Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af UTTR1147A's effektivitet, sikkerhed og farmakokinetik sammenlignet med placebo og vedolizumab hos deltagere med moderat til svær colitis ulcerosa (UC)

23. marts 2023 opdateret af: Genentech, Inc.

En fase II, randomiseret, parallelgruppe, dobbeltblindet, dobbeltdummy, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse for at evaluere effektiviteten, sikkerheden og farmakokinetikken af ​​UTTR1147A sammenlignet med placebo og sammenlignet med Vedolizumab hos patienter med moderat til svær colitis ulcerosa

Denne undersøgelse er designet til at evaluere effektiviteten, sikkerheden og farmakokinetikken af ​​UTTR1147A sammenlignet med vedolizumab og placebo i behandlingen af ​​deltagere med moderat til svær UC. Denne undersøgelse vil bestå af to dele, del A og del B. Del A vil teste induktionen af ​​klinisk remission, og del B vil teste holdbarheden af ​​klinisk remission.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

195

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • MHAT Saint Karidad EAD
      • Sliven, Bulgarien, 8800
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Hadji Dimitar OOD
  • Den Russiske Føderation
      • Irkutsk, Den Russiske Føderation, 664033
        • Irkutsk Research Centre Hospital of Siberian department of Russian Academy of Science
      • Rostov-na-Donu, Den Russiske Føderation, 344022
        • Rostov State Medical University; Cardiorheumatology Department
      • Samara, Den Russiske Føderation, 443011
        • Medical University Reaviz
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 191015
        • North-West State Medical University n.a. I.I. Mechnikov
    • Sankt Petersburg
      • Sankt-peterburg, Sankt Petersburg, Den Russiske Føderation, 195257
        • Saint Martyr Elizabeth City Hospital
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, SW9 8RR
        • Kings College Hospital
  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • Carolina Digestive Diseases
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • University of Utah School of Medicine; Gastroenterology Division
  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien, 0112
        • LLC Arensia Exploratory Medicine
  • Grækenland
      • Palaio Faliro, Grækenland, 175 62
        • Iatriko Palaiou Falirou; Gastrointestinal Department
      • Thessaloniki, Grækenland, 54645
        • EUROMEDICA General Clinic of Thessaloniki; Gastroenterology Department
  • Irland
      • Co Galway, Irland
        • Portiuncula Hospital, Ballinasloe
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center; Bait Vagan
  • Italien
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico Di Roma
      • Roma, Lazio, Italien, 00168
        • Complesso Integrato Columbus
    • Lombardia
      • Monza, Lombardia, Italien, 20900
        • ASST di Monza - Azienda Ospedaliera San Gerardo; U.O. Farmacia -Settore A - Corpo Posteriore
      • Rozzano (MI), Lombardia, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italien, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
  • Moldova, Republikken
      • Chisinau, Moldova, Republikken, MD-2025
        • ICS ARENSIA Exploratory Medicine
  • Polen
      • ?ód?, Polen, 90-153
        • SPZOZ Uniwersytecki SK nr 1 im N. Barlickiego UM w Lodzi; Oddz. Klin. Gastroenter. Og. i Onk.
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki Nr 2 im. Dr Jana Biziela w Bydgoszczy; Centrum Endoskopii Zabiegowej
      • Cz?stochowa, Polen, 42-202
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Czestochowie
      • Gda?sk, Polen, 80-382
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdansku
      • Katowice, Polen, 40-040
        • Synexus - Katowice
      • Katowice, Polen, 40-660
        • Economicus - NZOZ ALL-MEDICUS; Zaklad Gastroenterologii
      • Kielce, Polen, 25-355
        • ETG Kielce
      • Lublin, Polen, 20-582
        • Gastromed SPK Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
      • Piotrków Trybunalski, Polen, 97-300
        • KLIMED Marek Klimkiewicz
      • Pozna?, Polen, 60-702
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Poznaniu
      • Pozna?, Polen, 61-731
        • Clinical Research Center Sp. z o.o. MEDIC-R Spó?ka Komandytowa
      • Sopot, Polen, 81-756
        • ENDOSKOPIA Sp. z o.o.
      • Toru?, Polen, 87-100
        • Gastromed Kopon Zmudzinski i
      • Warszawa, Polen, 00-635
        • Centrum Zdrowia MDM
      • Warszawa, Polen, 00-728
        • Jaroslaw Kierkus Prywatna Prakyka Lekarska
      • Wroc?aw, Polen, 50-220
        • Przychodnia EuroMediCare
      • Wroc?aw, Polen, 50-381
        • Synexus Polska Sp. Z O.O. Oddzial We Wroclawiu
      • Wroc?aw, Polen, 50-449
        • Melita Medical
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinical Hospital Center Zvezdara
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • KBC Dr Dragisa Misovic Dedinje
      • Belgrade, Serbien, 11080
        • University Hospital Medical Center Bezanijska kosa
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Clinical Center Kragujevac; Clinic Of Psychiatry
      • Vrsac, Serbien, 26300
        • General Hospital Vrsac
      • Zemun, Serbien, 11080
        • Clinical Hospital Centre Zemun
      • Zrenjanin, Serbien, 23000
        • General Hospital Djordje Joanovic - Zrenjanin
  • Spanien
    • LAS Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, LAS Palmas, Spanien, 35010
        • Hospital de Gran Canaria Dr. Negrin; Servicio de Aparato Digestivo
    • Madrid
      • Torrejon de Ardoz, Madrid, Spanien, 28850
        • Hospital Universitario de Torrejón
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10318
        • Gastroenterologische Spezialpraxis-Berlin-Karlshorst
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
      • Lubeck, Tyskland, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
      • Ludwigshafen, Tyskland, 67067
        • St. Marien Krankenhaus; Med. Klinik
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm; Klinik für Innere Medizin II
  • Ukraine
      • Uzhgorod, Ukraine, 88000
        • Transcarpathian Regional Clinical Hospital n.a. A. Novak; Rheumatology Department
      • Zaporizhzhia, Ukraine, 69035
        • Medical Center of Diaservice LLC; Division of clinical trials conduct, Department #3
    • Chernihiv Governorate
      • Chernivtsi, Chernihiv Governorate, Ukraine, 58001
        • Regional Municipal Institution Chernivtsi Regional Clinical Hospital; Gastroenterology department
    • Crimean Regional Governmenta
      • Zhytomir, Crimean Regional Governmenta, Ukraine, 10008
        • Medical Centre of PE First Private Clinic
    • KIEV Governorate
      • Dnipro, KIEV Governorate, Ukraine, 49005
        • ME Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital n.a. I.I Mechnykov Dnipropetrovsk Regional Council
      • Kropyvnytskyi, KIEV Governorate, Ukraine, 25005
        • Treatment and Diagnostic Center of LLC MRT Elit
      • Kyiv, KIEV Governorate, Ukraine, 2091
        • Med Center of International Institute of Clinical Trials LLC; Medical Center "OK!Clinic+"
      • Kyiv, KIEV Governorate, Ukraine, 01001
        • Medical Center of LLC Medical Clinic Blagomed
      • Kyiv, KIEV Governorate, Ukraine, 02000
        • Medical Center of LLC Medical Center Dopomoga Plus
      • Kyiv, KIEV Governorate, Ukraine, 02002
        • Medical Center of Edelweiss Medics LLC
      • Kyiv, KIEV Governorate, Ukraine, 03037
        • Synexus Affiliate - MC of LLC Medbud-Clinic
      • Kyiv, KIEV Governorate, Ukraine, 01135
        • Medical Center of Limited Liability Company ?Harmoniya krasy?
      • Zaporizhzhia, KIEV Governorate, Ukraine, 69076
        • Medical Center of LLC Diaservis
    • Katerynoslav Governorate
      • Ternopil, Katerynoslav Governorate, Ukraine, 46002
        • Ternopil University Hospital; Regional Center of Gastroenterology with Hepatology
    • Kharkiv Governorate
      • Vinnytsia, Kharkiv Governorate, Ukraine, 21029
        • City Clinical Hospital #1; Department of Gastroenterology
      • Zaporizhzhia, Kharkiv Governorate, Ukraine, 69600
        • Municipal Institution Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital of Zaporizhzhia Regional Council
    • Podolia Governorate
      • Vinnytsia, Podolia Governorate, Ukraine, 21029
        • Clinic of SRI of Invalid Rehab. (ESTC) of VNMU n.a. M.I.Pyrohov
    • Polissya Okruha
      • Dnipr, Polissya Okruha, Ukraine, 49600
        • Medical Center of LLC Medical Center Family Medicine Clinic; Endoscopy & Gastroenterology
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1134
        • Magyar Honvédség Egészségügyi Központ; Országos Haemophilia Központ

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af UC
  • Bekræftelse af moderat til svært aktiv UC, defineret af Mayo Clinic Score
  • Utilstrækkelig respons, tab af respons eller intolerance over for tidligere immunsuppressiv behandling (dvs. azathioprin, 6-mercaptopurin, methotrexat eller tumornekrosefaktor [TNF]-hæmmere [maksimalt 2 tidligere TNF-hæmmere]) og/eller kortikosteroidbehandling
  • Brug af højeffektiv prævention som defineret af protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med psoriasis eller psoriasisgigt; andre inflammatoriske hudlidelser, der kræver orale kortikosteroider, immunsuppressiva eller biologisk terapi inden for det foregående år; eller primær skleroserende kolangitis
  • Kræfthistorie som defineret af protokollen
  • Betydelig ukontrolleret komorbiditet, såsom hjerte-, lunge-, nyre-, lever-, endokrine eller gastrointestinale lidelser (undtagen UC)
  • Tidligere omfattende tyktarmsresektion, subtotal eller total kolektomi eller proktokolektomi eller planlagt operation for UC
  • Diagnose af ubestemt colitis eller granulomatøs (Crohns) colitis eller toksisk megacolon inden for 12 måneder før screening
  • Mistanke om iskæmisk colitis, radiation colitis eller mikroskopisk colitis
  • Aktuel fistel eller historie med fistel, perikolonisk byld og forsnævring (stenose) i tyktarmen
  • Anamnese eller aktuelle tegn på uoperabel tyktarmsslimhindedysplasi eller historie med højgradig tyktarmsslimhindedysplasi
  • Forudgående behandling med UTTR1147A
  • Tidligere behandling med vedolizumab, etrolizumab, natalizumab, efalizumab eller andre antiintegrinmidler
  • Forudgående behandling med rituximab
  • Brug af forbudte terapier, som defineret af protokollen, før randomisering
  • Medfødt eller erhvervet immundefekt
  • Bevis eller behandling af infektioner eller historie med infektioner, som defineret af protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1a: UTTR1147A Dosisniveau 1 (Del A) + UTTR1147A (Del B)

Del A: UTTR1147A dosisniveau 1 og Vedolizumab Placebo.

Del B: UTTR1147A vedligeholdelsesdosis og Vedolizumab Placebo.
Medicin: UTTR1147A
UTTR1147A vil blive administreret intravenøst ​​(IV) ved dosisniveauer 1, 2 eller 3 i del A og ved vedligeholdelsesdosisniveauet i del B i henhold til de respektive armbeskrivelser.
Andre navne:
  • RG7880
  • RO7021610
  • IL-22Fc
  • Efmarodokokin alfa
Medicin: Vedolizumab Placebo
Den matchende placebo til vedolizumab (Vedolizumab Placebo) vil blive administreret IV.
Eksperimentel: Arm 1b: UTTR1147A Dosisniveau 1 (del A) + placebo (del B)

Del A: UTTR1147A dosisniveau 1 og Vedolizumab Placebo.

Del B: UTTR1147A Placebo og Vedolizumab Placebo.
Medicin: UTTR1147A
UTTR1147A vil blive administreret intravenøst ​​(IV) ved dosisniveauer 1, 2 eller 3 i del A og ved vedligeholdelsesdosisniveauet i del B i henhold til de respektive armbeskrivelser.
Andre navne:
  • RG7880
  • RO7021610
  • IL-22Fc
  • Efmarodokokin alfa
Medicin: Vedolizumab Placebo
Den matchende placebo til vedolizumab (Vedolizumab Placebo) vil blive administreret IV.
Medicin: UTTR1147A Placebo
Den matchende placebo til UTTR1147A (UTTR1147A Placebo) vil blive administreret IV.
Eksperimentel: Arm 2a: UTTR1147A Dosisniveau 2 (Del A) + UTTR1147A (Del B)

Del A: UTTR1147A dosisniveau 2 og Vedolizumab Placebo.

Del B: UTTR1147A vedligeholdelsesdosis og Vedolizumab Placebo.
Medicin: UTTR1147A
UTTR1147A vil blive administreret intravenøst ​​(IV) ved dosisniveauer 1, 2 eller 3 i del A og ved vedligeholdelsesdosisniveauet i del B i henhold til de respektive armbeskrivelser.
Andre navne:
  • RG7880
  • RO7021610
  • IL-22Fc
  • Efmarodokokin alfa
Medicin: Vedolizumab Placebo
Den matchende placebo til vedolizumab (Vedolizumab Placebo) vil blive administreret IV.
Eksperimentel: Arm 2b: UTTR1147A Dosisniveau 2 (del A) + placebo (del B)

Del A: UTTR1147A dosisniveau 2 og Vedolizumab Placebo.

Del B: UTTR1147A Placebo og Vedolizumab Placebo.
Medicin: UTTR1147A
UTTR1147A vil blive administreret intravenøst ​​(IV) ved dosisniveauer 1, 2 eller 3 i del A og ved vedligeholdelsesdosisniveauet i del B i henhold til de respektive armbeskrivelser.
Andre navne:
  • RG7880
  • RO7021610
  • IL-22Fc
  • Efmarodokokin alfa
Medicin: Vedolizumab Placebo
Den matchende placebo til vedolizumab (Vedolizumab Placebo) vil blive administreret IV.
Medicin: UTTR1147A Placebo
Den matchende placebo til UTTR1147A (UTTR1147A Placebo) vil blive administreret IV.
Eksperimentel: Arm 3a: UTTR1147A Dosisniveau 3 (Del A) + UTTR1147A (Del B)

Del A: UTTR1147A dosisniveau 3 og Vedolizumab Placebo.

Del B: UTTR1147A vedligeholdelsesdosis og Vedolizumab Placebo.
Medicin: UTTR1147A
UTTR1147A vil blive administreret intravenøst ​​(IV) ved dosisniveauer 1, 2 eller 3 i del A og ved vedligeholdelsesdosisniveauet i del B i henhold til de respektive armbeskrivelser.
Andre navne:
  • RG7880
  • RO7021610
  • IL-22Fc
  • Efmarodokokin alfa
Medicin: Vedolizumab Placebo
Den matchende placebo til vedolizumab (Vedolizumab Placebo) vil blive administreret IV.
Eksperimentel: Arm 3b: UTTR1147A Dosisniveau 3 (del A) + placebo (del B)

Del A: UTTR1147A dosisniveau 3 og Vedolizumab Placebo.

Del B: UTTR1147A Placebo og Vedolizumab Placebo.
Medicin: UTTR1147A
UTTR1147A vil blive administreret intravenøst ​​(IV) ved dosisniveauer 1, 2 eller 3 i del A og ved vedligeholdelsesdosisniveauet i del B i henhold til de respektive armbeskrivelser.
Andre navne:
  • RG7880
  • RO7021610
  • IL-22Fc
  • Efmarodokokin alfa
Medicin: Vedolizumab Placebo
Den matchende placebo til vedolizumab (Vedolizumab Placebo) vil blive administreret IV.
Medicin: UTTR1147A Placebo
Den matchende placebo til UTTR1147A (UTTR1147A Placebo) vil blive administreret IV.
Aktiv komparator: Arm 4: Vedolizumab
Del A og B: Vedolizumab og UTTR1147A Placebo.
Medicin: UTTR1147A Placebo
Den matchende placebo til UTTR1147A (UTTR1147A Placebo) vil blive administreret IV.
Medicin: Vedolizumab
Vedolizumab vil blive administreret IV, som specificeret i ordinationsinformationen.
Andre navne:
  • Entyvio
Placebo komparator: Arm 5: Placebo
Del A og B: UTTR1147A Placebo og Vedolizumab Placebo.
Medicin: Vedolizumab Placebo
Den matchende placebo til vedolizumab (Vedolizumab Placebo) vil blive administreret IV.
Medicin: UTTR1147A Placebo
Den matchende placebo til UTTR1147A (UTTR1147A Placebo) vil blive administreret IV.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med klinisk remission i uge 8
Tidsramme: 8 uger
Klinisk remission er defineret som modificeret Mayo Clinic Score (mMCS) <= 2 med Mayo rektal blødning subscore = 0, Mayo afføringsfrekvens subscore <=1 og centralt aflæst endoskopisk score <= 1. Patienterne blev klassificeret som ikke-remitterende hvis uge 8 vurderinger manglede, eller patienten modtog tilladt/forbudt Rescue Therapy før vurdering.
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med vedvarende remission
Tidsramme: I uge 8 og 30

Vedvarende remission er defineret som klinisk remission i både uge 8 og uge 30, hvor klinisk remission er defineret som modificeret Mayo Clinic Score (mMCS) <= 2 med Mayo rektal blødning subscore = 0, Mayo afføringsfrekvens subscore <=1 og centralt aflæst endoskopisk score <= 1.

Patienter blev klassificeret som ikke-remitterende i uge 8 eller i uge 30, hvis vurderinger manglede, eller patienten modtog tilladt/forbudt Rescue Therapy før vurdering
I uge 8 og 30
Maksimal serumkoncentration (Cmax) af UTTR1147A
Tidsramme: Dage 1 - 29, Besøg: Dag 57
Dage 1 - 29, Besøg: Dag 57
Minimum serumkoncentration (Cmin) af UTTR1147A
Tidsramme: Dage 1 - 29, Besøg: Dag 57
Dage 1 - 29, Besøg: Dag 57
Procentdel af deltagere med klinisk respons i uge 8
Tidsramme: I uge 8

Klinisk respons er defineret som opnåelse af klinisk remission eller som opfyldelse af begge følgende kriterier: Et >= 3-point fald fra baseline i modificeret Mayo Clinic Score (mMCS); Et >= 1-point fald fra baseline i rektal blødning subscore eller en rektal blødning subscore på 0 eller 1.

Patienter blev klassificeret som ikke-respondere, hvis vurderinger manglede, eller patienten modtog tilladt/forbudt Rescue Therapy før vurdering.

BEMÆRK: En beskrivelse af resultatmål er ikke blevet indtastet.
I uge 8
Procentdel af deltagere med klinisk respons i uge 30
Tidsramme: I uge 30

Klinisk respons er defineret som opnåelse af klinisk remission eller som opfyldelse af begge følgende kriterier: Et >= 3-point fald fra baseline i modificeret Mayo Clinic Score (mMCS); Et >= 1-point fald fra baseline i rektal blødning subscore eller en rektal blødning subscore på 0 eller 1.

Patienter blev klassificeret som ikke-respondere, hvis vurderinger manglede, eller patienten modtog tilladt/forbudt Rescue Therapy før vurdering.
I uge 30
Procentdel af deltagere med endoskopisk heling i uge 8
Tidsramme: I uge 8
Endoskopisk heling er defineret som en Mayo endoskopisk subscore <= 1. Patienter blev klassificeret som ikke-respondere, hvis vurderinger manglede, eller patienten modtog tilladt/forbudt Rescue Therapy før vurdering.
I uge 8
Procentdel af deltagere med endoskopisk heling i uge 30
Tidsramme: I uge 30
Endoskopisk heling er defineret som en Mayo endoskopisk subscore <= 1. Patienter blev klassificeret som ikke-respondere, hvis vurderinger manglede, eller patienten modtog tilladt/forbudt Rescue Therapy før vurdering.
I uge 30
Procentdel af deltagere med endoskopisk remission i uge 8
Tidsramme: I uge 8
Endoskopisk remission er defineret som en Mayo-endoskopisk subscore på 0. Patienter blev klassificeret som ikke-respondere, hvis vurderinger manglede, eller patienten modtog tilladt/forbudt Rescue Therapy før vurdering.
I uge 8
Procentdel af deltagere med endoskopisk remission i uge 30
Tidsramme: I uge 30
Endoskopisk remission er defineret som en Mayo-endoskopisk subscore på 0. Patienter blev klassificeret som ikke-respondere, hvis vurderinger manglede, eller patienten modtog tilladt/forbudt Rescue Therapy før vurdering.
I uge 30
Ændring fra baseline i UC tarmbevægelsestegn og -symptomer i uge 8, vurderet ved ulcerøs colitis Patient-rapporterede udfaldstegn og -symptomer (UC-PRO/SS) score
Tidsramme: I uge 8
UC-PRO rapporteres i tre domæner; to domæner er nøgleendepunkter og rapporteret som UC-PRO tegn og symptomer (UC-PRO/SS). Tarmdomænets score spænder fra 0-27, hvor en højere score indikerer en værre sygdomstilstand.
I uge 8
Ændring fra baseline i UC tarmbevægelsestegn og -symptomer i uge 30, vurderet ved ulcerøs colitis Patient-rapporterede udfaldstegn og symptomer (UC-PRO/SS) score
Tidsramme: I uge 30
UC-PRO rapporteres i tre domæner; to domæner er nøgleendepunkter og rapporteret som UC-PRO tegn og symptomer (UC-PRO/SS). Tarmdomænets score spænder fra 0-27, hvor en højere score indikerer en værre sygdomstilstand.
I uge 30
Ændring fra baseline i UC abdominale tegn og symptomer i uge 8, vurderet ud fra ulcerøs colitis patientrapporterede udfaldstegn og -symptomer (UC-PRO/SS) score
Tidsramme: I uge 8
UC-PRO rapporteres i tre domæner; to domæner er nøgleendepunkter og rapporteret som UC-PRO tegn og symptomer (UC-PRO/SS). Den funktionelle (abdominale symptomer) domænescore varierer fra 0-12, med en højere score, der indikerer en værre sygdomstilstand.
I uge 8
Ændring fra baseline i UC abdominale tegn og symptomer i uge 30, som vurderet ved ulcerøs colitis patientrapporterede udfaldstegn og -symptomer (UC-PRO/SS) score
Tidsramme: I uge 30
UC-PRO rapporteres i tre domæner; to domæner er nøgleendepunkter og rapporteret som UC-PRO tegn og symptomer (UC-PRO/SS). Den funktionelle (abdominale symptomer) domænescore varierer fra 0-12, med en højere score, der indikerer en værre sygdomstilstand.
I uge 30
Ændring fra baseline i patientrapporteret inflammatorisk tarmsygdom (IBDQ)-score i uge 8
Tidsramme: I uge 8
IBDQ-score er en totalscore opsummeret fra alle 32 spørgsmål på spørgeskemaet. Den samlede score rækker fra 32 til 224 med højere score, der repræsenterer en bedre livskvalitet.
I uge 8
Ændring fra baseline i patientrapporteret inflammatorisk tarmsygdom (IBDQ)-score i uge 30
Tidsramme: I uge 30
IBDQ-score er en totalscore opsummeret fra alle 32 spørgsmål på spørgeskemaet. Den samlede score rækker fra 32 til 224 med højere score, der repræsenterer en bedre livskvalitet.
I uge 30
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 30 uger
Op til 30 uger
Procentdel af deltagere med tilstedeværelse af antistof antistoffer (ADA) ved baseline og efter lægemiddeladministration
Tidsramme: Baseline op til 30
Baseline op til 30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Genentech, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

15. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

15. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GA39925
  • 2017-002350-36 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til individuelle data på patientniveau gennem anmodningsplatformen (www.vivli.org). Yderligere detaljer om Roches kriterier for kvalificerede undersøgelser er tilgængelige her (https://vivli.org/ourmember/roche/).

For yderligere detaljer om Roches globale politik om deling af oplysninger om kliniske undersøgelser og hvordan man anmoder om adgang til relaterede kliniske undersøgelsesdokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colitis ulcerosa

Kliniske forsøg med UTTR1147A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner