Tutkimus, jossa arvioitiin UTTR1147A:n tehoa, turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa lumelääkkeeseen ja vedolitsumabiin verrattuna potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea haavainen paksusuolitulehdus (UC)
torstai 23. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Genentech, Inc.
Vaiheen II, satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, kaksoissokko, kaksoisnukke, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus UTTR1147A:n tehon, turvallisuuden ja farmakokinetiikkaa arvioimiseksi verrattuna lumelääkkeeseen ja vedolitsumabiin potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea paksusuolentulehdus
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan UTTR1147A:n tehoa, turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa vedolitsumabiin ja lumelääkkeeseen verrattuna potilaiden hoidossa, joilla on kohtalainen tai vaikea UC.
Tämä tutkimus koostuu kahdesta osasta, osasta A ja osasta B. Osassa A testataan kliinisen remission induktiota ja osassa B kliinisen remission kestävyyttä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
195
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Plovdiv, Bulgaria, 4000
- MHAT Saint Karidad EAD
-
Sliven, Bulgaria, 8800
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Hadji Dimitar OOD
-
-
-
-
LAS Palmas
-
Las Palmas de Gran Canaria, LAS Palmas, Espanja, 35010
- Hospital de Gran Canaria Dr. Negrin; Servicio de Aparato Digestivo
-
-
Madrid
-
Torrejon de Ardoz, Madrid, Espanja, 28850
- Hospital Universitario De Torrejon
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgia, 0112
- LLC Arensia Exploratory Medicine
-
-
-
-
-
Co Galway, Irlanti
- Portiuncula Hospital, Ballinasloe
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center; Bait Vagan
-
-
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italia, 00128
- Policlinico Universitario Campus Biomedico Di Roma
-
Roma, Lazio, Italia, 00168
- Complesso Integrato Columbus
-
-
Lombardia
-
Monza, Lombardia, Italia, 20900
- ASST di Monza - Azienda Ospedaliera San Gerardo; U.O. Farmacia -Settore A - Corpo Posteriore
-
Rozzano (MI), Lombardia, Italia, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Italia, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
-
-
-
-
Palaio Faliro, Kreikka, 175 62
- Iatriko Palaiou Falirou; Gastrointestinal Department
-
Thessaloniki, Kreikka, 54645
- EUROMEDICA General Clinic of Thessaloniki; Gastroenterology Department
-
-
-
-
-
Chisinau, Moldova, tasavalta, MD-2025
- ICS ARENSIA Exploratory Medicine
-
-
-
-
-
?ód?, Puola, 90-153
- SPZOZ Uniwersytecki SK nr 1 im N. Barlickiego UM w Lodzi; Oddz. Klin. Gastroenter. Og. i Onk.
-
Bydgoszcz, Puola, 85-168
- Szpital Uniwersytecki Nr 2 im. Dr Jana Biziela w Bydgoszczy; Centrum Endoskopii Zabiegowej
-
Cz?stochowa, Puola, 42-202
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Czestochowie
-
Gda?sk, Puola, 80-382
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdansku
-
Katowice, Puola, 40-040
- Synexus - Katowice
-
Katowice, Puola, 40-660
- Economicus - NZOZ ALL-MEDICUS; Zaklad Gastroenterologii
-
Kielce, Puola, 25-355
- ETG Kielce
-
Lublin, Puola, 20-582
- Gastromed SPK Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
-
Piotrków Trybunalski, Puola, 97-300
- KLIMED Marek Klimkiewicz
-
Pozna?, Puola, 60-702
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Poznaniu
-
Pozna?, Puola, 61-731
- Clinical Research Center Sp. z o.o. MEDIC-R Spó?ka Komandytowa
-
Sopot, Puola, 81-756
- Endoskopia Sp. z o.o.
-
Toru?, Puola, 87-100
- Gastromed Kopon Zmudzinski i
-
Warszawa, Puola, 00-635
- Centrum Zdrowia MDM
-
Warszawa, Puola, 00-728
- Jaroslaw Kierkus Prywatna Prakyka Lekarska
-
Wroc?aw, Puola, 50-220
- Przychodnia EuroMediCare
-
Wroc?aw, Puola, 50-381
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial we Wroclawiu
-
Wroc?aw, Puola, 50-449
- Melita Medical
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10318
- Gastroenterologische Spezialpraxis-Berlin-Karlshorst
-
Dresden, Saksa, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
-
Lubeck, Saksa, 23538
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
-
Ludwigshafen, Saksa, 67067
- St. Marien Krankenhaus; Med. Klinik
-
Ulm, Saksa, 89081
- Universitätsklinikum Ulm; Klinik für Innere Medizin II
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Clinical Hospital Center Zvezdara
-
Belgrade, Serbia, 11000
- KBC Dr Dragisa Misovic Dedinje
-
Belgrade, Serbia, 11080
- University Hospital Medical Center Bezanijska Kosa
-
Kragujevac, Serbia, 34000
- Clinical Center Kragujevac; Clinic Of Psychiatry
-
Vrsac, Serbia, 26300
- General Hospital Vršac
-
Zemun, Serbia, 11080
- Clinical Hospital Centre Zemun
-
Zrenjanin, Serbia, 23000
- General Hospital Djordje Joanovic - Zrenjanin
-
-
-
-
-
Uzhgorod, Ukraina, 88000
- Transcarpathian Regional Clinical Hospital n.a. A. Novak; Rheumatology Department
-
Zaporizhzhia, Ukraina, 69035
- Medical Center of Diaservice LLC; Division of clinical trials conduct, Department #3
-
-
Chernihiv Governorate
-
Chernivtsi, Chernihiv Governorate, Ukraina, 58001
- Regional Municipal Institution Chernivtsi Regional Clinical Hospital; Gastroenterology department
-
-
Crimean Regional Governmenta
-
Zhytomir, Crimean Regional Governmenta, Ukraina, 10008
- Medical Centre of PE First Private Clinic
-
-
KIEV Governorate
-
Dnipro, KIEV Governorate, Ukraina, 49005
- ME Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital n.a. I.I Mechnykov Dnipropetrovsk Regional Council
-
Kropyvnytskyi, KIEV Governorate, Ukraina, 25005
- Treatment and Diagnostic Center of LLC MRT Elit
-
Kyiv, KIEV Governorate, Ukraina, 2091
- Med Center of International Institute of Clinical Trials LLC; Medical Center "OK!Clinic+"
-
Kyiv, KIEV Governorate, Ukraina, 01001
- Medical Center of LLC Medical Clinic Blagomed
-
Kyiv, KIEV Governorate, Ukraina, 02000
- Medical Center of LLC Medical Center Dopomoga Plus
-
Kyiv, KIEV Governorate, Ukraina, 02002
- Medical Center of Edelweiss Medics LLC
-
Kyiv, KIEV Governorate, Ukraina, 03037
- Synexus Affiliate - MC of LLC Medbud-Clinic
-
Kyiv, KIEV Governorate, Ukraina, 01135
- Medical Center of Limited Liability Company ?Harmoniya krasy?
-
Zaporizhzhia, KIEV Governorate, Ukraina, 69076
- Medical Center of LLC Diaservis
-
-
Katerynoslav Governorate
-
Ternopil, Katerynoslav Governorate, Ukraina, 46002
- Ternopil University Hospital; Regional Center of Gastroenterology with Hepatology
-
-
Kharkiv Governorate
-
Vinnytsia, Kharkiv Governorate, Ukraina, 21029
- City Clinical Hospital #1; Department of Gastroenterology
-
Zaporizhzhia, Kharkiv Governorate, Ukraina, 69600
- Municipal Institution Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital of Zaporizhzhia Regional Council
-
-
Podolia Governorate
-
Vinnytsia, Podolia Governorate, Ukraina, 21029
- Clinic of SRI of Invalid Rehab. (ESTC) of VNMU n.a. M.I.Pyrohov
-
-
Polissya Okruha
-
Dnipr, Polissya Okruha, Ukraina, 49600
- Medical Center of LLC Medical Center Family Medicine Clinic; Endoscopy & Gastroenterology
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1134
- Magyar Honvédség Egészségügyi Központ; Országos Haemophilia Központ
-
-
-
-
-
Irkutsk, Venäjän federaatio, 664033
- Irkutsk Research Centre Hospital of Siberian department of Russian Academy of Science
-
Rostov-na-Donu, Venäjän federaatio, 344022
- Rostov State Medical University; Cardiorheumatology Department
-
Samara, Venäjän federaatio, 443011
- Medical University Reaviz
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 191015
- North-West State Medical University n.a. I.I. Mechnikov
-
-
Sankt Petersburg
-
Sankt-peterburg, Sankt Petersburg, Venäjän federaatio, 195257
- Saint Martyr Elizabeth City Hospital
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW9 8RR
- Kings College Hospital
-
-
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
- Carolina Digestive Diseases
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
- University of Utah School of Medicine; Gastroenterology Division
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- UC:n diagnoosi
- Kohtalaisen tai vaikean aktiivisen UC:n vahvistus Mayo Clinic Score:n mukaan
- Riittämätön vaste, vasteen menetys tai intoleranssi aikaisempaan immunosuppressanttihoitoon (eli atsatiopriini, 6-merkaptopuriini, metotreksaatti tai tuumorinekroositekijän [TNF]:n estäjät [enintään 2 aikaisempaa TNF-estäjää]) ja/tai kortikosteroidihoitoa
- Erittäin tehokkaan ehkäisyn käyttö protokollan mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi psoriaasi tai psoriaattinen niveltulehdus; muut tulehdukselliset ihosairaudet, jotka vaativat suun kautta otettavia kortikosteroideja, immunosuppressantteja tai biologista hoitoa edellisen vuoden aikana; tai primaarinen sklerosoiva kolangiitti
- Syövän historia protokollassa määriteltynä
- Merkittävät hallitsemattomat rinnakkaissairaudet, kuten sydän-, keuhko-, munuais-, maksa-, endokriiniset tai maha-suolikanavan häiriöt (paitsi UC)
- Aikaisempi laaja paksusuolen resektio, väli- tai kokonaiskolektomia tai proktokolektomia tai suunniteltu leikkaus UC
- Määrittämättömän paksusuolentulehduksen tai granulomatoottisen (Crohnin) paksusuolentulehduksen tai toksisen megakoolonin diagnoosi 12 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Epäily iskeemisestä paksusuolentulehduksesta, säteilykoliittista tai mikroskooppisesta paksusuolentulehduksesta
- Nykyinen fisteli tai aiemmin esiintynyt fisteli, perikooloninen paise ja paksusuolen ahtauma (stenoosi)
- Aiempi tai nykyinen näyttö ei-leikkauksellisesta paksusuolen limakalvon dysplasiasta tai korkea-asteisesta paksusuolen limakalvon dysplasiasta
- Aikaisempi käsittely UTTR1147A:lla
- Aiempi hoito vedolitsumabilla, etrolitsumabilla, natalitsumabilla, efalitsumabilla tai millä tahansa muulla integriinia estävällä aineella
- Aiempi hoito rituksimabilla
- Protokollan määrittelemien kiellettyjen hoitojen käyttö ennen satunnaistamista
- Synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos
- Todisteet tai hoito infektioista tai infektioista, kuten protokollassa on määritelty
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Varsi 1a: UTTR1147A annostaso 1 (osa A) + UTTR1147A (osa B)
Osa A: UTTR1147A annostaso 1 ja vedolitsumabiplasebo. Osa B: UTTR1147A ylläpitoannos ja vedolitsumabiplasebo. |
UTTR1147A annetaan suonensisäisesti (IV) annostasoilla 1, 2 tai 3 osassa A ja ylläpitoannostasolla osassa B vastaavien haarojen kuvausten mukaisesti.
Muut nimet:
Vedolitsumabiin sopiva lumelääke (Vedolizumab Placebo) annetaan IV.
|
|
Kokeellinen: Varsi 1b: UTTR1147A Annostaso 1 (osa A) + lumelääke (osa B)
Osa A: UTTR1147A annostaso 1 ja vedolitsumabiplasebo. Osa B: UTTR1147A Placebo ja Vedolitsumab Placebo. |
UTTR1147A annetaan suonensisäisesti (IV) annostasoilla 1, 2 tai 3 osassa A ja ylläpitoannostasolla osassa B vastaavien haarojen kuvausten mukaisesti.
Muut nimet:
Vedolitsumabiin sopiva lumelääke (Vedolizumab Placebo) annetaan IV.
UTTR1147A:ta vastaava lumelääke (UTTR1147A Placebo) annetaan IV.
|
|
Kokeellinen: Varsi 2a: UTTR1147A Annostaso 2 (osa A) + UTTR1147A (osa B)
Osa A: UTTR1147A annostaso 2 ja vedolitsumabiplasebo. Osa B: UTTR1147A ylläpitoannos ja vedolitsumabiplasebo. |
UTTR1147A annetaan suonensisäisesti (IV) annostasoilla 1, 2 tai 3 osassa A ja ylläpitoannostasolla osassa B vastaavien haarojen kuvausten mukaisesti.
Muut nimet:
Vedolitsumabiin sopiva lumelääke (Vedolizumab Placebo) annetaan IV.
|
|
Kokeellinen: Varsi 2b: UTTR1147A Annostaso 2 (osa A) + lumelääke (osa B)
Osa A: UTTR1147A annostaso 2 ja vedolitsumabiplasebo. Osa B: UTTR1147A Placebo ja Vedolitsumab Placebo. |
UTTR1147A annetaan suonensisäisesti (IV) annostasoilla 1, 2 tai 3 osassa A ja ylläpitoannostasolla osassa B vastaavien haarojen kuvausten mukaisesti.
Muut nimet:
Vedolitsumabiin sopiva lumelääke (Vedolizumab Placebo) annetaan IV.
UTTR1147A:ta vastaava lumelääke (UTTR1147A Placebo) annetaan IV.
|
|
Kokeellinen: Varsi 3a: UTTR1147A annostaso 3 (osa A) + UTTR1147A (osa B)
Osa A: UTTR1147A annostaso 3 ja vedolitsumabiplasebo. Osa B: UTTR1147A ylläpitoannos ja vedolitsumabiplasebo. |
UTTR1147A annetaan suonensisäisesti (IV) annostasoilla 1, 2 tai 3 osassa A ja ylläpitoannostasolla osassa B vastaavien haarojen kuvausten mukaisesti.
Muut nimet:
Vedolitsumabiin sopiva lumelääke (Vedolizumab Placebo) annetaan IV.
|
|
Kokeellinen: Varsi 3b: UTTR1147A Annostaso 3 (osa A) + lumelääke (osa B)
Osa A: UTTR1147A annostaso 3 ja vedolitsumabiplasebo. Osa B: UTTR1147A Placebo ja Vedolitsumab Placebo. |
UTTR1147A annetaan suonensisäisesti (IV) annostasoilla 1, 2 tai 3 osassa A ja ylläpitoannostasolla osassa B vastaavien haarojen kuvausten mukaisesti.
Muut nimet:
Vedolitsumabiin sopiva lumelääke (Vedolizumab Placebo) annetaan IV.
UTTR1147A:ta vastaava lumelääke (UTTR1147A Placebo) annetaan IV.
|
|
Active Comparator: Käsivarsi 4: vedolitsumabi
Osat A ja B: Vedolitsumabi ja UTTR1147A Placebo.
|
UTTR1147A:ta vastaava lumelääke (UTTR1147A Placebo) annetaan IV.
Vedolitsumabi annetaan suonensisäisesti lääkemääräystietojen mukaisesti.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Käsivarsi 5: Placebo
Osat A ja B: UTTR1147A Placebo ja Vedolizumab Placebo.
|
Vedolitsumabiin sopiva lumelääke (Vedolizumab Placebo) annetaan IV.
UTTR1147A:ta vastaava lumelääke (UTTR1147A Placebo) annetaan IV.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliininen remissio viikolla 8
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Kliininen remissio määritellään modifioituna Mayo Clinic Score (mMCS) -pisteenä (mMCS) <= 2, Mayon peräsuolen verenvuodon alapisteenä = 0, Mayon ulosteen tiheyden alapisteenä <=1 ja keskitetysti luettavana endoskooppisena pistemääränä <= 1. Potilaat luokiteltiin ei-remittereihin, jos viikko 8 arvioitiin puuttuivat tai potilas sai sallittua/kiellettyä pelastushoitoa ennen arviointia.
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on jatkuva remissio
Aikaikkuna: Viikoilla 8 ja 30
|
Jatkuva remissio määritellään kliiniseksi remissioksi sekä viikolla 8 että viikolla 30, jolloin kliininen remissio määritellään muunnetuksi Mayo Clinic Score (mMCS) <= 2 Mayon peräsuolen verenvuodon alapisteeksi = 0, Mayon ulosteen tiheyden alapistemääräksi <=1 ja keskitetysti luetuksi endoskooppiseksi. pisteet <= 1. Potilaat luokiteltiin ei-lähettäviksi viikolla 8 tai viikolla 30, jos arvioinnit puuttuivat tai potilas sai sallittua/kiellettyä pelastushoitoa ennen arviointia |
Viikoilla 8 ja 30
|
|
UTTR1147A:n seerumin enimmäispitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Päivät 1 - 29, Vierailu: Päivä 57
|
Päivät 1 - 29, Vierailu: Päivä 57
|
|
|
UTTR1147A:n pienin seerumipitoisuus (Cmin).
Aikaikkuna: Päivät 1 - 29, Vierailu: Päivä 57
|
Päivät 1 - 29, Vierailu: Päivä 57
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli kliininen vaste viikolla 8
Aikaikkuna: Viikolla 8
|
Kliininen vaste määritellään kliinisen remission saavuttamiseksi tai molempien seuraavien kriteerien täyttämiseksi: A >= 3 pisteen lasku lähtötasosta modifioidussa Mayo Clinic Scoreissa (mMCS); >= 1 pisteen lasku lähtötasosta peräsuolen verenvuodon alapisteessä tai peräsuolen verenvuodon alapistemäärässä 0 tai 1. Potilaat luokiteltiin ei-vastaajiksi, jos arvioinnit puuttuivat tai potilas sai sallittua/kiellettyä pelastushoitoa ennen arviointia. HUOMAA: Tulosmittauksen kuvausta ei ole syötetty. |
Viikolla 8
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli kliininen vaste viikolla 30
Aikaikkuna: Viikolla 30
|
Kliininen vaste määritellään kliinisen remission saavuttamiseksi tai molempien seuraavien kriteerien täyttämiseksi: A >= 3 pisteen lasku lähtötasosta modifioidussa Mayo Clinic Scoreissa (mMCS); >= 1 pisteen lasku lähtötasosta peräsuolen verenvuodon alapisteessä tai peräsuolen verenvuodon alapistemäärässä 0 tai 1. Potilaat luokiteltiin ei-vastaajiksi, jos arvioinnit puuttuivat tai potilas sai sallittua/kiellettyä pelastushoitoa ennen arviointia. |
Viikolla 30
|
|
Endoskooppisen parantumisen saaneiden osallistujien prosenttiosuus viikolla 8
Aikaikkuna: Viikolla 8
|
Endoskooppinen paraneminen määritellään Mayon endoskooppiseksi alapisteeksi <= 1. Potilaat luokiteltiin ei-reagoimattomiksi, jos arvioinnit puuttuivat tai potilas sai sallittua/kiellettyä pelastushoitoa ennen arviointia.
|
Viikolla 8
|
|
Endoskooppisen parantumisen saaneiden osallistujien prosenttiosuus viikolla 30
Aikaikkuna: Viikolla 30
|
Endoskooppinen paraneminen määritellään Mayon endoskooppiseksi alapisteeksi <= 1. Potilaat luokiteltiin ei-reagoimattomiksi, jos arvioinnit puuttuivat tai potilas sai sallittua/kiellettyä pelastushoitoa ennen arviointia.
|
Viikolla 30
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on endoskooppinen remissio viikolla 8
Aikaikkuna: Viikolla 8
|
Endoskooppinen remissio määritellään Mayon endoskooppiseksi alapisteeksi 0. Potilaat luokiteltiin ei-responderiksi, jos arvioinnit puuttuivat tai potilas sai sallittua/kiellettyä pelastushoitoa ennen arviointia.
|
Viikolla 8
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on endoskooppinen remissio viikolla 30
Aikaikkuna: Viikolla 30
|
Endoskooppinen remissio määritellään Mayon endoskooppiseksi alapisteeksi 0. Potilaat luokiteltiin ei-responderiksi, jos arvioinnit puuttuivat tai potilas sai sallittua/kiellettyä pelastushoitoa ennen arviointia.
|
Viikolla 30
|
|
Muutos lähtötasosta UC-suoliliikkeen merkeissä ja oireissa viikolla 8, arvioituna haavaisen paksusuolitulehduksen potilaan raportoimien tulosten ja oireiden (UC-PRO/SS) perusteella
Aikaikkuna: Viikolla 8
|
UC-PRO raportoidaan kolmella alueella; kaksi verkkoaluetta ovat keskeisiä päätepisteitä, ja ne raportoidaan UC-PRO-oireina (UC-PRO/SS).
Suolen alueen pisteet vaihtelevat välillä 0-27, ja korkeampi pistemäärä osoittaa huonompaa sairaustilaa.
|
Viikolla 8
|
|
Muutos lähtötasosta UC-suoliliikkeen merkeissä ja oireissa viikolla 30, arvioituna haavaisen paksusuolitulehduksen potilaan raportoimien tulosten ja oireiden (UC-PRO/SS) perusteella
Aikaikkuna: Viikolla 30
|
UC-PRO raportoidaan kolmella alueella; kaksi verkkoaluetta ovat keskeisiä päätepisteitä, ja ne raportoidaan UC-PRO-oireina (UC-PRO/SS).
Suolen alueen pisteet vaihtelevat välillä 0-27, ja korkeampi pistemäärä osoittaa huonompaa sairaustilaa.
|
Viikolla 30
|
|
Muutos UC-vatsaoireiden ja -oireiden lähtötasosta viikolla 8, arvioituna haavaisen paksusuolitulehduksen potilaan raportoimien tulosten ja oireiden (UC-PRO/SS) perusteella
Aikaikkuna: Viikolla 8
|
UC-PRO raportoidaan kolmella alueella; kaksi verkkoaluetta ovat keskeisiä päätepisteitä, ja ne raportoidaan UC-PRO-oireina (UC-PRO/SS).
Toiminnalliset (vatsaoireet) -alueen pisteet vaihtelevat välillä 0-12, ja korkeampi pistemäärä osoittaa huonompaa sairaustilaa.
|
Viikolla 8
|
|
Muutos UC-vatsan oireiden ja -oireiden lähtötasosta viikolla 30, arvioituna haavaisen paksusuolitulehduksen potilaan raportoimien tulosten ja oireiden (UC-PRO/SS) perusteella
Aikaikkuna: Viikolla 30
|
UC-PRO raportoidaan kolmella alueella; kaksi verkkoaluetta ovat keskeisiä päätepisteitä, ja ne raportoidaan UC-PRO-oireina (UC-PRO/SS).
Toiminnalliset (vatsaoireet) -alueen pisteet vaihtelevat välillä 0-12, ja korkeampi pistemäärä osoittaa huonompaa sairaustilaa.
|
Viikolla 30
|
|
Muutos lähtötasosta potilaiden raportoimien tulehduksellisten suolistosairauksien kyselylomakkeen (IBDQ) pisteissä viikolla 8
Aikaikkuna: Viikolla 8
|
IBDQ-pistemäärä on kokonaispistemäärä, joka on laskettu yhteen kaikista kyselylomakkeen 32 kysymyksestä.
Kokonaispistemäärä on 32–224, ja korkeammat pisteet edustavat parempaa elämänlaatua.
|
Viikolla 8
|
|
Muutos lähtötasosta potilaiden raportoimien tulehduksellisten suolistosairauksien kyselylomakkeen (IBDQ) pisteissä viikolla 30
Aikaikkuna: Viikolla 30
|
IBDQ-pistemäärä on kokonaispistemäärä, joka on laskettu yhteen kaikista kyselylomakkeen 32 kysymyksestä.
Kokonaispistemäärä on 32–224, ja korkeammat pisteet edustavat parempaa elämänlaatua.
|
Viikolla 30
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia
Aikaikkuna: Jopa 30 viikkoa
|
Jopa 30 viikkoa
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli lääkevasta-aineita (ADA) lähtötilanteessa ja lääkkeen annon jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso jopa 30
|
Perustaso jopa 30
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 26. lokakuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 15. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 15. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 15. kesäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 14. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GA39925
- 2017-002350-36 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä yksittäisten potilastason tietoihin pyyntöalustan (www.vivli.org) kautta. Lisätietoja Rochen tukikelpoisten opintojen kriteereistä on saatavilla täältä (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Lisätietoja Rochen kliinisten tutkimustietojen jakamista koskevasta maailmanlaajuisesta käytännöstä ja siihen liittyvien kliinisten tutkimusten asiakirjojen pyytämisestä on täällä (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .