中等度から重度の潰瘍性大腸炎 (UC) の参加者を対象に、UTTR1147A の有効性、安全性、および薬物動態をプラセボおよびベドリズマブと比較して評価する研究
2023年3月23日 更新者：Genentech, Inc.
中等度から重度の潰瘍性大腸炎患者を対象に、UTTR1147A の有効性、安全性、薬物動態をプラセボと比較し、ベドリズマブと比較して評価する、第 II 相、無作為化、並行群間、二重盲検、二重ダミー、プラセボ対照、多施設試験
この研究は、中等度から重度のUCの参加者の治療において、ベドリズマブおよびプラセボと比較してUTTR1147Aの有効性、安全性、および薬物動態を評価するように設計されています。
この試験は、パート A とパート B の 2 つのパートで構成されます。パート A では臨床的寛解の誘導をテストし、パート B では臨床的寛解の持続性をテストします。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
195
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Co Galway、アイルランド
- Portiuncula Hospital, Ballinasloe
-
-
-
-
North Carolina
-
Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
- Carolina Digestive Diseases
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
- University of Utah School of Medicine; Gastroenterology Division
-
-
-
-
-
London、イギリス、SW9 8RR
- Kings College Hospital
-
-
-
-
-
Jerusalem、イスラエル、9103102
- Shaare Zedek Medical Center; Bait Vagan
-
-
-
-
Lazio
-
Roma、Lazio、イタリア、00128
- Policlinico Universitario Campus Biomedico Di Roma
-
Roma、Lazio、イタリア、00168
- Complesso Integrato Columbus
-
-
Lombardia
-
Monza、Lombardia、イタリア、20900
- ASST di Monza - Azienda Ospedaliera San Gerardo; U.O. Farmacia -Settore A - Corpo Posteriore
-
Rozzano (MI)、Lombardia、イタリア、20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
Veneto
-
Padova、Veneto、イタリア、35128
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
-
-
-
-
Uzhgorod、ウクライナ、88000
- Transcarpathian Regional Clinical Hospital n.a. A. Novak; Rheumatology Department
-
Zaporizhzhia、ウクライナ、69035
- Medical Center of Diaservice LLC; Division of clinical trials conduct, Department #3
-
-
Chernihiv Governorate
-
Chernivtsi、Chernihiv Governorate、ウクライナ、58001
- Regional Municipal Institution Chernivtsi Regional Clinical Hospital; Gastroenterology department
-
-
Crimean Regional Governmenta
-
Zhytomir、Crimean Regional Governmenta、ウクライナ、10008
- Medical Centre of PE First Private Clinic
-
-
KIEV Governorate
-
Dnipro、KIEV Governorate、ウクライナ、49005
- ME Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital n.a. I.I Mechnykov Dnipropetrovsk Regional Council
-
Kropyvnytskyi、KIEV Governorate、ウクライナ、25005
- Treatment and Diagnostic Center of LLC MRT Elit
-
Kyiv、KIEV Governorate、ウクライナ、2091
- Med Center of International Institute of Clinical Trials LLC; Medical Center "OK!Clinic+"
-
Kyiv、KIEV Governorate、ウクライナ、01001
- Medical Center of LLC Medical Clinic Blagomed
-
Kyiv、KIEV Governorate、ウクライナ、02000
- Medical Center of LLC Medical Center Dopomoga Plus
-
Kyiv、KIEV Governorate、ウクライナ、02002
- Medical Center of Edelweiss Medics LLC
-
Kyiv、KIEV Governorate、ウクライナ、03037
- Synexus Affiliate - MC of LLC Medbud-Clinic
-
Kyiv、KIEV Governorate、ウクライナ、01135
- Medical Center of Limited Liability Company ?Harmoniya krasy?
-
Zaporizhzhia、KIEV Governorate、ウクライナ、69076
- Medical Center of LLC Diaservis
-
-
Katerynoslav Governorate
-
Ternopil、Katerynoslav Governorate、ウクライナ、46002
- Ternopil University Hospital; Regional Center of Gastroenterology with Hepatology
-
-
Kharkiv Governorate
-
Vinnytsia、Kharkiv Governorate、ウクライナ、21029
- City Clinical Hospital #1; Department of Gastroenterology
-
Zaporizhzhia、Kharkiv Governorate、ウクライナ、69600
- Municipal Institution Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital of Zaporizhzhia Regional Council
-
-
Podolia Governorate
-
Vinnytsia、Podolia Governorate、ウクライナ、21029
- Clinic of SRI of Invalid Rehab. (ESTC) of VNMU n.a. M.I.Pyrohov
-
-
Polissya Okruha
-
Dnipr、Polissya Okruha、ウクライナ、49600
- Medical Center of LLC Medical Center Family Medicine Clinic; Endoscopy & Gastroenterology
-
-
-
-
-
Palaio Faliro、ギリシャ、175 62
- Iatriko Palaiou Falirou; Gastrointestinal Department
-
Thessaloniki、ギリシャ、54645
- EUROMEDICA General Clinic of Thessaloniki; Gastroenterology Department
-
-
-
-
-
Tbilisi、グルジア、0112
- LLC Arensia Exploratory Medicine
-
-
-
-
LAS Palmas
-
Las Palmas de Gran Canaria、LAS Palmas、スペイン、35010
- Hospital de Gran Canaria Dr. Negrin; Servicio de Aparato Digestivo
-
-
Madrid
-
Torrejon de Ardoz、Madrid、スペイン、28850
- Hospital Universitario De Torrejon
-
-
-
-
-
Belgrade、セルビア、11000
- Clinical Hospital Center Zvezdara
-
Belgrade、セルビア、11000
- KBC Dr Dragisa Misovic Dedinje
-
Belgrade、セルビア、11080
- University Hospital Medical Center Bezanijska Kosa
-
Kragujevac、セルビア、34000
- Clinical Center Kragujevac; Clinic Of Psychiatry
-
Vrsac、セルビア、26300
- General Hospital Vršac
-
Zemun、セルビア、11080
- Clinical Hospital Centre Zemun
-
Zrenjanin、セルビア、23000
- General Hospital Djordje Joanovic - Zrenjanin
-
-
-
-
-
Berlin、ドイツ、10318
- Gastroenterologische Spezialpraxis-Berlin-Karlshorst
-
Dresden、ドイツ、01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
-
Lubeck、ドイツ、23538
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
-
Ludwigshafen、ドイツ、67067
- St. Marien Krankenhaus; Med. Klinik
-
Ulm、ドイツ、89081
- Universitätsklinikum Ulm; Klinik für Innere Medizin II
-
-
-
-
-
Budapest、ハンガリー、1134
- Magyar Honvédség Egészségügyi Központ; Országos Haemophilia Központ
-
-
-
-
-
Plovdiv、ブルガリア、4000
- MHAT Saint Karidad EAD
-
Sliven、ブルガリア、8800
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Hadji Dimitar OOD
-
-
-
-
-
?ód?、ポーランド、90-153
- SPZOZ Uniwersytecki SK nr 1 im N. Barlickiego UM w Lodzi; Oddz. Klin. Gastroenter. Og. i Onk.
-
Bydgoszcz、ポーランド、85-168
- Szpital Uniwersytecki Nr 2 im. Dr Jana Biziela w Bydgoszczy; Centrum Endoskopii Zabiegowej
-
Cz?stochowa、ポーランド、42-202
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Czestochowie
-
Gda?sk、ポーランド、80-382
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdansku
-
Katowice、ポーランド、40-040
- Synexus - Katowice
-
Katowice、ポーランド、40-660
- Economicus - NZOZ ALL-MEDICUS; Zaklad Gastroenterologii
-
Kielce、ポーランド、25-355
- ETG Kielce
-
Lublin、ポーランド、20-582
- Gastromed SPK Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
-
Piotrków Trybunalski、ポーランド、97-300
- KLIMED Marek Klimkiewicz
-
Pozna?、ポーランド、60-702
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Poznaniu
-
Pozna?、ポーランド、61-731
- Clinical Research Center Sp. z o.o. MEDIC-R Spó?ka Komandytowa
-
Sopot、ポーランド、81-756
- Endoskopia Sp. z o.o.
-
Toru?、ポーランド、87-100
- Gastromed Kopon Zmudzinski i
-
Warszawa、ポーランド、00-635
- Centrum Zdrowia MDM
-
Warszawa、ポーランド、00-728
- Jaroslaw Kierkus Prywatna Prakyka Lekarska
-
Wroc?aw、ポーランド、50-220
- Przychodnia EuroMediCare
-
Wroc?aw、ポーランド、50-381
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial we Wroclawiu
-
Wroc?aw、ポーランド、50-449
- Melita Medical
-
-
-
-
-
Chisinau、モルドバ共和国、MD-2025
- ICS ARENSIA Exploratory Medicine
-
-
-
-
-
Irkutsk、ロシア連邦、664033
- Irkutsk Research Centre Hospital of Siberian department of Russian Academy of Science
-
Rostov-na-Donu、ロシア連邦、344022
- Rostov State Medical University; Cardiorheumatology Department
-
Samara、ロシア連邦、443011
- Medical University Reaviz
-
St. Petersburg、ロシア連邦、191015
- North-West State Medical University n.a. I.I. Mechnikov
-
-
Sankt Petersburg
-
Sankt-peterburg、Sankt Petersburg、ロシア連邦、195257
- Saint Martyr Elizabeth City Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 潰瘍性大腸炎の診断
- メイヨークリニックスコアで定義された中等度から重度の活動性UCの確認
- -以前の免疫抑制療法に対する不十分な反応、反応の喪失、または不耐性（すなわち、アザチオプリン、6-メルカプトプリン、メトトレキサート、または腫瘍壊死因子[TNF]阻害剤[最大2つの以前のTNF阻害剤]）および/またはコルチコステロイド治療
- プロトコルで定義された非常に効果的な避妊法の使用
除外基準:
- -乾癬または乾癬性関節炎の病歴;前年以内に経口コルチコステロイド、免疫抑制剤、または生物学的療法を必要とするその他の炎症性皮膚疾患;または原発性硬化性胆管炎
- -プロトコルによって定義された癌の病歴
- -心臓、肺、腎臓、肝臓、内分泌、または胃腸障害（UCを除く）などの重大な制御されていない併存疾患
- -以前の広範な結腸切除、結腸亜全摘または全切除、または直腸結腸切除、または計画されたUCの手術
- -スクリーニング前の12か月以内の不確定な大腸炎または肉芽腫性（クローン）大腸炎または中毒性巨大結腸の診断
- 虚血性大腸炎、放射線大腸炎、または顕微鏡的大腸炎の疑い
- -現在の瘻孔または瘻孔の病歴、結腸周囲膿瘍および結腸の狭窄（狭窄）
- -切除不能な結腸粘膜異形成の病歴または現在の証拠、または高悪性度の結腸粘膜異形成の病歴
- UTTR1147Aによる前治療
- -ベドリズマブ、エトロリズマブ、ナタリズマブ、エファリズマブ、またはその他の抗インテグリン剤による以前の治療
- -リツキシマブによる前治療
- -無作為化の前に、プロトコルで定義されている禁止されている治療法の使用
- 先天性または後天性免疫不全
- プロトコルで定義されている、感染の証拠または治療、または感染の履歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：アーム 1a: UTTR1147A 用量レベル 1 (パート A) + UTTR1147A (パート B)
パート A: UTTR1147A 用量レベル 1 およびベドリズマブ プラセボ。 パート B: UTTR1147A 維持用量とベドリズマブ プラセボ。 |
UTTR1147A は、それぞれのアームの説明に従って、パート A では用量レベル 1、2、または 3 で、パート B では維持用量レベルで静脈内 (IV) に投与されます。
他の名前：
ベドリズマブに対応するプラセボ（ベドリズマブ プラセボ）を IV 投与します。
|
|
実験的：アーム 1b: UTTR1147A 用量レベル 1 (パート A) + プラセボ (パート B)
パート A: UTTR1147A 用量レベル 1 およびベドリズマブ プラセボ。 パート B: UTTR1147A プラセボとベドリズマブ プラセボ。 |
UTTR1147A は、それぞれのアームの説明に従って、パート A では用量レベル 1、2、または 3 で、パート B では維持用量レベルで静脈内 (IV) に投与されます。
他の名前：
ベドリズマブに対応するプラセボ（ベドリズマブ プラセボ）を IV 投与します。
UTTR1147A に一致するプラセボ (UTTR1147A プラセボ) を IV 投与します。
|
|
実験的：アーム 2a: UTTR1147A 用量レベル 2 (パート A) + UTTR1147A (パート B)
パート A: UTTR1147A 用量レベル 2 およびベドリズマブ プラセボ。 パート B: UTTR1147A 維持用量とベドリズマブ プラセボ。 |
UTTR1147A は、それぞれのアームの説明に従って、パート A では用量レベル 1、2、または 3 で、パート B では維持用量レベルで静脈内 (IV) に投与されます。
他の名前：
ベドリズマブに対応するプラセボ（ベドリズマブ プラセボ）を IV 投与します。
|
|
実験的：アーム 2b: UTTR1147A 用量レベル 2 (パート A) + プラセボ (パート B)
パート A: UTTR1147A 用量レベル 2 およびベドリズマブ プラセボ。 パート B: UTTR1147A プラセボとベドリズマブ プラセボ。 |
UTTR1147A は、それぞれのアームの説明に従って、パート A では用量レベル 1、2、または 3 で、パート B では維持用量レベルで静脈内 (IV) に投与されます。
他の名前：
ベドリズマブに対応するプラセボ（ベドリズマブ プラセボ）を IV 投与します。
UTTR1147A に一致するプラセボ (UTTR1147A プラセボ) を IV 投与します。
|
|
実験的：アーム 3a: UTTR1147A 用量レベル 3 (パート A) + UTTR1147A (パート B)
パート A: UTTR1147A 用量レベル 3 およびベドリズマブ プラセボ。 パート B: UTTR1147A 維持用量とベドリズマブ プラセボ。 |
UTTR1147A は、それぞれのアームの説明に従って、パート A では用量レベル 1、2、または 3 で、パート B では維持用量レベルで静脈内 (IV) に投与されます。
他の名前：
ベドリズマブに対応するプラセボ（ベドリズマブ プラセボ）を IV 投与します。
|
|
実験的：アーム 3b: UTTR1147A 用量レベル 3 (パート A) + プラセボ (パート B)
パート A: UTTR1147A 用量レベル 3 およびベドリズマブ プラセボ。 パート B: UTTR1147A プラセボとベドリズマブ プラセボ。 |
UTTR1147A は、それぞれのアームの説明に従って、パート A では用量レベル 1、2、または 3 で、パート B では維持用量レベルで静脈内 (IV) に投与されます。
他の名前：
ベドリズマブに対応するプラセボ（ベドリズマブ プラセボ）を IV 投与します。
UTTR1147A に一致するプラセボ (UTTR1147A プラセボ) を IV 投与します。
|
|
アクティブコンパレータ：アーム 4: ベドリズマブ
パート A および B: ベドリズマブおよび UTTR1147A プラセボ。
|
UTTR1147A に一致するプラセボ (UTTR1147A プラセボ) を IV 投与します。
ベドリズマブは、処方情報で指定されているように、静脈内投与されます。
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：アーム 5: プラセボ
パート A および B: UTTR1147A プラセボおよびベドリズマブ プラセボ。
|
ベドリズマブに対応するプラセボ（ベドリズマブ プラセボ）を IV 投与します。
UTTR1147A に一致するプラセボ (UTTR1147A プラセボ) を IV 投与します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
8週目に臨床的寛解を示した参加者の割合
時間枠：8週間
|
臨床的寛解は、修正メイヨー クリニック スコア (mMCS) <= 2、メイヨー直腸出血サブスコア = 0、メイヨー便頻度サブスコア <= 1、および中央読み取り内視鏡スコア <= 1 として定義されます。行方不明であるか、患者が評価前に許可/禁止されたレスキュー療法を受けていた。
|
8週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
寛解が持続している参加者の割合
時間枠：8週目と30週目
|
持続的寛解は、8 週目と 30 週目の両方での臨床的寛解と定義され、臨床的寛解は修正 Mayo Clinic Score (mMCS) <= 2、Mayo 直腸出血サブスコア = 0、Mayo 便頻度サブスコア <=1、および内視鏡による集中読影として定義されます。スコア <= 1。 患者は、評価が欠落している場合、または患者が評価前に許可/禁止されたレスキュー療法を受けた場合、8週目または30週目に非送金者として分類されました |
8週目と30週目
|
|
UTTR1147A の最大血清濃度 (Cmax)
時間枠：1日目～29日目、訪問：57日目
|
1日目～29日目、訪問：57日目
|
|
|
UTTR1147A の最小血清濃度 (Cmin)
時間枠：1日目～29日目、訪問：57日目
|
1日目～29日目、訪問：57日目
|
|
|
8週目に臨床反応を示した参加者の割合
時間枠：8週目
|
臨床反応は、臨床的寛解を達成すること、または次の基準の両方を満たすこととして定義されます。修正メイヨー クリニック スコア（mMCS）のベースラインから 3 ポイント以上の減少。直腸出血サブスコアがベースラインから 1 ポイント以上減少するか、直腸出血サブスコアが 0 または 1 である。 評価が欠落している場合、または患者が評価前に許可/禁止されたレスキュー療法を受けた場合、患者は非応答者として分類されました。 注: 結果測定の説明は入力されていません。 |
8週目
|
|
30週目に臨床反応を示した参加者の割合
時間枠：30週目
|
臨床反応は、臨床的寛解を達成すること、または次の基準の両方を満たすこととして定義されます。修正メイヨー クリニック スコア（mMCS）のベースラインから 3 ポイント以上の減少。直腸出血サブスコアがベースラインから 1 ポイント以上減少するか、直腸出血サブスコアが 0 または 1 である。 評価が欠落している場合、または患者が評価前に許可/禁止されたレスキュー療法を受けた場合、患者は非応答者として分類されました。 |
30週目
|
|
8週目に内視鏡治療を受けた参加者の割合
時間枠：8週目
|
内視鏡治癒は、Mayo 内視鏡サブスコア <= 1 として定義されます。評価が欠落している場合、または患者が評価前に許可/禁止されたレスキュー療法を受けた場合、患者は非応答者として分類されました。
|
8週目
|
|
30週目に内視鏡治癒を受けた参加者の割合
時間枠：30週目
|
内視鏡治癒は、Mayo 内視鏡サブスコア <= 1 として定義されます。評価が欠落している場合、または患者が評価前に許可/禁止されたレスキュー療法を受けた場合、患者は非応答者として分類されました。
|
30週目
|
|
8週目に内視鏡的寛解を示した参加者の割合
時間枠：8週目
|
内視鏡による寛解は、Mayo 内視鏡サブスコア 0 として定義されます。評価が欠落している場合、または患者が評価前に許可/禁止されたレスキュー療法を受けた場合、患者は非応答者として分類されました。
|
8週目
|
|
30週目に内視鏡的寛解を示した参加者の割合
時間枠：30週目
|
内視鏡による寛解は、Mayo 内視鏡サブスコア 0 として定義されます。評価が欠落している場合、または患者が評価前に許可/禁止されたレスキュー療法を受けた場合、患者は非応答者として分類されました。
|
30週目
|
|
潰瘍性大腸炎患者報告アウトカム徴候および症状 (UC-PRO/SS) スコアによって評価される、8 週目の UC 排便徴候および症状のベースラインからの変化
時間枠：8週目
|
UC-PRO は 3 つのドメインで報告されています。 2 つのドメインが主要なエンドポイントであり、UC-PRO の兆候と症状 (UC-PRO/SS) として報告されます。
腸領域のスコアは 0 ～ 27 の範囲で、スコアが高いほど病状が悪化していることを示します。
|
8週目
|
|
潰瘍性大腸炎患者報告アウトカム徴候および症状 (UC-PRO/SS) スコアによって評価される、30 週目の UC 排便徴候および症状のベースラインからの変化
時間枠：30週目
|
UC-PRO は 3 つのドメインで報告されています。 2 つのドメインが主要なエンドポイントであり、UC-PRO の兆候と症状 (UC-PRO/SS) として報告されます。
腸領域のスコアは 0 ～ 27 の範囲で、スコアが高いほど病状が悪化していることを示します。
|
30週目
|
|
潰瘍性大腸炎患者報告アウトカム徴候および症状 (UC-PRO/SS) スコアによって評価される、8週目のUC腹部徴候および症状のベースラインからの変化
時間枠：8週目
|
UC-PRO は 3 つのドメインで報告されています。 2 つのドメインが主要なエンドポイントであり、UC-PRO の兆候と症状 (UC-PRO/SS) として報告されます。
機能（腹部症状）領域のスコアは 0 ～ 12 の範囲で、スコアが高いほど病状が悪化していることを示します。
|
8週目
|
|
潰瘍性大腸炎患者報告アウトカム徴候および症状 (UC-PRO/SS) スコアによって評価される、30 週目の UC 腹部徴候および症状のベースラインからの変化
時間枠：30週目
|
UC-PRO は 3 つのドメインで報告されています。 2 つのドメインが主要なエンドポイントであり、UC-PRO の兆候と症状 (UC-PRO/SS) として報告されます。
機能（腹部症状）領域のスコアは 0 ～ 12 の範囲で、スコアが高いほど病状が悪化していることを示します。
|
30週目
|
|
8週目の患者報告炎症性腸疾患アンケート（IBDQ）スコアのベースラインからの変化
時間枠：8週目
|
IBDQ スコアは、アンケートの 32 の質問すべてから合計された合計スコアです。
合計スコアの範囲は 32 ～ 224 で、スコアが高いほど生活の質が高いことを表します。
|
8週目
|
|
30週目の患者報告炎症性腸疾患アンケート（IBDQ）スコアのベースラインからの変化
時間枠：30週目
|
IBDQ スコアは、アンケートの 32 の質問すべてから合計された合計スコアです。
合計スコアの範囲は 32 ～ 224 で、スコアが高いほど生活の質が高いことを表します。
|
30週目
|
|
有害事象のある参加者の割合
時間枠：30週まで
|
30週まで
|
|
|
ベースライン時および薬物投与後に抗薬物抗体（ADA）が存在する参加者の割合
時間枠：30までのベースライン
|
30までのベースライン
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月26日
一次修了 (実際)
2021年12月15日
研究の完了 (実際)
2021年12月15日
試験登録日
最初に提出
2018年6月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年6月13日
最初の投稿 (実際)
2018年6月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月23日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- GA39925
- 2017-002350-36 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、リクエスト プラットフォーム (www.vivli.org) を通じて、個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。 適格な研究に関するロシュの基準の詳細については、こちら (https://vivli.org/ourmember/roche/) をご覧ください。
臨床研究情報の共有に関するロシュのグローバル ポリシーおよび関連する臨床研究文書へのアクセスを要求する方法の詳細については、こちら (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm) を参照してください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。