Evalueer de therapeutische effecten en veiligheid van ALK4290 bij patiënten met refractaire natte leeftijdsgebonden maculadegeneratie

Inclusiecriteria:

• Mannen en vrouwen met refractaire actieve CNV secundair aan AMD, gediagnosticeerd door een netvliesspecialist met alle volgende kenmerken en oogheelkundige inclusiecriteria toegepast op het onderzoeksoog:

  • Aanhoudende exsudatie van SRF en IRF zoals gedocumenteerd door SD-OCT en afwezigheid van verbetering van de gezichtsscherpte na maandelijkse IVT-anti-VEGF-therapie van ten minste 3 maanden; proefpersoon moet zijn laatste IVT-anti-VEGF-injectie 30 tot 90 dagen voorafgaand aan het eerste screeningsbezoek hebben gekregen
  • Dikte van het netvlies in het centrale subveld ≥ 250 micron op SD-OCT (exclusief subretinale pigmentepitheelvloeistof, inclusief SRF)
  • Totale laesiegrootte niet groter dan 12 schijfgebieden op FA
  • Indien aanwezig, moet subretinale bloeding < 50% van het totale laesiegebied op FA uitmaken
  • Geen subfoveale fibrose of atrofie op FA
• BCVA-letterscore, zoals gemeten door ETDRS in het onderzoeksoog, tussen 70 en 24 letters, inclusief, bij screening
• Patiënten van 50 jaar of ouder bij screeningbezoek 1
• Body mass index (BMI) tussen 18 en ≤ 40 bij screeningsbezoek 1
• Vrouwelijke proefpersonen mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannen moeten ermee instemmen om geschikte anticonceptie te gebruiken (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie; onthouding) voordat ze aan het onderzoek beginnen. Als een vrouw zwanger wordt of vermoedt dat ze zwanger is terwijl zij of haar partner aan het onderzoek deelneemt, moet ze haar behandelend arts hiervan onmiddellijk op de hoogte stellen.
• Ondertekende geïnformeerde toestemming in overeenstemming met de ICH-GCP-richtlijnen en lokale wetgeving voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, inclusief uitwassen van medicatie en beperkingen

Uitsluitingscriteria:

• Behandeling met IVT-anti-VEGF-therapie binnen 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek in het onderzoeksoog en/of geplande gelijktijdige IVT-anti-VEGF-behandeling in het andere oog tijdens de onderzoeksperiode
• Eerdere deelname aan onderzoeken naar geneesmiddelen in onderzoek binnen 1 maand voorafgaand aan het screeningsbezoek
• Elke vorm van maculaire degeneratie die niet leeftijdsgebonden is (bijvoorbeeld de ziekte van Best, de ziekte van Stargardt, de ziekte van Sorsby, etc.)
• Bijkomende oogziekte in het onderzoeksoog die BCVA in gevaar kan brengen (d.w.z. ongecontroleerd glaucoom (intraoculaire druk > 24) met gezichtsveldverlies, klinisch significante diabetische maculopathie, voorgeschiedenis van ischemische optische neuropathie of retinale vasculaire occlusie, vitreomaculaire tractie, monoculair zicht of genetische aandoeningen zoals retinitis pigmentosa; hoge myopie > 8 dioptrieën)
• Voorste segment- en glasvochtafwijkingen in het onderzoeksoog die adequate observatie met fundusfotografie/FA of SD-OCT onmogelijk maken
• Intraoculaire chirurgie in het onderzoeksoog binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening
• Afakie of totale afwezigheid van het achterste kapsel (yttrium aluminium granaat (YAG) laser capsulotomie toegestaan, minimaal 1 maand voorafgaand aan inschrijving) in het onderzoeksoog