En studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og farmakokinetikken til UTTR1147A sammenlignet med placebo og vedolizumab hos deltakere med moderat til alvorlig ulcerøs kolitt (UC)
23. mars 2023 oppdatert av: Genentech, Inc.
En fase II, randomisert, parallellgruppe, dobbeltblind, dobbeltdummy, placebokontrollert, multisenterstudie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og farmakokinetikken til UTTR1147A sammenlignet med placebo og sammenlignet med vedolizumab hos pasienter med moderat til alvorlig ulcerøs kolitt
Denne studien er designet for å evaluere effekten, sikkerheten og farmakokinetikken til UTTR1147A sammenlignet med vedolizumab og med placebo ved behandling av deltakere med moderat til alvorlig UC.
Denne studien vil bestå av to deler, del A og del B. Del A vil teste induksjon av klinisk remisjon og del B vil teste holdbarheten av klinisk remisjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
195
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Plovdiv, Bulgaria, 4000
- MHAT Saint Karidad EAD
-
Sliven, Bulgaria, 8800
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Hadji Dimitar OOD
-
-
-
-
-
Irkutsk, Den russiske føderasjonen, 664033
- Irkutsk Research Centre Hospital of Siberian department of Russian Academy of Science
-
Rostov-na-Donu, Den russiske føderasjonen, 344022
- Rostov State Medical University; Cardiorheumatology Department
-
Samara, Den russiske føderasjonen, 443011
- Medical University Reaviz
-
St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 191015
- North-West State Medical University n.a. I.I. Mechnikov
-
-
Sankt Petersburg
-
Sankt-peterburg, Sankt Petersburg, Den russiske føderasjonen, 195257
- Saint Martyr Elizabeth City Hospital
-
-
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
- Carolina Digestive Diseases
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
- University of Utah School of Medicine; Gastroenterology Division
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgia, 0112
- LLC Arensia Exploratory Medicine
-
-
-
-
-
Palaio Faliro, Hellas, 175 62
- Iatriko Palaiou Falirou; Gastrointestinal Department
-
Thessaloniki, Hellas, 54645
- EUROMEDICA General Clinic of Thessaloniki; Gastroenterology Department
-
-
-
-
-
Co Galway, Irland
- Portiuncula Hospital, Ballinasloe
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center; Bait Vagan
-
-
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italia, 00128
- Policlinico Universitario Campus Biomedico Di Roma
-
Roma, Lazio, Italia, 00168
- Complesso Integrato Columbus
-
-
Lombardia
-
Monza, Lombardia, Italia, 20900
- ASST di Monza - Azienda Ospedaliera San Gerardo; U.O. Farmacia -Settore A - Corpo Posteriore
-
Rozzano (MI), Lombardia, Italia, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Italia, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
-
-
-
-
Chisinau, Moldova, Republikken, MD-2025
- ICS ARENSIA Exploratory Medicine
-
-
-
-
-
?ód?, Polen, 90-153
- SPZOZ Uniwersytecki SK nr 1 im N. Barlickiego UM w Lodzi; Oddz. Klin. Gastroenter. Og. i Onk.
-
Bydgoszcz, Polen, 85-168
- Szpital Uniwersytecki Nr 2 im. Dr Jana Biziela w Bydgoszczy; Centrum Endoskopii Zabiegowej
-
Cz?stochowa, Polen, 42-202
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Czestochowie
-
Gda?sk, Polen, 80-382
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdansku
-
Katowice, Polen, 40-040
- Synexus - Katowice
-
Katowice, Polen, 40-660
- Economicus - NZOZ ALL-MEDICUS; Zaklad Gastroenterologii
-
Kielce, Polen, 25-355
- ETG Kielce
-
Lublin, Polen, 20-582
- Gastromed SPK Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
-
Piotrków Trybunalski, Polen, 97-300
- KLIMED Marek Klimkiewicz
-
Pozna?, Polen, 60-702
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Poznaniu
-
Pozna?, Polen, 61-731
- Clinical Research Center Sp. z o.o. MEDIC-R Spó?ka Komandytowa
-
Sopot, Polen, 81-756
- Endoskopia Sp. z o.o.
-
Toru?, Polen, 87-100
- Gastromed Kopon Zmudzinski i
-
Warszawa, Polen, 00-635
- Centrum Zdrowia MDM
-
Warszawa, Polen, 00-728
- Jaroslaw Kierkus Prywatna Prakyka Lekarska
-
Wroc?aw, Polen, 50-220
- Przychodnia EuroMediCare
-
Wroc?aw, Polen, 50-381
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial we Wroclawiu
-
Wroc?aw, Polen, 50-449
- Melita Medical
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Clinical Hospital Center Zvezdara
-
Belgrade, Serbia, 11000
- KBC Dr Dragisa Misovic Dedinje
-
Belgrade, Serbia, 11080
- University Hospital Medical Center Bezanijska Kosa
-
Kragujevac, Serbia, 34000
- Clinical Center Kragujevac; Clinic Of Psychiatry
-
Vrsac, Serbia, 26300
- General Hospital Vršac
-
Zemun, Serbia, 11080
- Clinical Hospital Centre Zemun
-
Zrenjanin, Serbia, 23000
- General Hospital Djordje Joanovic - Zrenjanin
-
-
-
-
LAS Palmas
-
Las Palmas de Gran Canaria, LAS Palmas, Spania, 35010
- Hospital de Gran Canaria Dr. Negrin; Servicio de Aparato Digestivo
-
-
Madrid
-
Torrejon de Ardoz, Madrid, Spania, 28850
- Hospital Universitario De Torrejon
-
-
-
-
-
London, Storbritannia, SW9 8RR
- Kings College Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10318
- Gastroenterologische Spezialpraxis-Berlin-Karlshorst
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
-
Lubeck, Tyskland, 23538
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
-
Ludwigshafen, Tyskland, 67067
- St. Marien Krankenhaus; Med. Klinik
-
Ulm, Tyskland, 89081
- Universitätsklinikum Ulm; Klinik für Innere Medizin II
-
-
-
-
-
Uzhgorod, Ukraina, 88000
- Transcarpathian Regional Clinical Hospital n.a. A. Novak; Rheumatology Department
-
Zaporizhzhia, Ukraina, 69035
- Medical Center of Diaservice LLC; Division of clinical trials conduct, Department #3
-
-
Chernihiv Governorate
-
Chernivtsi, Chernihiv Governorate, Ukraina, 58001
- Regional Municipal Institution Chernivtsi Regional Clinical Hospital; Gastroenterology department
-
-
Crimean Regional Governmenta
-
Zhytomir, Crimean Regional Governmenta, Ukraina, 10008
- Medical Centre of PE First Private Clinic
-
-
KIEV Governorate
-
Dnipro, KIEV Governorate, Ukraina, 49005
- ME Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital n.a. I.I Mechnykov Dnipropetrovsk Regional Council
-
Kropyvnytskyi, KIEV Governorate, Ukraina, 25005
- Treatment and Diagnostic Center of LLC MRT Elit
-
Kyiv, KIEV Governorate, Ukraina, 2091
- Med Center of International Institute of Clinical Trials LLC; Medical Center "OK!Clinic+"
-
Kyiv, KIEV Governorate, Ukraina, 01001
- Medical Center of LLC Medical Clinic Blagomed
-
Kyiv, KIEV Governorate, Ukraina, 02000
- Medical Center of LLC Medical Center Dopomoga Plus
-
Kyiv, KIEV Governorate, Ukraina, 02002
- Medical Center of Edelweiss Medics LLC
-
Kyiv, KIEV Governorate, Ukraina, 03037
- Synexus Affiliate - MC of LLC Medbud-Clinic
-
Kyiv, KIEV Governorate, Ukraina, 01135
- Medical Center of Limited Liability Company ?Harmoniya krasy?
-
Zaporizhzhia, KIEV Governorate, Ukraina, 69076
- Medical Center of LLC Diaservis
-
-
Katerynoslav Governorate
-
Ternopil, Katerynoslav Governorate, Ukraina, 46002
- Ternopil University Hospital; Regional Center of Gastroenterology with Hepatology
-
-
Kharkiv Governorate
-
Vinnytsia, Kharkiv Governorate, Ukraina, 21029
- City Clinical Hospital #1; Department of Gastroenterology
-
Zaporizhzhia, Kharkiv Governorate, Ukraina, 69600
- Municipal Institution Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital of Zaporizhzhia Regional Council
-
-
Podolia Governorate
-
Vinnytsia, Podolia Governorate, Ukraina, 21029
- Clinic of SRI of Invalid Rehab. (ESTC) of VNMU n.a. M.I.Pyrohov
-
-
Polissya Okruha
-
Dnipr, Polissya Okruha, Ukraina, 49600
- Medical Center of LLC Medical Center Family Medicine Clinic; Endoscopy & Gastroenterology
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1134
- Magyar Honvédség Egészségügyi Központ; Országos Haemophilia Központ
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av UC
- Bekreftelse av moderat til alvorlig aktiv UC, definert av Mayo Clinic Score
- Utilstrekkelig respons, tap av respons eller intoleranse mot tidligere immunsuppressiv behandling (dvs. azatioprin, 6-merkaptopurin, metotreksat eller tumornekrosefaktor [TNF]-hemmere [maksimalt 2 tidligere TNF-hemmere]) og/eller kortikosteroidbehandling
- Bruk av svært effektiv prevensjon som definert av protokollen
Ekskluderingskriterier:
- Historie med psoriasis eller psoriasisartritt; andre inflammatoriske hudsykdommer som krever orale kortikosteroider, immunsuppressiva eller biologisk terapi innen det foregående året; eller primær skleroserende kolangitt
- Historie om kreft som definert av protokollen
- Betydelig ukontrollert komorbiditet, slik som hjerte-, lunge-, nyre-, lever-, endokrine eller gastrointestinale lidelser (unntatt UC)
- Tidligere omfattende tykktarmsreseksjon, subtotal eller total kolektomi, eller proktokolektomi, eller planlagt kirurgi for UC
- Diagnose av ubestemt kolitt eller granulomatøs (Crohns) kolitt eller giftig megakolon innen 12 måneder før screening
- Mistanke om iskemisk kolitt, strålingskolitt eller mikroskopisk kolitt
- Nåværende fistel eller historie med fistel, perikolonabscess og striktur (stenose) i tykktarmen
- Historie eller nåværende bevis på ikke-opererbar tykktarmsslimhinnedysplasi eller historie med høygradig tykktarmsslimhinnedysplasi
- Tidligere behandling med UTTR1147A
- Tidligere behandling med vedolizumab, etrolizumab, natalizumab, efalizumab eller andre antiintegrinmidler
- Tidligere behandling med rituximab
- Bruk av forbudte terapier, som definert av protokollen, før randomisering
- Medfødt eller ervervet immunsvikt
- Bevis eller behandling av infeksjoner eller historie med infeksjoner, som definert av protokollen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm 1a: UTTR1147A Dosenivå 1 (Del A) + UTTR1147A (Del B)
Del A: UTTR1147A dosenivå 1 og Vedolizumab Placebo. Del B: UTTR1147A vedlikeholdsdose og Vedolizumab Placebo. |
UTTR1147A vil bli administrert intravenøst (IV) ved dosenivåer 1, 2 eller 3 i del A, og ved vedlikeholdsdosenivået i del B, i henhold til de respektive armbeskrivelsene.
Andre navn:
Matchende placebo til vedolizumab (Vedolizumab Placebo) vil bli administrert IV.
|
|
Eksperimentell: Arm 1b: UTTR1147A Dosenivå 1 (del A) + placebo (del B)
Del A: UTTR1147A dosenivå 1 og Vedolizumab Placebo. Del B: UTTR1147A Placebo og Vedolizumab Placebo. |
UTTR1147A vil bli administrert intravenøst (IV) ved dosenivåer 1, 2 eller 3 i del A, og ved vedlikeholdsdosenivået i del B, i henhold til de respektive armbeskrivelsene.
Andre navn:
Matchende placebo til vedolizumab (Vedolizumab Placebo) vil bli administrert IV.
Matchende placebo til UTTR1147A (UTTR1147A Placebo) vil bli administrert IV.
|
|
Eksperimentell: Arm 2a: UTTR1147A Dosenivå 2 (Del A) + UTTR1147A (Del B)
Del A: UTTR1147A dosenivå 2 og Vedolizumab Placebo. Del B: UTTR1147A vedlikeholdsdose og Vedolizumab Placebo. |
UTTR1147A vil bli administrert intravenøst (IV) ved dosenivåer 1, 2 eller 3 i del A, og ved vedlikeholdsdosenivået i del B, i henhold til de respektive armbeskrivelsene.
Andre navn:
Matchende placebo til vedolizumab (Vedolizumab Placebo) vil bli administrert IV.
|
|
Eksperimentell: Arm 2b: UTTR1147A Dosenivå 2 (del A) + placebo (del B)
Del A: UTTR1147A dosenivå 2 og Vedolizumab Placebo. Del B: UTTR1147A Placebo og Vedolizumab Placebo. |
UTTR1147A vil bli administrert intravenøst (IV) ved dosenivåer 1, 2 eller 3 i del A, og ved vedlikeholdsdosenivået i del B, i henhold til de respektive armbeskrivelsene.
Andre navn:
Matchende placebo til vedolizumab (Vedolizumab Placebo) vil bli administrert IV.
Matchende placebo til UTTR1147A (UTTR1147A Placebo) vil bli administrert IV.
|
|
Eksperimentell: Arm 3a: UTTR1147A Dosenivå 3 (Del A) + UTTR1147A (Del B)
Del A: UTTR1147A dosenivå 3 og Vedolizumab Placebo. Del B: UTTR1147A vedlikeholdsdose og Vedolizumab Placebo. |
UTTR1147A vil bli administrert intravenøst (IV) ved dosenivåer 1, 2 eller 3 i del A, og ved vedlikeholdsdosenivået i del B, i henhold til de respektive armbeskrivelsene.
Andre navn:
Matchende placebo til vedolizumab (Vedolizumab Placebo) vil bli administrert IV.
|
|
Eksperimentell: Arm 3b: UTTR1147A Dosenivå 3 (del A) + placebo (del B)
Del A: UTTR1147A dosenivå 3 og Vedolizumab Placebo. Del B: UTTR1147A Placebo og Vedolizumab Placebo. |
UTTR1147A vil bli administrert intravenøst (IV) ved dosenivåer 1, 2 eller 3 i del A, og ved vedlikeholdsdosenivået i del B, i henhold til de respektive armbeskrivelsene.
Andre navn:
Matchende placebo til vedolizumab (Vedolizumab Placebo) vil bli administrert IV.
Matchende placebo til UTTR1147A (UTTR1147A Placebo) vil bli administrert IV.
|
|
Aktiv komparator: Arm 4: Vedolizumab
Del A og B: Vedolizumab og UTTR1147A Placebo.
|
Matchende placebo til UTTR1147A (UTTR1147A Placebo) vil bli administrert IV.
Vedolizumab vil bli administrert IV, som spesifisert i forskrivningsinformasjonen.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Arm 5: Placebo
Del A og B: UTTR1147A Placebo og Vedolizumab Placebo.
|
Matchende placebo til vedolizumab (Vedolizumab Placebo) vil bli administrert IV.
Matchende placebo til UTTR1147A (UTTR1147A Placebo) vil bli administrert IV.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med klinisk remisjon ved uke 8
Tidsramme: 8 uker
|
Klinisk remisjon er definert som modifisert Mayo Clinic Score (mMCS) <= 2 med Mayo rektal blødning subscore = 0, Mayo avføringsfrekvens subscore <=1 og sentralt lest endoskopisk score <= 1. Pasienter ble klassifisert som ikke-remitterende dersom uke 8 vurderinger var savnet eller pasienten mottok tillatt/forbudt Rescue Therapy før vurdering.
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med vedvarende remisjon
Tidsramme: I uke 8 og 30
|
Vedvarende remisjon er definert som klinisk remisjon både ved uke 8 og uke 30, der klinisk remisjon er definert som modifisert Mayo Clinic Score (mMCS) <= 2 med Mayo rektal blødning subscore = 0, Mayo avføringsfrekvens subscore <=1 og sentralt lest endoskopisk score <= 1. Pasienter ble klassifisert som ikke-remitterende ved uke 8 eller uke 30 hvis vurderinger manglet eller pasienten mottok tillatt/forbudt redningsterapi før vurdering |
I uke 8 og 30
|
|
Maksimal serumkonsentrasjon (Cmax) av UTTR1147A
Tidsramme: Dag 1 - 29, besøk: dag 57
|
Dag 1 - 29, besøk: dag 57
|
|
|
Minimum serumkonsentrasjon (Cmin) av UTTR1147A
Tidsramme: Dag 1 - 29, besøk: dag 57
|
Dag 1 - 29, besøk: dag 57
|
|
|
Prosentandel av deltakere med klinisk respons ved uke 8
Tidsramme: I uke 8
|
Klinisk respons er definert som å oppnå klinisk remisjon eller å oppfylle begge følgende kriterier: En >= 3-punkts reduksjon fra baseline i modifisert Mayo Clinic Score (mMCS); En >= 1-poengs reduksjon fra baseline i subscore for rektal blødning eller en subscore for rektal blødning på 0 eller 1. Pasienter ble klassifisert som ikke-respondere hvis vurderinger manglet eller pasienten mottok tillatt/forbudt redningsterapi før vurdering. MERK: En beskrivelse av utfallsmål er ikke lagt inn. |
I uke 8
|
|
Prosentandel av deltakere med klinisk respons ved uke 30
Tidsramme: I uke 30
|
Klinisk respons er definert som å oppnå klinisk remisjon eller å oppfylle begge følgende kriterier: En >= 3-punkts reduksjon fra baseline i modifisert Mayo Clinic Score (mMCS); En >= 1-poengs reduksjon fra baseline i subscore for rektal blødning eller en subscore for rektal blødning på 0 eller 1. Pasienter ble klassifisert som ikke-respondere hvis vurderinger manglet eller pasienten mottok tillatt/forbudt redningsterapi før vurdering. |
I uke 30
|
|
Prosentandel av deltakere med endoskopisk helbredelse ved uke 8
Tidsramme: I uke 8
|
Endoskopisk helbredelse er definert som en Mayo-endoskopisk subscore <= 1. Pasienter ble klassifisert som ikke-respondere hvis vurderinger manglet eller pasienten mottok tillatt/forbudt redningsterapi før vurdering.
|
I uke 8
|
|
Prosentandel av deltakere med endoskopisk helbredelse ved uke 30
Tidsramme: I uke 30
|
Endoskopisk helbredelse er definert som en Mayo-endoskopisk subscore <= 1. Pasienter ble klassifisert som ikke-respondere hvis vurderinger manglet eller pasienten mottok tillatt/forbudt redningsterapi før vurdering.
|
I uke 30
|
|
Prosentandel av deltakere med endoskopisk remisjon ved uke 8
Tidsramme: I uke 8
|
Endoskopisk remisjon er definert som en Mayo-endoskopisk subscore på 0. Pasienter ble klassifisert som ikke-respondere hvis vurderinger manglet eller pasienten mottok tillatt/forbudt redningsterapi før vurdering.
|
I uke 8
|
|
Prosentandel av deltakere med endoskopisk remisjon ved uke 30
Tidsramme: I uke 30
|
Endoskopisk remisjon er definert som en Mayo-endoskopisk subscore på 0. Pasienter ble klassifisert som ikke-respondere hvis vurderinger manglet eller pasienten mottok tillatt/forbudt redningsterapi før vurdering.
|
I uke 30
|
|
Endring fra baseline i UC-tarmbevegelsestegn og -symptomer ved uke 8, vurdert av ulcerøs kolitt pasientrapporterte utfallstegn og -symptomer (UC-PRO/SS)-score
Tidsramme: I uke 8
|
UC-PRO blir rapportert i tre domener; to domener er nøkkelendepunkter og rapportert som UC-PRO tegn og symptomer (UC-PRO/SS).
Tarmdomene-skåren varierer fra 0-27, med en høyere score som indikerer en verre sykdomstilstand.
|
I uke 8
|
|
Endring fra baseline i UC-tarmbevegelsestegn og -symptomer ved uke 30, vurdert av ulcerøs kolitt pasientrapporterte utfallstegn og -symptomer (UC-PRO/SS)-score
Tidsramme: I uke 30
|
UC-PRO blir rapportert i tre domener; to domener er nøkkelendepunkter og rapportert som UC-PRO tegn og symptomer (UC-PRO/SS).
Tarmdomene-skåren varierer fra 0-27, med en høyere score som indikerer en verre sykdomstilstand.
|
I uke 30
|
|
Endring fra baseline i UC abdominale tegn og symptomer ved uke 8, vurdert av ulcerøs kolitt pasientrapporterte utfallstegn og -symptomer (UC-PRO/SS)-score
Tidsramme: I uke 8
|
UC-PRO blir rapportert i tre domener; to domener er nøkkelendepunkter og rapportert som UC-PRO tegn og symptomer (UC-PRO/SS).
Den funksjonelle (abdominale symptomene) domenepoengsummen varierer fra 0-12, med en høyere score som indikerer en verre sykdomstilstand.
|
I uke 8
|
|
Endring fra baseline i UC abdominale tegn og symptomer ved uke 30, vurdert av ulcerøs kolitt pasientrapporterte utfallstegn og -symptomer (UC-PRO/SS)-score
Tidsramme: I uke 30
|
UC-PRO blir rapportert i tre domener; to domener er nøkkelendepunkter og rapportert som UC-PRO tegn og symptomer (UC-PRO/SS).
Den funksjonelle (abdominale symptomene) domenepoengsummen varierer fra 0-12, med en høyere score som indikerer en verre sykdomstilstand.
|
I uke 30
|
|
Endring fra baseline i pasientrapportert spørreskjema for inflammatorisk tarmsykdom (IBDQ)-score ved uke 8
Tidsramme: I uke 8
|
IBDQ-poengsummen er en totalpoengsum oppsummert fra alle de 32 spørsmålene i spørreskjemaet.
Totalscore-området er fra 32 til 224 med høyere score som representerer en bedre livskvalitet.
|
I uke 8
|
|
Endring fra baseline i pasientrapportert spørreskjema om inflammatorisk tarmsykdom (IBDQ) ved uke 30
Tidsramme: I uke 30
|
IBDQ-poengsummen er en totalpoengsum oppsummert fra alle de 32 spørsmålene i spørreskjemaet.
Totalscore-området er fra 32 til 224 med høyere score som representerer en bedre livskvalitet.
|
I uke 30
|
|
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Opptil 30 uker
|
Opptil 30 uker
|
|
|
Prosentandel av deltakere med tilstedeværelse av anti-medikamentantistoffer (ADA) ved baseline og etter legemiddeladministrasjon
Tidsramme: Baseline opptil 30
|
Baseline opptil 30
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. oktober 2018
Primær fullføring (Faktiske)
15. desember 2021
Studiet fullført (Faktiske)
15. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. juni 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. juni 2018
Først lagt ut (Faktiske)
15. juni 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GA39925
- 2017-002350-36 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til individuelle pasientnivådata gjennom forespørselsplattformen (www.vivli.org). Ytterligere detaljer om Roches kriterier for kvalifiserte studier er tilgjengelig her (https://vivli.org/ourmember/roche/).
For ytterligere detaljer om Roches globale retningslinjer for deling av informasjon om kliniske studier og hvordan du ber om tilgang til relaterte kliniske studiedokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .