Badanie mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki UTTR1147A w porównaniu z placebo i wedolizumabem u uczestników z umiarkowanym do ciężkiego wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (UC)
23 marca 2023 zaktualizowane przez: Genentech, Inc.
Wieloośrodkowe badanie fazy II z randomizacją, prowadzone w grupach równoległych, podwójnie zaślepione, podwójnie pozorowane, kontrolowane placebo, mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki UTTR1147A w porównaniu z placebo i w porównaniu z wedolizumabem u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego
Badanie to ma na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki UTTR1147A w porównaniu z wedolizumabem i placebo w leczeniu uczestników z umiarkowanym do ciężkiego UC.
Badanie to będzie składało się z dwóch części, części A i części B. Część A będzie testować indukcję remisji klinicznej, a część B będzie testować trwałość remisji klinicznej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
195
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Plovdiv, Bułgaria, 4000
- MHAT Saint Karidad EAD
-
Sliven, Bułgaria, 8800
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Hadji Dimitar OOD
-
-
-
-
-
Irkutsk, Federacja Rosyjska, 664033
- Irkutsk Research Centre Hospital of Siberian department of Russian Academy of Science
-
Rostov-na-Donu, Federacja Rosyjska, 344022
- Rostov State Medical University; Cardiorheumatology Department
-
Samara, Federacja Rosyjska, 443011
- Medical University Reaviz
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 191015
- North-West State Medical University n.a. I.I. Mechnikov
-
-
Sankt Petersburg
-
Sankt-peterburg, Sankt Petersburg, Federacja Rosyjska, 195257
- Saint Martyr Elizabeth City Hospital
-
-
-
-
-
Palaio Faliro, Grecja, 175 62
- Iatriko Palaiou Falirou; Gastrointestinal Department
-
Thessaloniki, Grecja, 54645
- EUROMEDICA General Clinic of Thessaloniki; Gastroenterology Department
-
-
-
-
-
Tbilisi, Gruzja, 0112
- LLC Arensia Exploratory Medicine
-
-
-
-
LAS Palmas
-
Las Palmas de Gran Canaria, LAS Palmas, Hiszpania, 35010
- Hospital de Gran Canaria Dr. Negrin; Servicio de Aparato Digestivo
-
-
Madrid
-
Torrejon de Ardoz, Madrid, Hiszpania, 28850
- Hospital Universitario De Torrejon
-
-
-
-
-
Co Galway, Irlandia
- Portiuncula Hospital, Ballinasloe
-
-
-
-
-
Jerusalem, Izrael, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center; Bait Vagan
-
-
-
-
-
Chisinau, Mołdawia, Republika, MD-2025
- ICS ARENSIA Exploratory Medicine
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10318
- Gastroenterologische Spezialpraxis-Berlin-Karlshorst
-
Dresden, Niemcy, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
-
Lubeck, Niemcy, 23538
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
-
Ludwigshafen, Niemcy, 67067
- St. Marien Krankenhaus; Med. Klinik
-
Ulm, Niemcy, 89081
- Universitätsklinikum Ulm; Klinik für Innere Medizin II
-
-
-
-
-
?ód?, Polska, 90-153
- SPZOZ Uniwersytecki SK nr 1 im N. Barlickiego UM w Lodzi; Oddz. Klin. Gastroenter. Og. i Onk.
-
Bydgoszcz, Polska, 85-168
- Szpital Uniwersytecki Nr 2 im. Dr Jana Biziela w Bydgoszczy; Centrum Endoskopii Zabiegowej
-
Cz?stochowa, Polska, 42-202
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Czestochowie
-
Gda?sk, Polska, 80-382
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdansku
-
Katowice, Polska, 40-040
- Synexus - Katowice
-
Katowice, Polska, 40-660
- Economicus - NZOZ ALL-MEDICUS; Zaklad Gastroenterologii
-
Kielce, Polska, 25-355
- ETG Kielce
-
Lublin, Polska, 20-582
- Gastromed SPK Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
-
Piotrków Trybunalski, Polska, 97-300
- KLIMED Marek Klimkiewicz
-
Pozna?, Polska, 60-702
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Poznaniu
-
Pozna?, Polska, 61-731
- Clinical Research Center Sp. z o.o. MEDIC-R Spó?ka Komandytowa
-
Sopot, Polska, 81-756
- Endoskopia Sp. z o.o.
-
Toru?, Polska, 87-100
- Gastromed Kopon Zmudzinski i
-
Warszawa, Polska, 00-635
- Centrum Zdrowia MDM
-
Warszawa, Polska, 00-728
- Jaroslaw Kierkus Prywatna Prakyka Lekarska
-
Wroc?aw, Polska, 50-220
- Przychodnia EuroMediCare
-
Wroc?aw, Polska, 50-381
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial we Wroclawiu
-
Wroc?aw, Polska, 50-449
- Melita Medical
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Clinical Hospital Center Zvezdara
-
Belgrade, Serbia, 11000
- KBC Dr Dragisa Misovic Dedinje
-
Belgrade, Serbia, 11080
- University Hospital Medical Center Bezanijska Kosa
-
Kragujevac, Serbia, 34000
- Clinical Center Kragujevac; Clinic Of Psychiatry
-
Vrsac, Serbia, 26300
- General Hospital Vršac
-
Zemun, Serbia, 11080
- Clinical Hospital Centre Zemun
-
Zrenjanin, Serbia, 23000
- General Hospital Djordje Joanovic - Zrenjanin
-
-
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
- Carolina Digestive Diseases
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
- University of Utah School of Medicine; Gastroenterology Division
-
-
-
-
-
Uzhgorod, Ukraina, 88000
- Transcarpathian Regional Clinical Hospital n.a. A. Novak; Rheumatology Department
-
Zaporizhzhia, Ukraina, 69035
- Medical Center of Diaservice LLC; Division of clinical trials conduct, Department #3
-
-
Chernihiv Governorate
-
Chernivtsi, Chernihiv Governorate, Ukraina, 58001
- Regional Municipal Institution Chernivtsi Regional Clinical Hospital; Gastroenterology department
-
-
Crimean Regional Governmenta
-
Zhytomir, Crimean Regional Governmenta, Ukraina, 10008
- Medical Centre of PE First Private Clinic
-
-
KIEV Governorate
-
Dnipro, KIEV Governorate, Ukraina, 49005
- ME Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital n.a. I.I Mechnykov Dnipropetrovsk Regional Council
-
Kropyvnytskyi, KIEV Governorate, Ukraina, 25005
- Treatment and Diagnostic Center of LLC MRT Elit
-
Kyiv, KIEV Governorate, Ukraina, 2091
- Med Center of International Institute of Clinical Trials LLC; Medical Center "OK!Clinic+"
-
Kyiv, KIEV Governorate, Ukraina, 01001
- Medical Center of LLC Medical Clinic Blagomed
-
Kyiv, KIEV Governorate, Ukraina, 02000
- Medical Center of LLC Medical Center Dopomoga Plus
-
Kyiv, KIEV Governorate, Ukraina, 02002
- Medical Center of Edelweiss Medics LLC
-
Kyiv, KIEV Governorate, Ukraina, 03037
- Synexus Affiliate - MC of LLC Medbud-Clinic
-
Kyiv, KIEV Governorate, Ukraina, 01135
- Medical Center of Limited Liability Company ?Harmoniya krasy?
-
Zaporizhzhia, KIEV Governorate, Ukraina, 69076
- Medical Center of LLC Diaservis
-
-
Katerynoslav Governorate
-
Ternopil, Katerynoslav Governorate, Ukraina, 46002
- Ternopil University Hospital; Regional Center of Gastroenterology with Hepatology
-
-
Kharkiv Governorate
-
Vinnytsia, Kharkiv Governorate, Ukraina, 21029
- City Clinical Hospital #1; Department of Gastroenterology
-
Zaporizhzhia, Kharkiv Governorate, Ukraina, 69600
- Municipal Institution Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital of Zaporizhzhia Regional Council
-
-
Podolia Governorate
-
Vinnytsia, Podolia Governorate, Ukraina, 21029
- Clinic of SRI of Invalid Rehab. (ESTC) of VNMU n.a. M.I.Pyrohov
-
-
Polissya Okruha
-
Dnipr, Polissya Okruha, Ukraina, 49600
- Medical Center of LLC Medical Center Family Medicine Clinic; Endoscopy & Gastroenterology
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1134
- Magyar Honvédség Egészségügyi Központ; Országos Haemophilia Központ
-
-
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Włochy, 00128
- Policlinico Universitario Campus Biomedico Di Roma
-
Roma, Lazio, Włochy, 00168
- Complesso Integrato Columbus
-
-
Lombardia
-
Monza, Lombardia, Włochy, 20900
- ASST di Monza - Azienda Ospedaliera San Gerardo; U.O. Farmacia -Settore A - Corpo Posteriore
-
Rozzano (MI), Lombardia, Włochy, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Włochy, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW9 8RR
- Kings College Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnoza WZJG
- Potwierdzenie umiarkowanego do ciężkiego aktywnego UC, zdefiniowanego przez Mayo Clinic Score
- Niewystarczająca odpowiedź, utrata odpowiedzi lub nietolerancja na wcześniejsze leczenie immunosupresyjne (tj. azatiopryną, 6-merkaptopuryną, metotreksatem lub inhibitorami czynnika martwicy nowotworu [TNF] [maksymalnie 2 wcześniejsze inhibitory TNF]) i (lub) leczenie kortykosteroidami
- Stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji zgodnie z protokołem
Kryteria wyłączenia:
- Historia łuszczycy lub łuszczycowego zapalenia stawów; jakiekolwiek inne zapalne choroby skóry wymagające doustnych kortykosteroidów, leków immunosupresyjnych lub terapii biologicznej w ciągu ostatniego roku; lub pierwotne stwardniające zapalenie dróg żółciowych
- Historia raka zgodnie z protokołem
- Istotne niekontrolowane choroby współistniejące, takie jak zaburzenia serca, płuc, nerek, wątroby, endokrynologiczne lub żołądkowo-jelitowe (z wyłączeniem UC)
- Wcześniejsza rozległa resekcja okrężnicy, częściowa lub całkowita kolektomia lub proktokolektomia lub planowana operacja z powodu UC
- Rozpoznanie nieokreślonego zapalenia jelita grubego lub ziarniniakowego zapalenia jelita grubego (Crohna) lub toksycznego rozszerzenia okrężnicy w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Podejrzenie niedokrwiennego zapalenia okrężnicy, popromiennego zapalenia okrężnicy lub mikroskopowego zapalenia okrężnicy
- Obecna przetoka lub przetoka w przeszłości, ropień okołookrężniczy i zwężenie (zwężenie) okrężnicy
- Historia lub aktualne dowody na nieoperacyjną dysplazję błony śluzowej okrężnicy lub historię dysplazji błony śluzowej okrężnicy wysokiego stopnia
- Wcześniejsze leczenie UTTR1147A
- Wcześniejsze leczenie wedolizumabem, etrolizumabem, natalizumabem, efalizumabem lub jakimkolwiek innym lekiem antyintegrynowym
- Wcześniejsze leczenie rytuksymabem
- Stosowanie zabronionych terapii, zgodnie z protokołem, przed randomizacją
- Wrodzony lub nabyty niedobór odporności
- Dowody lub leczenie infekcji lub historii infekcji, zgodnie z protokołem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię 1a: UTTR1147A poziom dawki 1 (część A) + UTTR1147A (część B)
Część A: poziom dawki UTTR1147A 1 i wedolizumab placebo. Część B: dawka podtrzymująca UTTR1147A i wedolizumab placebo. |
UTTR1147A będzie podawany dożylnie (IV) w dawkach na poziomie 1, 2 lub 3 w części A oraz na poziomie dawki podtrzymującej w części B, zgodnie z opisami odpowiednich ramion.
Inne nazwy:
Dopasowane placebo do wedolizumabu (Vedolizumab Placebo) zostanie podane IV.
|
|
Eksperymentalny: Ramię 1b: UTTR1147A Poziom dawki 1 (część A) + placebo (część B)
Część A: poziom dawki UTTR1147A 1 i wedolizumab placebo. Część B: UTTR1147A Placebo i wedolizumab Placebo. |
UTTR1147A będzie podawany dożylnie (IV) w dawkach na poziomie 1, 2 lub 3 w części A oraz na poziomie dawki podtrzymującej w części B, zgodnie z opisami odpowiednich ramion.
Inne nazwy:
Dopasowane placebo do wedolizumabu (Vedolizumab Placebo) zostanie podane IV.
Dopasowane placebo do UTTR1147A (UTTR1147A Placebo) zostanie podane IV.
|
|
Eksperymentalny: Ramię 2a: UTTR1147A poziom dawki 2 (część A) + UTTR1147A (część B)
Część A: poziom dawki UTTR1147A 2 i wedolizumab placebo. Część B: dawka podtrzymująca UTTR1147A i wedolizumab placebo. |
UTTR1147A będzie podawany dożylnie (IV) w dawkach na poziomie 1, 2 lub 3 w części A oraz na poziomie dawki podtrzymującej w części B, zgodnie z opisami odpowiednich ramion.
Inne nazwy:
Dopasowane placebo do wedolizumabu (Vedolizumab Placebo) zostanie podane IV.
|
|
Eksperymentalny: Ramię 2b: UTTR1147A Poziom dawki 2 (część A) + placebo (część B)
Część A: poziom dawki UTTR1147A 2 i wedolizumab placebo. Część B: UTTR1147A Placebo i wedolizumab Placebo. |
UTTR1147A będzie podawany dożylnie (IV) w dawkach na poziomie 1, 2 lub 3 w części A oraz na poziomie dawki podtrzymującej w części B, zgodnie z opisami odpowiednich ramion.
Inne nazwy:
Dopasowane placebo do wedolizumabu (Vedolizumab Placebo) zostanie podane IV.
Dopasowane placebo do UTTR1147A (UTTR1147A Placebo) zostanie podane IV.
|
|
Eksperymentalny: Ramię 3a: UTTR1147A poziom dawki 3 (część A) + UTTR1147A (część B)
Część A: poziom dawki UTTR1147A 3 i wedolizumab placebo. Część B: dawka podtrzymująca UTTR1147A i wedolizumab placebo. |
UTTR1147A będzie podawany dożylnie (IV) w dawkach na poziomie 1, 2 lub 3 w części A oraz na poziomie dawki podtrzymującej w części B, zgodnie z opisami odpowiednich ramion.
Inne nazwy:
Dopasowane placebo do wedolizumabu (Vedolizumab Placebo) zostanie podane IV.
|
|
Eksperymentalny: Ramię 3b: UTTR1147A poziom dawki 3 (część A) + placebo (część B)
Część A: poziom dawki UTTR1147A 3 i wedolizumab placebo. Część B: UTTR1147A Placebo i wedolizumab Placebo. |
UTTR1147A będzie podawany dożylnie (IV) w dawkach na poziomie 1, 2 lub 3 w części A oraz na poziomie dawki podtrzymującej w części B, zgodnie z opisami odpowiednich ramion.
Inne nazwy:
Dopasowane placebo do wedolizumabu (Vedolizumab Placebo) zostanie podane IV.
Dopasowane placebo do UTTR1147A (UTTR1147A Placebo) zostanie podane IV.
|
|
Aktywny komparator: Ramię 4: wedolizumab
Części A i B: Wedolizumab i UTTR1147A Placebo.
|
Dopasowane placebo do UTTR1147A (UTTR1147A Placebo) zostanie podane IV.
Wedolizumab będzie podawany dożylnie, zgodnie z zaleceniami lekarza.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Ramię 5: Placebo
Części A i B: UTTR1147A Placebo i Wedolizumab Placebo.
|
Dopasowane placebo do wedolizumabu (Vedolizumab Placebo) zostanie podane IV.
Dopasowane placebo do UTTR1147A (UTTR1147A Placebo) zostanie podane IV.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z remisją kliniczną w 8. tygodniu
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Remisję kliniczną definiuje się jako zmodyfikowaną punktację Mayo Clinic (mMCS) <= 2 z punktacją krwawienia z odbytu Mayo = 0, punktacją częstości stolca Mayo <= 1 i oceną endoskopową odczytu centralnego <= 1. Pacjenci zostali sklasyfikowani jako nieremitujący, jeśli oceny w 8. tygodniu których brakowało lub pacjent otrzymał dozwoloną/zabronioną terapię ratunkową przed oceną.
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z trwałą remisją
Ramy czasowe: W 8. i 30. tygodniu
|
Trwałą remisję definiuje się jako remisję kliniczną zarówno w 8., jak i 30. tygodniu, przy czym remisja kliniczna jest zdefiniowana jako zmodyfikowana ocena kliniczna Mayo (mMCS) <= 2 z podskalacją krwawienia z odbytu Mayo = 0, podskalacją częstości stolca Mayo <=1 i endoskopowym odczytem centralnym wynik <= 1. Pacjenci zostali sklasyfikowani jako bez remisji w tygodniu 8 lub w tygodniu 30, jeśli brakowało oceny lub pacjent otrzymał dozwoloną/zabronioną terapię ratunkową przed oceną |
W 8. i 30. tygodniu
|
|
Maksymalne stężenie w surowicy (Cmax) UTTR1147A
Ramy czasowe: Dni 1 - 29, Wizyta: Dzień 57
|
Dni 1 - 29, Wizyta: Dzień 57
|
|
|
Minimalne stężenie w surowicy (Cmin) UTTR1147A
Ramy czasowe: Dni 1 - 29, Wizyta: Dzień 57
|
Dni 1 - 29, Wizyta: Dzień 57
|
|
|
Odsetek uczestników z odpowiedzią kliniczną w 8. tygodniu
Ramy czasowe: W 8. tygodniu
|
Odpowiedź kliniczną definiuje się jako osiągnięcie remisji klinicznej lub spełnienie obu następujących kryteriów: Spadek >= 3 punkty w stosunku do wartości wyjściowej w zmodyfikowanej skali Mayo Clinic Score (mMCS); >= 1-punktowy spadek w stosunku do wartości wyjściowych w podskali krwawienia z odbytu lub podskali krwawienia z odbytu wynoszącej 0 lub 1. Pacjenci zostali sklasyfikowani jako niereagujący, jeśli brakowało oceny lub pacjent otrzymał dozwoloną/zabronioną terapię ratunkową przed oceną. UWAGA: Nie wprowadzono opisu miary wyniku. |
W 8. tygodniu
|
|
Odsetek uczestników z odpowiedzią kliniczną w 30. tygodniu
Ramy czasowe: W 30. tygodniu
|
Odpowiedź kliniczną definiuje się jako osiągnięcie remisji klinicznej lub spełnienie obu następujących kryteriów: Spadek >= 3 punkty w stosunku do wartości wyjściowej w zmodyfikowanej skali Mayo Clinic Score (mMCS); >= 1-punktowy spadek w stosunku do wartości wyjściowych w podskali krwawienia z odbytu lub podskali krwawienia z odbytu wynoszącej 0 lub 1. Pacjenci zostali sklasyfikowani jako niereagujący, jeśli brakowało oceny lub pacjent otrzymał dozwoloną/zabronioną terapię ratunkową przed oceną. |
W 30. tygodniu
|
|
Odsetek uczestników z wygojeniem endoskopowym w 8. tygodniu
Ramy czasowe: W 8. tygodniu
|
Gojenie endoskopowe definiuje się jako wynik cząstkowy endoskopii Mayo <= 1. Pacjentów klasyfikowano jako nieodpowiadających, jeśli brakowało oceny lub pacjent otrzymał dozwoloną/zabronioną terapię ratunkową przed oceną.
|
W 8. tygodniu
|
|
Odsetek uczestników z wygojeniem endoskopowym w 30. tygodniu
Ramy czasowe: W 30. tygodniu
|
Gojenie endoskopowe definiuje się jako wynik cząstkowy endoskopii Mayo <= 1. Pacjentów klasyfikowano jako nieodpowiadających, jeśli brakowało oceny lub pacjent otrzymał dozwoloną/zabronioną terapię ratunkową przed oceną.
|
W 30. tygodniu
|
|
Odsetek uczestników z remisją endoskopową w 8. tygodniu
Ramy czasowe: W 8. tygodniu
|
Remisję endoskopową definiuje się jako wynik cząstkowy endoskopii Mayo równy 0. Pacjentów klasyfikowano jako niereagujących, jeśli brakowało oceny lub pacjent otrzymał dozwoloną/zabronioną terapię ratunkową przed oceną.
|
W 8. tygodniu
|
|
Odsetek uczestników z remisją endoskopową w 30. tygodniu
Ramy czasowe: W 30. tygodniu
|
Remisję endoskopową definiuje się jako wynik cząstkowy endoskopii Mayo równy 0. Pacjentów klasyfikowano jako niereagujących, jeśli brakowało oceny lub pacjent otrzymał dozwoloną/zabronioną terapię ratunkową przed oceną.
|
W 30. tygodniu
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych objawów przedmiotowych i podmiotowych wypróżnień w przebiegu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego w 8. tygodniu, oceniana na podstawie punktacji objawów przedmiotowych i podmiotowych zgłaszanych przez pacjentów (UC-PRO/SS)
Ramy czasowe: W 8. tygodniu
|
UC-PRO jest zgłaszane w trzech domenach; dwie domeny są kluczowymi punktami końcowymi i są zgłaszane jako oznaki i objawy UC-PRO (UC-PRO/SS).
Wynik domeny jelit mieści się w zakresie od 0-27, przy czym wyższy wynik wskazuje na gorszy stan chorobowy.
|
W 8. tygodniu
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej objawów przedmiotowych i podmiotowych wypróżnień wrzodziejącego zapalenia jelita grubego w 30. tygodniu, oceniana na podstawie punktacji objawów przedmiotowych i podmiotowych zgłaszanych przez pacjentów wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (UC-PRO/SS)
Ramy czasowe: W 30. tygodniu
|
UC-PRO jest zgłaszane w trzech domenach; dwie domeny są kluczowymi punktami końcowymi i są zgłaszane jako oznaki i objawy UC-PRO (UC-PRO/SS).
Wynik domeny jelit mieści się w zakresie od 0-27, przy czym wyższy wynik wskazuje na gorszy stan chorobowy.
|
W 30. tygodniu
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych objawów przedmiotowych i podmiotowych UC w obrębie jamy brzusznej w 8. tygodniu, oceniana na podstawie punktacji objawów przedmiotowych i podmiotowych zgłaszanych przez pacjentów w przebiegu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (UC-PRO/SS)
Ramy czasowe: W 8. tygodniu
|
UC-PRO jest zgłaszane w trzech domenach; dwie domeny są kluczowymi punktami końcowymi i są zgłaszane jako oznaki i objawy UC-PRO (UC-PRO/SS).
Wynik domeny funkcjonalnej (objawy brzuszne) mieści się w zakresie od 0-12, przy czym wyższy wynik wskazuje na gorszy stan chorobowy.
|
W 8. tygodniu
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych objawów podmiotowych i podmiotowych UC w 30. tygodniu, oceniana na podstawie punktacji objawów przedmiotowych i podmiotowych zgłaszanych przez pacjentów wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (UC-PRO/SS)
Ramy czasowe: W 30. tygodniu
|
UC-PRO jest zgłaszane w trzech domenach; dwie domeny są kluczowymi punktami końcowymi i są zgłaszane jako oznaki i objawy UC-PRO (UC-PRO/SS).
Wynik domeny funkcjonalnej (objawy brzuszne) mieści się w zakresie od 0-12, przy czym wyższy wynik wskazuje na gorszy stan chorobowy.
|
W 30. tygodniu
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w kwestionariuszu dotyczącym nieswoistego zapalenia jelit (IBDQ) zgłaszanego przez pacjenta w 8. tygodniu
Ramy czasowe: W 8. tygodniu
|
Wynik IBDQ to łączny wynik zsumowany ze wszystkich 32 pytań w kwestionariuszu.
Zakres całkowitego wyniku wynosi od 32 do 224, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia.
|
W 8. tygodniu
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w kwestionariuszu dotyczącym nieswoistego zapalenia jelit (IBDQ) zgłaszanego przez pacjenta w 30. tygodniu
Ramy czasowe: W 30. tygodniu
|
Wynik IBDQ to łączny wynik zsumowany ze wszystkich 32 pytań w kwestionariuszu.
Zakres całkowitego wyniku wynosi od 32 do 224, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia.
|
W 30. tygodniu
|
|
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 30 tygodni
|
Do 30 tygodni
|
|
|
Odsetek uczestników z obecnością przeciwciał przeciwlekowych (ADA) na początku badania i po podaniu leku
Ramy czasowe: Baza do 30
|
Baza do 30
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 października 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 grudnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 czerwca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 czerwca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 czerwca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 kwietnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GA39925
- 2017-002350-36 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie poszczególnych pacjentów za pośrednictwem platformy wniosków (www.vivli.org). Więcej informacji na temat kryteriów Roche dotyczących kwalifikujących się badań można znaleźć tutaj (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Więcej informacji na temat Globalnej polityki firmy Roche dotyczącej udostępniania informacji z badań klinicznych oraz sposobu uzyskiwania dostępu do powiązanych dokumentów z badań klinicznych można znaleźć tutaj (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .