Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek van UTTR1147A te evalueren in vergelijking met placebo en met vedolizumab bij deelnemers met matige tot ernstige colitis ulcerosa (UC)

23 maart 2023 bijgewerkt door: Genentech, Inc.

Een gerandomiseerde, parallelle groep, dubbelblinde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter fase II-studie om de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek van UTTR1147A te evalueren in vergelijking met placebo en in vergelijking met vedolizumab bij patiënten met matige tot ernstige colitis ulcerosa

Deze studie is opgezet om de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek van UTTR1147A te evalueren in vergelijking met vedolizumab en met placebo bij de behandeling van deelnemers met matige tot ernstige UC. Deze studie zal uit twee delen bestaan, deel A en deel B. Deel A test de inductie van klinische remissie en deel B test de duurzaamheid van klinische remissie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

195

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bulgarije
      • Plovdiv, Bulgarije, 4000
        • MHAT Saint Karidad EAD
      • Sliven, Bulgarije, 8800
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Hadji Dimitar OOD
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10318
        • Gastroenterologische Spezialpraxis-Berlin-Karlshorst
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
      • Lubeck, Duitsland, 23538
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
      • Ludwigshafen, Duitsland, 67067
        • St. Marien Krankenhaus; Med. Klinik
      • Ulm, Duitsland, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm; Klinik für Innere Medizin II
  • Georgië
      • Tbilisi, Georgië, 0112
        • LLC ARENSIA Exploratory Medicine
  • Griekenland
      • Palaio Faliro, Griekenland, 175 62
        • Iatriko Palaiou Falirou; Gastrointestinal Department
      • Thessaloniki, Griekenland, 54645
        • EUROMEDICA General Clinic of Thessaloniki; Gastroenterology Department
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1134
        • Magyar Honvédség Egészségügyi Központ; Országos Haemophilia Központ
  • Ierland
      • Co Galway, Ierland
        • Portiuncula Hospital, Ballinasloe
  • Israël
      • Jerusalem, Israël, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center; Bait Vagan
  • Italië
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italië, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico Di Roma
      • Roma, Lazio, Italië, 00168
        • Complesso Integrato Columbus
    • Lombardia
      • Monza, Lombardia, Italië, 20900
        • ASST di Monza - Azienda Ospedaliera San Gerardo; U.O. Farmacia -Settore A - Corpo Posteriore
      • Rozzano (MI), Lombardia, Italië, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italië, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
  • Moldavië, Republiek
      • Chisinau, Moldavië, Republiek, MD-2025
        • ICS ARENSIA Exploratory Medicine
  • Oekraïne
      • Uzhgorod, Oekraïne, 88000
        • Transcarpathian Regional Clinical Hospital n.a. A. Novak; Rheumatology Department
      • Zaporizhzhia, Oekraïne, 69035
        • Medical Center of Diaservice LLC; Division of clinical trials conduct, Department #3
    • Chernihiv Governorate
      • Chernivtsi, Chernihiv Governorate, Oekraïne, 58001
        • Regional Municipal Institution Chernivtsi Regional Clinical Hospital; Gastroenterology department
    • Crimean Regional Governmenta
      • Zhytomir, Crimean Regional Governmenta, Oekraïne, 10008
        • Medical Centre of PE First Private Clinic
    • KIEV Governorate
      • Dnipro, KIEV Governorate, Oekraïne, 49005
        • ME Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital n.a. I.I Mechnykov Dnipropetrovsk Regional Council
      • Kropyvnytskyi, KIEV Governorate, Oekraïne, 25005
        • Treatment and Diagnostic Center of LLC MRT Elit
      • Kyiv, KIEV Governorate, Oekraïne, 2091
        • Med Center of International Institute of Clinical Trials LLC; Medical Center "OK!Clinic+"
      • Kyiv, KIEV Governorate, Oekraïne, 01001
        • Medical Center of LLC Medical Clinic Blagomed
      • Kyiv, KIEV Governorate, Oekraïne, 02000
        • Medical Center of LLC Medical Center Dopomoga Plus
      • Kyiv, KIEV Governorate, Oekraïne, 02002
        • Medical Center of Edelweiss Medics LLC
      • Kyiv, KIEV Governorate, Oekraïne, 03037
        • Synexus Affiliate - MC of LLC Medbud-Clinic
      • Kyiv, KIEV Governorate, Oekraïne, 01135
        • Medical Center of Limited Liability Company ?Harmoniya krasy?
      • Zaporizhzhia, KIEV Governorate, Oekraïne, 69076
        • Medical Center of LLC Diaservis
    • Katerynoslav Governorate
      • Ternopil, Katerynoslav Governorate, Oekraïne, 46002
        • Ternopil University Hospital; Regional Center of Gastroenterology with Hepatology
    • Kharkiv Governorate
      • Vinnytsia, Kharkiv Governorate, Oekraïne, 21029
        • City Clinical Hospital #1; Department of Gastroenterology
      • Zaporizhzhia, Kharkiv Governorate, Oekraïne, 69600
        • Municipal Institution Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital of Zaporizhzhia Regional Council
    • Podolia Governorate
      • Vinnytsia, Podolia Governorate, Oekraïne, 21029
        • Clinic of SRI of Invalid Rehab. (ESTC) of VNMU n.a. M.I.Pyrohov
    • Polissya Okruha
      • Dnipr, Polissya Okruha, Oekraïne, 49600
        • Medical Center of LLC Medical Center Family Medicine Clinic; Endoscopy & Gastroenterology
  • Polen
      • ?ód?, Polen, 90-153
        • SPZOZ Uniwersytecki SK nr 1 im N. Barlickiego UM w Lodzi; Oddz. Klin. Gastroenter. Og. i Onk.
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki Nr 2 im. Dr Jana Biziela w Bydgoszczy; Centrum Endoskopii Zabiegowej
      • Cz?stochowa, Polen, 42-202
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Czestochowie
      • Gda?sk, Polen, 80-382
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdansku
      • Katowice, Polen, 40-040
        • Synexus - Katowice
      • Katowice, Polen, 40-660
        • Economicus - NZOZ ALL-MEDICUS; Zaklad Gastroenterologii
      • Kielce, Polen, 25-355
        • ETG Kielce
      • Lublin, Polen, 20-582
        • Gastromed SPK Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
      • Piotrków Trybunalski, Polen, 97-300
        • KLIMED Marek Klimkiewicz
      • Pozna?, Polen, 60-702
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Poznaniu
      • Pozna?, Polen, 61-731
        • Clinical Research Center Sp. z o.o. MEDIC-R Spó?ka Komandytowa
      • Sopot, Polen, 81-756
        • ENDOSKOPIA Sp. z o.o.
      • Toru?, Polen, 87-100
        • Gastromed Kopon Zmudzinski i
      • Warszawa, Polen, 00-635
        • Centrum Zdrowia MDM
      • Warszawa, Polen, 00-728
        • Jaroslaw Kierkus Prywatna Prakyka Lekarska
      • Wroc?aw, Polen, 50-220
        • Przychodnia EuroMediCare
      • Wroc?aw, Polen, 50-381
        • Synexus Polska Sp. Z O.O. Oddzial We Wroclawiu
      • Wroc?aw, Polen, 50-449
        • Melita Medical
  • Russische Federatie
      • Irkutsk, Russische Federatie, 664033
        • Irkutsk Research Centre Hospital of Siberian department of Russian Academy of Science
      • Rostov-na-Donu, Russische Federatie, 344022
        • Rostov State Medical University; Cardiorheumatology Department
      • Samara, Russische Federatie, 443011
        • Medical University REAVIZ
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 191015
        • North-West State Medical University n.a. I.I. Mechnikov
    • Sankt Petersburg
      • Sankt-peterburg, Sankt Petersburg, Russische Federatie, 195257
        • Saint Martyr Elizabeth City Hospital
  • Servië
      • Belgrade, Servië, 11000
        • Clinical hospital center Zvezdara
      • Belgrade, Servië, 11000
        • KBC Dr Dragisa Misovic Dedinje
      • Belgrade, Servië, 11080
        • University Hospital Medical Center Bezanijska kosa
      • Kragujevac, Servië, 34000
        • Clinical Center Kragujevac; Clinic Of Psychiatry
      • Vrsac, Servië, 26300
        • General Hospital Vrsac
      • Zemun, Servië, 11080
        • Clinical Hospital Centre Zemun
      • Zrenjanin, Servië, 23000
        • General Hospital Djordje Joanovic - Zrenjanin
  • Spanje
    • LAS Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, LAS Palmas, Spanje, 35010
        • Hospital de Gran Canaria Dr. Negrin; Servicio de Aparato Digestivo
    • Madrid
      • Torrejon de Ardoz, Madrid, Spanje, 28850
        • Hospital Universitario de Torrejon
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW9 8RR
        • Kings College Hospital
  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
        • Carolina Digestive Diseases
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
        • University of Utah School of Medicine; Gastroenterology Division

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van CU
  • Bevestiging van matig tot ernstig actieve CU, gedefinieerd door de Mayo Clinic Score
  • Onvoldoende respons, verlies van respons of intolerantie voor eerdere behandeling met immunosuppressiva (d.w.z. azathioprine, 6-mercaptopurine, methotrexaat of tumornecrosefactor [TNF]-remmers [maximaal 2 eerdere TNF-remmers]) en/of behandeling met corticosteroïden
  • Gebruik van zeer effectieve anticonceptie zoals gedefinieerd in het protocol

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van psoriasis of artritis psoriatica; andere inflammatoire huidaandoeningen waarvoor in het afgelopen jaar orale corticosteroïden, immunosuppressiva of biologische therapie nodig waren; of primaire scleroserende cholangitis
  • Geschiedenis van kanker zoals gedefinieerd door het protocol
  • Significante ongecontroleerde comorbiditeit, zoals hart-, long-, nier-, lever-, endocriene of gastro-intestinale stoornissen (exclusief UC)
  • Voorafgaande uitgebreide colonresectie, subtotale of totale colectomie, of proctocolectomie, of geplande operatie voor CU
  • Diagnose van onbepaalde colitis of granulomateuze (Crohn's) colitis of toxisch megacolon binnen 12 maanden voorafgaand aan screening
  • Verdenking van ischemische colitis, stralingscolitis of microscopische colitis
  • Huidige fistel of voorgeschiedenis van fistel, pericolonisch abces en vernauwing (stenose) van de dikke darm
  • Voorgeschiedenis of huidig ​​bewijs van inoperabele mucosale dysplasie van het colon of voorgeschiedenis van hoogwaardige mucosale dysplasie van het colon
  • Voorafgaande behandeling met UTTR1147A
  • Eerdere behandeling met vedolizumab, etrolizumab, natalizumab, efalizumab of andere anti-integrinemiddelen
  • Voorafgaande behandeling met rituximab
  • Gebruik van verboden therapieën, zoals gedefinieerd door het protocol, voorafgaand aan randomisatie
  • Aangeboren of verworven immuundeficiëntie
  • Bewijs of behandeling van infecties of voorgeschiedenis van infecties, zoals gedefinieerd in het protocol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm 1a: UTTR1147A dosisniveau 1 (deel A) + UTTR1147A (deel B)

Deel A: UTTR1147A dosisniveau 1 en Vedolizumab Placebo.

Deel B: UTTR1147A onderhoudsdosis en Vedolizumab Placebo.
Geneesmiddel: UTTR1147A
UTTR1147A zal intraveneus (IV) worden toegediend in dosisniveaus 1, 2 of 3 in Deel A, en in het onderhoudsdosisniveau in Deel B, volgens de respectievelijke armbeschrijvingen.
Andere namen:
  • RG7880
  • RO7021610
  • IL-22Fc
  • Efmarodocokin alfa
Geneesmiddel: Vedolizumab Placebo
De bijpassende placebo voor vedolizumab (Vedolizumab Placebo) zal IV worden toegediend.
Experimenteel: Arm 1b: UTTR1147A dosisniveau 1 (deel A) + placebo (deel B)

Deel A: UTTR1147A dosisniveau 1 en Vedolizumab Placebo.

Deel B: UTTR1147A Placebo en Vedolizumab Placebo.
Geneesmiddel: UTTR1147A
UTTR1147A zal intraveneus (IV) worden toegediend in dosisniveaus 1, 2 of 3 in Deel A, en in het onderhoudsdosisniveau in Deel B, volgens de respectievelijke armbeschrijvingen.
Andere namen:
  • RG7880
  • RO7021610
  • IL-22Fc
  • Efmarodocokin alfa
Geneesmiddel: Vedolizumab Placebo
De bijpassende placebo voor vedolizumab (Vedolizumab Placebo) zal IV worden toegediend.
Geneesmiddel: UTTR1147A Placebo
De placebo die overeenkomt met UTTR1147A (UTTR1147A Placebo) zal IV worden toegediend.
Experimenteel: Arm 2a: UTTR1147A dosisniveau 2 (deel A) + UTTR1147A (deel B)

Deel A: UTTR1147A dosisniveau 2 en Vedolizumab Placebo.

Deel B: UTTR1147A onderhoudsdosis en Vedolizumab Placebo.
Geneesmiddel: UTTR1147A
UTTR1147A zal intraveneus (IV) worden toegediend in dosisniveaus 1, 2 of 3 in Deel A, en in het onderhoudsdosisniveau in Deel B, volgens de respectievelijke armbeschrijvingen.
Andere namen:
  • RG7880
  • RO7021610
  • IL-22Fc
  • Efmarodocokin alfa
Geneesmiddel: Vedolizumab Placebo
De bijpassende placebo voor vedolizumab (Vedolizumab Placebo) zal IV worden toegediend.
Experimenteel: Arm 2b: UTTR1147A dosisniveau 2 (deel A) + placebo (deel B)

Deel A: UTTR1147A dosisniveau 2 en Vedolizumab Placebo.

Deel B: UTTR1147A Placebo en Vedolizumab Placebo.
Geneesmiddel: UTTR1147A
UTTR1147A zal intraveneus (IV) worden toegediend in dosisniveaus 1, 2 of 3 in Deel A, en in het onderhoudsdosisniveau in Deel B, volgens de respectievelijke armbeschrijvingen.
Andere namen:
  • RG7880
  • RO7021610
  • IL-22Fc
  • Efmarodocokin alfa
Geneesmiddel: Vedolizumab Placebo
De bijpassende placebo voor vedolizumab (Vedolizumab Placebo) zal IV worden toegediend.
Geneesmiddel: UTTR1147A Placebo
De placebo die overeenkomt met UTTR1147A (UTTR1147A Placebo) zal IV worden toegediend.
Experimenteel: Arm 3a: UTTR1147A dosisniveau 3 (deel A) + UTTR1147A (deel B)

Deel A: UTTR1147A dosisniveau 3 en Vedolizumab Placebo.

Deel B: UTTR1147A onderhoudsdosis en Vedolizumab Placebo.
Geneesmiddel: UTTR1147A
UTTR1147A zal intraveneus (IV) worden toegediend in dosisniveaus 1, 2 of 3 in Deel A, en in het onderhoudsdosisniveau in Deel B, volgens de respectievelijke armbeschrijvingen.
Andere namen:
  • RG7880
  • RO7021610
  • IL-22Fc
  • Efmarodocokin alfa
Geneesmiddel: Vedolizumab Placebo
De bijpassende placebo voor vedolizumab (Vedolizumab Placebo) zal IV worden toegediend.
Experimenteel: Arm 3b: UTTR1147A dosisniveau 3 (deel A) + placebo (deel B)

Deel A: UTTR1147A dosisniveau 3 en Vedolizumab Placebo.

Deel B: UTTR1147A Placebo en Vedolizumab Placebo.
Geneesmiddel: UTTR1147A
UTTR1147A zal intraveneus (IV) worden toegediend in dosisniveaus 1, 2 of 3 in Deel A, en in het onderhoudsdosisniveau in Deel B, volgens de respectievelijke armbeschrijvingen.
Andere namen:
  • RG7880
  • RO7021610
  • IL-22Fc
  • Efmarodocokin alfa
Geneesmiddel: Vedolizumab Placebo
De bijpassende placebo voor vedolizumab (Vedolizumab Placebo) zal IV worden toegediend.
Geneesmiddel: UTTR1147A Placebo
De placebo die overeenkomt met UTTR1147A (UTTR1147A Placebo) zal IV worden toegediend.
Actieve vergelijker: Arm 4: Vedolizumab
Deel A en B: Vedolizumab en UTTR1147A Placebo.
Geneesmiddel: UTTR1147A Placebo
De placebo die overeenkomt met UTTR1147A (UTTR1147A Placebo) zal IV worden toegediend.
Geneesmiddel: Vedolizumab
Vedolizumab wordt i.v. toegediend, zoals gespecificeerd in de voorschrijfinformatie.
Andere namen:
  • Entyvio
Placebo-vergelijker: Arm 5: Placebo
Deel A en B: UTTR1147A Placebo en Vedolizumab Placebo.
Geneesmiddel: Vedolizumab Placebo
De bijpassende placebo voor vedolizumab (Vedolizumab Placebo) zal IV worden toegediend.
Geneesmiddel: UTTR1147A Placebo
De placebo die overeenkomt met UTTR1147A (UTTR1147A Placebo) zal IV worden toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met klinische remissie in week 8
Tijdsspanne: 8 weken
Klinische remissie wordt gedefinieerd als gemodificeerde Mayo Clinic Score (mMCS) <= 2 met Mayo rectale bloeding subscore = 0, Mayo ontlastingsfrequentie subscore <=1 en Centraal afgelezen endoscopische score <= 1. Patiënten werden geclassificeerd als niet-remitters bij beoordelingen in week 8 ontbraken of de patiënt kreeg voorafgaand aan de beoordeling toegestane/verboden reddingstherapie.
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met aanhoudende remissie
Tijdsspanne: In week 8 en 30

Aanhoudende remissie wordt gedefinieerd als klinische remissie in zowel week 8 als week 30, waarbij klinische remissie wordt gedefinieerd als gemodificeerde Mayo Clinic Score (mMCS) <= 2 met Mayo rectale bloeding subscore = 0, Mayo ontlastingsfrequentie subscore <=1 en Centraal gelezen endoscopische scoren <= 1.

Patiënten werden geclassificeerd als non-remitters in week 8 of in week 30 als beoordelingen ontbraken of als de patiënt vóór de beoordeling toegestane/verboden reddingstherapie ontving
In week 8 en 30
Maximale serumconcentratie (Cmax) van UTTR1147A
Tijdsspanne: Dag 1 - 29, Bezoek: Dag 57
Dag 1 - 29, Bezoek: Dag 57
Minimale serumconcentratie (Cmin) van UTTR1147A
Tijdsspanne: Dag 1 - 29, Bezoek: Dag 57
Dag 1 - 29, Bezoek: Dag 57
Percentage deelnemers met klinische respons in week 8
Tijdsspanne: In week 8

Klinische respons wordt gedefinieerd als het bereiken van klinische remissie of als het voldoen aan beide volgende criteria: Een >= 3-punts afname ten opzichte van baseline in gemodificeerde Mayo Clinic Score (mMCS); Een afname van >= 1 punt ten opzichte van de uitgangswaarde in de subscore voor rectale bloedingen of een subscore voor rectale bloedingen van 0 of 1.

Patiënten werden geclassificeerd als non-responders als beoordelingen ontbraken of als de patiënt voorafgaand aan de beoordeling toegestane/verboden reddingstherapie kreeg.

OPMERKING: Er is geen beschrijving van de uitkomstmaat ingevoerd.
In week 8
Percentage deelnemers met klinische respons in week 30
Tijdsspanne: In week 30

Klinische respons wordt gedefinieerd als het bereiken van klinische remissie of als het voldoen aan beide volgende criteria: Een >= 3-punts afname ten opzichte van baseline in gemodificeerde Mayo Clinic Score (mMCS); Een afname van >= 1 punt ten opzichte van de uitgangswaarde in de subscore voor rectale bloedingen of een subscore voor rectale bloedingen van 0 of 1.

Patiënten werden geclassificeerd als non-responders als beoordelingen ontbraken of als de patiënt voorafgaand aan de beoordeling toegestane/verboden reddingstherapie kreeg.
In week 30
Percentage deelnemers met endoscopische genezing in week 8
Tijdsspanne: In week 8
Endoscopische genezing wordt gedefinieerd als een Mayo endoscopische subscore <= 1. Patiënten werden geclassificeerd als non-responders als beoordelingen ontbraken of als de patiënt vóór de beoordeling toegestane/verboden reddingstherapie ontving.
In week 8
Percentage deelnemers met endoscopische genezing in week 30
Tijdsspanne: In week 30
Endoscopische genezing wordt gedefinieerd als een Mayo endoscopische subscore <= 1. Patiënten werden geclassificeerd als non-responders als beoordelingen ontbraken of als de patiënt vóór de beoordeling toegestane/verboden reddingstherapie ontving.
In week 30
Percentage deelnemers met endoscopische remissie in week 8
Tijdsspanne: In week 8
Endoscopische remissie wordt gedefinieerd als een Mayo endoscopische subscore van 0. Patiënten werden geclassificeerd als non-responders als beoordelingen ontbraken of als de patiënt vóór de beoordeling toegestane/verboden reddingstherapie kreeg.
In week 8
Percentage deelnemers met endoscopische remissie in week 30
Tijdsspanne: In week 30
Endoscopische remissie wordt gedefinieerd als een Mayo endoscopische subscore van 0. Patiënten werden geclassificeerd als non-responders als beoordelingen ontbraken of als de patiënt vóór de beoordeling toegestane/verboden reddingstherapie kreeg.
In week 30
Verandering ten opzichte van baseline in tekenen en symptomen van UC-darmbeweging in week 8, zoals beoordeeld door colitis ulcerosa Door de patiënt gerapporteerde resultaattekens en symptomen (UC-PRO/SS)-score
Tijdsspanne: In week 8
De UC-PRO wordt gerapporteerd in drie domeinen; twee domeinen zijn belangrijke eindpunten en worden gerapporteerd als UC-PRO Tekenen en Symptomen (UC-PRO/SS). De darmdomeinscore varieert van 0-27, waarbij een hogere score duidt op een slechtere ziektetoestand.
In week 8
Verandering ten opzichte van baseline in tekenen en symptomen van UC-darmbeweging in week 30, zoals beoordeeld door colitis ulcerosa Patiëntgerapporteerde resultaattekens en symptomen (UC-PRO/SS)-score
Tijdsspanne: In week 30
De UC-PRO wordt gerapporteerd in drie domeinen; twee domeinen zijn belangrijke eindpunten en worden gerapporteerd als UC-PRO Tekenen en Symptomen (UC-PRO/SS). De darmdomeinscore varieert van 0-27, waarbij een hogere score duidt op een slechtere ziektetoestand.
In week 30
Verandering ten opzichte van baseline in UC abdominale tekenen en symptomen in week 8, zoals beoordeeld door colitis ulcerosa Patiëntgerapporteerde resultaattekens en symptomen (UC-PRO/SS) Score
Tijdsspanne: In week 8
De UC-PRO wordt gerapporteerd in drie domeinen; twee domeinen zijn belangrijke eindpunten en worden gerapporteerd als UC-PRO Tekenen en Symptomen (UC-PRO/SS). De functionele (abdominale symptomen) domeinscore varieert van 0-12, waarbij een hogere score een slechtere ziektetoestand aangeeft.
In week 8
Verandering ten opzichte van baseline in UC abdominale tekenen en symptomen in week 30, zoals beoordeeld door colitis ulcerosa Door de patiënt gerapporteerde resultaattekens en symptomen (UC-PRO/SS) Score
Tijdsspanne: In week 30
De UC-PRO wordt gerapporteerd in drie domeinen; twee domeinen zijn belangrijke eindpunten en worden gerapporteerd als UC-PRO Tekenen en Symptomen (UC-PRO/SS). De functionele (abdominale symptomen) domeinscore varieert van 0-12, waarbij een hogere score een slechtere ziektetoestand aangeeft.
In week 30
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in door de patiënt gerapporteerde vragenlijst voor inflammatoire darmaandoeningen (IBDQ) in week 8
Tijdsspanne: In week 8
De IBDQ-score is een totaalscore die is samengesteld uit alle 32 vragen op de vragenlijst. Het totale scorebereik loopt van 32 tot 224, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven vertegenwoordigen.
In week 8
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in door de patiënt gerapporteerde vragenlijst voor inflammatoire darmaandoeningen (IBDQ) in week 30
Tijdsspanne: In week 30
De IBDQ-score is een totaalscore die is samengesteld uit alle 32 vragen op de vragenlijst. Het totale scorebereik loopt van 32 tot 224, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven vertegenwoordigen.
In week 30
Percentage deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 30 weken
Tot 30 weken
Percentage deelnemers met aanwezigheid van anti-drug antilichamen (ADA) bij baseline en na toediening van het geneesmiddel
Tijdsspanne: Basislijn tot 30
Basislijn tot 30

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Genentech, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 oktober 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juni 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 juni 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GA39925
  • 2017-002350-36 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen via het aanvraagplatform (www.vivli.org) toegang vragen tot gegevens op individueel patiëntniveau. Meer details over de criteria van Roche voor in aanmerking komende studies zijn hier beschikbaar (https://vivli.org/ourmember/roche/).

Zie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm) voor meer informatie over Roche's wereldwijde beleid inzake het delen van klinische onderzoeksinformatie en hoe u toegang kunt vragen tot verwante klinische onderzoeksdocumenten.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colitis ulcerosa

Klinische onderzoeken op UTTR1147A

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kenya

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren