Um estudo para avaliar a eficácia, segurança e farmacocinética do UTTR1147A em comparação com placebo e com vedolizumabe em participantes com colite ulcerativa (CU) moderada a grave
23 de março de 2023 atualizado por: Genentech, Inc.
Um estudo de fase II, randomizado, de grupos paralelos, duplo-cego, duplo simulado, controlado por placebo, multicêntrico para avaliar a eficácia, segurança e farmacocinética do UTTR1147A em comparação com placebo e com vedolizumabe em pacientes com colite ulcerosa moderada a grave
Este estudo foi concebido para avaliar a eficácia, segurança e farmacocinética de UTTR1147A em comparação com vedolizumabe e com placebo no tratamento de participantes com CU moderada a grave.
Este estudo consistirá em duas partes, Parte A e Parte B. A Parte A testará a indução da remissão clínica e a Parte B testará a durabilidade da remissão clínica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
195
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10318
- Gastroenterologische Spezialpraxis-Berlin-Karlshorst
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Dresden, Alemanha, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
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Lubeck, Alemanha, 23538
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
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Ludwigshafen, Alemanha, 67067
- St. Marien Krankenhaus; Med. Klinik
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Ulm, Alemanha, 89081
- Universitätsklinikum Ulm; Klinik für Innere Medizin II
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Plovdiv, Bulgária, 4000
- MHAT Saint Karidad EAD
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Sliven, Bulgária, 8800
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Hadji Dimitar OOD
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LAS Palmas
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Las Palmas de Gran Canaria, LAS Palmas, Espanha, 35010
- Hospital de Gran Canaria Dr. Negrin; Servicio de Aparato Digestivo
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Madrid
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Torrejon de Ardoz, Madrid, Espanha, 28850
- Hospital Universitario De Torrejon
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- Carolina Digestive Diseases
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah School of Medicine; Gastroenterology Division
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Irkutsk, Federação Russa, 664033
- Irkutsk Research Centre Hospital of Siberian department of Russian Academy of Science
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Rostov-na-Donu, Federação Russa, 344022
- Rostov State Medical University; Cardiorheumatology Department
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Samara, Federação Russa, 443011
- Medical University Reaviz
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St. Petersburg, Federação Russa, 191015
- North-West State Medical University n.a. I.I. Mechnikov
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Sankt Petersburg
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Sankt-peterburg, Sankt Petersburg, Federação Russa, 195257
- Saint Martyr Elizabeth City Hospital
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Tbilisi, Geórgia, 0112
- LLC Arensia Exploratory Medicine
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Palaio Faliro, Grécia, 175 62
- Iatriko Palaiou Falirou; Gastrointestinal Department
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Thessaloniki, Grécia, 54645
- EUROMEDICA General Clinic of Thessaloniki; Gastroenterology Department
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Budapest, Hungria, 1134
- Magyar Honvédség Egészségügyi Központ; Országos Haemophilia Központ
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Co Galway, Irlanda
- Portiuncula Hospital, Ballinasloe
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Jerusalem, Israel, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center; Bait Vagan
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Lazio
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Roma, Lazio, Itália, 00128
- Policlinico Universitario Campus Biomedico Di Roma
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Roma, Lazio, Itália, 00168
- Complesso Integrato Columbus
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Lombardia
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Monza, Lombardia, Itália, 20900
- ASST di Monza - Azienda Ospedaliera San Gerardo; U.O. Farmacia -Settore A - Corpo Posteriore
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Rozzano (MI), Lombardia, Itália, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
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Veneto
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Padova, Veneto, Itália, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova
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Chisinau, Moldávia, República da, MD-2025
- ICS ARENSIA Exploratory Medicine
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?ód?, Polônia, 90-153
- SPZOZ Uniwersytecki SK nr 1 im N. Barlickiego UM w Lodzi; Oddz. Klin. Gastroenter. Og. i Onk.
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Bydgoszcz, Polônia, 85-168
- Szpital Uniwersytecki Nr 2 im. Dr Jana Biziela w Bydgoszczy; Centrum Endoskopii Zabiegowej
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Cz?stochowa, Polônia, 42-202
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Czestochowie
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Gda?sk, Polônia, 80-382
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdansku
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Katowice, Polônia, 40-040
- Synexus - Katowice
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Katowice, Polônia, 40-660
- Economicus - NZOZ ALL-MEDICUS; Zaklad Gastroenterologii
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Kielce, Polônia, 25-355
- ETG Kielce
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Lublin, Polônia, 20-582
- Gastromed SPK Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
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Piotrków Trybunalski, Polônia, 97-300
- KLIMED Marek Klimkiewicz
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Pozna?, Polônia, 60-702
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Poznaniu
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Pozna?, Polônia, 61-731
- Clinical Research Center Sp. z o.o. MEDIC-R Spó?ka Komandytowa
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Sopot, Polônia, 81-756
- Endoskopia Sp. z o.o.
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Toru?, Polônia, 87-100
- Gastromed Kopon Zmudzinski i
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Warszawa, Polônia, 00-635
- Centrum Zdrowia MDM
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Warszawa, Polônia, 00-728
- Jaroslaw Kierkus Prywatna Prakyka Lekarska
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Wroc?aw, Polônia, 50-220
- Przychodnia EuroMediCare
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Wroc?aw, Polônia, 50-381
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial we Wroclawiu
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Wroc?aw, Polônia, 50-449
- Melita Medical
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London, Reino Unido, SW9 8RR
- Kings College Hospital
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Belgrade, Sérvia, 11000
- Clinical Hospital Center Zvezdara
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Belgrade, Sérvia, 11000
- KBC Dr Dragisa Misovic Dedinje
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Belgrade, Sérvia, 11080
- University Hospital Medical Center Bezanijska Kosa
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Kragujevac, Sérvia, 34000
- Clinical Center Kragujevac; Clinic Of Psychiatry
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Vrsac, Sérvia, 26300
- General Hospital Vršac
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Zemun, Sérvia, 11080
- Clinical Hospital Centre Zemun
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Zrenjanin, Sérvia, 23000
- General Hospital Djordje Joanovic - Zrenjanin
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Uzhgorod, Ucrânia, 88000
- Transcarpathian Regional Clinical Hospital n.a. A. Novak; Rheumatology Department
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Zaporizhzhia, Ucrânia, 69035
- Medical Center of Diaservice LLC; Division of clinical trials conduct, Department #3
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Chernihiv Governorate
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Chernivtsi, Chernihiv Governorate, Ucrânia, 58001
- Regional Municipal Institution Chernivtsi Regional Clinical Hospital; Gastroenterology department
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Crimean Regional Governmenta
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Zhytomir, Crimean Regional Governmenta, Ucrânia, 10008
- Medical Centre of PE First Private Clinic
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KIEV Governorate
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Dnipro, KIEV Governorate, Ucrânia, 49005
- ME Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital n.a. I.I Mechnykov Dnipropetrovsk Regional Council
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Kropyvnytskyi, KIEV Governorate, Ucrânia, 25005
- Treatment and Diagnostic Center of LLC MRT Elit
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Kyiv, KIEV Governorate, Ucrânia, 2091
- Med Center of International Institute of Clinical Trials LLC; Medical Center "OK!Clinic+"
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Kyiv, KIEV Governorate, Ucrânia, 01001
- Medical Center of LLC Medical Clinic Blagomed
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Kyiv, KIEV Governorate, Ucrânia, 02000
- Medical Center of LLC Medical Center Dopomoga Plus
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Kyiv, KIEV Governorate, Ucrânia, 02002
- Medical Center of Edelweiss Medics LLC
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Kyiv, KIEV Governorate, Ucrânia, 03037
- Synexus Affiliate - MC of LLC Medbud-Clinic
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Kyiv, KIEV Governorate, Ucrânia, 01135
- Medical Center of Limited Liability Company ?Harmoniya krasy?
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Zaporizhzhia, KIEV Governorate, Ucrânia, 69076
- Medical Center of LLC Diaservis
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Katerynoslav Governorate
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Ternopil, Katerynoslav Governorate, Ucrânia, 46002
- Ternopil University Hospital; Regional Center of Gastroenterology with Hepatology
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Kharkiv Governorate
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Vinnytsia, Kharkiv Governorate, Ucrânia, 21029
- City Clinical Hospital #1; Department of Gastroenterology
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Zaporizhzhia, Kharkiv Governorate, Ucrânia, 69600
- Municipal Institution Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital of Zaporizhzhia Regional Council
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Podolia Governorate
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Vinnytsia, Podolia Governorate, Ucrânia, 21029
- Clinic of SRI of Invalid Rehab. (ESTC) of VNMU n.a. M.I.Pyrohov
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Polissya Okruha
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Dnipr, Polissya Okruha, Ucrânia, 49600
- Medical Center of LLC Medical Center Family Medicine Clinic; Endoscopy & Gastroenterology
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de CU
- Confirmação de CU moderada a gravemente ativa, definida pelo Mayo Clinic Score
- Resposta inadequada, perda de resposta ou intolerância ao tratamento imunossupressor anterior (ou seja, azatioprina, 6-mercaptopurina, metotrexato ou inibidores do fator de necrose tumoral [TNF] [máximo de 2 inibidores de TNF anteriores]) e/ou tratamento com corticosteroides
- Uso de contracepção altamente eficaz, conforme definido pelo protocolo
Critério de exclusão:
- Histórico de psoríase ou artrite psoriática; quaisquer outras doenças inflamatórias da pele que requeiram corticosteroides orais, imunossupressores ou terapia biológica no ano anterior; ou colangite esclerosante primária
- Histórico de câncer conforme definido pelo protocolo
- Comorbidade não controlada significativa, como distúrbios cardíacos, pulmonares, renais, hepáticos, endócrinos ou gastrointestinais (excluindo UC)
- Extensa ressecção colônica anterior, colectomia subtotal ou total, ou proctocolectomia, ou cirurgia planejada para UC
- Diagnóstico de colite indeterminada ou colite granulomatosa (doença de Crohn) ou megacólon tóxico nos 12 meses anteriores à triagem
- Suspeita de colite isquêmica, colite por radiação ou colite microscópica
- Fístula atual ou história de fístula, abscesso pericolônico e estenose (estenose) do cólon
- História ou evidência atual de displasia da mucosa colônica irressecável ou história de displasia da mucosa colônica de alto grau
- Tratamento prévio com UTTR1147A
- Tratamento prévio com vedolizumabe, etrolizumabe, natalizumabe, efalizumabe ou qualquer outro agente anti-integrina
- Tratamento prévio com rituximabe
- Uso de terapias proibidas, conforme definido pelo protocolo, antes da randomização
- Deficiência imunológica congênita ou adquirida
- Evidência ou tratamento de infecções ou histórico de infecções, conforme definido pelo protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço 1a: Nível de Dose UTTR1147A 1 (Parte A) + UTTR1147A (Parte B)
Parte A: nível de dose 1147A de UTTR1147A e placebo de vedolizumabe. Parte B: Dose de manutenção de UTTR1147A e Vedolizumabe Placebo. |
O UTTR1147A será administrado por via intravenosa (IV) nos níveis de dose 1, 2 ou 3 na Parte A e no nível de dose de manutenção na Parte B, de acordo com as respectivas descrições de braço.
Outros nomes:
O placebo correspondente ao vedolizumab (Vedolizumab Placebo) será administrado IV.
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Experimental: Braço 1b: Nível de Dose UTTR1147A 1 (Parte A) + Placebo (Parte B)
Parte A: nível de dose 1147A de UTTR1147A e placebo de vedolizumabe. Parte B: Placebo UTTR1147A e Placebo Vedolizumab. |
O UTTR1147A será administrado por via intravenosa (IV) nos níveis de dose 1, 2 ou 3 na Parte A e no nível de dose de manutenção na Parte B, de acordo com as respectivas descrições de braço.
Outros nomes:
O placebo correspondente ao vedolizumab (Vedolizumab Placebo) será administrado IV.
O placebo correspondente ao UTTR1147A (UTTR1147A Placebo) será administrado IV.
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Experimental: Braço 2a: Nível de Dose UTTR1147A 2 (Parte A) + UTTR1147A (Parte B)
Parte A: Nível de dosagem UTTR1147A 2 e Vedolizumabe Placebo. Parte B: Dose de manutenção de UTTR1147A e Vedolizumabe Placebo. |
O UTTR1147A será administrado por via intravenosa (IV) nos níveis de dose 1, 2 ou 3 na Parte A e no nível de dose de manutenção na Parte B, de acordo com as respectivas descrições de braço.
Outros nomes:
O placebo correspondente ao vedolizumab (Vedolizumab Placebo) será administrado IV.
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Experimental: Braço 2b: Nível de Dose UTTR1147A 2 (Parte A) + Placebo (Parte B)
Parte A: Nível de dosagem UTTR1147A 2 e Vedolizumabe Placebo. Parte B: Placebo UTTR1147A e Placebo Vedolizumab. |
O UTTR1147A será administrado por via intravenosa (IV) nos níveis de dose 1, 2 ou 3 na Parte A e no nível de dose de manutenção na Parte B, de acordo com as respectivas descrições de braço.
Outros nomes:
O placebo correspondente ao vedolizumab (Vedolizumab Placebo) será administrado IV.
O placebo correspondente ao UTTR1147A (UTTR1147A Placebo) será administrado IV.
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Experimental: Braço 3a: Nível de Dose UTTR1147A 3 (Parte A) + UTTR1147A (Parte B)
Parte A: nível de dose UTTR1147A 3 e Vedolizumabe Placebo. Parte B: Dose de manutenção de UTTR1147A e Vedolizumabe Placebo. |
O UTTR1147A será administrado por via intravenosa (IV) nos níveis de dose 1, 2 ou 3 na Parte A e no nível de dose de manutenção na Parte B, de acordo com as respectivas descrições de braço.
Outros nomes:
O placebo correspondente ao vedolizumab (Vedolizumab Placebo) será administrado IV.
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Experimental: Braço 3b: Nível de Dose UTTR1147A 3 (Parte A) + Placebo (Parte B)
Parte A: nível de dose UTTR1147A 3 e Vedolizumabe Placebo. Parte B: Placebo UTTR1147A e Placebo Vedolizumab. |
O UTTR1147A será administrado por via intravenosa (IV) nos níveis de dose 1, 2 ou 3 na Parte A e no nível de dose de manutenção na Parte B, de acordo com as respectivas descrições de braço.
Outros nomes:
O placebo correspondente ao vedolizumab (Vedolizumab Placebo) será administrado IV.
O placebo correspondente ao UTTR1147A (UTTR1147A Placebo) será administrado IV.
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Comparador Ativo: Braço 4: Vedolizumabe
Partes A e B: Vedolizumab e UTTR1147A Placebo.
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O placebo correspondente ao UTTR1147A (UTTR1147A Placebo) será administrado IV.
Vedolizumabe será administrado IV, conforme especificado na bula.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Braço 5: Placebo
Partes A e B: UTTR1147A Placebo e Vedolizumab Placebo.
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O placebo correspondente ao vedolizumab (Vedolizumab Placebo) será administrado IV.
O placebo correspondente ao UTTR1147A (UTTR1147A Placebo) será administrado IV.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com remissão clínica na semana 8
Prazo: 8 semanas
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A remissão clínica é definida como pontuação modificada da Mayo Clinic (mMCS) <= 2 com subpontuação de sangramento retal de Mayo = 0, subpontuação de frequência fecal de Mayo <=1 e pontuação endoscópica de leitura central <= 1. Os pacientes foram classificados como não remitentes nas avaliações da semana 8 estavam ausentes ou o paciente recebeu terapia de resgate permitida/proibida antes da avaliação.
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com remissão sustentada
Prazo: Nas semanas 8 e 30
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A remissão sustentada é definida como remissão clínica na semana 8 e na semana 30, onde a remissão clínica é definida como pontuação modificada da Mayo Clinic (mMCS) <= 2 com subpontuação de sangramento retal de Mayo = 0, subpontuação de frequência de fezes de Mayo <= 1 e leitura endoscópica centralizada pontuação <= 1. Os pacientes foram classificados como não remitentes na semana 8 ou na semana 30 se as avaliações estivessem ausentes ou o paciente recebesse terapia de resgate permitida/proibida antes da avaliação |
Nas semanas 8 e 30
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Concentração sérica máxima (Cmax) de UTTR1147A
Prazo: Dias 1 - 29, Visita: Dia 57
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Dias 1 - 29, Visita: Dia 57
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Concentração Sérica Mínima (Cmin) de UTTR1147A
Prazo: Dias 1 - 29, Visita: Dia 57
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Dias 1 - 29, Visita: Dia 57
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Porcentagem de participantes com resposta clínica na semana 8
Prazo: Na semana 8
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A resposta clínica é definida como a obtenção da remissão clínica ou como o cumprimento de ambos os critérios a seguir: A >= diminuição de 3 pontos desde a linha de base no Mayo Clinic Score modificado (mMCS); Uma diminuição >= 1 ponto desde a linha de base na subpontuação de sangramento retal ou uma subpontuação de sangramento retal de 0 ou 1. Os pacientes foram classificados como não respondedores se as avaliações estivessem ausentes ou o paciente recebesse terapia de resgate permitida/proibida antes da avaliação. NOTA: Uma descrição de medida de resultado não foi inserida. |
Na semana 8
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Porcentagem de participantes com resposta clínica na semana 30
Prazo: Na semana 30
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A resposta clínica é definida como a obtenção da remissão clínica ou como o cumprimento de ambos os critérios a seguir: A >= diminuição de 3 pontos desde a linha de base no Mayo Clinic Score modificado (mMCS); Uma diminuição >= 1 ponto desde a linha de base na subpontuação de sangramento retal ou uma subpontuação de sangramento retal de 0 ou 1. Os pacientes foram classificados como não respondedores se as avaliações estivessem ausentes ou o paciente recebesse terapia de resgate permitida/proibida antes da avaliação. |
Na semana 30
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Porcentagem de participantes com cura endoscópica na semana 8
Prazo: Na semana 8
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A cura endoscópica é definida como uma subpontuação endoscópica de Mayo <= 1. Os pacientes foram classificados como não respondedores se as avaliações estivessem ausentes ou o paciente recebesse terapia de resgate permitida/proibida antes da avaliação.
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Na semana 8
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Porcentagem de participantes com cura endoscópica na semana 30
Prazo: Na semana 30
|
A cura endoscópica é definida como uma subpontuação endoscópica de Mayo <= 1. Os pacientes foram classificados como não respondedores se as avaliações estivessem ausentes ou o paciente recebesse terapia de resgate permitida/proibida antes da avaliação.
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Na semana 30
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|
Porcentagem de participantes com remissão endoscópica na semana 8
Prazo: Na semana 8
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A remissão endoscópica é definida como uma subpontuação endoscópica de Mayo de 0. Os pacientes foram classificados como não respondedores se as avaliações estivessem ausentes ou o paciente recebesse terapia de resgate permitida/proibida antes da avaliação.
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Na semana 8
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Porcentagem de participantes com remissão endoscópica na semana 30
Prazo: Na semana 30
|
A remissão endoscópica é definida como uma subpontuação endoscópica de Mayo de 0. Os pacientes foram classificados como não respondedores se as avaliações estivessem ausentes ou o paciente recebesse terapia de resgate permitida/proibida antes da avaliação.
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Na semana 30
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Mudança da linha de base em sinais e sintomas de movimento intestinal UC na semana 8, conforme avaliado pela pontuação de sinais e sintomas de resultados relatados pelo paciente (UC-PRO/SS) de colite ulcerosa
Prazo: Na semana 8
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O UC-PRO está sendo relatado em três domínios; dois domínios são endpoints chave e relatados como Sinais e Sintomas UC-PRO (UC-PRO/SS).
A pontuação do domínio do intestino varia de 0 a 27, com uma pontuação mais alta indicando um estado de doença pior.
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Na semana 8
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Mudança da linha de base em sinais e sintomas de movimento intestinal UC na semana 30, conforme avaliado pela pontuação de sinais e sintomas de resultados relatados pelo paciente (UC-PRO/SS) de colite ulcerativa
Prazo: Na semana 30
|
O UC-PRO está sendo relatado em três domínios; dois domínios são endpoints chave e relatados como Sinais e Sintomas UC-PRO (UC-PRO/SS).
A pontuação do domínio do intestino varia de 0 a 27, com uma pontuação mais alta indicando um estado de doença pior.
|
Na semana 30
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Mudança da linha de base em sinais e sintomas abdominais UC na semana 8, conforme avaliado pela pontuação de sinais e sintomas de resultados relatados pelo paciente (UC-PRO/SS) de colite ulcerativa
Prazo: Na semana 8
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O UC-PRO está sendo relatado em três domínios; dois domínios são endpoints chave e relatados como Sinais e Sintomas UC-PRO (UC-PRO/SS).
A pontuação do domínio funcional (sintomas abdominais) varia de 0 a 12, com uma pontuação mais alta indicando um estado de doença pior.
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Na semana 8
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Mudança da linha de base em sinais e sintomas abdominais de CU na semana 30, conforme avaliado pela pontuação de sinais e sintomas de resultados relatados pelo paciente (UC-PRO/SS) de colite ulcerativa
Prazo: Na semana 30
|
O UC-PRO está sendo relatado em três domínios; dois domínios são endpoints chave e relatados como Sinais e Sintomas UC-PRO (UC-PRO/SS).
A pontuação do domínio funcional (sintomas abdominais) varia de 0 a 12, com uma pontuação mais alta indicando um estado de doença pior.
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Na semana 30
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Alteração da linha de base na pontuação do questionário de doença inflamatória intestinal relatada pelo paciente (IBDQ) na semana 8
Prazo: Na semana 8
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A pontuação do IBDQ é uma pontuação total somada de todas as 32 perguntas do questionário.
O intervalo de pontuação total é de 32 a 224, com pontuações mais altas representando uma melhor qualidade de vida.
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Na semana 8
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Mudança da linha de base na pontuação do questionário de doença inflamatória intestinal relatada pelo paciente (IBDQ) na semana 30
Prazo: Na semana 30
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A pontuação do IBDQ é uma pontuação total somada de todas as 32 perguntas do questionário.
O intervalo de pontuação total é de 32 a 224, com pontuações mais altas representando uma melhor qualidade de vida.
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Na semana 30
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Porcentagem de participantes com eventos adversos
Prazo: Até 30 semanas
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Até 30 semanas
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Porcentagem de participantes com presença de anticorpos antidrogas (ADA) na linha de base e após a administração da droga
Prazo: Linha de base até 30
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Linha de base até 30
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de outubro de 2018
Conclusão Primária (Real)
15 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
15 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de junho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de junho de 2018
Primeira postagem (Real)
15 de junho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GA39925
- 2017-002350-36 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados de pacientes individuais por meio da plataforma de solicitação (www.vivli.org). Mais detalhes sobre os critérios da Roche para estudos elegíveis estão disponíveis aqui (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Para obter mais detalhes sobre a Política Global da Roche sobre Compartilhamento de Informações de Estudos Clínicos e como solicitar acesso a documentos de estudos clínicos relacionados, consulte aqui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .