Un estudio para evaluar la eficacia, la seguridad y la farmacocinética de UTTR1147A en comparación con placebo y con vedolizumab en participantes con colitis ulcerosa (CU) de moderada a grave
23 de marzo de 2023 actualizado por: Genentech, Inc.
Estudio de fase II, aleatorizado, de grupos paralelos, doble ciego, con doble simulación, controlado con placebo, multicéntrico para evaluar la eficacia, la seguridad y la farmacocinética de UTTR1147A en comparación con placebo y con vedolizumab en pacientes con colitis ulcerosa de moderada a grave
Este estudio está diseñado para evaluar la eficacia, la seguridad y la farmacocinética de UTTR1147A en comparación con vedolizumab y con placebo en el tratamiento de participantes con CU de moderada a grave.
Este estudio constará de dos partes, la Parte A y la Parte B. La Parte A evaluará la inducción de la remisión clínica y la Parte B evaluará la duración de la remisión clínica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
195
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10318
- Gastroenterologische Spezialpraxis-Berlin-Karlshorst
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Dresden, Alemania, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
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Lubeck, Alemania, 23538
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
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Ludwigshafen, Alemania, 67067
- St. Marien Krankenhaus; Med. Klinik
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Ulm, Alemania, 89081
- Universitätsklinikum Ulm; Klinik für Innere Medizin II
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Plovdiv, Bulgaria, 4000
- MHAT Saint Karidad EAD
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Sliven, Bulgaria, 8800
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Hadji Dimitar OOD
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LAS Palmas
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Las Palmas de Gran Canaria, LAS Palmas, España, 35010
- Hospital de Gran Canaria Dr. Negrin; Servicio de Aparato Digestivo
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Madrid
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Torrejon de Ardoz, Madrid, España, 28850
- Hospital Universitario De Torrejon
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- Carolina Digestive Diseases
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah School of Medicine; Gastroenterology Division
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Irkutsk, Federación Rusa, 664033
- Irkutsk Research Centre Hospital of Siberian department of Russian Academy of Science
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Rostov-na-Donu, Federación Rusa, 344022
- Rostov State Medical University; Cardiorheumatology Department
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Samara, Federación Rusa, 443011
- Medical University Reaviz
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St. Petersburg, Federación Rusa, 191015
- North-West State Medical University n.a. I.I. Mechnikov
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Sankt Petersburg
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Sankt-peterburg, Sankt Petersburg, Federación Rusa, 195257
- Saint Martyr Elizabeth City Hospital
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Tbilisi, Georgia, 0112
- LLC Arensia Exploratory Medicine
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Palaio Faliro, Grecia, 175 62
- Iatriko Palaiou Falirou; Gastrointestinal Department
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Thessaloniki, Grecia, 54645
- EUROMEDICA General Clinic of Thessaloniki; Gastroenterology Department
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Budapest, Hungría, 1134
- Magyar Honvédség Egészségügyi Központ; Országos Haemophilia Központ
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Co Galway, Irlanda
- Portiuncula Hospital, Ballinasloe
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Jerusalem, Israel, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center; Bait Vagan
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Lazio
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Roma, Lazio, Italia, 00128
- Policlinico Universitario Campus Biomedico Di Roma
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Roma, Lazio, Italia, 00168
- Complesso Integrato Columbus
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Lombardia
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Monza, Lombardia, Italia, 20900
- ASST di Monza - Azienda Ospedaliera San Gerardo; U.O. Farmacia -Settore A - Corpo Posteriore
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Rozzano (MI), Lombardia, Italia, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
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Veneto
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Padova, Veneto, Italia, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova
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Chisinau, Moldavia, República de, MD-2025
- ICS ARENSIA Exploratory Medicine
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?ód?, Polonia, 90-153
- SPZOZ Uniwersytecki SK nr 1 im N. Barlickiego UM w Lodzi; Oddz. Klin. Gastroenter. Og. i Onk.
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Bydgoszcz, Polonia, 85-168
- Szpital Uniwersytecki Nr 2 im. Dr Jana Biziela w Bydgoszczy; Centrum Endoskopii Zabiegowej
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Cz?stochowa, Polonia, 42-202
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Czestochowie
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Gda?sk, Polonia, 80-382
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdansku
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Katowice, Polonia, 40-040
- Synexus - Katowice
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Katowice, Polonia, 40-660
- Economicus - NZOZ ALL-MEDICUS; Zaklad Gastroenterologii
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Kielce, Polonia, 25-355
- ETG Kielce
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Lublin, Polonia, 20-582
- Gastromed SPK Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
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Piotrków Trybunalski, Polonia, 97-300
- KLIMED Marek Klimkiewicz
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Pozna?, Polonia, 60-702
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Poznaniu
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Pozna?, Polonia, 61-731
- Clinical Research Center Sp. z o.o. MEDIC-R Spó?ka Komandytowa
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Sopot, Polonia, 81-756
- Endoskopia Sp. z o.o.
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Toru?, Polonia, 87-100
- Gastromed Kopon Zmudzinski i
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Warszawa, Polonia, 00-635
- Centrum Zdrowia MDM
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Warszawa, Polonia, 00-728
- Jaroslaw Kierkus Prywatna Prakyka Lekarska
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Wroc?aw, Polonia, 50-220
- Przychodnia EuroMediCare
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Wroc?aw, Polonia, 50-381
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial we Wroclawiu
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Wroc?aw, Polonia, 50-449
- Melita Medical
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London, Reino Unido, SW9 8RR
- Kings College Hospital
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Belgrade, Serbia, 11000
- Clinical Hospital Center Zvezdara
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Belgrade, Serbia, 11000
- KBC Dr Dragisa Misovic Dedinje
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Belgrade, Serbia, 11080
- University Hospital Medical Center Bezanijska Kosa
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Kragujevac, Serbia, 34000
- Clinical Center Kragujevac; Clinic Of Psychiatry
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Vrsac, Serbia, 26300
- General Hospital Vršac
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Zemun, Serbia, 11080
- Clinical Hospital Centre Zemun
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Zrenjanin, Serbia, 23000
- General Hospital Djordje Joanovic - Zrenjanin
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Uzhgorod, Ucrania, 88000
- Transcarpathian Regional Clinical Hospital n.a. A. Novak; Rheumatology Department
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Zaporizhzhia, Ucrania, 69035
- Medical Center of Diaservice LLC; Division of clinical trials conduct, Department #3
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Chernihiv Governorate
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Chernivtsi, Chernihiv Governorate, Ucrania, 58001
- Regional Municipal Institution Chernivtsi Regional Clinical Hospital; Gastroenterology department
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Crimean Regional Governmenta
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Zhytomir, Crimean Regional Governmenta, Ucrania, 10008
- Medical Centre of PE First Private Clinic
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KIEV Governorate
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Dnipro, KIEV Governorate, Ucrania, 49005
- ME Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital n.a. I.I Mechnykov Dnipropetrovsk Regional Council
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Kropyvnytskyi, KIEV Governorate, Ucrania, 25005
- Treatment and Diagnostic Center of LLC MRT Elit
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Kyiv, KIEV Governorate, Ucrania, 2091
- Med Center of International Institute of Clinical Trials LLC; Medical Center "OK!Clinic+"
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Kyiv, KIEV Governorate, Ucrania, 01001
- Medical Center of LLC Medical Clinic Blagomed
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Kyiv, KIEV Governorate, Ucrania, 02000
- Medical Center of LLC Medical Center Dopomoga Plus
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Kyiv, KIEV Governorate, Ucrania, 02002
- Medical Center of Edelweiss Medics LLC
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Kyiv, KIEV Governorate, Ucrania, 03037
- Synexus Affiliate - MC of LLC Medbud-Clinic
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Kyiv, KIEV Governorate, Ucrania, 01135
- Medical Center of Limited Liability Company ?Harmoniya krasy?
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Zaporizhzhia, KIEV Governorate, Ucrania, 69076
- Medical Center of LLC Diaservis
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Katerynoslav Governorate
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Ternopil, Katerynoslav Governorate, Ucrania, 46002
- Ternopil University Hospital; Regional Center of Gastroenterology with Hepatology
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Kharkiv Governorate
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Vinnytsia, Kharkiv Governorate, Ucrania, 21029
- City Clinical Hospital #1; Department of Gastroenterology
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Zaporizhzhia, Kharkiv Governorate, Ucrania, 69600
- Municipal Institution Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital of Zaporizhzhia Regional Council
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Podolia Governorate
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Vinnytsia, Podolia Governorate, Ucrania, 21029
- Clinic of SRI of Invalid Rehab. (ESTC) of VNMU n.a. M.I.Pyrohov
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Polissya Okruha
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Dnipr, Polissya Okruha, Ucrania, 49600
- Medical Center of LLC Medical Center Family Medicine Clinic; Endoscopy & Gastroenterology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de CU
- Confirmación de CU activa de moderada a grave, definida por el puntaje de la Clínica Mayo
- Respuesta inadecuada, pérdida de respuesta o intolerancia al tratamiento inmunosupresor previo (es decir, azatioprina, 6-mercaptopurina, metotrexato o inhibidores del factor de necrosis tumoral [TNF] [máximo de 2 inhibidores TNF previos]) y/o tratamiento con corticosteroides
- Uso de métodos anticonceptivos altamente efectivos según lo definido por el protocolo
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de psoriasis o artritis psoriásica; cualquier otro trastorno inflamatorio de la piel que requiera corticosteroides orales, inmunosupresores o terapia biológica en el año anterior; o colangitis esclerosante primaria
- Antecedentes de cáncer según lo definido por el protocolo.
- Comorbilidad significativa no controlada, como trastornos cardíacos, pulmonares, renales, hepáticos, endocrinos o gastrointestinales (excluyendo CU)
- Resección colónica extensa previa, colectomía subtotal o total, o proctocolectomía, o cirugía planificada para CU
- Diagnóstico de colitis indeterminada o colitis granulomatosa (de Crohn) o megacolon tóxico dentro de los 12 meses anteriores a la selección
- Sospecha de colitis isquémica, colitis por radiación o colitis microscópica
- Fístula actual o antecedentes de fístula, absceso pericolónico y estenosis (estenosis) del colon
- Antecedentes o evidencia actual de displasia de la mucosa del colon no resecable o antecedentes de displasia de la mucosa del colon de alto grado
- Tratamiento previo con UTTR1147A
- Tratamiento previo con vedolizumab, etrolizumab, natalizumab, efalizumab o cualquier otro agente antiintegrina
- Tratamiento previo con rituximab
- Uso de terapias prohibidas, según lo define el protocolo, antes de la aleatorización
- Inmunodeficiencia congénita o adquirida
- Evidencia o tratamiento de infecciones o antecedentes de infecciones, según lo definido por el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo 1a: UTTR1147A Nivel de dosis 1 (Parte A) + UTTR1147A (Parte B)
Parte A: UTTR1147A nivel de dosis 1 y Vedolizumab Placebo. Parte B: dosis de mantenimiento de UTTR1147A y Vedolizumab Placebo. |
UTTR1147A se administrará por vía intravenosa (IV) en los niveles de dosis 1, 2 o 3 en la Parte A, y en el nivel de dosis de mantenimiento en la Parte B, según las descripciones de los respectivos brazos.
Otros nombres:
El placebo correspondiente a vedolizumab (Vedolizumab Placebo) se administrará por vía intravenosa.
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Experimental: Brazo 1b: UTTR1147A Nivel de dosis 1 (Parte A) + Placebo (Parte B)
Parte A: UTTR1147A nivel de dosis 1 y Vedolizumab Placebo. Parte B: UTTR1147A Placebo y Vedolizumab Placebo. |
UTTR1147A se administrará por vía intravenosa (IV) en los niveles de dosis 1, 2 o 3 en la Parte A, y en el nivel de dosis de mantenimiento en la Parte B, según las descripciones de los respectivos brazos.
Otros nombres:
El placebo correspondiente a vedolizumab (Vedolizumab Placebo) se administrará por vía intravenosa.
El placebo correspondiente a UTTR1147A (placebo de UTTR1147A) se administrará por vía intravenosa.
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Experimental: Brazo 2a: UTTR1147A Nivel de dosis 2 (Parte A) + UTTR1147A (Parte B)
Parte A: UTTR1147A nivel de dosis 2 y Vedolizumab Placebo. Parte B: dosis de mantenimiento de UTTR1147A y Vedolizumab Placebo. |
UTTR1147A se administrará por vía intravenosa (IV) en los niveles de dosis 1, 2 o 3 en la Parte A, y en el nivel de dosis de mantenimiento en la Parte B, según las descripciones de los respectivos brazos.
Otros nombres:
El placebo correspondiente a vedolizumab (Vedolizumab Placebo) se administrará por vía intravenosa.
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Experimental: Brazo 2b: UTTR1147A Nivel de dosis 2 (Parte A) + Placebo (Parte B)
Parte A: UTTR1147A nivel de dosis 2 y Vedolizumab Placebo. Parte B: UTTR1147A Placebo y Vedolizumab Placebo. |
UTTR1147A se administrará por vía intravenosa (IV) en los niveles de dosis 1, 2 o 3 en la Parte A, y en el nivel de dosis de mantenimiento en la Parte B, según las descripciones de los respectivos brazos.
Otros nombres:
El placebo correspondiente a vedolizumab (Vedolizumab Placebo) se administrará por vía intravenosa.
El placebo correspondiente a UTTR1147A (placebo de UTTR1147A) se administrará por vía intravenosa.
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Experimental: Brazo 3a: UTTR1147A Nivel de dosis 3 (Parte A) + UTTR1147A (Parte B)
Parte A: UTTR1147A nivel de dosis 3 y Vedolizumab Placebo. Parte B: dosis de mantenimiento de UTTR1147A y Vedolizumab Placebo. |
UTTR1147A se administrará por vía intravenosa (IV) en los niveles de dosis 1, 2 o 3 en la Parte A, y en el nivel de dosis de mantenimiento en la Parte B, según las descripciones de los respectivos brazos.
Otros nombres:
El placebo correspondiente a vedolizumab (Vedolizumab Placebo) se administrará por vía intravenosa.
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Experimental: Brazo 3b: UTTR1147A Nivel de dosis 3 (Parte A) + Placebo (Parte B)
Parte A: UTTR1147A nivel de dosis 3 y Vedolizumab Placebo. Parte B: UTTR1147A Placebo y Vedolizumab Placebo. |
UTTR1147A se administrará por vía intravenosa (IV) en los niveles de dosis 1, 2 o 3 en la Parte A, y en el nivel de dosis de mantenimiento en la Parte B, según las descripciones de los respectivos brazos.
Otros nombres:
El placebo correspondiente a vedolizumab (Vedolizumab Placebo) se administrará por vía intravenosa.
El placebo correspondiente a UTTR1147A (placebo de UTTR1147A) se administrará por vía intravenosa.
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Comparador activo: Brazo 4: Vedolizumab
Partes A y B: Vedolizumab y UTTR1147A Placebo.
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El placebo correspondiente a UTTR1147A (placebo de UTTR1147A) se administrará por vía intravenosa.
Vedolizumab se administrará por vía intravenosa, como se especifica en la información de prescripción.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Brazo 5: Placebo
Partes A y B: UTTR1147A Placebo y Vedolizumab Placebo.
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El placebo correspondiente a vedolizumab (Vedolizumab Placebo) se administrará por vía intravenosa.
El placebo correspondiente a UTTR1147A (placebo de UTTR1147A) se administrará por vía intravenosa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con remisión clínica en la semana 8
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La remisión clínica se define como una puntuación de Mayo Clinic modificada (mMCS) <= 2 con una subpuntuación de sangrado rectal de Mayo = 0, una subpuntuación de frecuencia de heces de Mayo <= 1 y una puntuación endoscópica de lectura central <= 1. Los pacientes se clasificaron como no remitentes si las evaluaciones de la semana 8 faltaban o el paciente recibió terapia de rescate permitida/prohibida antes de la evaluación.
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con remisión sostenida
Periodo de tiempo: En las semanas 8 y 30
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La remisión sostenida se define como la remisión clínica tanto en la semana 8 como en la semana 30, donde la remisión clínica se define como la puntuación de Mayo Clinic modificada (mMCS) <= 2 con la subpuntuación de sangrado rectal de Mayo = 0, la subpuntuación de frecuencia de heces de Mayo <= 1 y lectura endoscópica central puntuación <= 1. Los pacientes se clasificaron como no remitentes en la semana 8 o en la semana 30 si faltaban evaluaciones o si el paciente recibió terapia de rescate permitida/prohibida antes de la evaluación |
En las semanas 8 y 30
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Concentración sérica máxima (Cmax) de UTTR1147A
Periodo de tiempo: Días 1 - 29, Visita: Día 57
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Días 1 - 29, Visita: Día 57
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Concentración sérica mínima (Cmin) de UTTR1147A
Periodo de tiempo: Días 1 - 29, Visita: Día 57
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Días 1 - 29, Visita: Día 57
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Porcentaje de participantes con respuesta clínica en la semana 8
Periodo de tiempo: En la semana 8
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La respuesta clínica se define como el logro de la remisión clínica o el cumplimiento de los dos criterios siguientes: una disminución >= 3 puntos desde el valor inicial en la puntuación de la Clínica Mayo modificada (mMCS); Una disminución de >= 1 punto desde el inicio en la puntuación secundaria de sangrado rectal o una puntuación secundaria de sangrado rectal de 0 o 1. Los pacientes se clasificaron como no respondedores si faltaban evaluaciones o si el paciente recibió terapia de rescate permitida/prohibida antes de la evaluación. NOTA: No se ha ingresado una descripción de medida de resultado. |
En la semana 8
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Porcentaje de participantes con respuesta clínica en la semana 30
Periodo de tiempo: En la semana 30
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La respuesta clínica se define como el logro de la remisión clínica o el cumplimiento de los dos criterios siguientes: una disminución >= 3 puntos desde el valor inicial en la puntuación de la Clínica Mayo modificada (mMCS); Una disminución de >= 1 punto desde el inicio en la puntuación secundaria de sangrado rectal o una puntuación secundaria de sangrado rectal de 0 o 1. Los pacientes se clasificaron como no respondedores si faltaban evaluaciones o si el paciente recibió terapia de rescate permitida/prohibida antes de la evaluación. |
En la semana 30
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Porcentaje de participantes con curación endoscópica en la semana 8
Periodo de tiempo: En la semana 8
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La cicatrización endoscópica se define como una subpuntuación endoscópica de Mayo <= 1. Los pacientes se clasificaron como no respondedores si faltaban evaluaciones o si el paciente recibió terapia de rescate permitida/prohibida antes de la evaluación.
|
En la semana 8
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|
Porcentaje de participantes con curación endoscópica en la semana 30
Periodo de tiempo: En la semana 30
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La cicatrización endoscópica se define como una subpuntuación endoscópica de Mayo <= 1. Los pacientes se clasificaron como no respondedores si faltaban evaluaciones o si el paciente recibió terapia de rescate permitida/prohibida antes de la evaluación.
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En la semana 30
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|
Porcentaje de participantes con remisión endoscópica en la semana 8
Periodo de tiempo: En la semana 8
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La remisión endoscópica se define como una subpuntuación endoscópica de Mayo de 0. Los pacientes se clasificaron como no respondedores si faltaban evaluaciones o si el paciente recibió terapia de rescate permitida/prohibida antes de la evaluación.
|
En la semana 8
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Porcentaje de participantes con remisión endoscópica en la semana 30
Periodo de tiempo: En la semana 30
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La remisión endoscópica se define como una subpuntuación endoscópica de Mayo de 0. Los pacientes se clasificaron como no respondedores si faltaban evaluaciones o si el paciente recibió terapia de rescate permitida/prohibida antes de la evaluación.
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En la semana 30
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Cambio desde el inicio en los signos y síntomas de evacuación intestinal de la UC en la semana 8, según lo evaluado por la puntuación de los signos y síntomas de resultado informados por el paciente de la colitis ulcerosa (UC-PRO/SS)
Periodo de tiempo: En la semana 8
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La UC-PRO está siendo reportada en tres dominios; dos dominios son puntos finales clave y se informan como Signos y síntomas de UC-PRO (UC-PRO/SS).
La puntuación del dominio intestinal varía de 0 a 27, y una puntuación más alta indica un peor estado de la enfermedad.
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En la semana 8
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|
Cambio desde el inicio en los signos y síntomas de evacuación intestinal de la UC en la semana 30, según lo evaluado por la puntuación de los signos y síntomas de resultado informados por el paciente de la colitis ulcerosa (UC-PRO/SS)
Periodo de tiempo: En la semana 30
|
La UC-PRO está siendo reportada en tres dominios; dos dominios son puntos finales clave y se informan como Signos y síntomas de UC-PRO (UC-PRO/SS).
La puntuación del dominio intestinal varía de 0 a 27, y una puntuación más alta indica un peor estado de la enfermedad.
|
En la semana 30
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Cambio desde el inicio en los signos y síntomas abdominales de CU en la semana 8, según lo evaluado por la puntuación de los signos y síntomas de resultado informados por el paciente de colitis ulcerosa (UC-PRO/SS)
Periodo de tiempo: En la semana 8
|
La UC-PRO está siendo reportada en tres dominios; dos dominios son puntos finales clave y se informan como Signos y síntomas de UC-PRO (UC-PRO/SS).
La puntuación del dominio funcional (síntomas abdominales) varía de 0 a 12, y una puntuación más alta indica un peor estado de la enfermedad.
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En la semana 8
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Cambio desde el inicio en los signos y síntomas abdominales de CU en la semana 30, según lo evaluado por la puntuación de signos y síntomas de resultados informados por el paciente de colitis ulcerosa (UC-PRO/SS)
Periodo de tiempo: En la semana 30
|
La UC-PRO está siendo reportada en tres dominios; dos dominios son puntos finales clave y se informan como Signos y síntomas de UC-PRO (UC-PRO/SS).
La puntuación del dominio funcional (síntomas abdominales) varía de 0 a 12, y una puntuación más alta indica un peor estado de la enfermedad.
|
En la semana 30
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Cambio desde el inicio en la puntuación del Cuestionario de enfermedad inflamatoria intestinal (IBDQ) informada por el paciente en la semana 8
Periodo de tiempo: En la semana 8
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El puntaje IBDQ es un puntaje total resumido de las 32 preguntas del cuestionario.
El rango de puntuación total es de 32 a 224 y las puntuaciones más altas representan una mejor calidad de vida.
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En la semana 8
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Cambio desde el inicio en la puntuación del Cuestionario de enfermedad inflamatoria intestinal (IBDQ) informada por el paciente en la semana 30
Periodo de tiempo: En la semana 30
|
El puntaje IBDQ es un puntaje total resumido de las 32 preguntas del cuestionario.
El rango de puntuación total es de 32 a 224 y las puntuaciones más altas representan una mejor calidad de vida.
|
En la semana 30
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Porcentaje de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 30 semanas
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Hasta 30 semanas
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Porcentaje de participantes con presencia de anticuerpos antidrogas (ADA) al inicio y después de la administración de drogas
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 30
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Línea de base hasta 30
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de octubre de 2018
Finalización primaria (Actual)
15 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
15 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de junio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
15 de junio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GA39925
- 2017-002350-36 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos de pacientes individuales a través de la plataforma de solicitud (www.vivli.org). Más detalles sobre los criterios de Roche para estudios elegibles están disponibles aquí (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Para obtener más detalles sobre la Política global de Roche sobre el intercambio de información de estudios clínicos y cómo solicitar acceso a documentos de estudios clínicos relacionados, consulte aquí (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .