Studie k hodnocení účinnosti, bezpečnosti a farmakokinetiky UTTR1147A ve srovnání s placebem a vedolizumabem u účastníků se středně těžkou až těžkou ulcerózní kolitidou (UC)
23. března 2023 aktualizováno: Genentech, Inc.
Randomizovaná, paralelně skupinová, dvojitě zaslepená, dvojitě fiktivní, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze II k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a farmakokinetiky UTTR1147A ve srovnání s placebem a vedolizumabem u pacientů se středně těžkou až těžkou ulcerózní kolitidou
Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila účinnost, bezpečnost a farmakokinetiku UTTR1147A ve srovnání s vedolizumabem a placebem při léčbě účastníků se středně těžkou až těžkou UC.
Tato studie se bude skládat ze dvou částí, části A a části B. Část A bude testovat navození klinické remise a část B bude testovat trvanlivost klinické remise.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
195
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Plovdiv, Bulharsko, 4000
- MHAT Saint Karidad EAD
-
Sliven, Bulharsko, 8800
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Hadji Dimitar OOD
-
-
-
-
-
Tbilisi, Gruzie, 0112
- LLC Arensia Exploratory Medicine
-
-
-
-
-
Co Galway, Irsko
- Portiuncula Hospital, Ballinasloe
-
-
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Itálie, 00128
- Policlinico Universitario Campus Biomedico Di Roma
-
Roma, Lazio, Itálie, 00168
- Complesso Integrato Columbus
-
-
Lombardia
-
Monza, Lombardia, Itálie, 20900
- ASST di Monza - Azienda Ospedaliera San Gerardo; U.O. Farmacia -Settore A - Corpo Posteriore
-
Rozzano (MI), Lombardia, Itálie, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Itálie, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
-
-
-
-
Jerusalem, Izrael, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center; Bait Vagan
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1134
- Magyar Honvédség Egészségügyi Központ; Országos Haemophilia Központ
-
-
-
-
-
Chisinau, Moldavsko, republika, MD-2025
- ICS ARENSIA Exploratory Medicine
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 10318
- Gastroenterologische Spezialpraxis-Berlin-Karlshorst
-
Dresden, Německo, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
-
Lubeck, Německo, 23538
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
-
Ludwigshafen, Německo, 67067
- St. Marien Krankenhaus; Med. Klinik
-
Ulm, Německo, 89081
- Universitätsklinikum Ulm; Klinik für Innere Medizin II
-
-
-
-
-
?ód?, Polsko, 90-153
- SPZOZ Uniwersytecki SK nr 1 im N. Barlickiego UM w Lodzi; Oddz. Klin. Gastroenter. Og. i Onk.
-
Bydgoszcz, Polsko, 85-168
- Szpital Uniwersytecki Nr 2 im. Dr Jana Biziela w Bydgoszczy; Centrum Endoskopii Zabiegowej
-
Cz?stochowa, Polsko, 42-202
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Czestochowie
-
Gda?sk, Polsko, 80-382
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdansku
-
Katowice, Polsko, 40-040
- Synexus - Katowice
-
Katowice, Polsko, 40-660
- Economicus - NZOZ ALL-MEDICUS; Zaklad Gastroenterologii
-
Kielce, Polsko, 25-355
- ETG Kielce
-
Lublin, Polsko, 20-582
- Gastromed SPK Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
-
Piotrków Trybunalski, Polsko, 97-300
- KLIMED Marek Klimkiewicz
-
Pozna?, Polsko, 60-702
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Poznaniu
-
Pozna?, Polsko, 61-731
- Clinical Research Center Sp. z o.o. MEDIC-R Spó?ka Komandytowa
-
Sopot, Polsko, 81-756
- Endoskopia Sp. z o.o.
-
Toru?, Polsko, 87-100
- Gastromed Kopon Zmudzinski i
-
Warszawa, Polsko, 00-635
- Centrum Zdrowia MDM
-
Warszawa, Polsko, 00-728
- Jaroslaw Kierkus Prywatna Prakyka Lekarska
-
Wroc?aw, Polsko, 50-220
- Przychodnia EuroMediCare
-
Wroc?aw, Polsko, 50-381
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial we Wroclawiu
-
Wroc?aw, Polsko, 50-449
- Melita Medical
-
-
-
-
-
Irkutsk, Ruská Federace, 664033
- Irkutsk Research Centre Hospital of Siberian department of Russian Academy of Science
-
Rostov-na-Donu, Ruská Federace, 344022
- Rostov State Medical University; Cardiorheumatology Department
-
Samara, Ruská Federace, 443011
- Medical University Reaviz
-
St. Petersburg, Ruská Federace, 191015
- North-West State Medical University n.a. I.I. Mechnikov
-
-
Sankt Petersburg
-
Sankt-peterburg, Sankt Petersburg, Ruská Federace, 195257
- Saint Martyr Elizabeth City Hospital
-
-
-
-
-
London, Spojené království, SW9 8RR
- Kings College Hospital
-
-
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
- Carolina Digestive Diseases
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
- University of Utah School of Medicine; Gastroenterology Division
-
-
-
-
-
Belgrade, Srbsko, 11000
- Clinical Hospital Center Zvezdara
-
Belgrade, Srbsko, 11000
- KBC Dr Dragisa Misovic Dedinje
-
Belgrade, Srbsko, 11080
- University Hospital Medical Center Bezanijska Kosa
-
Kragujevac, Srbsko, 34000
- Clinical Center Kragujevac; Clinic Of Psychiatry
-
Vrsac, Srbsko, 26300
- General Hospital Vršac
-
Zemun, Srbsko, 11080
- Clinical Hospital Centre Zemun
-
Zrenjanin, Srbsko, 23000
- General Hospital Djordje Joanovic - Zrenjanin
-
-
-
-
-
Uzhgorod, Ukrajina, 88000
- Transcarpathian Regional Clinical Hospital n.a. A. Novak; Rheumatology Department
-
Zaporizhzhia, Ukrajina, 69035
- Medical Center of Diaservice LLC; Division of clinical trials conduct, Department #3
-
-
Chernihiv Governorate
-
Chernivtsi, Chernihiv Governorate, Ukrajina, 58001
- Regional Municipal Institution Chernivtsi Regional Clinical Hospital; Gastroenterology department
-
-
Crimean Regional Governmenta
-
Zhytomir, Crimean Regional Governmenta, Ukrajina, 10008
- Medical Centre of PE First Private Clinic
-
-
KIEV Governorate
-
Dnipro, KIEV Governorate, Ukrajina, 49005
- ME Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital n.a. I.I Mechnykov Dnipropetrovsk Regional Council
-
Kropyvnytskyi, KIEV Governorate, Ukrajina, 25005
- Treatment and Diagnostic Center of LLC MRT Elit
-
Kyiv, KIEV Governorate, Ukrajina, 2091
- Med Center of International Institute of Clinical Trials LLC; Medical Center "OK!Clinic+"
-
Kyiv, KIEV Governorate, Ukrajina, 01001
- Medical Center of LLC Medical Clinic Blagomed
-
Kyiv, KIEV Governorate, Ukrajina, 02000
- Medical Center of LLC Medical Center Dopomoga Plus
-
Kyiv, KIEV Governorate, Ukrajina, 02002
- Medical Center of Edelweiss Medics LLC
-
Kyiv, KIEV Governorate, Ukrajina, 03037
- Synexus Affiliate - MC of LLC Medbud-Clinic
-
Kyiv, KIEV Governorate, Ukrajina, 01135
- Medical Center of Limited Liability Company ?Harmoniya krasy?
-
Zaporizhzhia, KIEV Governorate, Ukrajina, 69076
- Medical Center of LLC Diaservis
-
-
Katerynoslav Governorate
-
Ternopil, Katerynoslav Governorate, Ukrajina, 46002
- Ternopil University Hospital; Regional Center of Gastroenterology with Hepatology
-
-
Kharkiv Governorate
-
Vinnytsia, Kharkiv Governorate, Ukrajina, 21029
- City Clinical Hospital #1; Department of Gastroenterology
-
Zaporizhzhia, Kharkiv Governorate, Ukrajina, 69600
- Municipal Institution Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital of Zaporizhzhia Regional Council
-
-
Podolia Governorate
-
Vinnytsia, Podolia Governorate, Ukrajina, 21029
- Clinic of SRI of Invalid Rehab. (ESTC) of VNMU n.a. M.I.Pyrohov
-
-
Polissya Okruha
-
Dnipr, Polissya Okruha, Ukrajina, 49600
- Medical Center of LLC Medical Center Family Medicine Clinic; Endoscopy & Gastroenterology
-
-
-
-
-
Palaio Faliro, Řecko, 175 62
- Iatriko Palaiou Falirou; Gastrointestinal Department
-
Thessaloniki, Řecko, 54645
- EUROMEDICA General Clinic of Thessaloniki; Gastroenterology Department
-
-
-
-
LAS Palmas
-
Las Palmas de Gran Canaria, LAS Palmas, Španělsko, 35010
- Hospital de Gran Canaria Dr. Negrin; Servicio de Aparato Digestivo
-
-
Madrid
-
Torrejon de Ardoz, Madrid, Španělsko, 28850
- Hospital Universitario De Torrejon
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza UC
- Potvrzení středně až silně aktivní UC, definované skóre Mayo Clinic
- Nedostatečná odpověď, ztráta odpovědi nebo intolerance na předchozí imunosupresivní léčbu (tj. azathioprin, 6-merkaptopurin, metotrexát nebo inhibitory tumor nekrotizujícího faktoru [TNF] [maximálně 2 předchozí inhibitory TNF]) a/nebo léčbu kortikosteroidy
- Použití vysoce účinné antikoncepce definované protokolem
Kritéria vyloučení:
- psoriáza nebo psoriatická artritida v anamnéze; jakékoli jiné zánětlivé kožní onemocnění vyžadující perorální kortikosteroidy, imunosupresiva nebo biologickou léčbu během předchozího roku; nebo primární sklerotizující cholangitida
- Anamnéza rakoviny podle definice protokolu
- Významná nekontrolovaná komorbidita, jako jsou srdeční, plicní, ledvinové, jaterní, endokrinní nebo gastrointestinální poruchy (kromě UC)
- Předchozí rozsáhlá resekce tlustého střeva, subtotální nebo totální kolektomie nebo proktokolektomie nebo plánovaná operace pro UC
- Diagnóza neurčité kolitidy nebo granulomatózní (Crohnova) kolitidy nebo toxického megakolon do 12 měsíců před screeningem
- Podezření na ischemickou kolitidu, radiační kolitidu nebo mikroskopickou kolitidu
- Současná píštěl nebo píštěl v anamnéze, perikolónní absces a striktura (stenóza) tlustého střeva
- Anamnéza nebo současný důkaz neresekabilní slizniční dysplazie tlustého střeva nebo anamnéza vysokého stupně slizniční dysplazie tlustého střeva
- Předchozí ošetření pomocí UTTR1147A
- Předchozí léčba vedolizumabem, etrolizumabem, natalizumabem, efalizumabem nebo jinými antiintegrinovými látkami
- Předchozí léčba rituximabem
- Použití zakázaných terapií, jak je definováno v protokolu, před randomizací
- Vrozená nebo získaná imunitní nedostatečnost
- Důkaz nebo léčba infekcí nebo historie infekcí, jak je definováno v protokolu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno 1a: UTTR1147A Úroveň dávky 1 (část A) + UTTR1147A (část B)
Část A: Úroveň dávky 1 UTTR1147A a Vedolizumab Placebo. Část B: Udržovací dávka UTTR1147A a vedolizumab placebo. |
UTTR1147A bude podáván intravenózně (IV) v úrovních dávek 1, 2 nebo 3 v části A a v úrovni udržovací dávky v části B podle popisu příslušných ramen.
Ostatní jména:
Placebo odpovídající vedolizumabu (Vedolizumab Placebo) bude podáváno IV.
|
|
Experimentální: Rameno 1b: UTTR1147A Úroveň dávky 1 (část A) + placebo (část B)
Část A: Úroveň dávky 1 UTTR1147A a Vedolizumab Placebo. Část B: UTTR1147A Placebo a Vedolizumab Placebo. |
UTTR1147A bude podáván intravenózně (IV) v úrovních dávek 1, 2 nebo 3 v části A a v úrovni udržovací dávky v části B podle popisu příslušných ramen.
Ostatní jména:
Placebo odpovídající vedolizumabu (Vedolizumab Placebo) bude podáváno IV.
Placebo odpovídající UTTR1147A (UTTR1147A Placebo) bude podáváno IV.
|
|
Experimentální: Rameno 2a: UTTR1147A Úroveň dávky 2 (část A) + UTTR1147A (část B)
Část A: UTTR1147A dávková úroveň 2 a vedolizumab placebo. Část B: Udržovací dávka UTTR1147A a vedolizumab placebo. |
UTTR1147A bude podáván intravenózně (IV) v úrovních dávek 1, 2 nebo 3 v části A a v úrovni udržovací dávky v části B podle popisu příslušných ramen.
Ostatní jména:
Placebo odpovídající vedolizumabu (Vedolizumab Placebo) bude podáváno IV.
|
|
Experimentální: Rameno 2b: UTTR1147A Úroveň dávky 2 (část A) + placebo (část B)
Část A: UTTR1147A dávková úroveň 2 a vedolizumab placebo. Část B: UTTR1147A Placebo a Vedolizumab Placebo. |
UTTR1147A bude podáván intravenózně (IV) v úrovních dávek 1, 2 nebo 3 v části A a v úrovni udržovací dávky v části B podle popisu příslušných ramen.
Ostatní jména:
Placebo odpovídající vedolizumabu (Vedolizumab Placebo) bude podáváno IV.
Placebo odpovídající UTTR1147A (UTTR1147A Placebo) bude podáváno IV.
|
|
Experimentální: Rameno 3a: UTTR1147A Úroveň dávky 3 (část A) + UTTR1147A (část B)
Část A: UTTR1147A dávková úroveň 3 a vedolizumab placebo. Část B: Udržovací dávka UTTR1147A a vedolizumab placebo. |
UTTR1147A bude podáván intravenózně (IV) v úrovních dávek 1, 2 nebo 3 v části A a v úrovni udržovací dávky v části B podle popisu příslušných ramen.
Ostatní jména:
Placebo odpovídající vedolizumabu (Vedolizumab Placebo) bude podáváno IV.
|
|
Experimentální: Rameno 3b: UTTR1147A Úroveň dávky 3 (část A) + placebo (část B)
Část A: UTTR1147A dávková úroveň 3 a vedolizumab placebo. Část B: UTTR1147A Placebo a Vedolizumab Placebo. |
UTTR1147A bude podáván intravenózně (IV) v úrovních dávek 1, 2 nebo 3 v části A a v úrovni udržovací dávky v části B podle popisu příslušných ramen.
Ostatní jména:
Placebo odpovídající vedolizumabu (Vedolizumab Placebo) bude podáváno IV.
Placebo odpovídající UTTR1147A (UTTR1147A Placebo) bude podáváno IV.
|
|
Aktivní komparátor: Rameno 4: Vedolizumab
Části A a B: Vedolizumab a UTTR1147A Placebo.
|
Placebo odpovídající UTTR1147A (UTTR1147A Placebo) bude podáváno IV.
Vedolizumab bude podáván IV, jak je uvedeno v informacích o předepisování.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Rameno 5: Placebo
Části A a B: UTTR1147A Placebo a Vedolizumab Placebo.
|
Placebo odpovídající vedolizumabu (Vedolizumab Placebo) bude podáváno IV.
Placebo odpovídající UTTR1147A (UTTR1147A Placebo) bude podáváno IV.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s klinickou remisí v 8. týdnu
Časové okno: 8 týdnů
|
Klinická remise je definována jako modifikované Mayo Clinic Score (mMCS) <= 2 s Mayo subskóre krvácení z rekta = 0, Mayo subskóre frekvence stolice <=1 a centrálně odečítané endoskopické skóre <= 1. Pacienti byli klasifikováni jako Non-Remitters, pokud byla hodnocena v týdnu 8 chyběly nebo pacient dostal povolenou/zakázanou záchrannou terapii před hodnocením.
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s trvalou remisí
Časové okno: V týdnu 8 a 30
|
Setrvalá remise je definována jako klinická remise v týdnu 8 a 30, kde klinická remise je definována jako modifikované Mayo Clinic Score (mMCS) <= 2 s Mayo subskóre rektálního krvácení = 0, Mayo subscore frekvence stolice <=1 a centrálně odečítané endoskopické skóre <= 1. Pacienti byli klasifikováni jako neremitující v týdnu 8 nebo v týdnu 30, pokud hodnocení chybělo nebo pacient před hodnocením dostal povolenou/zakázanou záchrannou terapii |
V týdnu 8 a 30
|
|
Maximální sérová koncentrace (Cmax) UTTR1147A
Časové okno: 1. - 29. den, návštěva: 57. den
|
1. - 29. den, návštěva: 57. den
|
|
|
Minimální sérová koncentrace (Cmin) UTTR1147A
Časové okno: 1. - 29. den, návštěva: 57. den
|
1. - 29. den, návštěva: 57. den
|
|
|
Procento účastníků s klinickou odezvou v 8. týdnu
Časové okno: V týdnu 8
|
Klinická odpověď je definována jako dosažení klinické remise nebo jako splnění obou následujících kritérií: A >= 3-bodové snížení od výchozí hodnoty v modifikovaném Mayo Clinic Score (mMCS); Snížení o >= 1 bod od výchozí hodnoty v subskóre rektálního krvácení nebo subskóre rektálního krvácení 0 nebo 1. Pacienti byli klasifikováni jako nereagující, pokud hodnocení chybělo nebo pacient před hodnocením dostal povolenou/zakázanou záchrannou terapii. POZNÁMKA: Nebyl zadán popis výstupního opatření. |
V týdnu 8
|
|
Procento účastníků s klinickou odezvou ve 30. týdnu
Časové okno: V týdnu 30
|
Klinická odpověď je definována jako dosažení klinické remise nebo jako splnění obou následujících kritérií: A >= 3-bodové snížení od výchozí hodnoty v modifikovaném Mayo Clinic Score (mMCS); Snížení o >= 1 bod od výchozí hodnoty v subskóre rektálního krvácení nebo subskóre rektálního krvácení 0 nebo 1. Pacienti byli klasifikováni jako nereagující, pokud hodnocení chybělo nebo pacient před hodnocením dostal povolenou/zakázanou záchrannou terapii. |
V týdnu 30
|
|
Procento účastníků s endoskopickým léčením v 8. týdnu
Časové okno: V týdnu 8
|
Endoskopické hojení je definováno jako Mayo endoskopické subskóre <= 1. Pacienti byli klasifikováni jako nereagující, pokud chyběla hodnocení nebo pacient před hodnocením dostal povolenou/zakázanou záchrannou terapii.
|
V týdnu 8
|
|
Procento účastníků s endoskopickým léčením ve 30. týdnu
Časové okno: V týdnu 30
|
Endoskopické hojení je definováno jako Mayo endoskopické subskóre <= 1. Pacienti byli klasifikováni jako nereagující, pokud chyběla hodnocení nebo pacient před hodnocením dostal povolenou/zakázanou záchrannou terapii.
|
V týdnu 30
|
|
Procento účastníků s endoskopickou remisí v 8. týdnu
Časové okno: V týdnu 8
|
Endoskopická remise je definována jako Mayo endoskopické podskóre 0. Pacienti byli klasifikováni jako nereagující, pokud hodnocení chybělo nebo pacient před hodnocením dostal povolenou/zakázanou záchrannou terapii.
|
V týdnu 8
|
|
Procento účastníků s endoskopickou remisí ve 30. týdnu
Časové okno: V týdnu 30
|
Endoskopická remise je definována jako Mayo endoskopické podskóre 0. Pacienti byli klasifikováni jako nereagující, pokud hodnocení chybělo nebo pacient před hodnocením dostal povolenou/zakázanou záchrannou terapii.
|
V týdnu 30
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve známkách a symptomech UC střevního pohybu v 8. týdnu, jak je hodnoceno pacientem hlášenými příznaky a symptomy ulcerózní kolitidy (UC-PRO/SS) skóre
Časové okno: V týdnu 8
|
UC-PRO se uvádí ve třech doménách; dvě domény jsou klíčovými koncovými body a jsou hlášeny jako příznaky a symptomy UC-PRO (UC-PRO/SS).
Skóre domény střeva se pohybuje od 0 do 27, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší stav onemocnění.
|
V týdnu 8
|
|
Změna od výchozího stavu ve známkách a příznacích pohybu střev UC ve 30. týdnu, jak je hodnoceno skóre pacientů s ulcerózní kolitidou hlášené příznaky a symptomy (UC-PRO/SS)
Časové okno: V týdnu 30
|
UC-PRO se uvádí ve třech doménách; dvě domény jsou klíčovými koncovými body a jsou hlášeny jako příznaky a symptomy UC-PRO (UC-PRO/SS).
Skóre domény střeva se pohybuje od 0 do 27, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší stav onemocnění.
|
V týdnu 30
|
|
Změna od výchozího stavu u břišních příznaků a příznaků UC v 8. týdnu, hodnocená podle skóre pacientů s ulcerózní kolitidou hlášených výsledných známek a příznaků (UC-PRO/SS)
Časové okno: V týdnu 8
|
UC-PRO se uvádí ve třech doménách; dvě domény jsou klíčovými koncovými body a jsou hlášeny jako příznaky a symptomy UC-PRO (UC-PRO/SS).
Funkční (abdominální symptomy) skóre domény se pohybuje v rozmezí 0-12, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší stav onemocnění.
|
V týdnu 8
|
|
Změna od výchozího stavu u břišních příznaků a příznaků UC ve 30. týdnu, jak bylo hodnoceno skóre pacientů s ulcerózní kolitidou hlášené příznaky a symptomy (UC-PRO/SS)
Časové okno: V týdnu 30
|
UC-PRO se uvádí ve třech doménách; dvě domény jsou klíčovými koncovými body a jsou hlášeny jako příznaky a symptomy UC-PRO (UC-PRO/SS).
Funkční (abdominální symptomy) skóre domény se pohybuje v rozmezí 0-12, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší stav onemocnění.
|
V týdnu 30
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre pacientem hlášeného dotazníku zánětlivého onemocnění střev (IBDQ) v 8. týdnu
Časové okno: V týdnu 8
|
Skóre IBDQ je celkové skóre sečtené ze všech 32 otázek v dotazníku.
Rozsah celkového skóre je od 32 do 224, přičemž vyšší skóre představuje lepší kvalitu života.
|
V týdnu 8
|
|
Změna od výchozí hodnoty v pacientem hlášeném skóre dotazníku zánětlivého onemocnění střev (IBDQ) ve 30. týdnu
Časové okno: V týdnu 30
|
Skóre IBDQ je celkové skóre sečtené ze všech 32 otázek v dotazníku.
Rozsah celkového skóre je od 32 do 224, přičemž vyšší skóre představuje lepší kvalitu života.
|
V týdnu 30
|
|
Procento účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Až 30 týdnů
|
Až 30 týdnů
|
|
|
Procento účastníků s přítomností protilátek proti drogám (ADA) na začátku a po podání léku
Časové okno: Základní linie do 30
|
Základní linie do 30
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. října 2018
Primární dokončení (Aktuální)
15. prosince 2021
Dokončení studie (Aktuální)
15. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. června 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. června 2018
První zveřejněno (Aktuální)
15. června 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GA39925
- 2017-002350-36 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni jednotlivých pacientů prostřednictvím platformy žádostí (www.vivli.org). Další podrobnosti o kritériích společnosti Roche pro způsobilé studie jsou k dispozici zde (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Další podrobnosti o globální politice společnosti Roche pro sdílení informací o klinických studiích a o tom, jak požádat o přístup k souvisejícím dokumentům klinických studií, naleznete zde (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .