíců před screeningem
• Afakie nebo úplná absence zadního pouzdra (laserová kapsulotomie yttrium-hliníkového granátu (YAG) povolena, minimálně 1 měsíc před zařazením) ve studovaném oku