Исследование по оценке эффективности, безопасности и фармакокинетики UTTR1147A по сравнению с плацебо и ведолизумабом у участников с язвенным колитом от умеренной до тяжелой степени (ЯК)
23 марта 2023 г. обновлено: Genentech, Inc.
Фаза II, рандомизированное, параллельное групповое, двойное слепое, двойное фиктивное, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование для оценки эффективности, безопасности и фармакокинетики UTTR1147A по сравнению с плацебо и по сравнению с ведолизумабом у пациентов с язвенным колитом средней и тяжелой степени тяжести.
Это исследование предназначено для оценки эффективности, безопасности и фармакокинетики UTTR1147A по сравнению с ведолизумабом и плацебо при лечении участников с ЯК средней и тяжелой степени.
Это исследование будет состоять из двух частей: части A и части B. В части A будет проверяться индукция клинической ремиссии, а в части B — продолжительность клинической ремиссии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
195
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Plovdiv, Болгария, 4000
- MHAT Saint Karidad EAD
-
Sliven, Болгария, 8800
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Hadji Dimitar OOD
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1134
- Magyar Honvédség Egészségügyi Központ; Országos Haemophilia Központ
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 10318
- Gastroenterologische Spezialpraxis-Berlin-Karlshorst
-
Dresden, Германия, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
-
Lubeck, Германия, 23538
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
-
Ludwigshafen, Германия, 67067
- St. Marien Krankenhaus; Med. Klinik
-
Ulm, Германия, 89081
- Universitätsklinikum Ulm; Klinik für Innere Medizin II
-
-
-
-
-
Palaio Faliro, Греция, 175 62
- Iatriko Palaiou Falirou; Gastrointestinal Department
-
Thessaloniki, Греция, 54645
- EUROMEDICA General Clinic of Thessaloniki; Gastroenterology Department
-
-
-
-
-
Tbilisi, Грузия, 0112
- LLC Arensia Exploratory Medicine
-
-
-
-
-
Jerusalem, Израиль, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center; Bait Vagan
-
-
-
-
-
Co Galway, Ирландия
- Portiuncula Hospital, Ballinasloe
-
-
-
-
LAS Palmas
-
Las Palmas de Gran Canaria, LAS Palmas, Испания, 35010
- Hospital de Gran Canaria Dr. Negrin; Servicio de Aparato Digestivo
-
-
Madrid
-
Torrejon de Ardoz, Madrid, Испания, 28850
- Hospital Universitario de Torrejón
-
-
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Италия, 00128
- Policlinico Universitario Campus Biomedico Di Roma
-
Roma, Lazio, Италия, 00168
- Complesso Integrato Columbus
-
-
Lombardia
-
Monza, Lombardia, Италия, 20900
- ASST di Monza - Azienda Ospedaliera San Gerardo; U.O. Farmacia -Settore A - Corpo Posteriore
-
Rozzano (MI), Lombardia, Италия, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Италия, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
-
-
-
-
Chisinau, Молдова, Республика, MD-2025
- ICS ARENSIA Exploratory Medicine
-
-
-
-
-
?ód?, Польша, 90-153
- SPZOZ Uniwersytecki SK nr 1 im N. Barlickiego UM w Lodzi; Oddz. Klin. Gastroenter. Og. i Onk.
-
Bydgoszcz, Польша, 85-168
- Szpital Uniwersytecki Nr 2 im. Dr Jana Biziela w Bydgoszczy; Centrum Endoskopii Zabiegowej
-
Cz?stochowa, Польша, 42-202
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Czestochowie
-
Gda?sk, Польша, 80-382
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdansku
-
Katowice, Польша, 40-040
- Synexus - Katowice
-
Katowice, Польша, 40-660
- Economicus - NZOZ ALL-MEDICUS; Zaklad Gastroenterologii
-
Kielce, Польша, 25-355
- ETG Kielce
-
Lublin, Польша, 20-582
- Gastromed SPK Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
-
Piotrków Trybunalski, Польша, 97-300
- KLIMED Marek Klimkiewicz
-
Pozna?, Польша, 60-702
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Poznaniu
-
Pozna?, Польша, 61-731
- Clinical Research Center Sp. z o.o. MEDIC-R Spó?ka Komandytowa
-
Sopot, Польша, 81-756
- ENDOSKOPIA Sp. z o.o.
-
Toru?, Польша, 87-100
- Gastromed Kopon Zmudzinski i
-
Warszawa, Польша, 00-635
- Centrum Zdrowia MDM
-
Warszawa, Польша, 00-728
- Jaroslaw Kierkus Prywatna Prakyka Lekarska
-
Wroc?aw, Польша, 50-220
- Przychodnia EuroMediCare
-
Wroc?aw, Польша, 50-381
- Synexus Polska Sp. Z O.O. Oddzial We Wroclawiu
-
Wroc?aw, Польша, 50-449
- Melita Medical
-
-
-
-
-
Irkutsk, Российская Федерация, 664033
- Irkutsk Research Centre Hospital of Siberian department of Russian Academy of Science
-
Rostov-na-Donu, Российская Федерация, 344022
- Rostov State Medical University; Cardiorheumatology Department
-
Samara, Российская Федерация, 443011
- Medical University REAVIZ
-
St. Petersburg, Российская Федерация, 191015
- North-West State Medical University n.a. I.I. Mechnikov
-
-
Sankt Petersburg
-
Sankt-peterburg, Sankt Petersburg, Российская Федерация, 195257
- Saint Martyr Elizabeth City Hospital
-
-
-
-
-
Belgrade, Сербия, 11000
- Clinical Hospital Center Zvezdara
-
Belgrade, Сербия, 11000
- KBC Dr Dragisa Misovic Dedinje
-
Belgrade, Сербия, 11080
- University Hospital Medical Center Bezanijska kosa
-
Kragujevac, Сербия, 34000
- Clinical Center Kragujevac; Clinic Of Psychiatry
-
Vrsac, Сербия, 26300
- General Hospital Vrsac
-
Zemun, Сербия, 11080
- Clinical Hospital Centre Zemun
-
Zrenjanin, Сербия, 23000
- General Hospital Djordje Joanovic - Zrenjanin
-
-
-
-
-
London, Соединенное Королевство, SW9 8RR
- Kings College Hospital
-
-
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
- Carolina Digestive Diseases
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
- University of Utah School of Medicine; Gastroenterology Division
-
-
-
-
-
Uzhgorod, Украина, 88000
- Transcarpathian Regional Clinical Hospital n.a. A. Novak; Rheumatology Department
-
Zaporizhzhia, Украина, 69035
- Medical Center of Diaservice LLC; Division of clinical trials conduct, Department #3
-
-
Chernihiv Governorate
-
Chernivtsi, Chernihiv Governorate, Украина, 58001
- Regional Municipal Institution Chernivtsi Regional Clinical Hospital; Gastroenterology department
-
-
Crimean Regional Governmenta
-
Zhytomir, Crimean Regional Governmenta, Украина, 10008
- Medical Centre of PE First Private Clinic
-
-
KIEV Governorate
-
Dnipro, KIEV Governorate, Украина, 49005
- ME Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital n.a. I.I Mechnykov Dnipropetrovsk Regional Council
-
Kropyvnytskyi, KIEV Governorate, Украина, 25005
- Treatment and Diagnostic Center of LLC MRT Elit
-
Kyiv, KIEV Governorate, Украина, 2091
- Med Center of International Institute of Clinical Trials LLC; Medical Center "OK!Clinic+"
-
Kyiv, KIEV Governorate, Украина, 01001
- Medical Center of LLC Medical Clinic Blagomed
-
Kyiv, KIEV Governorate, Украина, 02000
- Medical Center of LLC Medical Center Dopomoga Plus
-
Kyiv, KIEV Governorate, Украина, 02002
- Medical Center of Edelweiss Medics LLC
-
Kyiv, KIEV Governorate, Украина, 03037
- Synexus Affiliate - MC of LLC Medbud-Clinic
-
Kyiv, KIEV Governorate, Украина, 01135
- Medical Center of Limited Liability Company ?Harmoniya krasy?
-
Zaporizhzhia, KIEV Governorate, Украина, 69076
- Medical Center of LLC Diaservis
-
-
Katerynoslav Governorate
-
Ternopil, Katerynoslav Governorate, Украина, 46002
- Ternopil University Hospital; Regional Center of Gastroenterology with Hepatology
-
-
Kharkiv Governorate
-
Vinnytsia, Kharkiv Governorate, Украина, 21029
- City Clinical Hospital #1; Department of Gastroenterology
-
Zaporizhzhia, Kharkiv Governorate, Украина, 69600
- Municipal Institution Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital of Zaporizhzhia Regional Council
-
-
Podolia Governorate
-
Vinnytsia, Podolia Governorate, Украина, 21029
- Clinic of SRI of Invalid Rehab. (ESTC) of VNMU n.a. M.I.Pyrohov
-
-
Polissya Okruha
-
Dnipr, Polissya Okruha, Украина, 49600
- Medical Center of LLC Medical Center Family Medicine Clinic; Endoscopy & Gastroenterology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагностика ЯК
- Подтверждение активности язвенного колита от умеренной до тяжелой по шкале Mayo Clinic Score.
- Неадекватный ответ, потеря ответа или непереносимость предшествующего лечения иммунодепрессантами (например, азатиоприном, 6-меркаптопурином, метотрексатом или ингибиторами фактора некроза опухоли [ФНО] [максимум 2 предшествующих ингибитора ФНО]) и/или лечение кортикостероидами
- Использование высокоэффективной контрацепции в соответствии с протоколом
Критерий исключения:
- История псориаза или псориатического артрита; любые другие воспалительные заболевания кожи, требующие пероральных кортикостероидов, иммунодепрессантов или биологической терапии в течение предыдущего года; или первичный склерозирующий холангит
- История рака, как определено протоколом
- Значительные неконтролируемые сопутствующие заболевания, такие как сердечные, легочные, почечные, печеночные, эндокринные или желудочно-кишечные расстройства (за исключением ЯК)
- Предшествующая обширная резекция толстой кишки, субтотальная или тотальная колэктомия, проктоколэктомия или плановая операция по поводу язвенного колита.
- Диагноз неопределенного колита или гранулематозного (Крона) колита или токсического мегаколона в течение 12 месяцев до скрининга
- Подозрение на ишемический колит, лучевой колит или микроскопический колит
- Текущий свищ или свищ в анамнезе, периколонический абсцесс и стриктура (стеноз) толстой кишки
- История или текущие данные о нерезектабельной дисплазии слизистой оболочки толстой кишки или дисплазии слизистой оболочки толстой кишки высокой степени в анамнезе
- Предварительное лечение с помощью UTTR1147A
- Предварительное лечение ведолизумабом, этролизумабом, натализумабом, эфализумабом или любыми другими антиинтегриновыми препаратами.
- Предшествующее лечение ритуксимабом
- Использование запрещенных методов лечения, как определено протоколом, до рандомизации
- Врожденный или приобретенный иммунодефицит
- Доказательства или лечение инфекций или история инфекций, как определено протоколом
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1a: уровень дозы 1 UTTR1147A (часть A) + UTTR1147A (часть B)
Часть A: уровень дозы 1 UTTR1147A и плацебо ведолизумаба. Часть B: поддерживающая доза UTTR1147A и плацебо ведолизумаба. |
UTTR1147A будет вводиться внутривенно (в/в) в дозах 1, 2 или 3 в части A и в поддерживающей дозе в части B согласно описаниям соответствующих групп.
Другие имена:
Плацебо, соответствующее ведолизумабу (Vedolizumab Placebo), будет вводиться внутривенно.
|
|
Экспериментальный: Группа 1b: уровень дозы 1 UTTR1147A (часть A) + плацебо (часть B)
Часть A: уровень дозы 1 UTTR1147A и плацебо ведолизумаба. Часть B: плацебо UTTR1147A и плацебо ведолизумаба. |
UTTR1147A будет вводиться внутривенно (в/в) в дозах 1, 2 или 3 в части A и в поддерживающей дозе в части B согласно описаниям соответствующих групп.
Другие имена:
Плацебо, соответствующее ведолизумабу (Vedolizumab Placebo), будет вводиться внутривенно.
Плацебо, соответствующее UTTR1147A (UTTR1147A Placebo), будет вводиться внутривенно.
|
|
Экспериментальный: Группа 2a: уровень дозы 2 UTTR1147A (часть A) + UTTR1147A (часть B)
Часть A: уровень дозы 2 UTTR1147A и плацебо ведолизумаба. Часть B: поддерживающая доза UTTR1147A и плацебо ведолизумаба. |
UTTR1147A будет вводиться внутривенно (в/в) в дозах 1, 2 или 3 в части A и в поддерживающей дозе в части B согласно описаниям соответствующих групп.
Другие имена:
Плацебо, соответствующее ведолизумабу (Vedolizumab Placebo), будет вводиться внутривенно.
|
|
Экспериментальный: Группа 2b: уровень дозы 2 UTTR1147A (часть A) + плацебо (часть B)
Часть A: уровень дозы 2 UTTR1147A и плацебо ведолизумаба. Часть B: плацебо UTTR1147A и плацебо ведолизумаба. |
UTTR1147A будет вводиться внутривенно (в/в) в дозах 1, 2 или 3 в части A и в поддерживающей дозе в части B согласно описаниям соответствующих групп.
Другие имена:
Плацебо, соответствующее ведолизумабу (Vedolizumab Placebo), будет вводиться внутривенно.
Плацебо, соответствующее UTTR1147A (UTTR1147A Placebo), будет вводиться внутривенно.
|
|
Экспериментальный: Группа 3a: уровень дозы 3 UTTR1147A (часть A) + UTTR1147A (часть B)
Часть A: уровень дозы 3 UTTR1147A и плацебо ведолизумаба. Часть B: поддерживающая доза UTTR1147A и плацебо ведолизумаба. |
UTTR1147A будет вводиться внутривенно (в/в) в дозах 1, 2 или 3 в части A и в поддерживающей дозе в части B согласно описаниям соответствующих групп.
Другие имена:
Плацебо, соответствующее ведолизумабу (Vedolizumab Placebo), будет вводиться внутривенно.
|
|
Экспериментальный: Группа 3b: уровень дозы 3 UTTR1147A (часть A) + плацебо (часть B)
Часть A: уровень дозы 3 UTTR1147A и плацебо ведолизумаба. Часть B: плацебо UTTR1147A и плацебо ведолизумаба. |
UTTR1147A будет вводиться внутривенно (в/в) в дозах 1, 2 или 3 в части A и в поддерживающей дозе в части B согласно описаниям соответствующих групп.
Другие имена:
Плацебо, соответствующее ведолизумабу (Vedolizumab Placebo), будет вводиться внутривенно.
Плацебо, соответствующее UTTR1147A (UTTR1147A Placebo), будет вводиться внутривенно.
|
|
Активный компаратор: Группа 4: Ведолизумаб
Части A и B: ведолизумаб и плацебо UTTR1147A.
|
Плацебо, соответствующее UTTR1147A (UTTR1147A Placebo), будет вводиться внутривенно.
Ведолизумаб будет вводиться внутривенно, как указано в инструкции по применению.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Группа 5: плацебо
Части A и B: UTTR1147A плацебо и ведолизумаб плацебо.
|
Плацебо, соответствующее ведолизумабу (Vedolizumab Placebo), будет вводиться внутривенно.
Плацебо, соответствующее UTTR1147A (UTTR1147A Placebo), будет вводиться внутривенно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с клинической ремиссией на 8 неделе
Временное ограничение: 8 недель
|
Клиническая ремиссия определяется как модифицированная клиническая шкала Мейо (mMCS) <= 2 с подшкалой ректального кровотечения Мейо = 0, подшкалой частоты стула Мейо <= 1 и центральной эндоскопической оценкой <= 1. Пациенты классифицировались как неремиттирующие, если оценка на 8-й неделе пропали без вести или пациент получил разрешенную/запрещенную спасательную терапию до оценки.
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с устойчивой ремиссией
Временное ограничение: На 8 и 30 неделе
|
Устойчивая ремиссия определяется как клиническая ремиссия как на 8-й, так и на 30-й неделе, где клиническая ремиссия определяется как модифицированная клиническая шкала Мейо (mMCS) <= 2 с подшкалой ректального кровотечения Мейо = 0, подшкалой частоты стула Мейо <= 1 и центральным эндоскопическим считыванием. оценка <= 1. Пациенты классифицировались как пациенты без ремиссии на 8-й или 30-й неделе, если оценки отсутствовали или пациент получал разрешенную/запрещенную спасательную терапию до оценки. |
На 8 и 30 неделе
|
|
Максимальная концентрация в сыворотке (Cmax) UTTR1147A
Временное ограничение: Дни 1 - 29, Посещение: День 57
|
Дни 1 - 29, Посещение: День 57
|
|
|
Минимальная концентрация в сыворотке (Cmin) UTTR1147A
Временное ограничение: Дни 1 - 29, Посещение: День 57
|
Дни 1 - 29, Посещение: День 57
|
|
|
Процент участников с клиническим ответом на 8 неделе
Временное ограничение: На 8 неделе
|
Клинический ответ определяется как достижение клинической ремиссии или как соответствие обоим из следующих критериев: >= снижение на 3 балла по сравнению с исходным уровнем по модифицированной шкале Mayo Clinic Score (mMCS); Снижение >= 1 балла по сравнению с исходным уровнем в подшкале ректального кровотечения или подшкале ректального кровотечения 0 или 1. Пациенты классифицировались как нереспондеры, если оценки отсутствовали или пациент получал разрешенную/запрещенную спасательную терапию до оценки. ПРИМЕЧАНИЕ. Описание показателя результата не введено. |
На 8 неделе
|
|
Процент участников с клиническим ответом на 30-й неделе
Временное ограничение: На 30 неделе
|
Клинический ответ определяется как достижение клинической ремиссии или как соответствие обоим из следующих критериев: >= снижение на 3 балла по сравнению с исходным уровнем по модифицированной шкале Mayo Clinic Score (mMCS); Снижение >= 1 балла по сравнению с исходным уровнем в подшкале ректального кровотечения или подшкале ректального кровотечения 0 или 1. Пациенты классифицировались как нереспондеры, если оценки отсутствовали или пациент получал разрешенную/запрещенную спасательную терапию до оценки. |
На 30 неделе
|
|
Процент участников с эндоскопическим заживлением на 8 неделе
Временное ограничение: На 8 неделе
|
Эндоскопическое заживление определяется как эндоскопическая подшкала Мейо <= 1. Пациенты классифицировались как не ответившие, если оценки отсутствовали или пациент получал разрешенную/запрещенную спасательную терапию до оценки.
|
На 8 неделе
|
|
Процент участников с эндоскопическим заживлением на 30 неделе
Временное ограничение: На 30 неделе
|
Эндоскопическое заживление определяется как эндоскопическая подшкала Мейо <= 1. Пациенты классифицировались как не ответившие, если оценки отсутствовали или пациент получал разрешенную/запрещенную спасательную терапию до оценки.
|
На 30 неделе
|
|
Процент участников с эндоскопической ремиссией на 8 неделе
Временное ограничение: На 8 неделе
|
Эндоскопическая ремиссия определяется как эндоскопическая подшкала Мейо, равная 0. Пациенты классифицировались как не ответившие, если оценки отсутствовали или пациент получал разрешенную/запрещенную спасательную терапию до оценки.
|
На 8 неделе
|
|
Процент участников с эндоскопической ремиссией на 30-й неделе
Временное ограничение: На 30 неделе
|
Эндоскопическая ремиссия определяется как эндоскопическая подшкала Мейо, равная 0. Пациенты классифицировались как не ответившие, если оценки отсутствовали или пациент получал разрешенную/запрещенную спасательную терапию до оценки.
|
На 30 неделе
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем признаков и симптомов дефекации при язвенном колите на 8-й неделе, по оценке признаков и симптомов язвенного колита, сообщаемых пациентом (UC-PRO/SS)
Временное ограничение: На 8 неделе
|
UC-PRO сообщается в трех областях; два домена являются ключевыми конечными точками и сообщаются как признаки и симптомы UC-PRO (UC-PRO/SS).
Оценка области кишечника колеблется от 0 до 27, при этом более высокая оценка указывает на более тяжелое состояние болезни.
|
На 8 неделе
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем признаков и симптомов дефекации при язвенном колите на 30-й неделе, оцениваемое по шкале признаков и симптомов язвенного колита, сообщаемой пациентом (UC-PRO/SS)
Временное ограничение: На 30 неделе
|
UC-PRO сообщается в трех областях; два домена являются ключевыми конечными точками и сообщаются как признаки и симптомы UC-PRO (UC-PRO/SS).
Оценка области кишечника колеблется от 0 до 27, при этом более высокая оценка указывает на более тяжелое состояние болезни.
|
На 30 неделе
|
|
Изменение абдоминальных признаков и симптомов язвенного колита на 8-й неделе по сравнению с исходным уровнем, оцениваемое по шкале признаков и симптомов язвенного колита, сообщаемой пациентом (UC-PRO/SS)
Временное ограничение: На 8 неделе
|
UC-PRO сообщается в трех областях; два домена являются ключевыми конечными точками и сообщаются как признаки и симптомы UC-PRO (UC-PRO/SS).
Функциональная (абдоминальные симптомы) оценка области варьируется от 0 до 12, при этом более высокая оценка указывает на более тяжелое состояние болезни.
|
На 8 неделе
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем абдоминальных признаков и симптомов язвенного колита на 30-й неделе, по оценке признаков и симптомов язвенного колита, сообщаемых пациентом (UC-PRO/SS)
Временное ограничение: На 30 неделе
|
UC-PRO сообщается в трех областях; два домена являются ключевыми конечными точками и сообщаются как признаки и симптомы UC-PRO (UC-PRO/SS).
Функциональная (абдоминальные симптомы) оценка области варьируется от 0 до 12, при этом более высокая оценка указывает на более тяжелое состояние болезни.
|
На 30 неделе
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя опросника по воспалительным заболеваниям кишечника (IBDQ), о котором сообщают пациенты, на 8-й неделе
Временное ограничение: На 8 неделе
|
Оценка IBDQ представляет собой общую оценку, суммированную по всем 32 вопросам анкеты.
Диапазон общего балла составляет от 32 до 224, при этом более высокие баллы соответствуют лучшему качеству жизни.
|
На 8 неделе
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя опросника по воспалительным заболеваниям кишечника (IBDQ), о котором сообщают пациенты, на 30-й неделе
Временное ограничение: На 30 неделе
|
Оценка IBDQ представляет собой общую оценку, суммированную по всем 32 вопросам анкеты.
Диапазон общего балла составляет от 32 до 224, при этом более высокие баллы соответствуют лучшему качеству жизни.
|
На 30 неделе
|
|
Процент участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: До 30 недель
|
До 30 недель
|
|
|
Процент участников с наличием антилекарственных антител (ADA) на исходном уровне и после приема препарата
Временное ограничение: Базовый уровень до 30
|
Базовый уровень до 30
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 октября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 июня 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 июня 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 июня 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GA39925
- 2017-002350-36 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне отдельных пациентов через платформу запросов (www.vivli.org). Дополнительные сведения о критериях «Рош» для приемлемых исследований доступны здесь (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Дополнительные сведения о Глобальной политике компании «Рош» в отношении обмена информацией о клинических исследованиях и о том, как запросить доступ к соответствующим документам клинических исследований, см. здесь (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования УТТР1147А
-
Genentech, Inc.Biomedical Advanced Research and Development AuthorityЗавершенныйCOVID-19 ПневмонияСоединенные Штаты, Испания, Бразилия, Мексика