Évaluer les effets thérapeutiques et l'innocuité de l'ALK4290 chez les patients atteints de dégénérescence maculaire humide réfractaire liée à l'âge

Critère d'intégration:

• Hommes et femmes atteints de NVC active réfractaire secondaire à la DMLA, diagnostiqués par un spécialiste de la rétine avec toutes les caractéristiques et critères d'inclusion ophtalmiques suivants appliqués à l'œil étudié :

  • Exsudation persistante de SRF et IRF documentée par SD-OCT et absence d'amélioration de l'acuité visuelle après un traitement mensuel IVT anti-VEGF d'au moins 3 mois ; le sujet doit avoir reçu sa dernière injection IVT anti-VEGF 30 à 90 jours avant la visite de dépistage initiale
  • Épaisseur rétinienne du sous-champ central ≥ 250 microns sur SD-OCT (excluant le liquide épithélial pigmentaire sous-rétinien, y compris le SRF)
  • Taille totale de la lésion ne dépassant pas 12 zones de disque sur FA
  • Si elle est présente, l'hémorragie sous-rétinienne doit représenter < 50 % de la surface totale de la lésion sur l'AF
  • Pas de fibrose ou d'atrophie sous-fovéale sur FA
• Score de lettre BCVA, tel que mesuré par ETDRS dans l'œil de l'étude, entre 70 et 24 lettres, inclus, lors du dépistage
• Patients âgés de 50 ans ou plus lors de la visite de dépistage 1
• Indice de masse corporelle (IMC) entre 18 et ≤ 40 lors de la visite de dépistage 1
• Les sujets féminins ne doivent pas être enceintes ni allaiter. Les femmes en âge de procréer et les hommes doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate (méthode hormonale ou barrière de contrôle des naissances ; abstinence) avant l'entrée à l'étude. Si une femme tombe enceinte ou soupçonne qu'elle est enceinte alors qu'elle ou son partenaire participe à l'étude, elle doit en informer immédiatement son médecin traitant.
• Consentement éclairé signé conforme aux directives ICH-GCP et à la législation locale avant la participation à l'essai, qui comprend l'élimination des médicaments et les restrictions

Critère d'exclusion:

• Traitement par thérapie IVT anti-VEGF dans les 30 jours précédant la visite de dépistage dans l'œil à l'étude et/ou traitement concomitant IVT anti-VEGF prévu dans l'autre œil pendant la période d'étude
• Participation antérieure à des études sur des médicaments expérimentaux dans le mois précédant la visite de dépistage
• Toute forme de dégénérescence maculaire non liée à l'âge (par exemple, la maladie de Best, la maladie de Stargardt, la maladie de Sorsby, etc.)
• Maladie oculaire supplémentaire dans l'œil à l'étude qui pourrait compromettre la MAVC (c.-à-d. glaucome non contrôlé (pression intraoculaire > 24) avec perte de champ visuel, maculopathie diabétique cliniquement significative, antécédents de neuropathie optique ischémique ou d'occlusion vasculaire rétinienne, de traction vitréomaculaire, de vision monoculaire ou génétique troubles comme la rétinite pigmentaire ; myopie forte > 8 dioptries)
• Anomalies du segment antérieur et du vitré dans l'œil à l'étude qui empêcheraient une observation adéquate avec la photographie du fond d'œil/AF ou SD-OCT
• Chirurgie intraoculaire dans l'œil de l'étude dans les 3 mois précédant le dépistage
• Aphakie ou absence totale de la capsule postérieure (capsulotomie au laser à grenat d'aluminium et d'yttrium (YAG) autorisée, au moins 1 mois avant l'inscription) dans l'œil de l'étude