Evaluar los efectos terapéuticos y la seguridad de ALK4290 en pacientes con degeneración macular asociada a la edad húmeda refractaria

Criterios de inclusión:

• Hombres y mujeres con NVC activa refractaria secundaria a DMAE, diagnosticada por un especialista en retina con todas las siguientes características y criterios de inclusión oftálmicos aplicados al ojo de estudio:

  • Exudación persistente de SRF e IRF según lo documentado por SD-OCT y ausencia de mejoría en la agudeza visual después de una terapia mensual IVT anti-VEGF de al menos 3 meses; el sujeto debe haber recibido su última inyección IVT anti-VEGF entre 30 y 90 días antes de la visita de selección inicial
  • Grosor retiniano del subcampo central ≥ 250 micras en SD-OCT (sin incluir líquido epitelial pigmentario subretiniano, incluido SRF)
  • Tamaño total de la lesión no superior a 12 áreas de disco en FA
  • Si está presente, la hemorragia subretiniana debe comprender <50% del área total de la lesión en FA
  • Sin fibrosis o atrofia subfoveal en FA
• Puntuación de letras BCVA, medida por ETDRS en el ojo del estudio, entre 70 y 24 letras, inclusive, en la selección
• Pacientes de 50 años o más en la visita de selección 1
• Índice de masa corporal (IMC) entre 18 y ≤ 40 en la visita de selección 1
• Las mujeres no deben estar embarazadas ni amamantando. Las mujeres en edad fértil y los hombres deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados (método anticonceptivo hormonal o de barrera; abstinencia) antes de ingresar al estudio. Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras ella o su pareja participan en el estudio, debe informar a su médico tratante de inmediato.
• Consentimiento informado firmado de acuerdo con las pautas de ICH-GCP y la legislación local antes de la participación en el ensayo, que incluye restricciones y eliminación de medicamentos

Criterio de exclusión:

• Tratamiento con IVT anti-VEGF dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección en el ojo del estudio y/o tratamiento IVT anti-VEGF concomitante planeado en el otro ojo durante el período de estudio
• Participación previa en cualquier estudio de fármacos en investigación dentro del mes anterior a la visita de selección
• Cualquier forma de degeneración macular que no esté relacionada con la edad (p. ej., enfermedad de Best, enfermedad de Stargardt, enfermedad de Sorsby, etc.)
• Enfermedad ocular adicional en el ojo del estudio que podría comprometer la BCVA (es decir, glaucoma no controlado (presión intraocular > 24) con pérdida del campo visual, maculopatía diabética clínicamente significativa, antecedentes de neuropatía óptica isquémica u oclusión vascular retiniana, tracción vitreomacular, visión monocular o trastornos genéticos). trastornos como la retinitis pigmentosa; alta miopía > 8 dioptrías)
• Anomalías del segmento anterior y del vítreo en el ojo del estudio que impedirían una observación adecuada con fotografía de fondo de ojo/FA o SD-OCT
• Cirugía intraocular en el ojo del estudio en los 3 meses anteriores a la selección
• Afaquia o ausencia total de la cápsula posterior (capsulotomía con láser de granate de itrio y aluminio (YAG) permitida, un mínimo de 1 mes antes de la inscripción) en el ojo del estudio