Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von UTTR1147A im Vergleich zu Placebo und Vedolizumab bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa (UC)
23. März 2023 aktualisiert von: Genentech, Inc.
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie der Phase II zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von UTTR1147A im Vergleich zu Placebo und im Vergleich zu Vedolizumab bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa
Diese Studie soll die Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von UTTR1147A im Vergleich zu Vedolizumab und Placebo bei der Behandlung von Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa bewerten.
Diese Studie wird aus zwei Teilen bestehen, Teil A und Teil B. Teil A wird die Induktion einer klinischen Remission testen und Teil B wird die Dauerhaftigkeit einer klinischen Remission testen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
195
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Plovdiv, Bulgarien, 4000
- MHAT Saint Karidad EAD
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Sliven, Bulgarien, 8800
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Hadji Dimitar OOD
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Berlin, Deutschland, 10318
- Gastroenterologische Spezialpraxis-Berlin-Karlshorst
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Dresden, Deutschland, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
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Lubeck, Deutschland, 23538
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
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Ludwigshafen, Deutschland, 67067
- St. Marien Krankenhaus; Med. Klinik
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Ulm, Deutschland, 89081
- Universitätsklinikum Ulm; Klinik für Innere Medizin II
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Tbilisi, Georgia, 0112
- LLC Arensia Exploratory Medicine
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Palaio Faliro, Griechenland, 175 62
- Iatriko Palaiou Falirou; Gastrointestinal Department
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Thessaloniki, Griechenland, 54645
- EUROMEDICA General Clinic of Thessaloniki; Gastroenterology Department
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Co Galway, Irland
- Portiuncula Hospital, Ballinasloe
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Jerusalem, Israel, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center; Bait Vagan
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Lazio
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Roma, Lazio, Italien, 00128
- Policlinico Universitario Campus Biomedico Di Roma
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Roma, Lazio, Italien, 00168
- Complesso Integrato Columbus
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Lombardia
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Monza, Lombardia, Italien, 20900
- ASST di Monza - Azienda Ospedaliera San Gerardo; U.O. Farmacia -Settore A - Corpo Posteriore
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Rozzano (MI), Lombardia, Italien, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
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Veneto
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Padova, Veneto, Italien, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova
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Chisinau, Moldawien, Republik, MD-2025
- ICS ARENSIA Exploratory Medicine
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?ód?, Polen, 90-153
- SPZOZ Uniwersytecki SK nr 1 im N. Barlickiego UM w Lodzi; Oddz. Klin. Gastroenter. Og. i Onk.
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Bydgoszcz, Polen, 85-168
- Szpital Uniwersytecki Nr 2 im. Dr Jana Biziela w Bydgoszczy; Centrum Endoskopii Zabiegowej
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Cz?stochowa, Polen, 42-202
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Czestochowie
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Gda?sk, Polen, 80-382
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdansku
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Katowice, Polen, 40-040
- Synexus - Katowice
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Katowice, Polen, 40-660
- Economicus - NZOZ ALL-MEDICUS; Zaklad Gastroenterologii
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Kielce, Polen, 25-355
- ETG Kielce
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Lublin, Polen, 20-582
- Gastromed SPK Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
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Piotrków Trybunalski, Polen, 97-300
- KLIMED Marek Klimkiewicz
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Pozna?, Polen, 60-702
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Poznaniu
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Pozna?, Polen, 61-731
- Clinical Research Center Sp. z o.o. MEDIC-R Spó?ka Komandytowa
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Sopot, Polen, 81-756
- Endoskopia Sp. z o.o.
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Toru?, Polen, 87-100
- Gastromed Kopon Zmudzinski i
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Warszawa, Polen, 00-635
- Centrum Zdrowia MDM
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Warszawa, Polen, 00-728
- Jaroslaw Kierkus Prywatna Prakyka Lekarska
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Wroc?aw, Polen, 50-220
- Przychodnia EuroMediCare
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Wroc?aw, Polen, 50-381
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial we Wroclawiu
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Wroc?aw, Polen, 50-449
- Melita Medical
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Irkutsk, Russische Föderation, 664033
- Irkutsk Research Centre Hospital of Siberian department of Russian Academy of Science
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Rostov-na-Donu, Russische Föderation, 344022
- Rostov State Medical University; Cardiorheumatology Department
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Samara, Russische Föderation, 443011
- Medical University Reaviz
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St. Petersburg, Russische Föderation, 191015
- North-West State Medical University n.a. I.I. Mechnikov
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Sankt Petersburg
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Sankt-peterburg, Sankt Petersburg, Russische Föderation, 195257
- Saint Martyr Elizabeth City Hospital
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Belgrade, Serbien, 11000
- Clinical Hospital Center Zvezdara
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Belgrade, Serbien, 11000
- KBC Dr Dragisa Misovic Dedinje
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Belgrade, Serbien, 11080
- University Hospital Medical Center Bezanijska Kosa
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Kragujevac, Serbien, 34000
- Clinical Center Kragujevac; Clinic Of Psychiatry
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Vrsac, Serbien, 26300
- General Hospital Vršac
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Zemun, Serbien, 11080
- Clinical Hospital Centre Zemun
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Zrenjanin, Serbien, 23000
- General Hospital Djordje Joanovic - Zrenjanin
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LAS Palmas
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Las Palmas de Gran Canaria, LAS Palmas, Spanien, 35010
- Hospital de Gran Canaria Dr. Negrin; Servicio de Aparato Digestivo
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Madrid
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Torrejon de Ardoz, Madrid, Spanien, 28850
- Hospital Universitario De Torrejon
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Uzhgorod, Ukraine, 88000
- Transcarpathian Regional Clinical Hospital n.a. A. Novak; Rheumatology Department
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Zaporizhzhia, Ukraine, 69035
- Medical Center of Diaservice LLC; Division of clinical trials conduct, Department #3
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Chernihiv Governorate
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Chernivtsi, Chernihiv Governorate, Ukraine, 58001
- Regional Municipal Institution Chernivtsi Regional Clinical Hospital; Gastroenterology department
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Crimean Regional Governmenta
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Zhytomir, Crimean Regional Governmenta, Ukraine, 10008
- Medical Centre of PE First Private Clinic
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KIEV Governorate
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Dnipro, KIEV Governorate, Ukraine, 49005
- ME Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital n.a. I.I Mechnykov Dnipropetrovsk Regional Council
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Kropyvnytskyi, KIEV Governorate, Ukraine, 25005
- Treatment and Diagnostic Center of LLC MRT Elit
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Kyiv, KIEV Governorate, Ukraine, 2091
- Med Center of International Institute of Clinical Trials LLC; Medical Center "OK!Clinic+"
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Kyiv, KIEV Governorate, Ukraine, 01001
- Medical Center of LLC Medical Clinic Blagomed
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Kyiv, KIEV Governorate, Ukraine, 02000
- Medical Center of LLC Medical Center Dopomoga Plus
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Kyiv, KIEV Governorate, Ukraine, 02002
- Medical Center of Edelweiss Medics LLC
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Kyiv, KIEV Governorate, Ukraine, 03037
- Synexus Affiliate - MC of LLC Medbud-Clinic
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Kyiv, KIEV Governorate, Ukraine, 01135
- Medical Center of Limited Liability Company ?Harmoniya krasy?
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Zaporizhzhia, KIEV Governorate, Ukraine, 69076
- Medical Center of LLC Diaservis
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Katerynoslav Governorate
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Ternopil, Katerynoslav Governorate, Ukraine, 46002
- Ternopil University Hospital; Regional Center of Gastroenterology with Hepatology
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Kharkiv Governorate
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Vinnytsia, Kharkiv Governorate, Ukraine, 21029
- City Clinical Hospital #1; Department of Gastroenterology
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Zaporizhzhia, Kharkiv Governorate, Ukraine, 69600
- Municipal Institution Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital of Zaporizhzhia Regional Council
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Podolia Governorate
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Vinnytsia, Podolia Governorate, Ukraine, 21029
- Clinic of SRI of Invalid Rehab. (ESTC) of VNMU n.a. M.I.Pyrohov
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Polissya Okruha
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Dnipr, Polissya Okruha, Ukraine, 49600
- Medical Center of LLC Medical Center Family Medicine Clinic; Endoscopy & Gastroenterology
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Budapest, Ungarn, 1134
- Magyar Honvédség Egészségügyi Központ; Országos Haemophilia Központ
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
- Carolina Digestive Diseases
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
- University of Utah School of Medicine; Gastroenterology Division
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London, Vereinigtes Königreich, SW9 8RR
- Kings College Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von UC
- Bestätigung einer mäßig bis schwer aktiven UC, definiert durch den Mayo Clinic Score
- Unzureichendes Ansprechen, Verlust des Ansprechens oder Unverträglichkeit gegenüber einer vorherigen immunsuppressiven Behandlung (d. h. Azathioprin, 6-Mercaptopurin, Methotrexat oder Tumornekrosefaktor [TNF]-Inhibitoren [maximal 2 vorherige TNF-Inhibitoren]) und/oder Kortikosteroidbehandlung
- Anwendung einer hochwirksamen Empfängnisverhütung, wie im Protokoll definiert
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Psoriasis oder Psoriasis-Arthritis; alle anderen entzündlichen Hauterkrankungen, die innerhalb des vorangegangenen Jahres orale Kortikosteroide, Immunsuppressiva oder eine biologische Therapie erforderten; oder primär sklerosierende Cholangitis
- Vorgeschichte von Krebs, wie im Protokoll definiert
- Signifikante unkontrollierte Komorbidität, wie Herz-, Lungen-, Nieren-, Leber-, endokrine oder gastrointestinale Störungen (ausgenommen UC)
- Vorherige ausgedehnte Kolonresektion, subtotale oder totale Kolektomie oder Proktokolektomie oder geplante Operation für UC
- Diagnose einer unbestimmten Kolitis oder granulomatösen (Crohn-) Kolitis oder eines toxischen Megakolons innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening
- Verdacht auf ischämische Kolitis, Strahlenkolitis oder mikroskopische Kolitis
- Aktuelle Fistel oder Vorgeschichte von Fistel, Perikolon-Abszess und Striktur (Stenose) des Dickdarms
- Vorgeschichte oder aktueller Nachweis einer inoperablen Darmschleimhautdysplasie oder Vorgeschichte einer hochgradigen Darmschleimhautdysplasie
- Vorbehandlung mit UTTR1147A
- Vorherige Behandlung mit Vedolizumab, Etrolizumab, Natalizumab, Efalizumab oder anderen Anti-Integrin-Mitteln
- Vorbehandlung mit Rituximab
- Anwendung verbotener Therapien, wie im Protokoll definiert, vor der Randomisierung
- Angeborene oder erworbene Immunschwäche
- Nachweis oder Behandlung von Infektionen oder Vorgeschichte von Infektionen, wie im Protokoll definiert
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Arm 1a: UTTR1147A Dosisstufe 1 (Teil A) + UTTR1147A (Teil B)
Teil A: UTTR1147A Dosisstufe 1 und Vedolizumab Placebo. Teil B: UTTR1147A Erhaltungsdosis und Vedolizumab Placebo. |
UTTR1147A wird intravenös (IV) in den Dosisstufen 1, 2 oder 3 in Teil A und in der Erhaltungsdosisstufe in Teil B gemäß den jeweiligen Armbeschreibungen verabreicht.
Andere Namen:
Das passende Placebo zu Vedolizumab (Vedolizumab Placebo) wird IV verabreicht.
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Experimental: Arm 1b: UTTR1147A Dosisstufe 1 (Teil A) + Placebo (Teil B)
Teil A: UTTR1147A Dosisstufe 1 und Vedolizumab Placebo. Teil B: UTTR1147A-Placebo und Vedolizumab-Placebo. |
UTTR1147A wird intravenös (IV) in den Dosisstufen 1, 2 oder 3 in Teil A und in der Erhaltungsdosisstufe in Teil B gemäß den jeweiligen Armbeschreibungen verabreicht.
Andere Namen:
Das passende Placebo zu Vedolizumab (Vedolizumab Placebo) wird IV verabreicht.
Das passende Placebo zu UTTR1147A (UTTR1147A Placebo) wird IV verabreicht.
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Experimental: Arm 2a: UTTR1147A Dosisstufe 2 (Teil A) + UTTR1147A (Teil B)
Teil A: UTTR1147A Dosisstufe 2 und Vedolizumab Placebo. Teil B: UTTR1147A Erhaltungsdosis und Vedolizumab Placebo. |
UTTR1147A wird intravenös (IV) in den Dosisstufen 1, 2 oder 3 in Teil A und in der Erhaltungsdosisstufe in Teil B gemäß den jeweiligen Armbeschreibungen verabreicht.
Andere Namen:
Das passende Placebo zu Vedolizumab (Vedolizumab Placebo) wird IV verabreicht.
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Experimental: Arm 2b: UTTR1147A Dosisstufe 2 (Teil A) + Placebo (Teil B)
Teil A: UTTR1147A Dosisstufe 2 und Vedolizumab Placebo. Teil B: UTTR1147A-Placebo und Vedolizumab-Placebo. |
UTTR1147A wird intravenös (IV) in den Dosisstufen 1, 2 oder 3 in Teil A und in der Erhaltungsdosisstufe in Teil B gemäß den jeweiligen Armbeschreibungen verabreicht.
Andere Namen:
Das passende Placebo zu Vedolizumab (Vedolizumab Placebo) wird IV verabreicht.
Das passende Placebo zu UTTR1147A (UTTR1147A Placebo) wird IV verabreicht.
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Experimental: Arm 3a: UTTR1147A Dosisstufe 3 (Teil A) + UTTR1147A (Teil B)
Teil A: UTTR1147A Dosisstufe 3 und Vedolizumab Placebo. Teil B: UTTR1147A Erhaltungsdosis und Vedolizumab Placebo. |
UTTR1147A wird intravenös (IV) in den Dosisstufen 1, 2 oder 3 in Teil A und in der Erhaltungsdosisstufe in Teil B gemäß den jeweiligen Armbeschreibungen verabreicht.
Andere Namen:
Das passende Placebo zu Vedolizumab (Vedolizumab Placebo) wird IV verabreicht.
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Experimental: Arm 3b: UTTR1147A Dosisstufe 3 (Teil A) + Placebo (Teil B)
Teil A: UTTR1147A Dosisstufe 3 und Vedolizumab Placebo. Teil B: UTTR1147A-Placebo und Vedolizumab-Placebo. |
UTTR1147A wird intravenös (IV) in den Dosisstufen 1, 2 oder 3 in Teil A und in der Erhaltungsdosisstufe in Teil B gemäß den jeweiligen Armbeschreibungen verabreicht.
Andere Namen:
Das passende Placebo zu Vedolizumab (Vedolizumab Placebo) wird IV verabreicht.
Das passende Placebo zu UTTR1147A (UTTR1147A Placebo) wird IV verabreicht.
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Aktiver Komparator: Arm 4: Vedolizumab
Teile A und B: Vedolizumab und UTTR1147A Placebo.
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Das passende Placebo zu UTTR1147A (UTTR1147A Placebo) wird IV verabreicht.
Vedolizumab wird wie in der Verschreibungsinformation angegeben intravenös verabreicht.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Arm 5: Placebo
Teile A und B: UTTR1147A-Placebo und Vedolizumab-Placebo.
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Das passende Placebo zu Vedolizumab (Vedolizumab Placebo) wird IV verabreicht.
Das passende Placebo zu UTTR1147A (UTTR1147A Placebo) wird IV verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischer Remission in Woche 8
Zeitfenster: 8 Wochen
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Klinische Remission ist definiert als modifizierter Mayo-Klinik-Score (mMCS) <= 2 mit Mayo-Subscore für rektale Blutungen = 0, Mayo-Stool-Häufigkeits-Subscore <= 1 und zentral abgelesener endoskopischer Score <= 1. Die Patienten wurden als Non-Remitter eingestuft, wenn die Bewertungen in Woche 8 durchgeführt wurden fehlten oder der Patient vor der Beurteilung eine erlaubte/verbotene Rettungstherapie erhielt.
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8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltender Remission
Zeitfenster: In den Wochen 8 und 30
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Anhaltende Remission ist definiert als klinische Remission sowohl in Woche 8 als auch in Woche 30, wobei klinische Remission definiert ist als modifizierter Mayo-Klinik-Score (mMCS) <= 2 mit Mayo-Subscore für rektale Blutungen = 0, Mayo-Stuhlhäufigkeits-Subscore <= 1 und zentral endoskopisch gemessen Punktzahl <= 1. Die Patienten wurden in Woche 8 oder in Woche 30 als Non-Remitter eingestuft, wenn Beurteilungen fehlten oder der Patient vor der Beurteilung eine erlaubte/verbotene Rescue-Therapie erhielt |
In den Wochen 8 und 30
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Maximale Serumkonzentration (Cmax) von UTTR1147A
Zeitfenster: Tage 1 - 29, Besuch: Tag 57
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Tage 1 - 29, Besuch: Tag 57
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Minimale Serumkonzentration (Cmin) von UTTR1147A
Zeitfenster: Tage 1 - 29, Besuch: Tag 57
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Tage 1 - 29, Besuch: Tag 57
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Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischem Ansprechen in Woche 8
Zeitfenster: In Woche 8
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Klinisches Ansprechen ist definiert als das Erreichen einer klinischen Remission oder das Erfüllen beider der folgenden Kriterien: Eine Abnahme des modifizierten Mayo Clinic Score (mMCS) um >= 3 Punkte gegenüber dem Ausgangswert; Eine Abnahme des Subscores für rektale Blutungen um >= 1 Punkt gegenüber dem Ausgangswert oder ein Subscore für rektale Blutungen von 0 oder 1. Patienten wurden als Non-Responder eingestuft, wenn Beurteilungen fehlten oder der Patient vor der Beurteilung eine erlaubte/verbotene Rettungstherapie erhielt. HINWEIS: Eine Beschreibung der Ergebnismessung wurde nicht eingegeben. |
In Woche 8
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Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischem Ansprechen in Woche 30
Zeitfenster: In Woche 30
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Klinisches Ansprechen ist definiert als das Erreichen einer klinischen Remission oder das Erfüllen beider der folgenden Kriterien: Eine Abnahme des modifizierten Mayo Clinic Score (mMCS) um >= 3 Punkte gegenüber dem Ausgangswert; Eine Abnahme des Subscores für rektale Blutungen um >= 1 Punkt gegenüber dem Ausgangswert oder ein Subscore für rektale Blutungen von 0 oder 1. Patienten wurden als Non-Responder eingestuft, wenn Beurteilungen fehlten oder der Patient vor der Beurteilung eine erlaubte/verbotene Rettungstherapie erhielt. |
In Woche 30
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Prozentsatz der Teilnehmer mit endoskopischer Heilung in Woche 8
Zeitfenster: In Woche 8
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Endoskopische Heilung ist definiert als ein endoskopischer Mayo-Subscore <= 1. Patienten wurden als Non-Responder eingestuft, wenn Bewertungen fehlten oder der Patient vor der Bewertung eine erlaubte/verbotene Rettungstherapie erhielt.
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In Woche 8
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Prozentsatz der Teilnehmer mit endoskopischer Heilung in Woche 30
Zeitfenster: In Woche 30
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Endoskopische Heilung ist definiert als ein endoskopischer Mayo-Subscore <= 1. Patienten wurden als Non-Responder eingestuft, wenn Bewertungen fehlten oder der Patient vor der Bewertung eine erlaubte/verbotene Rettungstherapie erhielt.
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In Woche 30
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Prozentsatz der Teilnehmer mit endoskopischer Remission in Woche 8
Zeitfenster: In Woche 8
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Endoskopische Remission ist definiert als ein endoskopischer Mayo-Subscore von 0. Patienten wurden als Non-Responder eingestuft, wenn Bewertungen fehlten oder der Patient vor der Bewertung eine erlaubte/verbotene Rettungstherapie erhielt.
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In Woche 8
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Prozentsatz der Teilnehmer mit endoskopischer Remission in Woche 30
Zeitfenster: In Woche 30
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Endoskopische Remission ist definiert als ein endoskopischer Mayo-Subscore von 0. Patienten wurden als Non-Responder eingestuft, wenn Bewertungen fehlten oder der Patient vor der Bewertung eine erlaubte/verbotene Rettungstherapie erhielt.
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In Woche 30
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Veränderung der Anzeichen und Symptome von Colitis ulcerosa gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8, bewertet anhand des vom Patienten gemeldeten Outcome-Scores für Anzeichen und Symptome von Colitis ulcerosa (UC-PRO/SS).
Zeitfenster: In Woche 8
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Die UC-PRO wird in drei Domänen gemeldet; zwei Domänen sind wichtige Endpunkte und werden als UC-PRO-Anzeichen und -Symptome (UC-PRO/SS) gemeldet.
Der Darmdomänenwert reicht von 0–27, wobei ein höherer Wert einen schlechteren Krankheitszustand anzeigt.
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In Woche 8
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei den Anzeichen und Symptomen des Colitis ulcerosa-Stuhlgangs in Woche 30, bewertet anhand des vom Patienten gemeldeten Ergebniszeichens und -symptome (UC-PRO/SS)-Scores
Zeitfenster: In Woche 30
|
Die UC-PRO wird in drei Domänen gemeldet; zwei Domänen sind wichtige Endpunkte und werden als UC-PRO-Anzeichen und -Symptome (UC-PRO/SS) gemeldet.
Der Darmdomänenwert reicht von 0–27, wobei ein höherer Wert einen schlechteren Krankheitszustand anzeigt.
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In Woche 30
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Veränderung der abdominellen Colitis ulcerosa-Anzeichen und -Symptome gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8, bewertet durch den vom Patienten gemeldeten Outcome-Anzeichen und -Symptome-Score (UC-PRO/SS) für Colitis ulcerosa
Zeitfenster: In Woche 8
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Die UC-PRO wird in drei Domänen gemeldet; zwei Domänen sind wichtige Endpunkte und werden als UC-PRO-Anzeichen und -Symptome (UC-PRO/SS) gemeldet.
Der funktionelle Bereich (Bauchsymptome) reicht von 0–12, wobei ein höherer Wert einen schlechteren Krankheitszustand anzeigt.
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In Woche 8
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Veränderung der abdominellen Colitis ulcerosa-Anzeichen und -Symptome gegenüber dem Ausgangswert in Woche 30, bewertet anhand des vom Patienten gemeldeten Outcome-Zeichen- und -Symptom-Scores (UC-PRO/SS).
Zeitfenster: In Woche 30
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Die UC-PRO wird in drei Domänen gemeldet; zwei Domänen sind wichtige Endpunkte und werden als UC-PRO-Anzeichen und -Symptome (UC-PRO/SS) gemeldet.
Der funktionelle Bereich (Bauchsymptome) reicht von 0–12, wobei ein höherer Wert einen schlechteren Krankheitszustand anzeigt.
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In Woche 30
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Patient-Reported Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ)-Score in Woche 8
Zeitfenster: In Woche 8
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Die IBDQ-Punktzahl ist eine Gesamtpunktzahl, die aus allen 32 Fragen des Fragebogens summiert wird.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 32 bis 224, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Lebensqualität darstellen.
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In Woche 8
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Patient-Reported Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) Score in Woche 30
Zeitfenster: In Woche 30
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Die IBDQ-Punktzahl ist eine Gesamtpunktzahl, die aus allen 32 Fragen des Fragebogens summiert wird.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 32 bis 224, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Lebensqualität darstellen.
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In Woche 30
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Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 30 Wochen
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Bis zu 30 Wochen
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Prozentsatz der Teilnehmer mit Vorhandensein von Anti-Drug-Antikörpern (ADA) zu Studienbeginn und nach der Verabreichung des Arzneimittels
Zeitfenster: Basiswert bis 30
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Basiswert bis 30
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
26. Oktober 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. Dezember 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. Dezember 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Juni 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Juni 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. Juni 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. April 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. März 2023
Zuletzt verifiziert
1. März 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GA39925
- 2017-002350-36 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Qualifizierte Forscher können über die Anfrageplattform (www.vivli.org) Zugang zu individuellen Patientendaten anfordern. Weitere Einzelheiten zu den Roche-Kriterien für förderfähige Studien finden Sie hier (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Weitere Einzelheiten zu Roches Global Policy on Sharing of Clinical Study Information und dazu, wie Sie Zugang zu entsprechenden Dokumenten zu klinischen Studien beantragen können, finden Sie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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