Une étude pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la pharmacocinétique de l'UTTR1147A par rapport au placebo et au védolizumab chez les participants atteints de colite ulcéreuse (CU) modérée à sévère
23 mars 2023 mis à jour par: Genentech, Inc.
Une étude de phase II, randomisée, en groupes parallèles, en double aveugle, double factice, contrôlée par placebo et multicentrique pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la pharmacocinétique de l'UTTR1147A par rapport au placebo et au vedolizumab chez les patients atteints de colite ulcéreuse modérée à sévère
Cette étude est conçue pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la pharmacocinétique de l'UTTR1147A par rapport au vedolizumab et au placebo dans le traitement des participants atteints de CU modérée à sévère.
Cette étude comprendra deux parties, la partie A et la partie B. La partie A testera l'induction de la rémission clinique et la partie B testera la durabilité de la rémission clinique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
195
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 10318
- Gastroenterologische Spezialpraxis-Berlin-Karlshorst
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Dresden, Allemagne, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
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Lubeck, Allemagne, 23538
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
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Ludwigshafen, Allemagne, 67067
- St. Marien Krankenhaus; Med. Klinik
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Ulm, Allemagne, 89081
- Universitätsklinikum Ulm; Klinik für Innere Medizin II
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Plovdiv, Bulgarie, 4000
- MHAT Saint Karidad EAD
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Sliven, Bulgarie, 8800
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Hadji Dimitar OOD
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LAS Palmas
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Las Palmas de Gran Canaria, LAS Palmas, Espagne, 35010
- Hospital de Gran Canaria Dr. Negrin; Servicio de Aparato Digestivo
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Madrid
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Torrejon de Ardoz, Madrid, Espagne, 28850
- Hospital Universitario De Torrejon
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Irkutsk, Fédération Russe, 664033
- Irkutsk Research Centre Hospital of Siberian department of Russian Academy of Science
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Rostov-na-Donu, Fédération Russe, 344022
- Rostov State Medical University; Cardiorheumatology Department
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Samara, Fédération Russe, 443011
- Medical University Reaviz
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St. Petersburg, Fédération Russe, 191015
- North-West State Medical University n.a. I.I. Mechnikov
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Sankt Petersburg
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Sankt-peterburg, Sankt Petersburg, Fédération Russe, 195257
- Saint Martyr Elizabeth City Hospital
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Palaio Faliro, Grèce, 175 62
- Iatriko Palaiou Falirou; Gastrointestinal Department
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Thessaloniki, Grèce, 54645
- EUROMEDICA General Clinic of Thessaloniki; Gastroenterology Department
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Tbilisi, Géorgie, 0112
- LLC Arensia Exploratory Medicine
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Budapest, Hongrie, 1134
- Magyar Honvédség Egészségügyi Központ; Országos Haemophilia Központ
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Co Galway, Irlande
- Portiuncula Hospital, Ballinasloe
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Jerusalem, Israël, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center; Bait Vagan
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Lazio
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Roma, Lazio, Italie, 00128
- Policlinico Universitario Campus Biomedico Di Roma
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Roma, Lazio, Italie, 00168
- Complesso Integrato Columbus
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Lombardia
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Monza, Lombardia, Italie, 20900
- ASST di Monza - Azienda Ospedaliera San Gerardo; U.O. Farmacia -Settore A - Corpo Posteriore
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Rozzano (MI), Lombardia, Italie, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
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Veneto
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Padova, Veneto, Italie, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova
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Chisinau, Moldavie, République de, MD-2025
- ICS ARENSIA Exploratory Medicine
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?ód?, Pologne, 90-153
- SPZOZ Uniwersytecki SK nr 1 im N. Barlickiego UM w Lodzi; Oddz. Klin. Gastroenter. Og. i Onk.
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Bydgoszcz, Pologne, 85-168
- Szpital Uniwersytecki Nr 2 im. Dr Jana Biziela w Bydgoszczy; Centrum Endoskopii Zabiegowej
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Cz?stochowa, Pologne, 42-202
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Czestochowie
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Gda?sk, Pologne, 80-382
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdansku
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Katowice, Pologne, 40-040
- Synexus - Katowice
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Katowice, Pologne, 40-660
- Economicus - NZOZ ALL-MEDICUS; Zaklad Gastroenterologii
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Kielce, Pologne, 25-355
- ETG Kielce
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Lublin, Pologne, 20-582
- Gastromed SPK Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
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Piotrków Trybunalski, Pologne, 97-300
- KLIMED Marek Klimkiewicz
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Pozna?, Pologne, 60-702
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Poznaniu
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Pozna?, Pologne, 61-731
- Clinical Research Center Sp. z o.o. MEDIC-R Spó?ka Komandytowa
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Sopot, Pologne, 81-756
- Endoskopia Sp. z o.o.
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Toru?, Pologne, 87-100
- Gastromed Kopon Zmudzinski i
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Warszawa, Pologne, 00-635
- Centrum Zdrowia MDM
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Warszawa, Pologne, 00-728
- Jaroslaw Kierkus Prywatna Prakyka Lekarska
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Wroc?aw, Pologne, 50-220
- Przychodnia EuroMediCare
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Wroc?aw, Pologne, 50-381
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial we Wroclawiu
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Wroc?aw, Pologne, 50-449
- Melita Medical
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London, Royaume-Uni, SW9 8RR
- Kings College Hospital
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Belgrade, Serbie, 11000
- Clinical Hospital Center Zvezdara
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Belgrade, Serbie, 11000
- KBC Dr Dragisa Misovic Dedinje
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Belgrade, Serbie, 11080
- University Hospital Medical Center Bezanijska Kosa
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Kragujevac, Serbie, 34000
- Clinical Center Kragujevac; Clinic Of Psychiatry
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Vrsac, Serbie, 26300
- General Hospital Vršac
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Zemun, Serbie, 11080
- Clinical Hospital Centre Zemun
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Zrenjanin, Serbie, 23000
- General Hospital Djordje Joanovic - Zrenjanin
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Uzhgorod, Ukraine, 88000
- Transcarpathian Regional Clinical Hospital n.a. A. Novak; Rheumatology Department
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Zaporizhzhia, Ukraine, 69035
- Medical Center of Diaservice LLC; Division of clinical trials conduct, Department #3
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Chernihiv Governorate
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Chernivtsi, Chernihiv Governorate, Ukraine, 58001
- Regional Municipal Institution Chernivtsi Regional Clinical Hospital; Gastroenterology department
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Crimean Regional Governmenta
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Zhytomir, Crimean Regional Governmenta, Ukraine, 10008
- Medical Centre of PE First Private Clinic
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KIEV Governorate
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Dnipro, KIEV Governorate, Ukraine, 49005
- ME Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital n.a. I.I Mechnykov Dnipropetrovsk Regional Council
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Kropyvnytskyi, KIEV Governorate, Ukraine, 25005
- Treatment and Diagnostic Center of LLC MRT Elit
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Kyiv, KIEV Governorate, Ukraine, 2091
- Med Center of International Institute of Clinical Trials LLC; Medical Center "OK!Clinic+"
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Kyiv, KIEV Governorate, Ukraine, 01001
- Medical Center of LLC Medical Clinic Blagomed
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Kyiv, KIEV Governorate, Ukraine, 02000
- Medical Center of LLC Medical Center Dopomoga Plus
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Kyiv, KIEV Governorate, Ukraine, 02002
- Medical Center of Edelweiss Medics LLC
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Kyiv, KIEV Governorate, Ukraine, 03037
- Synexus Affiliate - MC of LLC Medbud-Clinic
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Kyiv, KIEV Governorate, Ukraine, 01135
- Medical Center of Limited Liability Company ?Harmoniya krasy?
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Zaporizhzhia, KIEV Governorate, Ukraine, 69076
- Medical Center of LLC Diaservis
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Katerynoslav Governorate
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Ternopil, Katerynoslav Governorate, Ukraine, 46002
- Ternopil University Hospital; Regional Center of Gastroenterology with Hepatology
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Kharkiv Governorate
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Vinnytsia, Kharkiv Governorate, Ukraine, 21029
- City Clinical Hospital #1; Department of Gastroenterology
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Zaporizhzhia, Kharkiv Governorate, Ukraine, 69600
- Municipal Institution Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital of Zaporizhzhia Regional Council
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Podolia Governorate
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Vinnytsia, Podolia Governorate, Ukraine, 21029
- Clinic of SRI of Invalid Rehab. (ESTC) of VNMU n.a. M.I.Pyrohov
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Polissya Okruha
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Dnipr, Polissya Okruha, Ukraine, 49600
- Medical Center of LLC Medical Center Family Medicine Clinic; Endoscopy & Gastroenterology
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
- Carolina Digestive Diseases
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
- University of Utah School of Medicine; Gastroenterology Division
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de la CU
- Confirmation d'une CU active modérée à sévère, définie par le score Mayo Clinic
- Réponse inadéquate, perte de réponse ou intolérance à un traitement immunosuppresseur antérieur (c'est-à-dire azathioprine, 6-mercaptopurine, méthotrexate ou inhibiteurs du facteur de nécrose tumorale [TNF] [maximum de 2 inhibiteurs antérieurs du TNF]) et/ou à un traitement aux corticostéroïdes
- Utilisation d'une contraception hautement efficace telle que définie par le protocole
Critère d'exclusion:
- Antécédents de psoriasis ou de rhumatisme psoriasique ; tout autre trouble cutané inflammatoire nécessitant des corticostéroïdes oraux, des immunosuppresseurs ou une thérapie biologique au cours de l'année précédente ; ou cholangite sclérosante primitive
- Antécédents de cancer tels que définis par le protocole
- Comorbidité significative non contrôlée, telle que des troubles cardiaques, pulmonaires, rénaux, hépatiques, endocriniens ou gastro-intestinaux (à l'exclusion de la CU)
- Antécédents de résection étendue du côlon, de colectomie totale ou partielle, de proctocolectomie ou de chirurgie planifiée pour la CU
- Diagnostic de colite indéterminée ou de colite granulomateuse (Crohn) ou de mégacôlon toxique dans les 12 mois précédant le dépistage
- Suspicion de colite ischémique, de colite radique ou de colite microscopique
- Fistule actuelle ou antécédents de fistule, d'abcès péricolique et de sténose (sténose) du côlon
- Antécédents ou preuves actuelles de dysplasie de la muqueuse colique non résécable ou antécédents de dysplasie de la muqueuse colique de haut grade
- Traitement préalable avec UTTR1147A
- Traitement antérieur par vedolizumab, etrolizumab, natalizumab, efalizumab ou tout autre agent anti-intégrine
- Traitement antérieur par rituximab
- Utilisation de thérapies interdites, telles que définies par le protocole, avant la randomisation
- Déficit immunitaire congénital ou acquis
- Preuve ou traitement d'infections ou antécédents d'infections, tel que défini par le protocole
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Bras 1a : UTTR1147A Niveau de dose 1 (Partie A) + UTTR1147A (Partie B)
Partie A : UTTR1147A dose niveau 1 et Vedolizumab Placebo. Partie B : dose d'entretien UTTR1147A et Vedolizumab Placebo. |
L'UTTR1147A sera administré par voie intraveineuse (IV) aux niveaux de dose 1, 2 ou 3 dans la partie A, et au niveau de dose d'entretien dans la partie B, conformément aux descriptions des bras respectifs.
Autres noms:
Le placebo correspondant au vedolizumab (Vedolizumab Placebo) sera administré par voie IV.
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Expérimental: Bras 1b : UTTR1147A Dose Niveau 1 (Partie A) + Placebo (Partie B)
Partie A : UTTR1147A dose niveau 1 et Vedolizumab Placebo. Partie B : UTTR1147A Placebo et Vedolizumab Placebo. |
L'UTTR1147A sera administré par voie intraveineuse (IV) aux niveaux de dose 1, 2 ou 3 dans la partie A, et au niveau de dose d'entretien dans la partie B, conformément aux descriptions des bras respectifs.
Autres noms:
Le placebo correspondant au vedolizumab (Vedolizumab Placebo) sera administré par voie IV.
Le placebo correspondant à UTTR1147A (placebo UTTR1147A) sera administré par voie IV.
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Expérimental: Bras 2a : UTTR1147A Niveau de dose 2 (Partie A) + UTTR1147A (Partie B)
Partie A : UTTR1147A dose niveau 2 et Vedolizumab Placebo. Partie B : dose d'entretien UTTR1147A et Vedolizumab Placebo. |
L'UTTR1147A sera administré par voie intraveineuse (IV) aux niveaux de dose 1, 2 ou 3 dans la partie A, et au niveau de dose d'entretien dans la partie B, conformément aux descriptions des bras respectifs.
Autres noms:
Le placebo correspondant au vedolizumab (Vedolizumab Placebo) sera administré par voie IV.
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Expérimental: Bras 2b : UTTR1147A Dose Niveau 2 (Partie A) + Placebo (Partie B)
Partie A : UTTR1147A dose niveau 2 et Vedolizumab Placebo. Partie B : UTTR1147A Placebo et Vedolizumab Placebo. |
L'UTTR1147A sera administré par voie intraveineuse (IV) aux niveaux de dose 1, 2 ou 3 dans la partie A, et au niveau de dose d'entretien dans la partie B, conformément aux descriptions des bras respectifs.
Autres noms:
Le placebo correspondant au vedolizumab (Vedolizumab Placebo) sera administré par voie IV.
Le placebo correspondant à UTTR1147A (placebo UTTR1147A) sera administré par voie IV.
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Expérimental: Bras 3a : UTTR1147A Niveau de dose 3 (Partie A) + UTTR1147A (Partie B)
Partie A : UTTR1147A dose niveau 3 et Vedolizumab Placebo. Partie B : dose d'entretien UTTR1147A et Vedolizumab Placebo. |
L'UTTR1147A sera administré par voie intraveineuse (IV) aux niveaux de dose 1, 2 ou 3 dans la partie A, et au niveau de dose d'entretien dans la partie B, conformément aux descriptions des bras respectifs.
Autres noms:
Le placebo correspondant au vedolizumab (Vedolizumab Placebo) sera administré par voie IV.
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Expérimental: Bras 3b : UTTR1147A Dose Niveau 3 (Partie A) + Placebo (Partie B)
Partie A : UTTR1147A dose niveau 3 et Vedolizumab Placebo. Partie B : UTTR1147A Placebo et Vedolizumab Placebo. |
L'UTTR1147A sera administré par voie intraveineuse (IV) aux niveaux de dose 1, 2 ou 3 dans la partie A, et au niveau de dose d'entretien dans la partie B, conformément aux descriptions des bras respectifs.
Autres noms:
Le placebo correspondant au vedolizumab (Vedolizumab Placebo) sera administré par voie IV.
Le placebo correspondant à UTTR1147A (placebo UTTR1147A) sera administré par voie IV.
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Comparateur actif: Bras 4 : Vedolizumab
Parties A et B : Vedolizumab et UTTR1147A Placebo.
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Le placebo correspondant à UTTR1147A (placebo UTTR1147A) sera administré par voie IV.
Le védolizumab sera administré par voie IV, comme indiqué dans les informations de prescription.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Bras 5 : Placebo
Parties A et B : UTTR1147A Placebo et Vedolizumab Placebo.
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Le placebo correspondant au vedolizumab (Vedolizumab Placebo) sera administré par voie IV.
Le placebo correspondant à UTTR1147A (placebo UTTR1147A) sera administré par voie IV.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants en rémission clinique à la semaine 8
Délai: 8 semaines
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La rémission clinique est définie comme un score clinique Mayo modifié (mMCS) <= 2 avec un sous-score de saignement rectal Mayo = 0, un sous-score de fréquence des selles Mayo <= 1 et un score endoscopique à lecture centrale <= 1. Les patients ont été classés comme non-remitters si les évaluations de la semaine 8 étaient manquants ou le patient a reçu une thérapie de sauvetage autorisée/interdite avant l'évaluation.
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8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants avec une rémission soutenue
Délai: Aux semaines 8 et 30
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La rémission soutenue est définie comme une rémission clinique à la semaine 8 et à la semaine 30, où la rémission clinique est définie comme un score clinique Mayo modifié (mMCS) <= 2 avec un sous-score de saignement rectal Mayo = 0, un sous-score de fréquence des selles Mayo <= 1 et une lecture endoscopique centrale note <= 1. Les patients ont été classés comme non-réémetteurs à la semaine 8 ou à la semaine 30 si les évaluations étaient manquantes ou si le patient avait reçu une thérapie de sauvetage autorisée/interdite avant l'évaluation |
Aux semaines 8 et 30
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Concentration sérique maximale (Cmax) de UTTR1147A
Délai: Jours 1 à 29, Visite : Jour 57
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Jours 1 à 29, Visite : Jour 57
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Concentration sérique minimale (Cmin) de UTTR1147A
Délai: Jours 1 à 29, Visite : Jour 57
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Jours 1 à 29, Visite : Jour 57
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Pourcentage de participants ayant une réponse clinique à la semaine 8
Délai: À la semaine 8
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La réponse clinique est définie comme l'obtention d'une rémission clinique ou comme répondant aux deux critères suivants : une diminution >= 3 points par rapport à la ligne de base du score clinique Mayo modifié (mMCS ); Une diminution >= 1 point par rapport au départ du sous-score de saignement rectal ou un sous-score de saignement rectal de 0 ou 1. Les patients ont été classés comme non-répondeurs si les évaluations manquaient ou si le patient recevait une thérapie de sauvetage autorisée/interdite avant l'évaluation. REMARQUE : Une description de la mesure de résultat n'a pas été saisie. |
À la semaine 8
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Pourcentage de participants avec une réponse clinique à la semaine 30
Délai: À la semaine 30
|
La réponse clinique est définie comme l'obtention d'une rémission clinique ou comme répondant aux deux critères suivants : une diminution >= 3 points par rapport à la ligne de base du score clinique Mayo modifié (mMCS ); Une diminution >= 1 point par rapport au départ du sous-score de saignement rectal ou un sous-score de saignement rectal de 0 ou 1. Les patients ont été classés comme non-répondeurs si les évaluations manquaient ou si le patient recevait une thérapie de sauvetage autorisée/interdite avant l'évaluation. |
À la semaine 30
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|
Pourcentage de participants avec guérison endoscopique à la semaine 8
Délai: À la semaine 8
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La cicatrisation endoscopique est définie comme un sous-score endoscopique Mayo <= 1. Les patients ont été classés comme non-répondeurs si les évaluations manquaient ou si le patient recevait une thérapie de sauvetage autorisée/interdite avant l'évaluation.
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À la semaine 8
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Pourcentage de participants avec guérison endoscopique à la semaine 30
Délai: À la semaine 30
|
La cicatrisation endoscopique est définie comme un sous-score endoscopique Mayo <= 1. Les patients ont été classés comme non-répondeurs si les évaluations manquaient ou si le patient recevait une thérapie de sauvetage autorisée/interdite avant l'évaluation.
|
À la semaine 30
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Pourcentage de participants avec rémission endoscopique à la semaine 8
Délai: À la semaine 8
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La rémission endoscopique est définie comme un sous-score endoscopique Mayo de 0. Les patients ont été classés comme non-répondeurs si les évaluations manquaient ou si le patient recevait une thérapie de sauvetage autorisée/interdite avant l'évaluation.
|
À la semaine 8
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|
Pourcentage de participants avec rémission endoscopique à la semaine 30
Délai: À la semaine 30
|
La rémission endoscopique est définie comme un sous-score endoscopique Mayo de 0. Les patients ont été classés comme non-répondeurs si les évaluations manquaient ou si le patient recevait une thérapie de sauvetage autorisée/interdite avant l'évaluation.
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À la semaine 30
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Changement par rapport à la ligne de base des signes et symptômes de la CU à la semaine 8, tel qu'évalué par le score des signes et symptômes rapportés par les patients de la colite ulcéreuse (UC-PRO/SS)
Délai: À la semaine 8
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L'UC-PRO est signalé dans trois domaines; deux domaines sont des paramètres clés et signalés comme signes et symptômes UC-PRO (UC-PRO/SS).
Le score du domaine intestinal varie de 0 à 27, un score plus élevé indiquant un état pathologique plus grave.
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À la semaine 8
|
|
Changement par rapport à la ligne de base des signes et symptômes de la CU à la semaine 30, tel qu'évalué par le score des signes et symptômes rapportés par les patients de la colite ulcéreuse (UC-PRO/SS)
Délai: À la semaine 30
|
L'UC-PRO est signalé dans trois domaines; deux domaines sont des paramètres clés et signalés comme signes et symptômes UC-PRO (UC-PRO/SS).
Le score du domaine intestinal varie de 0 à 27, un score plus élevé indiquant un état pathologique plus grave.
|
À la semaine 30
|
|
Changement par rapport au départ des signes et symptômes abdominaux de la CU à la semaine 8, tel qu'évalué par le score des signes et symptômes rapportés par les patients de la colite ulcéreuse (UC-PRO/SS)
Délai: À la semaine 8
|
L'UC-PRO est signalé dans trois domaines; deux domaines sont des paramètres clés et signalés comme signes et symptômes UC-PRO (UC-PRO/SS).
Le score du domaine fonctionnel (symptômes abdominaux) varie de 0 à 12, un score plus élevé indiquant un état pathologique plus grave.
|
À la semaine 8
|
|
Changement par rapport au départ des signes et symptômes abdominaux de la CU à la semaine 30, tel qu'évalué par le score des signes et symptômes rapportés par les patients de la colite ulcéreuse (UC-PRO/SS)
Délai: À la semaine 30
|
L'UC-PRO est signalé dans trois domaines; deux domaines sont des paramètres clés et signalés comme signes et symptômes UC-PRO (UC-PRO/SS).
Le score du domaine fonctionnel (symptômes abdominaux) varie de 0 à 12, un score plus élevé indiquant un état pathologique plus grave.
|
À la semaine 30
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Changement par rapport au départ du score du questionnaire sur les maladies inflammatoires de l'intestin (IBDQ) déclarées par les patients à la semaine 8
Délai: À la semaine 8
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Le score IBDQ est un score total résumé à partir des 32 questions du questionnaire.
La plage du score total va de 32 à 224, les scores les plus élevés représentant une meilleure qualité de vie.
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À la semaine 8
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|
Changement par rapport au départ du score du questionnaire sur les maladies inflammatoires de l'intestin (IBDQ) rapporté par le patient à la semaine 30
Délai: À la semaine 30
|
Le score IBDQ est un score total résumé à partir des 32 questions du questionnaire.
La plage du score total va de 32 à 224, les scores les plus élevés représentant une meilleure qualité de vie.
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À la semaine 30
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Pourcentage de participants présentant des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 30 semaines
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Jusqu'à 30 semaines
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Pourcentage de participants avec présence d'anticorps anti-médicament (ADA) au départ et après l'administration du médicament
Délai: Ligne de base jusqu'à 30
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Ligne de base jusqu'à 30
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 octobre 2018
Achèvement primaire (Réel)
15 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
15 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 juin 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 juin 2018
Première publication (Réel)
15 juin 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 mars 2023
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GA39925
- 2017-002350-36 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données individuelles des patients via la plateforme de demande (www.vivli.org). De plus amples détails sur les critères de Roche pour les études éligibles sont disponibles ici (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Pour plus de détails sur la politique mondiale de Roche sur le partage des informations sur les études cliniques et sur la manière de demander l'accès aux documents d'études cliniques connexes, voir ici (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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