중등도 내지 중증 궤양성 대장염(UC) 환자에서 위약 및 베돌리주맙과 비교하여 UTTR1147A의 효능, 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 연구
2023년 3월 23일 업데이트: Genentech, Inc.
중등도 내지 중증 궤양성 대장염 환자에서 UTTR1147A의 효능, 안전성 및 약동학을 위약과 베돌리주맙과 비교 평가하기 위한 2상, 무작위, 병렬 그룹, 이중맹검, 이중 더미, 위약 대조, 다기관 연구
이 연구는 중등도에서 중증 궤양성 대장염 참가자의 치료에서 베돌리주맙 및 위약과 비교하여 UTTR1147A의 효능, 안전성 및 약동학을 평가하기 위해 고안되었습니다.
이 연구는 파트 A와 파트 B의 두 부분으로 구성됩니다. 파트 A는 임상적 완화 유도를 테스트하고 파트 B는 임상적 완화의 지속성을 테스트합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
195
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tbilisi, 그루지야, 0112
- LLC Arensia Exploratory Medicine
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Palaio Faliro, 그리스, 175 62
- Iatriko Palaiou Falirou; Gastrointestinal Department
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Thessaloniki, 그리스, 54645
- EUROMEDICA General Clinic of Thessaloniki; Gastroenterology Department
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Berlin, 독일, 10318
- Gastroenterologische Spezialpraxis-Berlin-Karlshorst
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Dresden, 독일, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
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Lubeck, 독일, 23538
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
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Ludwigshafen, 독일, 67067
- St. Marien Krankenhaus; Med. Klinik
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Ulm, 독일, 89081
- Universitätsklinikum Ulm; Klinik für Innere Medizin II
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Irkutsk, 러시아 연방, 664033
- Irkutsk Research Centre Hospital of Siberian department of Russian Academy of Science
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Rostov-na-Donu, 러시아 연방, 344022
- Rostov State Medical University; Cardiorheumatology Department
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Samara, 러시아 연방, 443011
- Medical University Reaviz
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St. Petersburg, 러시아 연방, 191015
- North-West State Medical University n.a. I.I. Mechnikov
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Sankt Petersburg
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Sankt-peterburg, Sankt Petersburg, 러시아 연방, 195257
- Saint Martyr Elizabeth City Hospital
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Chisinau, 몰도바 공화국, MD-2025
- ICS ARENSIA Exploratory Medicine
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, 미국, 27834
- Carolina Digestive Diseases
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- University of Utah School of Medicine; Gastroenterology Division
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Plovdiv, 불가리아, 4000
- MHAT Saint Karidad EAD
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Sliven, 불가리아, 8800
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Hadji Dimitar OOD
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Belgrade, 세르비아, 11000
- Clinical Hospital Center Zvezdara
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Belgrade, 세르비아, 11000
- KBC Dr Dragisa Misovic Dedinje
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Belgrade, 세르비아, 11080
- University Hospital Medical Center Bezanijska Kosa
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Kragujevac, 세르비아, 34000
- Clinical Center Kragujevac; Clinic Of Psychiatry
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Vrsac, 세르비아, 26300
- General Hospital Vršac
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Zemun, 세르비아, 11080
- Clinical Hospital Centre Zemun
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Zrenjanin, 세르비아, 23000
- General Hospital Djordje Joanovic - Zrenjanin
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LAS Palmas
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Las Palmas de Gran Canaria, LAS Palmas, 스페인, 35010
- Hospital de Gran Canaria Dr. Negrin; Servicio de Aparato Digestivo
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Madrid
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Torrejon de Ardoz, Madrid, 스페인, 28850
- Hospital Universitario De Torrejon
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Co Galway, 아일랜드
- Portiuncula Hospital, Ballinasloe
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London, 영국, SW9 8RR
- Kings College Hospital
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Uzhgorod, 우크라이나, 88000
- Transcarpathian Regional Clinical Hospital n.a. A. Novak; Rheumatology Department
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Zaporizhzhia, 우크라이나, 69035
- Medical Center of Diaservice LLC; Division of clinical trials conduct, Department #3
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Chernihiv Governorate
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Chernivtsi, Chernihiv Governorate, 우크라이나, 58001
- Regional Municipal Institution Chernivtsi Regional Clinical Hospital; Gastroenterology department
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Crimean Regional Governmenta
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Zhytomir, Crimean Regional Governmenta, 우크라이나, 10008
- Medical Centre of PE First Private Clinic
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KIEV Governorate
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Dnipro, KIEV Governorate, 우크라이나, 49005
- ME Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital n.a. I.I Mechnykov Dnipropetrovsk Regional Council
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Kropyvnytskyi, KIEV Governorate, 우크라이나, 25005
- Treatment and Diagnostic Center of LLC MRT Elit
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Kyiv, KIEV Governorate, 우크라이나, 2091
- Med Center of International Institute of Clinical Trials LLC; Medical Center "OK!Clinic+"
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Kyiv, KIEV Governorate, 우크라이나, 01001
- Medical Center of LLC Medical Clinic Blagomed
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Kyiv, KIEV Governorate, 우크라이나, 02000
- Medical Center of LLC Medical Center Dopomoga Plus
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Kyiv, KIEV Governorate, 우크라이나, 02002
- Medical Center of Edelweiss Medics LLC
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Kyiv, KIEV Governorate, 우크라이나, 03037
- Synexus Affiliate - MC of LLC Medbud-Clinic
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Kyiv, KIEV Governorate, 우크라이나, 01135
- Medical Center of Limited Liability Company ?Harmoniya krasy?
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Zaporizhzhia, KIEV Governorate, 우크라이나, 69076
- Medical Center of LLC Diaservis
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Katerynoslav Governorate
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Ternopil, Katerynoslav Governorate, 우크라이나, 46002
- Ternopil University Hospital; Regional Center of Gastroenterology with Hepatology
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Kharkiv Governorate
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Vinnytsia, Kharkiv Governorate, 우크라이나, 21029
- City Clinical Hospital #1; Department of Gastroenterology
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Zaporizhzhia, Kharkiv Governorate, 우크라이나, 69600
- Municipal Institution Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital of Zaporizhzhia Regional Council
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Podolia Governorate
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Vinnytsia, Podolia Governorate, 우크라이나, 21029
- Clinic of SRI of Invalid Rehab. (ESTC) of VNMU n.a. M.I.Pyrohov
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Polissya Okruha
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Dnipr, Polissya Okruha, 우크라이나, 49600
- Medical Center of LLC Medical Center Family Medicine Clinic; Endoscopy & Gastroenterology
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Jerusalem, 이스라엘, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center; Bait Vagan
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Lazio
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Roma, Lazio, 이탈리아, 00128
- Policlinico Universitario Campus Biomedico Di Roma
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Roma, Lazio, 이탈리아, 00168
- Complesso Integrato Columbus
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Lombardia
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Monza, Lombardia, 이탈리아, 20900
- ASST di Monza - Azienda Ospedaliera San Gerardo; U.O. Farmacia -Settore A - Corpo Posteriore
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Rozzano (MI), Lombardia, 이탈리아, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
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Veneto
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Padova, Veneto, 이탈리아, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova
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?ód?, 폴란드, 90-153
- SPZOZ Uniwersytecki SK nr 1 im N. Barlickiego UM w Lodzi; Oddz. Klin. Gastroenter. Og. i Onk.
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-168
- Szpital Uniwersytecki Nr 2 im. Dr Jana Biziela w Bydgoszczy; Centrum Endoskopii Zabiegowej
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Cz?stochowa, 폴란드, 42-202
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Czestochowie
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Gda?sk, 폴란드, 80-382
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdansku
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Katowice, 폴란드, 40-040
- Synexus - Katowice
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Katowice, 폴란드, 40-660
- Economicus - NZOZ ALL-MEDICUS; Zaklad Gastroenterologii
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Kielce, 폴란드, 25-355
- ETG Kielce
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Lublin, 폴란드, 20-582
- Gastromed SPK Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
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Piotrków Trybunalski, 폴란드, 97-300
- KLIMED Marek Klimkiewicz
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Pozna?, 폴란드, 60-702
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Poznaniu
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Pozna?, 폴란드, 61-731
- Clinical Research Center Sp. z o.o. MEDIC-R Spó?ka Komandytowa
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Sopot, 폴란드, 81-756
- Endoskopia Sp. z o.o.
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Toru?, 폴란드, 87-100
- Gastromed Kopon Zmudzinski i
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Warszawa, 폴란드, 00-635
- Centrum Zdrowia MDM
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Warszawa, 폴란드, 00-728
- Jaroslaw Kierkus Prywatna Prakyka Lekarska
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Wroc?aw, 폴란드, 50-220
- Przychodnia EuroMediCare
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Wroc?aw, 폴란드, 50-381
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial we Wroclawiu
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Wroc?aw, 폴란드, 50-449
- Melita Medical
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Budapest, 헝가리, 1134
- Magyar Honvédség Egészségügyi Központ; Országos Haemophilia Központ
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- UC의 진단
- Mayo Clinic 점수로 정의되는 중등도에서 중증의 활동성 UC 확인
- 이전 면역억제제 치료(예: 아자티오프린, 6-머캅토퓨린, 메토트렉세이트 또는 종양 괴사 인자[TNF] 억제제[이전 TNF 억제제 최대 2개]) 및/또는 코르티코스테로이드 치료에 대한 부적절한 반응, 반응 상실 또는 불내성
- 프로토콜에 정의된 매우 효과적인 피임법 사용
제외 기준:
- 건선 또는 건선성 관절염의 병력; 전년도에 경구용 코르티코스테로이드, 면역억제제 또는 생물학적 요법이 필요한 기타 염증성 피부 질환 또는 원발성 경화성 담관염
- 프로토콜에 정의된 암의 병력
- 심장, 폐, 신장, 간, 내분비 또는 위장관 장애(UC 제외)와 같은 통제되지 않는 중대한 동반이환
- 이전의 광범위한 결장 절제술, 소결장 또는 전체 결장절제술, 직장결장절제술, 또는 UC에 대한 계획된 수술
- 스크리닝 전 12개월 이내 불확정 대장염 또는 육아종(크론병) 대장염 또는 독성 거대결장 진단
- 허혈성 대장염, 방사선 대장염, 현미경적 대장염 의심
- 현재의 누공 또는 누공의 병력, 결장주위 농양 및 결장의 협착(협착)
- 절제 불가능한 결장 점막 이형성증의 병력 또는 현재 증거 또는 고급 결장 점막 이형성증의 병력
- UTTR1147A로 사전 치료
- 베돌리주맙, 에트롤리주맙, 나탈리주맙, 에팔리주맙 또는 기타 항인테그린 제제를 사용한 이전 치료
- 리툭시맙으로 사전 치료
- 무작위화 이전에 프로토콜에 의해 정의된 금지된 요법의 사용
- 선천적 또는 후천적 면역 결핍
- 프로토콜에 정의된 감염 또는 감염 병력의 증거 또는 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 1a: UTTR1147A 용량 수준 1(파트 A) + UTTR1147A(파트 B)
파트 A: UTTR1147A 용량 수준 1 및 Vedolizumab 위약. 파트 B: UTTR1147A 유지 용량 및 Vedolizumab 위약. |
UTTR1147A는 파트 A의 용량 수준 1, 2 또는 3에서 정맥 주사(IV)로 투여되고 파트 B의 유지 용량 수준에서 각 팔 설명에 따라 투여됩니다.
다른 이름들:
Vedolizumab에 일치하는 위약(Vedolizumab 위약)이 IV로 투여됩니다.
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실험적: 1b군: UTTR1147A 용량 수준 1(파트 A) + 위약(파트 B)
파트 A: UTTR1147A 용량 수준 1 및 Vedolizumab 위약. 파트 B: UTTR1147A 위약 및 베돌리주맙 위약. |
UTTR1147A는 파트 A의 용량 수준 1, 2 또는 3에서 정맥 주사(IV)로 투여되고 파트 B의 유지 용량 수준에서 각 팔 설명에 따라 투여됩니다.
다른 이름들:
Vedolizumab에 일치하는 위약(Vedolizumab 위약)이 IV로 투여됩니다.
UTTR1147A에 일치하는 위약(UTTR1147A 위약)이 IV로 투여됩니다.
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실험적: 팔 2a: UTTR1147A 용량 수준 2(파트 A) + UTTR1147A(파트 B)
파트 A: UTTR1147A 용량 수준 2 및 Vedolizumab 위약. 파트 B: UTTR1147A 유지 용량 및 Vedolizumab 위약. |
UTTR1147A는 파트 A의 용량 수준 1, 2 또는 3에서 정맥 주사(IV)로 투여되고 파트 B의 유지 용량 수준에서 각 팔 설명에 따라 투여됩니다.
다른 이름들:
Vedolizumab에 일치하는 위약(Vedolizumab 위약)이 IV로 투여됩니다.
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실험적: 2b군: UTTR1147A 용량 수준 2(파트 A) + 위약(파트 B)
파트 A: UTTR1147A 용량 수준 2 및 Vedolizumab 위약. 파트 B: UTTR1147A 위약 및 베돌리주맙 위약. |
UTTR1147A는 파트 A의 용량 수준 1, 2 또는 3에서 정맥 주사(IV)로 투여되고 파트 B의 유지 용량 수준에서 각 팔 설명에 따라 투여됩니다.
다른 이름들:
Vedolizumab에 일치하는 위약(Vedolizumab 위약)이 IV로 투여됩니다.
UTTR1147A에 일치하는 위약(UTTR1147A 위약)이 IV로 투여됩니다.
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실험적: 팔 3a: UTTR1147A 용량 수준 3(파트 A) + UTTR1147A(파트 B)
파트 A: UTTR1147A 용량 수준 3 및 Vedolizumab 위약. 파트 B: UTTR1147A 유지 용량 및 Vedolizumab 위약. |
UTTR1147A는 파트 A의 용량 수준 1, 2 또는 3에서 정맥 주사(IV)로 투여되고 파트 B의 유지 용량 수준에서 각 팔 설명에 따라 투여됩니다.
다른 이름들:
Vedolizumab에 일치하는 위약(Vedolizumab 위약)이 IV로 투여됩니다.
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실험적: 3b군: UTTR1147A 용량 수준 3(파트 A) + 위약(파트 B)
파트 A: UTTR1147A 용량 수준 3 및 Vedolizumab 위약. 파트 B: UTTR1147A 위약 및 베돌리주맙 위약. |
UTTR1147A는 파트 A의 용량 수준 1, 2 또는 3에서 정맥 주사(IV)로 투여되고 파트 B의 유지 용량 수준에서 각 팔 설명에 따라 투여됩니다.
다른 이름들:
Vedolizumab에 일치하는 위약(Vedolizumab 위약)이 IV로 투여됩니다.
UTTR1147A에 일치하는 위약(UTTR1147A 위약)이 IV로 투여됩니다.
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활성 비교기: 4군: 베돌리주맙
파트 A 및 B: 베돌리주맙 및 UTTR1147A 위약.
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UTTR1147A에 일치하는 위약(UTTR1147A 위약)이 IV로 투여됩니다.
베돌리주맙은 처방 정보에 명시된 대로 IV로 투여됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 5군: 위약
파트 A 및 B: UTTR1147A 위약 및 Vedolizumab 위약.
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Vedolizumab에 일치하는 위약(Vedolizumab 위약)이 IV로 투여됩니다.
UTTR1147A에 일치하는 위약(UTTR1147A 위약)이 IV로 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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8주차에 임상적 관해를 보인 참가자의 비율
기간: 8주
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임상 관해는 Mayo 직장 출혈 하위 점수 = 0, Mayo 대변 빈도 하위 점수 <=1 및 Centrally read 내시경 점수 <= 1인 수정된 Mayo Clinic 점수(mMCS) <= 2로 정의됩니다. 환자는 8주차 평가에서 비완화자로 분류되었습니다. 누락되었거나 환자가 평가 전에 허용/금지된 구조 요법을 받았습니다.
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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지속적인 관해를 보이는 참여자의 비율
기간: 8주차와 30주차에
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지속적인 관해는 8주차와 30주차 모두에서 임상적 관해로 정의되며, 여기서 임상적 관해는 수정된 Mayo Clinic Score(mMCS) <= 2이고 Mayo 직장 출혈 하위 점수 = 0, Mayo 대변 빈도 하위 점수 <=1 및 Centrally read endoscopic으로 정의됩니다. 점수 <= 1. 환자는 평가가 누락되었거나 환자가 평가 전에 허용/금지된 구조 요법을 받은 경우 8주 또는 30주에 비완화자로 분류되었습니다. |
8주차와 30주차에
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UTTR1147A의 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 1일 - 29일, 방문: 57일
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1일 - 29일, 방문: 57일
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UTTR1147A의 최소 혈청 농도(Cmin)
기간: 1일 - 29일, 방문: 57일
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1일 - 29일, 방문: 57일
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8주차에 임상 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 8주 차에
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임상적 반응은 임상적 관해를 달성하거나 다음 기준을 모두 충족하는 것으로 정의됩니다. 직장 출혈 하위 점수 또는 0 또는 1의 직장 출혈 하위 점수가 기준선에서 1점 이상 감소했습니다. 평가가 누락되었거나 환자가 평가 전에 허용/금지된 구조 요법을 받은 경우 환자는 무반응자로 분류되었습니다. 참고: 결과 측정 설명이 입력되지 않았습니다. |
8주 차에
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30주차에 임상적 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 30주 차에
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임상적 반응은 임상적 관해를 달성하거나 다음 기준을 모두 충족하는 것으로 정의됩니다. 직장 출혈 하위 점수 또는 0 또는 1의 직장 출혈 하위 점수가 기준선에서 1점 이상 감소했습니다. 평가가 누락되었거나 환자가 평가 전에 허용/금지된 구조 요법을 받은 경우 환자는 무반응자로 분류되었습니다. |
30주 차에
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8주차에 내시경 치료를 받은 참가자의 비율
기간: 8주 차에
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내시경 치유는 Mayo 내시경 하위 점수 <= 1로 정의됩니다. 평가가 누락되었거나 환자가 평가 전에 허용/금지된 구조 요법을 받은 경우 환자는 무반응자로 분류되었습니다.
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8주 차에
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30주차에 내시경 치료를 받은 참가자의 비율
기간: 30주 차에
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내시경 치유는 Mayo 내시경 하위 점수 <= 1로 정의됩니다. 평가가 누락되었거나 환자가 평가 전에 허용/금지된 구조 요법을 받은 경우 환자는 무반응자로 분류되었습니다.
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30주 차에
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8주차에 내시경적 관해를 보인 참가자의 비율
기간: 8주 차에
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내시경적 관해는 0의 Mayo 내시경 하위 점수로 정의됩니다. 환자는 평가가 누락되었거나 환자가 평가 전에 허용/금지된 구조 요법을 받은 경우 비반응자로 분류되었습니다.
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8주 차에
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30주차에 내시경적 관해를 보인 참가자의 비율
기간: 30주 차에
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내시경적 관해는 0의 Mayo 내시경 하위 점수로 정의됩니다. 환자는 평가가 누락되었거나 환자가 평가 전에 허용/금지된 구조 요법을 받은 경우 비반응자로 분류되었습니다.
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30주 차에
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궤양성 대장염 환자가 보고한 결과 징후 및 증상(UC-PRO/SS) 점수로 평가한 8주차 UC 배변 징후 및 증상의 기준선으로부터의 변화
기간: 8주 차에
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UC-PRO는 세 가지 영역에서 보고되고 있습니다. 두 도메인은 주요 끝점이며 UC-PRO 징후 및 증상(UC-PRO/SS)으로 보고됩니다.
장 영역 점수 범위는 0-27이며 점수가 높을수록 질병 상태가 더 나쁩니다.
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8주 차에
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궤양성 대장염 환자가 보고한 결과 징후 및 증상(UC-PRO/SS) 점수로 평가한 30주차 UC 배변 징후 및 증상의 기준선으로부터의 변화
기간: 30주 차에
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UC-PRO는 세 가지 영역에서 보고되고 있습니다. 두 도메인은 주요 끝점이며 UC-PRO 징후 및 증상(UC-PRO/SS)으로 보고됩니다.
장 영역 점수 범위는 0-27이며 점수가 높을수록 질병 상태가 더 나쁩니다.
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30주 차에
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궤양성 대장염 환자가 보고한 결과 징후 및 증상(UC-PRO/SS) 점수로 평가한 8주차 UC 복부 징후 및 증상의 기준선 대비 변화
기간: 8주 차에
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UC-PRO는 세 가지 영역에서 보고되고 있습니다. 두 도메인은 주요 끝점이며 UC-PRO 징후 및 증상(UC-PRO/SS)으로 보고됩니다.
기능적(복부 증상) 영역 점수 범위는 0-12이며 점수가 높을수록 질병 상태가 더 나쁩니다.
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8주 차에
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궤양성 대장염 환자가 보고한 결과 징후 및 증상(UC-PRO/SS) 점수로 평가한 30주차 UC 복부 징후 및 증상의 기준선 대비 변화
기간: 30주 차에
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UC-PRO는 세 가지 영역에서 보고되고 있습니다. 두 도메인은 주요 끝점이며 UC-PRO 징후 및 증상(UC-PRO/SS)으로 보고됩니다.
기능적(복부 증상) 영역 점수 범위는 0-12이며 점수가 높을수록 질병 상태가 더 나쁩니다.
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30주 차에
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8주차에 환자가 보고한 염증성 장 질환 설문지(IBDQ) 점수의 기준선에서 변경
기간: 8주 차에
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IBDQ 점수는 설문지의 모든 32개 질문에서 합산한 총점입니다.
총 점수 범위는 32에서 224까지이며 점수가 높을수록 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
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8주 차에
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30주차에 환자가 보고한 염증성 장 질환 설문지(IBDQ) 점수의 기준선에서 변경
기간: 30주 차에
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IBDQ 점수는 설문지의 모든 32개 질문에서 합산한 총점입니다.
총 점수 범위는 32에서 224까지이며 점수가 높을수록 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
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30주 차에
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부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 최대 30주
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최대 30주
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베이스라인 및 약물 투여 후 항약물 항체(ADA)가 존재하는 참가자의 비율
기간: 기준 최대 30
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기준 최대 30
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 10월 26일
기본 완료 (실제)
2021년 12월 15일
연구 완료 (실제)
2021년 12월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 6월 13일
처음 게시됨 (실제)
2018년 6월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 23일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- GA39925
- 2017-002350-36 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 요청 플랫폼(www.vivli.org)을 통해 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 적격 연구에 대한 Roche의 기준에 대한 자세한 내용은 여기(https://vivli.org/ourmember/roche/)에서 확인할 수 있습니다.
Roche의 임상 연구 정보 공유에 대한 글로벌 정책 및 관련 임상 연구 문서에 대한 액세스 요청 방법에 대한 자세한 내용은 여기(https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)를 참조하십시오.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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